脂肪に黒酢

{
  "住所": "岐阜県岐阜市加納桜田町一丁目1番地",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "058-232-0838",
  "商品名": "脂肪に黒酢",
  "変更日": "2026/05/25",
  "届出日": "2019/10/02",
  "撤回日": "",
  "法人名": "アピ株式会社",
  "届出番号": "E451",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7200001000245",
  "電話番号": "0120-005-138",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "野々垣　孝彦",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1回1本（100ml）を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/12/25",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "酢酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本(100 ml)",
  "表示しようとする機能性": "本品には酢酸が含まれます。酢酸には肥満気味の方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。内臓脂肪が気になる方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "空腹時での摂取は刺激を強く感じることがあります。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.5.10）基本情報：販売状況の更新、様式Ⅱ：別紙様式Ⅱ-1 の再評価に伴い、チェックの位置およびデータベース名を変更、別紙様式Ⅱ-1：利用可能なデータベースにて再検索、再評価を実施、様式Ⅰ：当該製品の安全性に関する届出者の評価を、様式Ⅱの修正に伴い変更、様式Ⅲ：別紙様式Ⅲ-3：最新の様式に変更 （2024.10.8）様式Ⅳの修正 （2024.12.19）基本情報：担当部局の変更、販売状況の更新、様式Ⅰ：機能性に関する届出者の評価の修正、様式Ⅴ：別紙様式Ⅴ-1～16 機能性関与成分に関する研究レビューを更新、様式Ⅶ　担当部局の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜日～金曜日　9:00-17:00（祝祭日除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "アピ株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.KEGG DRUG 医薬品相互作用データベース 2.食品‐医薬品相互作用データベース（城西大学薬学部 編纂） 3.JDream Ⅲ 4.P‐糖タンパク基質のラット消化管吸収に対する黒酢(国内産玄米酢)の影響. 岩尾一生, 木村なつほ, 小田雅子, 小林道也, 齊藤浩司, 岩尾一生.: 医療薬学. 37(5), 305-309, 2011. 5.イトラコナゾールカプセルの吸収における黒酢の効果についての検討.感染症学雑誌. 83(4), 369-374, 2009. 6.Safety Evaluation of Black Rice Vinegar (Kurosu) from a Jar on Food-drug Interaction: 30-day Ingestion Study on Expressions of Drug Metabolism Enzymes and Transporters in Rats ）. SHIBAYAMA Yoshihiko, NAGANO Masanobu, FUJII Akira, TAGUCHI Miyuki, TAKEDA Yasuo, YAMADA Katsushi.　J Health Sci. 56(6), 712-716, 2010.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【既存情報を用いた評価】 ・酢酸は食品として摂取する場合は安全上問題はないと考えられる。 ・酢酸は高濃度のものを摂取すると、中毒を起こす恐れがあるため注意が必要であり、高濃度の酢酸摂取事例として、30%酢酸を約100ml摂取した際の有害事例が報告されているが、本届出食品は1本あたり酢酸量として750 mg/100 mL（0.75%）の飲料であることから高濃度摂取となることはなく、また、過剰摂取となる可能性も低いと考える。  【既存情報による安全性試験の評価】 健常者へ１日当たり750mgの酢酸を14週間摂取させた試験1)や、１日当たり4500mgの酢酸を摂取させた試験2)などが報告されているが、いずれも有害事象は認められなかった。  【医薬品との相互作用について】 酢酸の医薬品との相互作用について、既存情報によると、“食品、医薬品との相互作用は知られていない。”と記載されていることから、過剰に摂取しなければ医薬品との相互作用が生じる可能性は低いと考えられる。  以上のことから、本届出食品の機能性関与成分の酢酸の安全性は十分であると判断した。  1)伏見宗士ら、「食酢飲料の安全性の検討」生活衛生, vol.49, No.5, 267-278, 2005 2)岸幹也ら、「食酢飲料の過剰摂取における安全性の検討」日本臨床栄養学会雑誌, vol.27, No.3, 313-320, 2006",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア)標題 最終製品「脂肪に黒酢」に含まれる機能性関与成分酢酸の内臓脂肪を低下する作用に関する研究レビュー　更新版  (イ)目的 酢酸をヒトに摂取させた試験の論文を網羅的な文献検索により収集し、プラセボなどのコントロールと比較した無作為化比較試験（RCT）から、肥満気味の健常な成人男女において内臓脂肪面積が減少されたか否かを合理的に検証することを目的とした。  (ウ)背景 　酢酸は食酢（穀物酢と果実酢を含む醸造酢および合成酢を含む）の主成分であり、広く一般食品から摂取されている。酢は健康に良いイメージがあるものの、酢酸の有効性に関する情報は限られている。 このような背景を踏まえ、酢酸の内臓脂肪を低下する作用について、酢酸を摂取することにより肥満気味の健常な成人男女の内臓脂肪が減少するか検証するため、研究レビューを実施した。  (エ)レビュー対象とした研究の特性 2024年11月5日にJDreamⅢなど日本語と英語の検索サイト4種において、肥満気味健常な成人男女の臨床試験文献を対象に、内臓脂肪面積について酢酸の摂取とプラセボの摂取を比較した無作為化比較試験（RCT）文献の検索を実施した。適格基準に合致した対象文献は1報であり、日本人を対象とした試験であった。  (オ)主な結果 　RCT論文1報の概要を示す。 ①無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、肥満気味の25歳から60歳までの健常な日本人男女（試験計画の除外基準に該当しなかった者）175名を対象として3群に分け、酢酸を0（プラセボ）、750および1500 mg含む被験飲料を1日当たり1本、12週間摂取させた。試験前観察期間中3名および試験期間中に11名の計14名が試験を辞退し、6名がX線条件（CTスキャン）からの逸脱のため除外され、残りの155名（BMI：25以上30未満）が試験を完了し解析された。 内臓脂肪面積（VFA）は、酢酸の12週間の摂取により、低用量群（750 mg/日）、高用量群（1500 mg/日）とも摂取前と比較して減少し、その変化量（後値-前値）はプラセボ群（試験期間中ほとんど変わらない）と比較して有意（低用量群：p<0.05、高用量群：p<0.01）に減少した。この結果から、酢酸750および1500 mg/日を12週間継続することにより内臓脂肪面積が減少することが示された。   (カ)科学的根拠の質 　研究の質の評価において、バイアスリスクは中(-1)、非直接性は低(0)、不精確性は低(0)、出版バイアスについては高(-2)と評価した。なお、採用論文1報のため非一貫性は評価できなかった。対象論文において、酢酸摂取に起因すると考えられる有害事象は報告されていなかった。これらからエビデンスの強さは「C（低）」と評価した。レビューレベルの限界に関しては、レビュー対象となった論文は１報であり、出版バイアスの可能性は否定できない。また、今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "製品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-005-138",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "750 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "米黒酢",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "酢酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8CMIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項で定められた栄養素について、本品の1日あたりの摂取目安量1本（100 mL）は以下の通りである。 ・脂質；0 g　　　　　　　 ・炭水化物；8.5 g ・食塩相当量；0 g 脂質は厚生労働省の日本人の食事摂取基準2015によると1日当たり成人男性・成人女性ともに20～30％エネルギーとするよう目標とされており、これを日本人の食事摂取基準中の活動レベルが普通の健常成人で必要な総エネルギー量から脂質摂取量に換算した場合、1日当たり脂質は目安として成人男性で58～88g、成人女性で44～66gに相当する。本品の脂質は1本100 mL当たりに0 gであることから、栄養素の過剰摂取にはつながらないと考える。 ナトリウムについては、厚生労働省の日本人の食事摂取基準2015によると食塩相当量として1日当たり成人男性で8.0g、成人女性で7.0g未満とするよう目標とされているが、その目標値も大きく下回っているため過剰摂取にはつながらないと考える。 糖類については、本品では炭水化物を1本100mL当たり8.5 g含有している。日本人の食事摂取基準(2015年版)には糖類の摂取基準は設けられていない。一方、ＷＨＯガイドラインでは糖類（遊離糖類free sugars）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすること強く推奨している。日本人の食事摂取基準中の活動レベルが普通の健常成人で必要な総エネルギー量から糖類摂取量に換算した場合、1日当たり糖類は目安として成人男性で66g、成人女性で50ｇに相当する。本品の炭水化物（8.5g）が全て糖類と仮定した場合でも、本品に含まれる糖類量はＷＨＯガイドラインと日本人の食事摂取基準から換算した糖類量にも満たないことから、糖類の過剰摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "届出食品は液状ではありますが、そのまま飲用するタイプの商品であり、同形態の飲料は一般的に広くサプリメントではなく通常の食品として飲用されておりますので、届出食品につきましてはサプリメントではなくその他加工食品になると考えます。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "一般健常者のうち、特に肥満気味の方、内臓脂肪が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　池田工場 〒503-2404岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}