ＧＡＢＡｍｉｎ（ギャバミン）

{
  "住所": "沖縄県中頭郡読谷村字座喜味2822番地の3",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "098-958-4330",
  "商品名": "ＧＡＢＡｍｉｎ（ギャバミン）",
  "変更日": "2026/02/24",
  "届出日": "2019/04/12",
  "撤回日": "",
  "法人名": "沖縄ハム総合食品株式会社",
  "届出番号": "E23",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1360001009350",
  "電話番号": "0120-881-300",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "長濱 徳洋",
  "保存の方法": "高温・直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "付属のカップを使い一日一杯(50ml)を目安にお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/08/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "付属のカップを使い一日一杯(50ml)を目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本製品には、GABA が含まれています。GABA には、血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。また、デスクワークなどに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本製品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 また、GABAは、降圧薬との併用により、低血圧を起こす恐れがあります。降圧薬を服用されている方は、医師または薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R1.7.16）別紙様式Ⅲ-3、表示見本の修正 （R1.12.13）別紙様式Ⅰ （R3.8.25） 別紙様式Ⅳ 添付ファイル（非公開） （R3.8.25）別紙様式2 （R6.10.28）様式Ⅳの修正 （R6.12.6）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～17：00 (土・日・祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・国立健康・栄養研究会「健康食品」の安全性・有効性 ・健康食品・サプリメント[成分]のすべて2017．ナチュラルメディシン・データベース ・城西大学薬学部 食品―医薬品相互作用データベース ・一般社団法人 愛知県薬剤師会　医薬品との併用に注意のいる健康食品",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品は、一般社団法人日本健康食品規格協会のGMP認定を受けた、沖縄県本部町にある農業生産法人もとぶウェルネスフーズ株式会社にて、製造から充填・包装工程までを一貫して行っている。また、同規格に沿って製造施設、従業員の衛生管理や商品の返品・回収等の体制を整えている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本製品は、一日摂取目安量(50ml)あたり100mgのGABAを含有する1本720mlの清涼飲料水である。本製品は、2009年から製造・販売しており沖縄県を中心に県内外において過去8年間で3万本以上販売してきた。 　また、弊社では本製品と同等量以上のGABA（110mg/50ml）を含有する類似製品を5万本以上販売してきた。この類似製品は、届出製品と同じ内容物を小瓶タイプ(1本あたり50ml容量)にした清涼飲料水であり、同工場・同製造ラインにて製造されたものである。このことから、機能性表示食品の届出に関するガイドラインで示された「類似する製品」の条件を満たしていると考えられる。「類似する製品」の条件は、【届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること。】【届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収工程に大きな違いがないこと。】【食品中の成分による影響や加工工程による影響により機能性関与成分が変質していない食品であること。】が挙げられる。 　さらに、本製品および類似製品を含め累計8万本以上販売してきたが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。 　以上より、届出者は、本製品の喫食実績による食経験は十分であり安全性に問題はなく、本製品の機能性表示食品としての販売に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】：GABAの摂取による血圧の低下に関する研究レビュー  【目的】：血圧が正常もしくは高めの人に対して、GABAを含む食品とGABAを含まない食品を摂取した場合を比較して、血圧が低下する機能を明らかにすることを目的とした。  【背景】：GABAには血圧低下作用があると言われており、血圧が高めの人向けの特定保健用食品にも用いられている。本製品の機能性表示食品としての販売にあたり、GABA含有食品の血圧低下作用に関する機能を検証するために本研究レビューを行った。  【レビュー対象とした研究の特性】：複数の研究論文データベースを用いて、2016年7月1日までに公表された論文の収集を行った。基準に合った論文は21報あったが、うち6報は除外対象となり、最終的に評価した論文は15報となった。この研究において利益相反に関する申告はなかった。  【主な結果】：15報中、収縮期血圧は13報で、拡張期血圧は10報でGABAの摂取により血圧の低下が確認された。また、正常血圧者では、GABAの摂取により血圧の低下が確認されず、正常範囲内の血圧変動に留まっていた。この結果から、GABAの摂取は血圧が高めの健常人(正常高値血圧者)とⅠ度高血圧者の血圧を低下し、正常血圧者には影響を与えないことが確認された。正常高値血圧者における血圧の低下が確認されたGABAの摂取量は、12.3～80mg/dayであった。  【科学的根拠の質】：15報における研究のバイアスおよび非一貫性について評価を行い、全体的に低・中レベルの評価であった。エビデンスの強さについては、収縮期血圧は強(A)、拡張期血圧は中(B)であり、科学的根拠の質は高いと考えられるが、限界として否定的な論文が出版されない出版バイアスの存在もあることから今後も新しいエビデンスが発表されないかを定期的に確認する必要があると評価した。   【標題】：GABAの摂取による一時的な精神的ストレス緩和に関する研究レビュー  【目的】：健常な成人男女に対して、GABAを含む食品とGABAを含まない食品を摂取した場合を比較して、デスクワークなどに伴う一時的な精神的ストレスの緩和機能の有効性について明らかにすることを目的とした。  【背景】：GABAは自然界に広く存在し、哺乳類においては、中枢神経系で抑制性の神経伝達物質として作用していると考えられています。このことから、GABAは精神的ストレスを緩和する機能が期待できると言われています。本製品の機能性表示食品としての販売にあたり、GABA含有食品の精神的ストレス緩和に関する機能を検証するために本研究レビューを行った。  【レビュー対象とした研究の特性】：複数の研究論文データベースを用いて、2016年12月7日までに公表された論文の収集を行った。基準に合った論文は7報あったが、うち1報は除外対象となり、最終的に評価した論文は6報となった。この研究において利益相反に関しての申告はなかった。  【主な結果】：6報すべてにおいて、健常な成人のみを対象としており、GABAを25～100mg/dayを摂取した後のストレスマーカーの評価が行われていた。評価されたストレスマーカーは、主観的疲労感、唾液中クロモグラニンA及びコルチゾール、脳波の変動と自律神経活動を指標としており、これらは一時的な精神的ストレスの評価に用いられている。最終的な評価結果として、GABAを28～100mg/day含んだ食品およびカプセルは、GABAを含まないものと比較して、デスクワークなどに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する有意な結果が得られた。  【科学的根拠の質】：6報における研究のバイアスおよび非一貫性について評価を行い、全体的に低・中レベルの評価であった。エビデンスの強さについては6報中3報が中(B)、他3報が強(A)であり、科学的根拠の質は高いと考えられるが、限界として採用論文数が少ないため、今後も定期的に新しい論文が追加されていないか検討する必要があると評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発・品質管理部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-881-300",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "青パパイヤ乳酸発酵エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9KMIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素は1.脂質，2.糖類，3．ナトリウムである。 本製品、一日摂取目安量50ml当たりの健康増進法施行規則第11条第2項が定める栄養素量は以下の通りである。 脂質：0g 炭水化物：7.2g ナトリウム：37.5mg (食塩相当量 0.1g)  1．脂質 厚生労働省の『日本人の食事摂取基準』より、一日のエネルギー推定基準を参考に脂質の食事摂取基準を算出すると、 20歳～49歳　男性：63.9～73.6g　女性：45.8～55.6g 50歳～69歳　男性：58.3～68.1g　女性：45.8～54.2g 70歳以上　　　男性：51.4～61.1g　女性：41.7～48.6g となり、本製品中の脂質は，極微量であるため過剰摂取にはつながらないと判断した。  2．糖質 糖質においては、WHO(世界保健機関)が推奨とする遊離糖類(単糖類及び二糖類)の摂取をエネルギー総摂取量の10％未満、望ましくは5％未満を参照にした。 厚生労働省の『日本人の食事摂取基準』より一日のエネルギー推定基準を20歳～70歳以上の平均値2400kcalとした場合、糖類摂取基準は60g未満、望ましくは30gとなる。 このことを踏まえ、本製品の一日摂取目安量50ml当たりの炭水化物7.2gを全て糖質と置き換えたとしても、WHOの推奨基準を下回っており、一日摂取目安量範囲内では、糖質の過剰摂取につながらないと判断した。  3．ナトリウム ナトリウムの食事摂取基準は、厚生労働省の『日本人の食事摂取基準』によると、 男性：3149.6mg(食塩相当量8g)未満 女性：2755.9mg(食塩相当量7g)未満 となっており、本製品の一日摂取目安量50ml当たりのナトリウム量は、ナトリウムの食事摂取基準において男女共に1.5％未満であることから、過剰摂取につながらないと判断した。  以上より、本製品の摂取による、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取に繋がらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品は、内容量720mlの瓶容器であり、一日摂取目安量が50mlの飲料である。付属の50ml容の計量カップを用いて一日一杯を目安に摂取できることから、過剰摂取に至る可能性は低いと考えられる。以上より、本製品は、サプリメント形状ではなく、その他加工品として取り扱うことができる。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高めの健常な成人男女。一時的な精神的ストレスを和らげたい健常な成人男女。ただし、未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。) 及び授乳婦を除く。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "農業生産法人もとぶウェルネスフーズ株式会社 沖縄県国頭郡本部町字豊原742",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}