パルスイートおなかすこやかオリゴ

{
  "住所": "東京都中央区京橋一丁目15番1号",
  "名称": "オリゴ糖甘味料",
  "電話": "08010386547",
  "商品名": "パルスイートおなかすこやかオリゴ",
  "変更日": "2026/06/17",
  "届出日": "2019/03/15",
  "撤回日": "",
  "法人名": "味の素株式会社",
  "届出番号": "D624",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8010001034740",
  "電話番号": "0120-16-0505、0120-68-8181",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中村茂雄",
  "保存の方法": "直射日光を避け、なるべく涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "■パルスイートおなかすこやかオリゴ270gボトル：1日当たり11g（小さじ1と2/3杯）を目安にお召し上がりください。（表示見本では、1日当たりの摂取目安量と摂取の方法を併記しております。）■パルスイートおなかすこやかオリゴ試供品：1日当たり11g（1袋）を目安にお召し上がりください。（表示見本では、1日当たりの摂取目安量と摂取の方法を併記しております。）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/07/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "フラクトオリゴ糖",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "■電子メール；http://okyakusama.ajinomoto.co.jp/（HP上からの受付となります。）■手紙；〒104-8315　東京都中央区京橋一丁目15番1号　味の素株式会社　お客様相談センター",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "■パルスイートおなかすこやかオリゴ270gボトル：1日当たり11g（小さじ1と2/3杯）を目安にお召し上がりください。（表示見本では、1日当たりの摂取目安量と摂取の方法を併記しております。）■パルスイートおなかすこやかオリゴ試供品：1日当たり11g（1袋）を目安にお召し上がりください。（表示見本では、1日当たりの摂取目安量と摂取の方法を併記しております。）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはフラクトオリゴ糖が含まれています。フラクトオリゴ糖はお通じが気になる方の腸内のビフィズス菌を増やし、おなかの調子を整えることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.25）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(R3.7.12)様式Ⅵ表示見本の追加、様式Ⅵ表示見本の補足説明資料への追記、チェックリストの届出様式の変更 (R3.10.14)チェックリスト、様式Ⅵ表示見本の追加 (R4.1.31)様式Ⅶ問い合わせ担当部局の電話番号の変更、届出基本情報の電話番号・メールアドレスの変更 (2024.10.28) 様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "フリーダイヤル受付時間9：30～17：00（土日祝日、創立記念日、夏季休暇、年末年始を除く）、電子メール、手紙",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "味の素株式会社　お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.ajinomoto.co.jp/lcr/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.（独）国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2．城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース　Ver.10.0",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造者　重松産業株式会社は、福井県食品衛生自主管理プログラム認証制度（福井県版HACCP）に基づき製造及び品質管理を行っております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "パルスイートおなかすこやかオリゴ（以下本品）は、機能性関与成分であるフラクトオリゴ糖を、一日摂取目安量あたり3.0g含有した食品です。 本品は2014年8月より販売している規格基準型特定保健用食品の「パルスイートビオリゴ」（以下ビオリゴ）をもとに甘味を調整した商品で、100gあたりのフラクトオリゴ糖の配合量、栄養成分などの特性は同じです。シロップ状の砂糖代替食品である点も同じです。製造工場、製法も同じです。但し、一日摂取目安量が異なり、本品の11gに対し、ビオリゴでは13gです。従ってビオリゴは一日摂取目安量あたりフラクトオリゴ糖を4.0g含みます。一日摂取目安量あたりの機能性関与成分は本品の方が少なく、安全性を考慮する上で問題のない差異であります。「パルスイートビオリゴ」は、日本全国のスーパーやドラッグストアにて広く販売され、2018年3月末時点でおよそ251万本が販売されてきました。これまで、重篤な健康被害があったとのご提起はなく、多くの方にご愛用いただいております。このため、本品「パルスイートおなかすこやかオリゴ」も安全な商品であると評価しております。 また、機能性関与成分であるフラクトオリゴ糖の安全性についても調査した結果、安全であることが確認できましたが、一度に大量に摂るとおなかが緩くなることがあるので、「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」とパッケージに表記しております。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 フラクトオリゴ糖の整腸作用に関する研究レビュー 【目的】 フラクトオリゴ糖に整腸効果があるかを明らかにするために以下のPICOSをもとに定性的な研究レビューを行いました。 P(対象)　　　　　：便秘傾向の日本人の健常成人 I(介入)　　　 　   ：フラクトオリゴ糖の経口摂取 C(対照)　　　　　：プラセボ等のコントロール O(アウトカム)　　：整腸作用（腸内細菌叢の改善、便通の改善） S(研究デザイン)　：ランダム化プラセボ対照比較試験(RCT) 【背景】 フラクトオリゴ糖は、ゴボウ、タマネギなどに含まれる成分で、すでに特定保健用食品(特保)として複数の商品があります。善玉菌を増やすことでお腹の調子を整えることが報告されていますが、これらの文献を網羅的に調査した定性的な研究レビューはありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 レビューの対象となる文献は、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webにてフラクトオリゴ糖に関する文献検索を行い、上記PICOSに沿って研究を選択しました。その結果、1報の文献を採用しました。採用した文献の利益相反が疑われる記述はありませんでした。 【主な結果】 　フラクトオリゴ糖を摂取した結果、便秘傾向の方において、善玉菌とされるビフィズス菌の腸内の比率が増えることが明らかになり、排便頻度が上がることが明らかになりました。 【科学的根拠の質】 　本研究レビューで採用した文献は1報と少なく、研究の限界が考えられるものの、試験方法などを総合的にみて、研究の質は高いと判断しました。このことから、フラクトオリゴ糖を摂取することで、便秘傾向の方の腸内のビフィズス菌を増やし、おなかの調子が良くなることが支持されたと考えられました。 (構造化抄録)",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "コンシューマーフーズ事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-16-0505",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "3.0ｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "フラクトオリゴ糖シロップ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "フラクトオリゴ糖",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8QAIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出食品一日当たりの摂取目安量 １１ｇに含まれる健康増進法施行規定第１１条第２項で定める栄養素は脂質：０ｇ、糖類：３．６６ｇ、ナトリウム：１２ｍｇ（食塩相当量として０．０３ｇ）です。 そのため脂質の過剰摂取につながることはありません。 糖類の摂取基準は国内ではありませんが、ＷＨＯの「成人及び児童の糖類摂取量」ガイドラインでは遊離糖類の摂取量を 1 日の摂取カロリーの１０％未満にすることを勧めています。 「日本人の食事摂取基準（２０１５年版）」での推定エネルギー必要量は性別や年齢、身体活動レベルにより異なりますが、成人で最も必要量の低い７０歳以上女性で身体活動レベルIの場合で１，５００ｋｃａｌであり、この１０％である１５０ｋｃａｌは糖類３７．５ｇに相当します。届出食品の摂取目安量を摂取した場合、糖類はこの１／１０以下であること。また、一般的な使用方法が砂糖代替用途であることからも、糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられます。 ナトリウムの摂取基準値は「日本人の食事摂取基準（２０１５年版）」では食塩相当量の目標量は成人女性で７．０ｇ未満、成人男性で８．０ｇ未満とされています。 届出食品の摂取はこの値を大幅に下回ることから、過剰摂取にはつながらないと考えられます。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "届出食品「パルスイートおなかすこやかオリゴ」は液剤の形態をとっているが、砂糖代替用途食品として商品設計をしているため、その他加工食品として扱うのが適切と考える。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "お通じが気になる健常成人 〔疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、及び授乳者を除く〕",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "重松産業株式会社　福井県越前市村国3の49の2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}