パンケーキ大麦パウダー

{
  "住所": "香川県綾歌郡綾川町山田下3465番地の3",
  "名称": "焙煎大麦粉",
  "電話": "087-878-2231",
  "商品名": "パンケーキ大麦パウダー",
  "変更日": "2025/06/18",
  "届出日": "2019/11/14",
  "撤回日": "2025/08/06",
  "法人名": "株式会社山清",
  "届出番号": "E533",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1470001006907",
  "電話番号": "0120-512238",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "黒川　好香",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿を避け常温で保存してください",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量とともに表示",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/01/20",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "大麦β-グルカン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "http://www.yamasei.jp/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "お食事として一日１回３５ｇを目安にパンケーキ等に加工してお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には大麦β-グルカンが含まれます。大麦β-グルカンには、食後血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。また、おなかの調子を整える機能があることがあることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、体調によってはおなかがゆるくなることがあります。一日当たりの摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.10.1）様式Ⅳの修正 （2024.2.26）様式（Ⅱ）、（Ⅱ）-1の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "午前9:00～午後5:00(土日祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "品質保証室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.yamasei.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立医薬品食品衛生研究所　安全情報部食品安全情報 2.城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース Ver.10 3.PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当社におきましては、自主的な取り組みとして、原料の入庫から製造、出荷にいたる全ての過程において、製品が「安全」に作られ、「一定の品質」が保たれるよう社内基準を作成し、万全を期しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、大麦を焙煎して香味豊かに加工したものを微粉砕した製品で、機能性関与成分である大麦β-グルカンが、一日摂取目安量当たり３g含有するその他の加工食品です。大麦は、麦ごはんとして食べられてきており、大麦粉も様々な加工食品の原料として利用されております。  我が国における大麦(はだか麦を含む。)の消費量に関する公表資料(食糧庁並びに農林水産省｢食料需給表1)｣)によれば、昭和26年度には、1人1日当たり58.5gの喫食実績があり、近年の喫食実績は減少しているものの、昭和26年には多くの喫食経験があります。  大麦β-グルカン含有量については、平成26年12月に全国精麦工業協同組合連合会が行った大麦・はだか麦30点(とう精歩留60%)の第三者機関による分析の結果では、平均4.1%であり、昭和26年当時、全国民平均1日当たり約2.4gの大麦β-グルカンを摂取していたことが推定されます。なお、全国民の平均値であることから、身体活動レベルの高い方は、３ｇを超えて大麦β-グルカンを摂取していたと考えられます。  法務省行政事業レビューにおける矯正施設の｢被収容者生活経費｣に係る参考資料(法務省矯正局)3)によると、男性の1日当たりの大麦の給与量は105～150gと報告されています。精麦の重量が炊飯時の吸水等により2倍に増加するとして、1日当たり53～75gの精麦を喫食していることになります。これを大麦β-グルカン摂取量に置き換えると1日当たり2.2～3.1gの喫食経験があることになり、１日150gを給与されている被収容者は、３ｇを超えて大麦β-グルカンを摂取していることとなります。  大麦β-グルカン含有製品については、①麦飯用、②大麦粉、β-グルカン濃縮大麦粉、③β-グルカン抽出物、④β-グルカン加工品、⑤①～③を利用した加工食品と多岐に渡っており、②大麦粉の販売実績は、販売年数：４０年間、数量：200トン2)となっています。  上記により、大麦及び大麦β-グルカンには十分な喫食実績があり、重篤な健康被害の報告もないため、当該当製品の安全性に問題はないと考えます。  1)農林水産省「食料需給表」  2)公益財団法人日本健康・栄養食品協会 平成24年度「食品の機能性評価事業」結果報告  3) 法務省矯正局 法務省行政事業レビューにおける矯正施設の｢被収容者生活経費｣に係る参考資料",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "当該製品については、大麦β-グルカンによる食後血糖の上昇抑制機能およびおなかの調子を整える機能に関する研究レビューは次のとおりです。  ①\t　食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能 【標題】 大麦β-グルカンによる食後血糖の上昇抑制機能に関する研究レビュー 【目的】 大麦β-グルカンの食後血糖の上昇を抑制する機能に関して、健常者を対象とした論文を評価することを目的としました。 【背景】 大麦は古くから栽培され食用に供されてきた作物であり、今日に至るまで一般的な主食などとして、あるいは味噌、ビール、焼酎、麦茶などの加工食品の原料として用いられています。最近、大麦に含まれる水溶性食物繊維である大麦β-グルカンが各種機能性を有する物質として注目されています。食後の血糖の急激な上昇を抑制するとする文献も報告されています。しかし、これらの論文を評価した研究レビューは報告されていません。 【レビュー対象とした研究の特性】 英語及び日本語の文献データベース３種類（PubMed、The Cochrane Library、JDreamⅢ）を用いて、目的に合致した文献を検索しました。採用した5報の試験デザインはすべてRCT試験であり、いずれの文献も対象者は成人健常者であり、大麦β-グルカンの素材としては抽出物や濃縮物ではなく、大麦穀粒や大麦粉でありました。 【主な結果】 この5報のうち2報が日本人を対象とした文献であり、他はイタリア2報、スウェーデン1報でありました。食後血糖の上昇抑制効果の指標である食後血糖のピーク値と食後血糖の上昇曲線下面積（ＡＵＣ）値の二つの値について評価を行ったところ、4報においては両指標で有効性が確認され、1報においては食後血糖のピーク値において有意な低下が報告されていました。両指標において有効性が確認された大麦β-グルカン摂取量は1.055g～11.7gでありました。このうち、日本人については大麦β-グルカン摂取量は1.055g～1.8gでありました。さらに、食品形態等を考慮すると1食当たり1.8g以上の大麦β-グルカンを含有すれば食後血糖の上昇が抑制されると結論付けました。 【科学的根拠の質】 採用した5報の試験デザインはすべてRCT試験であり、いずれの文献も査読付文献であることから研究の質は高いと判断しました。バイアス・リスクは中程度でありましたが、今回の結果に与える影響は小さいと判断しました。  ②　おなかの調子を整える機能 【標題】 大麦β-グルカンによる腸内環境の改善の機能性に関する研究レビュー 【目的】 大麦β-グルカンのおなかの調子を整える機能に関して、健常者を対象とした論文を評価することを目的としました。 【背景】 大麦は古くから栽培され食用に供されてきた作物であります。最近、大麦に含まれるβ-グルカンがおなかの調子を整えるとする文献も報告されています。しかし、「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」に合致した研究レビューは報告されていませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 英語及び日本語の文献データベース３種類（PubMed、Cochrane Library、JDreamⅢ）を用いて、目的に合致した文献を検索しました。採用した7報の試験デザインはすべてRCT試験であり、いずれの文献も対象者は成人健常者であり、大麦β-グルカンの素材としては抽出物や濃縮物ではなく、大麦穀粒や大麦粉でありました。 【主な結果】 研究レビューの結果、目的に合致するRCT文献が7報採用されました。この7報すべてが外国で行われ日本人を対象とした文献はありませんでした。しかし、大麦β-グルカンの化学的特性がおなかの調子を整える作用機序にかかわっていると考えられることから、その結果の日本人への外挿性については問題ないと考えました。 採用文献7報のおなかの調子を整える機能の評価指標である、短鎖脂肪酸、呼気中の水素、グルカゴン様ペプチド-2(GLP-2)、糞便関連について評価しました。大麦β-グルカンを含む試験食において、短鎖脂肪酸に関しては4報中3報で、水素に関しては5報すべてで有意な増加が確認されました。GLP-2についても有意な増加、糞便に関しては重量増加、pH低下について有意でありおなかの調子を整える機能が明らかでありました。これらいずれかの指標において有効な大麦β-グルカン含有量は2.9gから23.4gであったことから、1食当たり2.9g以上の大麦β-グルカンを含有すればおなかの調子を整える機能があると結論付けました。 【科学的根拠の質】 採用した7報の試験デザインはすべてRCT試験であり、いずれの文献も査読付文献であることから研究の質は高いと判断しました。バイアス・リスクは中と評価し、エビデンスの強さを“中”と判断しましたので、今回の結果に与える影響は小さいと判断しました。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-512238",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "３ｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "大麦",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "大麦β-グルカン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7wFIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量(３５ｇ)及び本品のパッケージに記載した「大麦パウダーパンケーキの作り方（１人前）」で作成したパンケーキの一日当たりの摂取目安量の健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の摂取量は以下の通りである。(実測値及び日本食品標準成分表2015年版から算出)  本品（３５ｇ）当たりの栄養素の摂取量 脂質　　　2.0g 飽和脂肪酸　　0.48g コレステロール　　0.0mg 糖類（単糖類・二糖類）　0.18g ナトリウム　　2.2mg(食塩相当量として　0.006g)  本品（３５ｇ）を用いたパンケーキの栄養素の摂取量 脂質　　　  　  9.1g 飽和脂肪酸　　　3.1g コレステロール　　216mg 糖類（単糖類・二糖類）　17.6g ナトリウム　229mg(食塩相当量として0.60g) が含まれております。 　 日本人の食事摂取基準等で定める成人男女の目標量の上限は、１日の推定エネルギー必要量を2,000kcalから算出すると 脂質44～67g（日本人の食事摂取基準2015年版） 飽和脂肪酸16g（日本人の食事摂取基準2015年版） コレステロール　600～750mg（日本人の食事摂取基準2010年版） 糖類　　　　　50g（ＷＨＯガイドラインの推奨値を参考に算出） 食塩相当量　　6g（日本人の食事摂取基準2015年版） となり、本品の一日当たりの摂取目安量における脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類及び食塩相当量の含有量は低く、更に、パンケーキに加工した場合の栄養素の含有量も低いため、過剰な摂取につながらないと考えています。 　さらに、本品は、主食としてご利用いただくことを想定しており、「1日当たりの摂取目安量」の欄に「お食事として一日1回３５ｇを目安にパンケーキ等に加工してお召し上がりください。」と記載しており、食事として摂取していただくことにより、過剰摂取につながらないと考えています。 　さらに、「摂取上の注意」欄に「多量に摂取することにより、体調によってはおなかがゆるくなることがあります。一日当たりの摂取目安量を守ってください。」と注意喚起も行っています。 以上により、本品は健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えます。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "食後血糖値の上昇が気になる成人健常者／おなかの調子を整えたい成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社山清 香川県綾歌郡綾川町山田下3465番地の3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}