ハイパーケール

{
  "住所": "大分県豊後高田市西真玉3499-5",
  "名称": "青汁（ケール）加工食品",
  "電話": "03-6262-8085",
  "商品名": "ハイパーケール",
  "変更日": "2026/09/24",
  "届出日": "2020/02/14",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ヤクルトヘルスフーズ株式会社",
  "届出番号": "E735",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9320001008118",
  "電話番号": "0120-929-214",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "林 立幸",
  "保存の方法": "高温・多湿及び直射日光を避けて保管してください。",
  "摂取の方法": "1回2袋を目安に、200 ml程度の水に溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/04/27",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "グルコラファニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2袋",
  "表示しようとする機能性": "本品にはグルコラファニンが含まれるので、肌のうるおいを保ち、乾燥を和らげます。肌の乾燥が気になる方におすすめです。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 医薬品を処方されている方は、医師または薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.17）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、生産・製造及び品質管理に係る事項、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.05.01）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2020.11.06)    様式Ⅲの変更 (2020.11.06)　様式Ⅵの変更 (2021.04.12)   販売状況・様式Ⅵの変更 (2024.10.11)　様式Ⅳの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～16:00（土・日・祝日・夏季休業・年末年始等を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ヤクルトヘルスフーズ株式会社　企画業務部　お客さま相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.yakult-hf.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1)国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2)ナチュラルメディシン・データベース　健康食品・サプリメント[成分]のすべて 3) 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所 国立健康・栄養研究所　被害関連情報 4)食品安全委員会　食品安全総合情報システム　 5)国立医薬品食品衛生研究所　食品安全性情報　 6)城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース　Ver.10.0 7)厚生労働省　生活習慣病予防のための健康情報サイトe－ヘルスネット　食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造及び品質管理する工場は、健康食品GMPの適合認定を受けている。また、食品安全の国際規格FSSC22000を取得している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．食経験の評価　　  当該製品である「ハイパーケール」は、2014年6月～2018年8月までに約280万食以上の販売実績があり、当該製品に起因した重篤な健康被害は報告されていない。また、機能性関与成分であるグルコラファニンは、アブラナ科の植物に特徴的な成分である。ケールの他にブロッコリ、カリフラワー、キャベツ等にも含まれており、通常の食生活で摂取している成分である。また、当該製品の原材料となるケールは、地中海原産とされるアブラナ科の植物で、日本では主に青汁の原料として利用されており、十分な食経験を有している。ただし、参考となる既存情報があるか念のために、調査を実施した。当該製品における一日摂取目安量に含まれるグルコラファニン量は、日常的に摂取される量の範囲内と考えられるため、安全性に問題ないと考えられる。  ２．安全性試験に関する評価 調査した複数の臨床試験において、グルコラファニンの摂取量は、当該製品の一日摂取目安量当たりに換算すると、約1.6～13倍に相当する。当該製品に含まれるグルコラファニン量の参考となる摂取用量の試験において、副作用は確認されていないことから、安全性に問題ないと考えられる。  ３．医薬品との相互作用に関する評価 グルコラファニンと医薬品との相互作用についての情報は確認できなかった。代謝物のスルフォラファン、原材料のケールについては、薬物代謝酵素に影響を与える可能性が述べられていた。しかし、当該製品は、健常者を対象としているものであり、疾病に罹患している者は対象外となる。これについては念のために、医薬品を服用している方は医師、薬剤師に相談するように注意喚起をしている。  以上のことから、グルコラファニンは、通常の食生活において摂取されている。また、当該製品の一日摂取目安量に含まれるグルコラファニンは、日常的に摂取される量の範囲内と考えられる。さらに、グルコラファニンの化学構造は同一であるため、既存情報との生体内における同等性は高いと考えられ、食経験の評価および安全性試験に関する評価は十分と判断した。医薬品との相互作用について、当該製品は、健常者を対象としているものであるが、健康被害を未然に防ぐために、医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談するよう注意喚起を実施している。このため、適切に摂取する場合においては、安全性に関して問題ないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "本品にはグルコラファニンが含まれるので、肌のうるおいを保ち、乾燥を和らげます。肌の乾燥が気になる方におすすめです。  〈標題〉 グルコラファニン含有食品が肌の水分量に与える効果について①  〈目的〉 グルコラファニン含有食品の継続摂取が肌の水分量に与える影響について、機能性関与成分を含まない食品と比較して評価した。  〈背景〉 アブラナ科の植物であるケールの特徴的な成分としてグルコシノレート類のグルコラファニンがある。グルコラファニンには、様々な薬理作用が知られているが、肌におよぼす影響は、不明な点も多い。そこで、グルコラファニン含有食品の継続摂取が肌の水分量に与える影響を明らかにするために、臨床試験において検証した。  〈方法〉 試験担当医師によって試験参加が妥当であると判断された30歳以上60歳未満の肌の乾燥を自覚する健常な日本人女性44名を対象に試験を実施した。試験食品として、グルコラファニンを含む粉末青汁（以下、当該製品）もしくは、グルコラファニンを含まない粉末青汁（以下、プラセボ）を12週間摂取し、皮膚水分量、経表皮水分蒸散量、専門医による目視評価、被験者における自覚評価等を調査した。  〈主な結果〉 皮膚水分量について、当該製品群は、摂取前と比較して摂取後に有意に増加していた。専門医による目視評価では、乾燥の項目で当該製品群は、プラセボ群と比較して有意に改善効果が確認された。自覚評価において、「肌のうるおい」、「目元・口元のかさつき」等の様々な項目で当該製品群は、プラセボ群と比較して有意な改善が認められた。さらに、肌のバリア機能との関連性を検証するために、経表皮水分蒸散量の高い被験者層に着目すると、当該製品群は、プラセボ群に比べて摂取12週間後で皮膚水分量の変化量において有意な改善効果が認められた。  〈科学的根拠の質〉 本試験は、信頼性が高いとされるランダム化比較試験（ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験）で実施されている。本試験の限界として、被験者、試験期間が限定的であるが、学術的に広く認知され、科学的に妥当性のある測定機器による評価に加えて専門医による目視評価も行われている。さらに、試験結果は、査読付き論文として学術誌に掲載されている。以上のことから、科学的根拠の質は高いと考えられる。    〈標題〉 グルコラファニン含有食品が肌の水分量に与える効果について②  〈目的〉 グルコラファニン含有食品の継続摂取が肌の水分量と水分蒸散量の関連性に与える影響について、機能性関与成分を含まない食品と比較して評価した。  〈背景〉 これまでの研究から、健常成人女性においてグルコラファニン含有食品の継続摂取によって皮膚水分量が改善されることが確認されている。そこで、グルコラファニン含有食品の継続摂取が皮膚水分量と経表皮水分蒸散量の関連性に与える影響をさらに明らかにするために、肌の乾燥に悩む健常成人男女を対象とした臨床試験において検証した。  〈方法〉 これまでの研究を参考にして、経表皮水分蒸散量値が一定以上の者で、試験担当医師によって試験参加が妥当であると判断された30歳以上60歳未満の肌の乾燥を自覚する健常な日本人男女70名を対象に試験を実施した。試験食品として、グルコラファニンを含む粉末青汁（以下、当該製品）もしくは、グルコラファニンを含まない粉末青汁（以下、プラセボ）を12週間摂取し、皮膚水分量、経表皮水分蒸散量、専門医による目視評価等を調査した。  〈主な結果〉 皮膚水分量の変化量について、当該製品群は、プラセボ群と比較して摂取6週後で有意に増加していることが確認された。また、加齢に伴う肌老化との関連性を検証するために、40歳以上の層に着目すると当該製品群は、プラセボ群に比べて摂取6週後および12週間後で皮膚水分量の変化量において有意な改善効果が認められた。  〈科学的根拠の質〉 本試験は、信頼性が高いとされるランダム化比較試験（ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験）で実施されている。本試験の限界として、被験者、試験期間が限定的であるが、学術的に広く認知され、科学的に妥当性のある測定機器による評価に加えて専門医による目視評価も行われている。さらに、試験結果は査読付き論文として学術誌に掲載されている。以上のことから、科学的根拠の質は高いと考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "東京支社開発部開発企画課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-929-214",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000024990，UMIN000030264",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "20 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ケールエキス末（ケール搾汁液（ケール（国産））、デキストリン）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "グルコラファニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9CsIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項に定められた栄養素について、本製品の1日摂取目安量2袋（8ｇ）当たりには、脂質：0.1g、ナトリウム：39.4mg（食塩相当量：0.1g）、炭水化物（糖類含む）：5.9g含まれる。 脂質と食塩相当量については、日本人の食事摂取基準 (2015 年版)を参照した場合、脂質は活動レベルが普通の成人男性で約49～約88 g、活動レベルが普通の成人女性で約39～約67 g、食塩相当量は、成人男性で8.0 g、成人女性で7.0 gとなる。これらと比較して、当該製品中の含有量は微量である。 糖類については、日本人の食事摂取基準（2015年）に摂取基準が定められていないため、世界保健機関(WHO）の糖類摂取に関するガイドライン（Guideline : sugars intake for adults and children）を参照した場合、成人1日当たりの糖類摂取量をエネルギー総摂取量の10％未満にすることが推奨されている。このため、糖類は活動レベルが普通の成人男性で約55～66ｇ、活動レベルが普通の成人女性で約44～50ｇとなる。本製品中の炭水化物を全て糖類と仮定してもこれらと比較して、低い値である。 以上より、当該製品について、1日摂取目安量を継続的に摂取しても、あるいは仮に１日摂取目安量の3倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断した。また、過剰摂取につながらないように摂取目安量を超えての摂取を控えるように注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品は個包装の粉末タイプであり、直接摂取するものではない。摂取方法として、1日摂取目安量を水に溶いて飲むため、過剰に摂取することは通常考えられず、健康被害の発生の恐れはないと考えられる。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肌が乾燥しがちな成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ヤクルトヘルスフーズ株式会社 大分県豊後高田市西真玉3499-5",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}