メダリスト５００ｍＬ用×１２袋

{
  "住所": "東京都品川区南大井六丁目24番6号",
  "名称": "粉末清涼飲料（顆粒タイプ）",
  "電話": "03-5764-1001",
  "商品名": "メダリスト５００ｍＬ用×１２袋",
  "変更日": "2025/07/29",
  "届出日": "2019/12/10",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社アリスト",
  "届出番号": "E587",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8010701013325",
  "電話番号": "03-5764-1001",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "野島　誠",
  "保存の方法": "直射日光、高温（３５℃以上）を避け常温で保存。",
  "摂取の方法": "本品１袋を500mLの水に溶かしてお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/05/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "クエン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "http://www.arist.co.jp",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１５ｇ",
  "表示しようとする機能性": "本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続摂取により、「運動および日常生活」による疲労感を軽減することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により、疾病が治癒したりより健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "・（Ｒ３．１2．9）様式Ⅵ　表示見本の追加と更新（表示見本(1)更新分 21.12.09、表示見本(2)追加分 21.12.09、表示見本(3)追加分 21.12.09）。 ・基本情報の届出事項及び開示情報について、問合せ先氏名及びメールアドレスを変更。 ・（Ｒ5．05．02）様式Ⅳ「組織図」の変更。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時～18時（土曜日、日曜日、祝日、夏季休暇、年末年始休暇を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.arist.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　　「健康食品」の安全性・有効性情報の素材情報データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該商品は、「ISO 22000」認証を取得している株式会社　柳風水野商店の工場で製造しています。「ISO 22000」に従った衛生管理、危機管理の下に品質管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品「メダリスト500mL用×12袋」にはクエン酸が1袋15gあたり3,525mg含まれ、2,700㎎以上含まれます。株式会社アリストでは粉末清涼飲料（顆粒タイプ）のメダリスト500mL用15ｇ、１L用28ｇを1999年5月より販売し、2018年5月までの19年間に3,000万袋以上(メダリスト500mL用15ｇ換算)のクエン酸を主とする粉末清涼飲料を販売してきました。メダリスト500mL用15ｇにはクエン酸が3,525mg、またメダリスト1L用28ｇにはクエン酸が6,580mg含まれており、メダリスト500mL用15ｇは500mLの水に溶かし、メダリスト1L用28ｇは1,000mLの水に溶かして、ほとんどがその日のうちに飲まれています。　　　　　　　　　 このように、クエン酸をそれぞれの製品で、1999年から2018年までの19年間、全国各地で販売し、子供から老人まで、男女を問わず飲まれてきた実績があります。その間にメダリストのクエン酸摂取による重大な健康被害は報告されていません。 柑橘類の中でも特にレモンやライムには多くのクエン酸が含まれており、梅干しにも多量に含有されています。レモン6.08％、ライム6.9％、梅3.3％とクエン酸が含まれています。冬時期によく食べられる温州ミカンにも、9.6g/Lのクエン酸が含まれている。また、クエン酸は我々人体の細胞のミトコンドリア内のTCAサイクル（クエン酸サイクル）において中間的な役割を演じている。 体内では代謝物として普通にみられる物質です。 また、国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報の素材情報データベースの「クエン酸」の安全性の＜一般＞及び総合評価の安全性の項に、「α-ヒドロキシ酸（クエン酸、リンゴ酸を含めた物質の総称）として、副作用はほとんど知られていないが、まれに下痢、吐き気などの胃腸の不調を訴える人がいる。」と判断されている。医薬品などの相互作用に関しては「調べた文献の中では見当たらない」と判断されている。 以上の結果から、当該製品の喫食実績の販売実績が有り、安全性の問題もなく、医薬品との相互作用もないと考えられることから、当該製品の安全性は高いと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "『クエン酸の疲労軽減効果』 【標題】「メダリスト500mL用×12袋」に含有する機能性関与成分「クエン酸」による抗疲労作用の機能性に関する研究レビュー 【目的】健常な成人がクエン酸を継続摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、「運動および日常生活」による疲労に抗疲労作用があるかを検証する。 【背景】平成11年に厚生省疲労調査研究班が実施した疫学調査において、我が国で疲労感を自覚している人の割合は就労人口の約60％（4.720万人）である。その半数（2,960万人）が半年以上続く慢性的な疲労（6か月以上の蓄積した疲労）に悩んでいることが示されている。このことにより、現代の複雑な社会や日常生活について行けず、疲労が現代社会に蔓延っていることを裏付けています。 こうした中、科学的エビデンスに基づき、実際に効果のある抗疲労食品が開発されることは重要である。そこで古来より、我が国では梅干しが疲労回復をさせる効果があるとか、またラグビーなど、過激なスポーツ選手の間ではスポーツの後にレモンを食することによって疲労を軽減せしめると言われていることに着目してきた。梅には3.3％のクエン酸が、レモンには6.08％のクエン酸がそれぞれ含まれています。また、クエン酸はＴＣＡサイクルで利用される重要な物質である。エネルギー不足が原因の時はクエン酸が疲労を減少させることは大いにあり得る。そこで、クエン酸の疲労軽減効果についての論文を検索し、研究レビューを行うこととした。 【研究レビュー対象とした研究の特性】論文の検索日①：2016年9月6日（英文PubMed）対象期間：1946～2016年、論文の検索日②：2016年8月30日（邦文J-DreamⅢ）対象期間：1981～2016年 健常な成人を対象に、クエン酸を含有する食品の経口摂取群とプラセボ群とを比較して「運動および日常生活」による疲労を軽減するかを検証した論文を検索した。 【主な結果】 採用した文献3報はともにRCTで、疲労をVAS値で評価していた。3報のうち2報は疲労感の軽減効果が認められ、残り1報は疲労感の軽減傾向が認められ、全体的に効果的な結果内容であった。 【科学的根拠の質】「盲検性バイアス」に関して、採用論文3報ともにRCTであり、低いとした。ただし、選択、症例減少バイアスの可能性については否定できない。 3論文とも日本人を対象とした論文なので非直接性は問題なく、また、不精確性、非一貫性の評価により、科学的根拠の質は高いと評価されます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-5764-1001",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "3,525㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "クエン酸",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "クエン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8OGIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品1袋１５ｇの栄養成分は下記のとおりです。 【1】 熱量　53Kcal　【2】タンパク質　0.9ｇ　【3】脂質　0ｇ　【4】炭水化物　13.1ｇ【5】食塩相当量　0.17ｇ この栄養成分の当該製品が健康増進施行規則第11条2項に定める栄養素の過剰摂取につながらないことを下記にて説明いたします。  １）\t脂質、飽和脂肪酸、コレステロール 上記に掲載したように、本品1袋15ｇに含まれる脂質はほとんど含まれません。 従って、本品の摂取によって脂質の過剰摂取につながりません。  ２）\t糖類（単糖類または二糖類であって、糖アルコールでないものに限る） 本品1袋15ｇ中に含まれる炭水化物は13.1ｇである。一方、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」において、その目標値は設定されていないが、「脂質及びたんぱく質の目標値から換算された炭水化物のエネルギーに占める割合」の目標値は50～65％と設定されている。 「日本人の食事摂取基準（2015年版）」の「推定エネルギー必要量（Kcal/日）」によると、例えば「30-49歳女性・身体活動レベルはふつう」の方の推定エネルギー必要量は2000Kcal/日であり、その方の炭水化物の目標摂取量は250～325ｇとなる。 本品を１日の摂取目安量に反して過剰に３袋（合計４５ｇ）を水1500mLに溶かし、摂取したとしても、当該製品から得る炭水化物摂取量は39.3ｇとなり、炭水化物の摂取目標値250～325ｇの最大15.7％～最小12.1％となり、当該製品に含まれる炭水化物をすべて糖類に置き換えても、過剰摂取にはつながらないと考える。 さらに、食生活全体からとる栄養素として考えた場合、厚生労働省・農林水産省が策定した「食事バランスガイド」では菓子・嗜好飲料から摂取するエネルギーは1日に200Kcal 程度が目安とされている。本品で得られるエネルギー量は53Kcalであるため、通常の食事にプラスして菓子・嗜好飲料として本品を摂取した場合においても、エネルギー及び栄養素の過剰摂取とはならないと考える。  ３）\tナトリウム 本品1袋15gに含まれる食塩相当量は0.17ｇである。一方、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」では、1日のナトリウム摂取量は食塩相当量として、18歳以上の男性で8.0ｇ/日未満、18歳以上の女性で7.0g/日未満とされている。 仮に本品を摂取目安量に反して過剰に3袋（合計45g）を水1500mLに溶かして、摂取したと想定しても、本品から得るナトリウム摂取量は食塩相当量として0.51ｇとなり、ナトリウムの過剰摂取につながらない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "本品は吸湿しやすいので開封後はすぐにご使用ください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該商品は一日摂取目安量で個包装されており、一日当たりの摂取目安量に鑑み過剰摂取が通常考えにくく、健康被害の発生のおそれのない合理的な理由のある食品に該当するため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造所：株式会社　柳風水野商店 本社工場 所在地：本社工場：〒480-0123愛知県丹羽郡大口町二ツ屋１－９７",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}