血糖・血圧サポート

{
  "住所": "東京都港区新橋1-5-1",
  "名称": "GABA、サラシアエキス含有加工食品",
  "電話": "0453056418",
  "商品名": "血糖・血圧サポート",
  "変更日": "2026/10/28",
  "届出日": "2019/02/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "エフエムジー＆ミッション株式会社",
  "届出番号": "D578",
  "所在地①": "静岡県富士市大淵 4527-7",
  "所在地②": "静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "所在地③": "静岡県富士宮市阿幸地町334",
  "所在地④": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "所在地⑤": "静岡県富士市今泉字三条319-1",
  "法人番号": "6011101002779",
  "電話番号": "03-3289-0101",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "ユン・ヨンソク",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "１日摂取目安量を守り、メインの食事の前に水と一緒に噛まずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2019/04/30",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA、サラシア由来サラシノール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。GABAには、高めの血圧を低下させ、正常の範囲内に維持するのを助ける機能が報告されています。 本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ・天然の原料を使用しているため、色や臭いが変化したりすることがありますが、品質に問題ありません。 ・降圧薬、糖尿病薬を服用する際は医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社 大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社 富士根工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "三生医薬株式会社 阿幸地工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "三生医薬株式会社 依田橋工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "三生医薬株式会社 依田橋第二工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.07.07）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠 （2025.10.21）様式I 届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2019.06.21) 届出基本情報、別紙様式(II)-1、別紙様式(V)-1、表示見本、別紙様式(VII)の変更 (2019.10.30) 届出基本情報、様式(I)、製品規格書、別紙様式(V)-4、表示見本、組織図及び連絡フローチャート、別紙様式(VII)の変更 (2020.08.20) 分析方法の変更 (2020.12.10) 届出基本情報、別紙様式(IV)、組織図及び連絡フローチャート図、表示見本、別紙様式(VII)の変更 (2024.10.17) 様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日 10:00 ~ 17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "メンバーサポート課",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fmg-mission.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "GABA 1.城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 2.ガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠250 mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意） 3.Nutrients, 13, 2742（2021）  サラシア由来サラシノール 1. 食品衛生学雑誌. 2013, 54(1), p. 56-64 2-1. J Ethnopharmacol. 2005, 97(2), p. 215-218 2-2. Ann Intern Med., 121, 928-935 (1994) 2-3. 薬理と治療, 34, 79-90 (2006) 2-4. 新薬と臨牀, 41, 2-18 (1992) 2-5. 栄養-評価と治療, 22, 185-189 (2005)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "Pubmed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品「血糖・血圧サポート」は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP 適合協力工場にて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は2種類の機能性関与成分（GABA、サラシア由来サラシノール）を含むサプリメントである。当該製品としての喫食実績はない。 既存情報を用いて各機能性関与成分の安全性に関する報告内容を精査した結果、機能性関与成分の摂取に起因する重大な健康被害はなかったこと、及び当該製品の機能性関与成分の摂取目安量を超える量を継続的に摂取しても安全であったことから、当該製品の安全性は高いと判断した。 そして機能性関与成分と一部の医薬品との相互作用が報告されているが、当該製品が想定する主な対象者が摂取目安量をきちんと守って摂取すれば、そういう相互作用を引き起こす可能性は極めて低いと考えられる。ただし、当該製品と医薬品の飲み合わせには、事前に医師や薬剤師に相談するなど、十分な注意を要する。さらに、機能性関与成分同士の相互作用に関しては、問題となるような報告はなかった。 　以上のことから、当該製品の摂取は安全性上問題ないと結論付けた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 【標題】 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー 【目的】 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 【背景】 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。 【主な結果】 採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 【科学的根拠の質】 評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、本製品でも同様の機能が期待できると考えられます。  ●サラシア由来サラシノール 【標題】  「血糖・ 血圧サポート 」に含まれる機能性関与成分サラシア由来サラシノールによる食後血糖値上昇抑制作用に関するメタアナリシスを含むシステマティック・レビュー  【目的】 疾患のない成人男女において、サラ シア由来サラシノールを含む食品の摂取により食後の血糖値の上昇が緩やかになるかどうかの検証を目的とした。  【背景】 サラシア属植物はインドやタイなどの熱帯地域に分布し、根や幹から抽出される成分が民間薬として血糖値調節に効果的とされています。この中でもサラシア由来サラシノールは、糖分の吸収を抑制して血糖値を緩和する働きがあり、腸内ビフィドバクテリアの増加や免疫機能の向上など、様々な健康効果が報告されています。この成分が含まれた加工食品が日本で流通している中、品質管理の重要性が指摘され、サラシア由来サラシノールの含量によって品質が保証されるようになった。この機能成分の定義には、IC50値とサラシノール含量の関係性が検証され、相関関係が高く確認されたことから、問題がないと判断されました。また、PRISMA 2020ガイドラインに基づいて、健康効果に関する研究のレビューが実施されています。  【方法】 本システマティック・ レビュー（SR）では、空腹時血糖値が正常域または境界域 （126mg/dL 未満） の健康な成人男女を対象に、サラシア由来サラシノ ールを 0.02mg/回以上含む食品またはプラセボを摂取させ、炭水化物または炭水化物を 含んだ食事を摂取した後の血糖値を評価した。国内と海外の検索データベースを用い日本語または英語で検索した。本SR の PICO を満たさない研究、詳細な照合作業が不可能である学会抄録などの 会議録や未発表資料は除外した。高バイアスとなった研究は、エビデンスの総体に 深刻な影響を及ぼす可能性があるため当該論文を分析から除外し、バイアスリスクが中または低の報告について、 変量効果モデルを用いて DerSimonian-Laird 法により 標準化平均値差（SMD）を算出するメタアナリシス（MA）を実施した。  【主な結果】 本 SR の PICO に合致した 4 報の研究を統合した結果、0.03mgから0.6mgのサラシア由来サラシノールを含有する食品を摂取した群では、プラセボ食品摂取群と比較して、食後30分時点の血糖値およびAUCが統計的に有意に低い値を示しました。  【科学的根拠の質】 採用した文献にはバイアスリスクや非直接性にリスクがあり、MAを実施したがパブリケーション・バイアスの存在が否定できないことが限界と考えられた。しかし、十分な参加者数があり研究間の異質性も低かったことから、サラシア由来サラシノールを含む食品の摂取による食後血糖値の上昇を緩やかにする機能に関するエビデンス総体の確実性は中程度に信頼できると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2009;PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画開発課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3289-0101",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "GABA：12.3mg、サラシア由来サラシノール：0.2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA（機能性関与成分：GABA） サラシアエキス末（機能性関与成分：サラシノール）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA、サラシア由来サラシノール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8iyIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量（2粒）あたりの栄養成分は、脂質は0.007g、飽和脂肪酸は6.12ｍg、コレステロールは0g、糖類は0.317g以下※1、ナトリウムは0.321㎎（食塩相当量は0.815mg）と微量である為、過剰摂取につながらないと判断した。 ※１炭水化物の量は0.317gである。糖類の量は炭水化物の量以下であるため、炭水化物をすべて糖類であると仮定した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・個包装を開封後は速やかにお召し上がりください。 ・乳幼児の手の届かない所に保管してください。 ・水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "・高めの血圧が気になる健常成人　・食後血糖値が気になる健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}