ぐっすりＧＡＢＡ（ギャバ）

{
  "住所": "香川県丸亀市田村町1301番地",
  "名称": "大麦乳酸発酵ギャバ粉末含有加工食品",
  "電話": "0877-25-3221",
  "商品名": "ぐっすりＧＡＢＡ（ギャバ）",
  "変更日": "2025/03/26",
  "届出日": "2019/02/05",
  "撤回日": "2025/06/13",
  "法人名": "富士産業株式会社",
  "届出番号": "D516",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5470001007612",
  "電話番号": "0120-430-114",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "岡田　篤典",
  "保存の方法": "高温多湿の場所、直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に、就寝前に噛んでお召し上がりください。（※「一日当たりの摂取目安量」と併記）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売予定がないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/10/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1粒を目安に、就寝前に噛んでお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれています。GABAには、睡眠の質（眠りの深さ）を向上する機能があることが報告されています。本品は、睡眠の質を向上したい方に適しています。",
  "摂取をする上での注意事項": "○多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ○降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性がございます。降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ○吸湿して、粒にシミができたり、変色することがあります。開封後はお早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2020/1/16） 別紙様式（Ⅰ）の変更 別紙様式２および（Ⅱ）－１を新様式に差し替え 別紙様式（Ⅲ）、（Ⅲ）－１および添付資料（分析方法、成績書）の差し替え 別紙様式（Ⅳ）添付資料（連絡フローチャート）の変更 別紙様式（Ⅵ）および表示見本の変更 別紙様式（Ⅶ）の変更  （2020/07/14） 別紙様式（Ⅵ）　表示見本の変更 別紙様式（Ⅶ）の変更  （2020/09/01） 別紙様式（Ⅲ）添付資料（分析方法）の差し替え  （2024/10/03） 別紙様式（Ⅳ）の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9：00～17：00（土、日、祝日は除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ウェルベスト事業部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性の情報 2.城西大学薬学部食品医薬品相互作用データベース（Ver. 10.0) 3.一般社団法人　愛知県薬剤師会　医薬品との併用に注意のいる健康食品",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "中間製品（チュアブル）までの製造・加工有限会社富山サプリメント　本社工場※都道府県等HACCP認証を受けている栄新薬株式会社 守山工場と同じ管理基準で運用している。株式会社リプロス※都道府県等HACCP（岐阜市長：第3号）認証取得工場である。中間製品（チュアブル）から最終的な容器包装に入れる工程栄新薬株式会社　守山工場※都道府県等HACCP（名古屋市長：第57号）認証取得工場である。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出品の機能性関与成分であるGABAを関与成分とする特定保健用食品（GABAとして10～80 mg/日）が既に許可を受けており、その審査において食品安全委員会による安全性評価がなされ、適切に摂取される場合、安全性に問題はないと判断されている。 また、GABAの食品としての安全性を検証した24報の研究報告では、理学的検査、血液検査、尿検査および診察所見などにおいてプラセボ群と差はみられず、GABAならびにGABA含有食品の摂取が原因と考えられる異常変動は確認されなかった。 GABAは分子量103.12の単一化合物であり、起源による性質の違いはなく、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同一物質である。従って、各安全性試験結果を本届出品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】GABA摂取による睡眠の質の改善効果についての検証 【目的】健康な日本人成人がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合とを比較して、睡眠の質に違いがあるかを検証する。 【背景】GABAは様々な生理活性を有するといわれており、血圧の低下や精神的ストレスによる疲労感の軽減効果などが報告されている。近年では、睡眠の質についても研究されている。今回、GABAを配合した本届出品を販売するにあたり、健康な日本人成人がGABA配合食品を摂取することで、睡眠の質が改善するかを検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2017年11月以前に発表された文献を対象に、2017年11月9日に検索を行った。レビュー対象は、健康な日本人成人にGABAを摂取させ、日常生活における睡眠の質の改善効果を評価している文献である。最終的にランダム化比較試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人とを無作為に分け、それぞれの結果を比較する試験）に関する文献1報を採用し評価した。利益相反については、特に問題となるものはなかった。 【主な結果】本研究レビューで評価した研究では、「寝つき、眠りの深さ」について、睡眠時脳波測定（睡眠潜時および総ノンレム睡眠時間）による客観的評価で有意（p<0.05）な改善を示す結果であった。同評価指標は一般的に用いられており、睡眠の質の評価に適している。結果として、1日あたり100 mgのGABAを摂取することで、睡眠の質の改善効果が認められた。 【科学的根拠の質】本研究レビューの目的に合った条件で試験されており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。また、日本人を対象とした研究であり、消費者に同様の効果を期待する上で考慮すべき事柄は少ない。以上より、総合的に判断して科学的根拠の質は中程度と判断した。しかし、評価した文献が1報であることから、今後更なる効果の検証が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発センター",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-430-114",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "大麦乳酸発酵ギャバ粉末（国内製造）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9ZpIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の栄養成分は、1日当たりの摂取目安量1粒（1.2 g）につき、たんぱく質：0.1 g、脂質：0.01～0.10 g、炭水化物：1.0 g、ナトリウム：4～40 mg（食塩相当量：0.01～0.10 g）である。これらは、「日本人の食品摂取基準」に記載される成人男女の目標量と比較しても微量であり、いずれも過剰摂取にはつながらないと考えられる。 なお、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定したが、炭水化物の摂取量基準が設定されていないことから、世界保健機関（WHO）ガイドライン「成人及び児童の糖類摂取量」を参考にした。これによると、“成人及び児童の1日当たり遊離糖類摂取量をエネルギー総摂取量の10%未満に抑える”ことを推奨している。「日本人の食品摂取基準」の推定エネルギー必要量（成人男性2,300 kcal/日、成人女性1,650 kcal/日）およびエネルギー換算係数（4 kcal/g）より算出される1日当たりの糖類摂取量は、それぞれ成人男性57.5 g未満および成人女性41.2 g未満となる。本品中の炭水化物：1.0 g は、これらと比較しても微量であり、過剰摂取にはつながらないと考えられる。  以上のことから、栄養成分の分析結果より、本品の摂取が健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取につながる可能性は低いと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "睡眠の質を向上したい健常成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "中間製品（チュアブル）までの製造・加工 　　有限会社富山サプリメント（富山県富山市水橋辻ヶ堂８２４－１） 　　株式会社リプロス（岐阜県岐阜市薮田東１－１０－２） 中間製品（チュアブル）から最終的な容器包装に入れる工程 　　栄新薬株式会社　守山工場（愛知県名古屋市守山区新守西７１６番地）",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}