はちみつバーモントドリンク

{
  "住所": "岡山県苫田郡鏡野町市場194番地",
  "名称": "10%りんご果汁入り飲料",
  "電話": "0868-54-5138",
  "商品名": "はちみつバーモントドリンク",
  "変更日": "2024/09/25",
  "届出日": "2019/04/12",
  "撤回日": "2024/10/02",
  "法人名": "株式会社山田養蜂場",
  "届出番号": "E26",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5260001020677",
  "電話番号": "0120-38-8317",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山田 英生",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿を避け、涼しい所で保存してください。",
  "摂取の方法": "（一日当たりの摂取目安量と共に表示）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/06/14",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "酢酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日当たり2本(250ml)を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には酢酸が含まれます。酢酸には血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料名をご確認の上、食物アレルギーをお持ちの方は飲用をお控えください。体調や体質により稀にかゆみ、発疹などや一時的に過敏な反応が現れる場合があります。空腹時の摂取は刺激を強く感じることがあります。はちみつを使用しているため、満1歳未満の乳児には飲ませないでください。糖類の過剰摂取を避けるため、1日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（令和3年1月8日） （様式Ⅳ、Ⅳの添付資料、Ⅵの添付資料、Ⅶを修正）",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話：午前8:30-午後8:30（土日祝日は午後5:30まで）FAX：平日・土・日・祝日とも24時間受付",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客さま相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.3838.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 https://hfnet.nibiohn.go.jp/ 2. 梶本修身ら、「食酢飲料の軽症および中等症高血圧者の血圧に及ぼす影響」健康・栄養食品研究, vol.4, No.4, 47-60, 2001 3. 岸幹也ら、「食酢飲料の過剰摂取における安全性の検討」日本臨床栄養学会雑誌, vol. 27(3), 313-320, 2006",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。【製造工場1】:株式会社ふくれん 甘木工場　●FSSC22000:認証取得 【製造工場2】:株式会社山田養蜂場本社 第一工場　●ISO22000:認証取得",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、2018年6月から販売実績があり、年代や性別を問わず幅広い方に飲用頂いております。また、類似製品として「飲むはちみつ酢　りんご味」（届出番号：A273）が挙げられます。1日摂取目安量当たりに機能性関与成分の酢酸を750mg含有した飲料であり、2016年5月より販売しております。両者ともに、製品が原因となる重篤な被害は報告されておりません。 当該製品の機能性関与成分である酢酸を含有する食品として、食酢があります。食酢の安全性については、国立健康・栄養研究所において、「食品として摂取する場合はおそらく安全である。酢酸は高濃度のものを摂取すると、中毒を起こすおそれがあるため注意が必要である。妊娠中・授乳中に食事以外から大量に摂取することは信頼できる情報が少ないため避ける。」と報告されています。高濃度の酢酸摂取事例として、30％酢酸の約10mL（酢酸量として約30g）摂取による有害報告が記載されています。しかし、当該製品の1日摂取目安量に比べ、非常に高濃度であるため、該当しないと考えます。 また、安全性試験として、健康な方へ1日当たり750mgの酢酸を飲料として14週間長期摂取させた試験、1日当たり4500mgの酢酸を飲料として4週間過剰摂取させた試験が報告されていますが、いずれも飲料と因果関係があると考えられる有害事象の報告はありません。 医薬品との相互作用については、国立健康・栄養研究所において当該製品と同様に酢酸を含有するリンゴ酢の飲用による体内のカリウム濃度の低下に起因する医薬品との相互作用、あるいはインスリンや利尿薬との相互作用の可能性が記載されています。しかし、1日当たり1500mg、あるいは4500mgの酢酸を摂取した試験において、カリウム濃度の正常値からの逸脱は認められなかったとの報告から、当該製品の1日摂取目安量30mL（酢酸含量750mg）を守り、過剰に摂取することがなければ医薬品との相互作用が生じる可能性は低いと考えております。ただし、インスリン、利尿薬との併用により過剰にカリウム濃度が低下する可能性については十分な情報がないため、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師への相談を推奨いたしております。 以上のことにより、機能性関与成分である酢酸は、1日摂取目安量を守り適切にご使用いただければ、安全性に問題なくご使用して頂けると考えます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 酢酸による血圧降下の機能性に関する研究レビュー  （イ）目的 血圧が高めの健常成人が酢酸を経口摂取することで、血圧降下が示されるかをプラセボ摂取と比較することで評価することを目的としました。  （ウ）背景 食酢を使用した飲料は、特定保健用食品として「血圧が高めの方に適した食品」であることを表示する許可を受けています。食酢に含まれる酢酸はアデノシンを介した血管拡張作用により、血管抵抗を緩和すると考えられています。食酢を使用した飲料による正常血圧維持については、いくつか報告がありますが、その報告をまとめて評価した研究レビューはありません。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 検索対象：2018年10月15日までに発表された論文 （PubMed、The Cochrane Library、JDreamⅢ、医中誌） 対象集団の特性：正常高値血圧者（収縮期血圧130mmHg～139mmHgまたは拡張期血圧85mmHg～89mmHg）、Ⅰ度高血圧者（収縮期血圧（140mmHg～159mmHgまたは拡張期血圧90mmHg～99mmHg） 最終的に評価した論文数：2報 研究デザイン：プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 利益相反：製造企業の研究者が含まれている  （オ）主な結果 検索により得られた106報からタイトル、要約、あるいは全文を精査し除外すべき論文を除いた結果、有効性の判断に用いた論文は2報でした。いずれも特定保健用食品のヒト臨床試験で規定される正常高値血圧者及び軽症（Ⅰ度）高血圧者を対象とし、正常高値血圧者のみを対象とした結果をまとめることが可能であったため、健常者に対する結果のみについてまとめました。正常高値血圧者に酢酸含有飲料（酢酸として750mg）を継続摂取させ、収縮期血圧値、および拡張期血圧値を測定した結果、プラセボ群と比較して有意に低い値が得られました。正常高値血圧者が酢酸含有飲料を継続摂取することで血圧降下が示されたことから、1日当たり酢酸750mgを摂取する当該製品は、血圧が気になる方に適した機能があると判断致しました。  （カ）科学的根拠の質 本研究結果は主要な論文データベースを用いて検索しているため、公開されている関連研究がほぼ網羅されています。評価に用いた文献は全て査読付き論文であり、試験デザインもプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験であるためエビデンス総体の質は十分であると考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "健食・サプリ開発室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-38-8317",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "750mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "醸造酢（はちみつ酢）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "酢酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8H3IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品における1日摂取目安量当たりの脂質は0 g、食塩相当量0～0.13 gであり、炭水化物41 gのうち、糖類(単糖類、二糖類)は測定の結果、23.6 gであった。 厚生労働省の「日本人の食事摂取基準(2015年版)」によると、各種栄養素の成人男女の1日当たりの目安量は、脂質が成人男性で58～88 g、成人女性で44～66 gであり、食塩相当量は成人男性で8.0 g、成人女性で7.0 g未満とされている。本品の1日摂取目安量当たりの脂質、食塩相当量は目標値を下回っているため過剰摂取にはつながらないと考える。 糖類については、「日本人の食事摂取基準(2015年版)」において摂取基準は設けられていない。しかし、WHOガイドラインでは糖類（遊離糖類）の摂取量を総エネルギー摂取量の10%未満に減らすよう勧めている。そこで、「日本人の食事摂取基準(2015年版)」を用いて、成人の推定エネルギー必要量から、糖類の推奨摂取量を算出した。成人の推定エネルギー必要量は男性が約2700 kcal/日、女性が約2000 kcal/日とされているため、糖類の推奨摂取量は男性が約270 kcalに相当する約68 g、女性が約200 kcalに相当する約50 gとなる。本品の1日摂取目安量当たりの糖類は23.6 gであり、その量はWHOのガイドラインおよび「日本人の食事摂取基準（2015年版）」から計算される糖類の推奨摂取量と比較した場合、下回っているため、過剰摂取にはつながらないと判断した。 「日本人の食事摂取基準（2015年版）」において、炭水化物の食事摂取基準（%エネルギー）目標値は、男女とも総エネルギー中の50～65%であり、これと推定エネルギー量から算出される炭水化物の目標量は、成人男性337.5～438.8 g、成人女性250.0～325.0 gである。糖質の目標量について、炭水化物の目標量から食物繊維の目標量を差し引いて算出すると、成人男性では317.5～418.8 g、成人女性では232.0～307.0 gとなる。一方、厚生労働省が公表した「平成29年度国民健康・栄養調査報告」の成人男女の栄養素等摂取量では、炭水化物は男性279.7～288.1 g、女性222.4～246.8 g、食物繊維は男性12.8～17.5 g、女性11.8～17.3 gが摂取されているため、糖質の摂取量は男性262.9～271.8 g、女性210.6～229.5 gとなる。これに本品から摂取される炭水化物を全て糖質だと仮定し、加味すると、男性303.9～312.8 g、女性251.6～270.5 gであり、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」から算出した目標量の上限を超えないことから、他の食事の摂取を踏まえた上でも過剰摂取につながらないと考えられる。 また、本品を嗜好飲料として摂取する場合、厚生労働省・農林水産省が策定した「食事バランスガイド」では、菓子・嗜好飲料から摂取するエネルギーは1日に200 kcal程度が目安とされている。そのため、本品の1日摂取目安量あたりに含まれるエネルギー量は200 kcalを超えないよう118 kcalに設計しており、本品の1日摂取目安量を守り適切に利用すれば過剰摂取にはつながらないと考えられる。 しかしながら当該製品を1日摂取目安量を超えて多量に摂取した場合は、糖類の過剰摂取につながる恐れがあるため、1日の摂取目安量が把握しやすく、飲用量を適切に管理しやすい個包装にして販売している。また、摂取上の注意として「糖類の過剰摂取を避けるため、1日の摂取目安量を守ってください。」と表示することで注意喚起を行っている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品の機能性関与成分は食酢（醸造酢）由来であり、天然物由来の抽出物を化学的に合成・加工したものではないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "高めの血圧が気になる健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "①株式会社ふくれん　甘木工場 　福岡県朝倉市柿原223番地 ②株式会社 山田養蜂場本社 第一工場 　岡山県津山市上田邑337-6",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}