クエン酸たっぷり梅干

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  "住所": "和歌山県日高郡みなべ町西岩代195-1",
  "名称": "調味梅干",
  "電話": "0739-72-2423",
  "商品名": "クエン酸たっぷり梅干",
  "変更日": "2026/02/16",
  "届出日": "2019/06/07",
  "撤回日": "2026/08/12",
  "法人名": "株式会社トノハタ",
  "届出番号": "E147",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4170001009193",
  "電話番号": "0120-878-108",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "殿畑雅敏",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存。",
  "摂取の方法": "1日当たり可食部15.5g（約2粒）を目安に、そのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "終売のため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/10/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "クエン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日当たり可食部15.5g（約2粒）を目安に、そのままお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、クエン酸が含まれています。クエン酸は日常生活や運動後の疲労感を軽減することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、より健康が増進されるものではありません。  梅干しの大きさが一定の範囲内になるよう選別の管理を実施してます。 しかし大きさのバラツキ要因により、2粒で可食部15.5gを下回る場合や上回る場合があります。 また大きさのバラツキにより２粒摂取によりナトリウム摂取量が表示値を上回る場合があります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "令和１年７月２５日　様式Ⅲの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土・日・祝日を除く月～金9:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社　トノハタ　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.tonohata.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報 U.S. Food and Drug Administration PubMed 医中誌",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "＊ISO9001を2002年12月認証取得（2018年9月失効、更新せず.しかし、基本的取り組みは維持継続）。＊トレーサビリティで原料や工程記録のトレースが可能。＊一般的衛生管理、ＨＡＣＣＰの考え方に基づき、工場の衛生管理を実施。＊定期的な衛生教育＊毎月の検便＊充填室はクリーンルーム＊全ラインＸ線異物検出器導入＊ＧＣ－ＭＳを購入し、自社で残留農薬検査を実施",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は梅干しである。梅干しは古くから保存食や医薬品の代替品として食されてきたが、健康被害情報の報告は見あたらず、食経験上安全であると言える。ただし、当該製品はクエン酸量を高めた梅干しであり、当該製品の食経験はないことから、クエン酸の安全性の評価を実施した。 クエン酸は柑橘類などに多く含まれている有機酸の一種で、うめには5％程度含まれている。クエン酸は指定添加物として広く加工食品に用いられており、国際的にも一日の許容摂取量（ADI）が制限されていない成分である。また、レモンやグレープフルーツジュースに含まれるクエン酸量と比較しても当該製品のクエン酸量が大幅にそれらを超えるものではないことから安全性は高いと考えられる。  また、ヒトを対象に安全性を評価した文献が３報あり、いずれにおいても有害事象は認められず、１日にクエン酸を2700mg摂取することについての安全性については問題ないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア)標題 クエン酸の運動後の疲労感軽減作用に関する研究レビュー (イ)目的 成人健常者を対象としたクエン酸摂取試験において、プラセボ摂取の場合と比較して疲労感が軽減されるか評価することを目的とした。 (ウ)背景 クエン酸は、疲労予防や疲労回復が期待される物質であるが、その機能について総合的に評価した文献はない。そこで、健常者がクエン酸を摂取する場合に疲労感を軽減するかをレビューした。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 英語文献と日本語文献を検索するためのデータベースとしてPubMedおよび医中誌を採用した。検索キーワードは「クエン酸、疲労」または「citric acid, fatigue」とした。研究デザインは健常者を対象とした無作為化比較試験とした。検索の条件と除外の条件を定めて、2017年７月４日に検索を実施し、評価対象文献４報を抽出した。 (オ)主な結果 評価対象文献いずれにおいても、疲労感を日本疲労学会が推奨するVAS（Visual Analogue Scale）で評価されており、クエン酸1000～2700mgを摂取することによって、日常生活または運動後の疲労感が軽減されるという肯定的な結果であった。また、クエン酸摂取による有害事象は認められなかった。 (カ)科学的根拠の質 採用文献４報のうち３報でUMIN登録等の記載がないため出版バイアスのリスクを否定できない。また、２報で症例減少が確認された。ただし、採用文献すべてにおいて、研究スタイルが無作為化二重盲検比較試験であったこと、１報にUMIN登録が確認できたことから、科学的根拠の質は高いと考える。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業企画室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-878-108",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2700mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "梅",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "クエン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9OEIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の１日あたりの摂取目安量可食部15.5g当たり、たんぱく質0.1g、脂質0.g、炭水化物6.0g、食塩相当量0.3g、熱量22kcalが含まれる。 (1)\t脂質について 　届出食品を１日摂取目安量摂取した場合には、脂質については0gと微量であるため過剰摂取にはつながらないと考えられる。 (2)\t糖質について 　糖類については国内での摂取基準はないが、世界保健機関（ＷＨＯ）のガイドラインにおいて、遊離糖の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。１日の摂取カロリーについては男性約2500kcal、女性約1900kcalと推定され、ＷＨＯのガイドラインより、１日の糖類の摂取目安としては女性で47.5gとなるが、届出食品に含まれる炭水化物は6.0g、熱量は22kcalであることから１日摂取目安量摂取しても、過剰摂取にはつながらないと考えられる。 (3)\tナトリウムについて 　日本人の食事摂取基準（2015年版）によると、ナトリウム（食塩相当量）については、男性：8.0g未満、女性：7.0g未満の目標量が設定されている。 届出食品のナトリウムは食塩相当量として0.3gと微量であるため過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "日常生活や運動後の疲労感が気になる成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "（株）　トノハタ 和歌山県日高郡みなべ町西岩代195-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}