養命酒製造　つづける生姜黒酢

{
  "住所": "東京都渋谷区南平台町１６－２５",
  "名称": "清涼飲料水（希釈用）",
  "電話": "0265-79-5678",
  "商品名": "養命酒製造　つづける生姜黒酢",
  "変更日": "2024/05/31",
  "届出日": "2019/11/20",
  "撤回日": "2024/11/12",
  "法人名": "養命酒製造株式会社",
  "届出番号": "E540",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2011001024084",
  "電話番号": "0120-075-611",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　塩澤太朗",
  "保存の方法": "直射日光や高温となる場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日当たり本品25mlを水やお湯等50mlで薄めてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "届出商品の終売及び今後も再販の見込みがないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/03/04",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "25ml",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量を守ってください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2020.7.16）届出番号を追加した表示見本に差し替えました。また、容器上部にある資材メーカーの表記を一部変更しました。 （2022.5.31）別紙様式(Ⅲ)－３を最新様式に更新しました。健康被害の情報収集体制に係る添付資料（非公開）の①組織図、②連絡フローチャートを更新しました。 （2023.10.31）健康被害の情報収集体制に係る添付資料（非公開）の①組織図、②連絡フローチャートを更新しました。 （2024.05.31）様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-1を更新しました。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.yomeishu.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・A. Hellen, et al., United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Nutrients. 2021 Aug; 13(8): 2742.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、FSSC 22000を取得した工場で生産している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり12.3mg配合した清涼飲料水形状の加工食品である。当該食品と類似した商品（B134；生姜黒酢、D14；つづける生姜黒酢、機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり12.3mg配合）は、2019年7月までに合計約300万本販売している。これらにおいて、健康被害は報告されていない。  更に念のため、既存情報における機能性関与成分GABAの安全性評価をした。 （１）既存情報による食経験の評価 ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、GABAは通常の食生活において摂取される成分であった。しかしながら、摂取量と健康被害に関する情報が得られなかったため、安全性の評価として不十分であると判断した。 （２）安全性試験による評価 GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、21報あった。10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）があったものの、安全性に問題はなかったことが報告されていた。また、本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5 mgを13週間継続摂取②GABA 1,207.7 mgを4週間継続摂取）においても安全性に問題のないことが報告されていたことから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 （３）医薬品との相互作用に関する評価 GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、理論上、降圧剤との同時使用は低血圧のリスクを高める可能性が考えられるため、摂取上の注意事項で「降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」といった注意喚起を行っている。  以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 「GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー」  【目的】 血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。  【背景】 本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。  【レビュー対象とした研究の特性】 日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。  【主な結果】 血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3 mg～80 mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。  【科学的根拠の質】 収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。 また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部　商品開発センター",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-075-611",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "12.3mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA、米黒酢",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7VLIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出食品の摂取は、健康増進法施行規則第11条2項で定めた栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の内、脂質、飽和脂肪酸、コレステロールは含まれてない。ナトリウムは、届出食品一日摂取目安量（25ml）当たり食塩相当量として0.002gであり、食品表示基準第 7 条 2（別表第 13）における「低い旨」の表示の基準値未満である。 糖類については、世界保健機関(WHO）のガイドライン「成人及び児童の糖類摂取量」によると、成人の1日当たり遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10%未満に減らすよう勧めている。また、「日本人の食事摂取基準（2015 年版）」では、成人の推定エネルギー必要量を男性が約2700kcal/日、女性は約2000kcal/日としている。これらを元に、遊離糖（糖類）の推奨摂取量を算出すると、男性では270 kcalに相当する約68g、女性では200 kcalに相当する50gとなる。本製品中の糖類は一日摂取目安量（25ml）当たり約1.9gであり、その量はWHOのガイドラインおよび「日本の食事摂取基準（2015年版）」から計算される遊離糖（糖類）の推奨摂取量と比較した場合、大幅に下回っている。以上の結果から、届出食品は、一日摂取目安量を摂取することにより、脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと評価した。 一方、本品は、お客様が一日摂取目安量の25mlを量り、摂取していただく希釈タイプの清涼飲料水であるため、一日摂取目安量を超えて摂取される場合も懸念される。そのため、過剰摂取につながらないための注意喚起として、包装容器には以下の表示をした。 1．本品は20日分であることを容器包装の正面に表示した。 2．一日摂取目安量が25mlであることを、容器包装の正面にも表示した。 3．摂取の方法を容易に確認できるようにイラスト表示し、重ねて一日摂取目安量が25mlであることも示した。 4．摂取上の注意として、「1日当たりの摂取目安量を守ってください。」文字を目立つように赤字とした。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開栓後はキャップをしっかり閉め、立てて冷蔵庫（10℃以下）で保管し、お早目にお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "届出食品は、紙パック入りの清涼飲料水（希釈用）のため、錠剤、粉末剤、液剤に該当しない。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高めの方を含む健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "メトロ株式会社　山梨工場　山梨県南アルプス市下今諏訪９０７－１０",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}