健脳ヘルプＥＸ（イーエックス）
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはクルクミン、フェルラ酸、大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。本品は、年齢とともに低下する認知機能の一部である記憶力（言葉や物事の関連を記憶し、思い出す力）や注意力（注意を持続させる力、重要な物事に素早く気づける力、複数の物事に注意を払える力）、判断力（情報を処理し正確に判断する力）を維持する機能があります。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| クルクミン | クルクミン | － |
| フェルラ酸 | フェルラ酸 | － |
| 大豆由来ホスファチジルセリン | 大豆由来ホスファチジルセリン | － |
生産・製造及び品質管理
本届出食品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合工場にて製造しています。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号",
"名称": "クルクミン・フェルラ酸・ホスファチジルセリン配合食品",
"電話": "072-640-0124",
"商品名": "健脳ヘルプＥＸ（イーエックス）",
"変更日": "2026/09/17",
"届出日": "2020/02/05",
"撤回日": "",
"法人名": "小林製薬株式会社",
"届出番号": "E709",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "4120001077402",
"電話番号": "店頭販売：0120-5884-02 通信販売：0120-63-9876",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "豊田 賀一",
"保存の方法": "直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。",
"摂取の方法": "1日3粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2021/03/01",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "クルクミン、フェルラ酸、大豆由来ホスファチジルセリン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "https://www.kobayashi.co.jp/",
"前回の自己点検報告月": "2026/7",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "3粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはクルクミン、フェルラ酸、大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。本品は、年齢とともに低下する認知機能の一部である記憶力（言葉や物事の関連を記憶し、思い出す力）や注意力（注意を持続させる力、重要な物事に素早く気づける力、複数の物事に注意を払える力）、判断力（情報を処理し正確に判断する力）を維持する機能があります。",
"摂取をする上での注意事項": "（表示見本①、②、③ 2021年9月29日届出時） ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●ワルファリンなどの血液凝固抑制薬を服用している方は摂らないでください。 ●抗コリン薬、コリン作動薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬などのコリン作用薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 （表示見本④、⑤、⑥ 2021年9月29日届出時） ●短期間に大量に摂ることは避けてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●ワルファリンなどの血液凝固抑制薬を服用している方は摂らないでください。 ●抗コリン薬、コリン作動薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬などのコリン作用薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 （表示見本④、⑤ 2023年3月8日届出時） ●短期間に大量に摂ることは避けてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●ワルファリンなどの血液凝固抑制薬を服用している方は摂らないでください。 ●抗コリン薬、コリン作動薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬などのコリン作用薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 （表示見本⑦ 2025年8月19日届出時） ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。\t\t\t ●ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。 ●抗コリン薬、コリン作動薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬などを服用している方は医師、薬剤師に相談してください。\t\t\t ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.08.19）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、安全性評価、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2020.9.4） ・表示見本、様式Ⅶの変更 （2020.10.30） ・様式Ⅰ、Ⅳ、Ⅵ、Ⅶ、表示見本の変更 （2021.2.25） ・様式Ⅳの変更 （2021.9.29） ・様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅵ、Ⅶの変更、表示見本の追加 （2023.3.8） ・様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅵ（表示見本）、様式Ⅶの変更 （2024.8.1） ・様式Ⅰ、様式Ⅱの変更 （2024.10.30） ・様式Ⅳの変更",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "店頭販売：受付時間9:00～17:00（土・日・祝日を除く）通信販売：受付時間 平日9時～20時/土、日、祝日9時～17時",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "店頭販売：品質安全保証本部 お客様相談室 通信販売：通信販売部 お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kobayashi.co.jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA） ・PubMed ・日本医師会Webサイト「ウコンについて」",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・JDreamIII(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合工場にて製造しています。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による食経験の評価 当該製品は、2023年から100万食以上の販売実績があるが、当該製品が原因と示唆される重篤な健康被害は報告されていません。 以上より、当該製品には十分な食経験があるため、適切に使用する場合は安全性に問題はないと判断しました。 ②既存情報を用いた食経験および安全性の評価 ・クルクミン 既存情報による安全性試験の調査を実施した結果、健常者および骨肉腫患者に当該製品に使用しているクルクミンを含む食品原料「ロングヴィーダ」を2000～4000mg（クルクミン投与量400～800mg）を単回投与したところ、有害事象は認められていませんでした。当該製品に含まれる一日摂取目安量あたりのクルクミン含量は40mgであり、安全性に問題はないと考えられました。 ・フェルラ酸 当該製品には食品添加物のフェルラ酸を用いており、使用基準は設定されていません。また、公的機関の調査報告においても「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた。」と評価されているため、安全性に問題はないと考えられました。 ・大豆由来ホスファチジルセリン 大豆由来ホスファチジルセリンは、アメリカ食品医薬局（FDA）により「一般に安全と認められる（GRAS）」食品成分に分類されており、1 日300mgまでの摂取は安全であると結論づけられています。 当該製品に配合しているホスファチジルセリンは大豆由来であり、一日摂取目安量あたりの大豆由来ホスファチジルセリンの含量は25mgであるため、安全性に問題はないと考えられました。 ③安全性試験の実施による評価 臨床試験において、当該製品摂取による臨床検査値の異常は認められず、当該製品に起因したと考えられる健康上の問題は認められませんでした。 ④医薬品との相互作用に関する評価 クルクミン、フェルラ酸および大豆由来ホスファチジルセリンと医薬品との相互作用について、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の医療用医薬品情報検索及び一般用医薬品・要指導医薬品情報検索を用いて情報検索を実施しました。その結果、それに該当する情報は確認されませんでした。 クルクミンは、ワルファリンなどの抗血栓薬との相互作用が起きる可能性が否定できないため、摂取上の注意に「ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。」と注意喚起する対策を講じました。 フェルラ酸は、in vitro試験での報告や特定の遺伝子型をもつ比較的少数かつ不均等な個人に対する相互作用の報告がありましたが、当該製品で相互作用が生じる可能性は低いと考えられました。 また大豆由来ホスファチジルセリンは、アセチルコリンに影響する医薬品との相互作用が起きる可能性が否定できないため、念のため、摂取上の注意に「抗コリン薬、コリン作動薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬などを服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起する対策を講じました。 以上の表示を行うことで、適切に販売を行うことができると考えました。 以上より、当該製品を適切に摂取する場合は安全性に問題はないと判断しました。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 クルクミン、フェルラ酸、大豆由来ホスファチジルセリン含有食品の摂取が健常な中高齢者の認知機能に及ぼす効果 （イ）目的 健常な中高齢者を対象とし、クルクミン、フェルラ酸、大豆由来ホスファチジルセリン含有食品の摂取が認知機能に及ぼす効果について明らかにすることを目的としました。 （ウ）背景 わが国では急激な高齢化が進んでおり、加齢に伴う認知機能の低下に対処することが重要と考えられ、機能性成分を含む食品の利用が注目されています。 （エ）方法 50歳以上でもの忘れを自覚する健常な日本人男女40名を対象とし、試験を行いました。半数には機能性関与成分としてクルクミン 40 mg、フェルラ酸 200 mg、大豆由来ホスファチジルセリン 25 mgを含む錠剤（以下、健脳ヘルプEX）を、半数には機能性関与成分を含まない錠剤（以下、プラセボ）を20週間毎日摂取してもらいました。摂取前、摂取6週目、12週目、20週目に認知機能評価検査および認知機能アンケートを行い、食品の摂取による認知機能の変化を評価しました。 （オ）主な結果 健脳ヘルプEXを摂取した人とプラセボを摂取した人との比較において、認知機能アンケートのうち、記憶力や注意力に関する質問項目について健脳ヘルプEXを摂取した人は摂取20週目に有意な改善が認められました。また認知機能が低めの方を対象とした解析において、健脳ヘルプEXを摂取した人は記憶力の評価で摂取20週目に有意な改善が認められ、注意力や判断力の評価では摂取12週目に有意な改善が認められました。 これらのことから、健常な中高齢者において健脳ヘルプEXの摂取は認知機能の一部である記憶力、注意力、判断力を改善する効果が期待できると考えられます。 （カ）科学的根拠の質 本臨床研究はランダム化比較試験と呼ばれる質の高い臨床研究であることから、研究結果の信頼性は保たれていると判断しました。 以上のことから、健脳ヘルプEXを摂取することにより、年齢とともに低下する認知機能の一部である記憶力、注意力、および判断力を維持することが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられます。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質安全保証本部 品質保証監査部 製品品質保証監査グループ",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "店頭販売：0120-5884-02、通信販売：0120-63-9876",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000029559",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "クルクミン 40mg、フェルラ酸 200mg、大豆由来ホスファチジルセリン 25mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "クルクミン：ウコン フェルラ酸：フェルラ酸 大豆由来ホスファチジルセリン：ホスファチジルセリン含有リン脂質",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "クルクミン、フェルラ酸、大豆由来ホスファチジルセリン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7LBIAY",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品の1日摂取目安量3粒あたりの栄養成分量は、脂質0.036～0.38g、炭水化物0.56～0.9g、食塩相当量0～0.0014gとごくわずかである。よって、当該食品を継続的に摂取したとしても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素である脂質、糖類（炭水化物）、およびナトリウム（食塩相当量）の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "認知機能の低下が気になる中高齢者",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "富山小林製薬株式会社 富山市中大久保１００－１",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}