低糖度バナナ

{
  "住所": "東京都中央区日本橋箱崎町36-2",
  "名称": "バナナ",
  "電話": "080-9568-8908",
  "商品名": "低糖度バナナ",
  "変更日": "2025/10/20",
  "届出日": "2019/12/13",
  "撤回日": "2026/03/11",
  "法人名": "株式会社ドール",
  "届出番号": "E602",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010001024786",
  "電話番号": "0120-500-439",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "青木 寛",
  "保存の方法": "暖かい時期：袋から出し、直射日光を避け、涼しい所で保存してください。さらに暑い時期は、新聞紙とビニール袋にくるみ、冷蔵庫の野菜室に保存するのもおすすめです。（※冷蔵庫に入れると皮は黒くくすみます。）寒い時期：袋に入れたまま暖かい室内で保存してください。",
  "摂取の方法": "１日当たりの摂取目安量と並べて記載しました。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "生鮮食品",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売を終了するため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/02/12",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日可食部120g（1～3本）を目安に生でお召し上がりください。機能性が報告されている１日当たりの機能性関与成分量の半分（50％）が摂取できます。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれ、GABAを12.3mg/日摂取すると、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。本品を可食部120g（1~3本）食べると機能性が報告されている1日当たりの機能性関与成分の量の50％を摂取できます。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。高血圧治療薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(R2.2.28)様式Ⅵの修正 (R2.9.29)様式Ⅳ、様式Ⅵの修正 (R4.1.4)様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅵおよび様式Ⅶの修正 (R4.3.14)基本情報、様式Ⅲ、様式Ⅵ、様式Ⅶの修正 (R4.11.10)様式Ⅳおよび様式Ⅶの修正 (R6.10.30)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時～17時（土・日・祝日除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ドールお客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://dolesunshine.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・「健康食品」の安全性・有効性情報 （(独)国立健康・栄養研究所） 　　https://hfnet.nih.go.jp/ ・ナチュラルメディシン・データベース 　　https://www.nmdbjahfic.jp/",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "衛生管理体制：適切な管理のもと、適切な防除等を行い、これら作業については園地毎に栽培履歴を記録している。また、集荷場とその周辺においても定期的に清掃し、衛生管理をしています。均質性の管理体制：多岐にわたるマニュアル整備と、トレーニングを通じて栽培技術の水準を管理しています。育苗は1ヶ所で管理しており、病害虫の防除基準、肥料等その他さまざまな作業、品質管理基準等は本社で一括管理することにより、商品の品質安定に努めています。肥料・農薬等の資材については、使用する内容を日本においてもチェックをしています。収穫基 準も生育状況に合わせて細かく調整し、品質の安定に努めています。規格外流通防止体制等： 集荷場にて洗浄タンクで洗浄後、定められた品質基準により不良品を除外し、複数の検査員による目視確認をへて袋詰め・箱詰めをしています。また、積み込み前と入荷時のそれぞれにおいて、商品をランダムに抜き取り毎週定期検品を実施しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "バナナは熱帯から亜熱帯地方に広く分布し、栽培されている多年生草本の作物であり、日本 には、1903年（明治36年）に台湾からバナナの商業的輸入の始まりといわれています。  　財務省貿易統計（2017）及び農林水産物輸出入概況（2018年）によると、2018年の輸入量は約100万トン、金額で約1000億円となっており、対前年比は、数量ベースで1.7%、金額ベースで5.9%の増加傾向となってます。 総務省統計局の「家計調査」によれば、バナナの一世帯（2人以上の世帯）当たりの年間消費量（全国平均）は、2017年で約18.5kg、果物の中では年間消費量は2004年からトップの消費量にあり、主に生食用として全都道府県で流通・喫食されています。このように、バナナは100年以上の歴史の中で、果物を代表する品目として国内はもとより世界の様々な国・地域・世代・性別の方々に喫食されてきました。 　当社は、昭和41年（1966年）輸入・販売を開始して以来、1967年にはフィリピン・ミンダナオ島でも栽培を開始し、1972年より「Dole（ドール）」ブランドに変更し、販売しています。1979年からは日本でのバナナの直接販売方式も導入し、2010年には日本初のバナナの自動販売機を導入するなど、常に品質の向上と安定化を図ってきました。当該バナナの品種はキャベンディッシュ（英語: Cavendish）であり輸入販売量は、2000年約29.2万トン、2018年約25.5万トンを輸入、販売してきました。 　以上のことから、食経験及び喫食実績の歴史は長く、安全性を懸念するような報告は見当たらず、当該商品を1日当たり120g（1～3本）を食することに関して、全く問題がないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：最終製品「低糖度バナナ」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下作用に関する研究レビュー  目的：日本人で、正常高値血圧者（収縮期血圧130～139mmHgまたは拡張期血圧85～89mmHg）およびⅠ度高血圧者（収縮期血圧140～159mmHgまたは拡張期血圧90～99mmHg）の成人男女においてGABAを含む食品の継続的な摂取が血圧を低下させるかについてヒト試験論文の研究レビューを実施し、検証した。 背景：GABAを含有した本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本食品の血圧低下作用について検証するために、研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性： 2019年7月1日に2019年7月1日までに発表されたRCT論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は11報で、いずれも日本人におけるランダム化比較試験を用いた研究であり、対象者が正常高値血圧者あるいはⅠ度高血圧者の成人男女としている。主要評価項目は収縮期血圧と拡張期血圧の対照（プラセボ摂取または機能性関与成分摂取前）との差とした。また、各研究における利益相反の申告はなかった。 主な結果：11報を調査対象の論文とした。全被験者に対する評価および正常高値血圧者の結果を抽出した層別解析の評価を行ったところ、収縮期・拡張期血圧がプラセボ食摂取群と比較して有意に低下していると判断した。健常者（正常高値血圧者）対象でGABAの必要最小摂取量は12.3mg/日で、食品性状を問わず血圧低下作用をもたらすことが示された。 科学的根拠の質：採用した論文に関して、二重盲検である、試験の脱落者による群間の参加人数に大きな差が生じていない、アウトカムとして拡張期および収縮期血圧は測定されている、との結果ではあった。しかし選択バイアスに関してランダム化、割り付けの隠蔽に関する記述が少ない報告があったため、バイアスリスクに関しては“中/疑い（-1）”とした。また、本レビューの限界として、層別解析ができない報告や中高度高値血圧者を対象とした報告、プラセボ群を設定していない報告などを除外したことで調査対象機能に関する論文報告数が減ってしまったこと、割り付け・ランダム化に関する詳細な記述が少なかったことから、個々の研究や全研究のバイアスリスクが完全に否定できないことが挙げられる。 しかし、採用した11報について、全被験者対象では11報中11報、正常高値血圧者対象の層別解析では11報中10報で肯定的な結果が得られており概ね一貫性があることからGABAの血圧低下作用に及ぼす影響はないと判断した。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "マーケティング本部マーケティング部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-500-439",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "6.2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8BrIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素について、本品の1日当たりの摂取目安量(可食部120g)に含まれる量は次のとおりである。 1．脂質：0.2g、2．糖類：18.6g(根拠として炭水化物27g(糖質25.7g(内糖類18.6g)、食物繊維1.3g))、3．ナトリウム：0mg(食塩相当量として0g) このうち、脂質については0.2gで僅少、ナトリウムは0mgであるため過剰摂取につながらないと考えられる。 糖類は、食事摂取基準が策定されておらず、世界保健機関(WHO)が示している糖類についての指針においても生鮮果実は適用除外とされている。 このため、摂取エネルギーの観点から評価したところ、本品可食部120gに含まれるエネルギー112kcalは、成人のエネルギー摂取量の平均値1,865kcal(平成28年 国民健康・栄養調査結果、厚生労働省)の6％程度にすぎないため、同じく過剰摂取につながらないと考えられる。ただし、本品に限らず単一の食品だけを多量に摂取することは好ましくないことから、「1日可食部120g（1～3本)を目安に生でお召し上がりください。」「本品は多量摂取により疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。」と注意喚起している",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高めの日本人男女（血圧が正常高値）（疾病に罹患している者、未成 年、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "名称：ANFLO BANANA CORPORATION ／所在地：Sitio Maipayon, Limbahan, Lupon, Davao Oriental 8207, Philippines 名称：DOLE PHILIPPINES, INCORPORATED Stanfilco Division ／所在地：Dona Soccoro St., Belisario Heights, Lanang, 8000 Davao city, Philippines 名称：Tagum Agricultural Development Company, Inc. ／所在地：Brgy. Antonio O.Floreindo, Panabo City, Davao del Norte 8105, Philippines",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}