ＤＨＣ（ディーエイチシー）　腸内サポート　コーンポタージュ

{
  "住所": "東京都港区南麻布２丁目７番１号",
  "名称": "乾燥スープ（ポタージュ）",
  "電話": "03-3457-4436",
  "商品名": "ＤＨＣ（ディーエイチシー）　腸内サポート　コーンポタージュ",
  "変更日": "2023/11/14",
  "届出日": "2019/01/25",
  "撤回日": "2024/06/14",
  "法人名": "株式会社ディーエイチシー",
  "届出番号": "D488",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010401018074",
  "電話番号": "0120-575-368",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　宮﨑　緑",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿な場所をさけて保存してください。",
  "摂取の方法": "１５０ｍｌの熱湯に溶かしてお召し上がりください。お好みにより熱湯の量を調節してください。また、溶け残りがないようによく混ぜてください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/03/27",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イヌリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "該当なし",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１袋",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好にすることで、おなかの調子を整えることが報告されています。本品は、腸内フローラを良好にし、おなかの調子を整えたい方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "過剰摂取をさけるため、一日摂取目安量を超えての摂取はお控えください。多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。食べすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2019.3.20）作用機序に関する説明資料の修正 （2020.9.10）様式（Ⅱ）-1及び分析方法の修正 （2020.12.8）届出食品基本情報詳細及び様式（Ⅶ）の代表者氏名の変更 （2021.12.16）表示見本の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時～20時(日・祝をのぞく)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ディーエイチシー　健康食品相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.dhc.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 国立健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報） 2.Natural Medicines Comprehensive Database",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は一般社団法人日本能率協会によるFSSC22000認証およびISO22000認証をうけている味日本株式会社において中間製品まで製造・加工を行い、その後、中間製品から最終的な容器包装に入れる工程までを株式会社寺田商会東雲工場にて行っている。株式会社寺田商会東雲工場では食品衛生法に基づき製造施設・従業員の衛生管理等を維持するための手順を定め、その体制を確立している。また、株式会社寺田商会の品質管理部門は、東雲工場での品質管理が正しく機能しているかを定期的に監査・点検し、品質や安全性の確保に取り組んでいる。さらに、弊社においても、原料、中間製品、完成品の段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとっている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による食経験の評価 当該製品に類似する食品（含有量、製造工程、製品形態が同じ製品）が販売されており、発売されてから10年経過するが、これまでに健康被害の報告はない。 ②既存情報を用いた安全性試験の評価 国立健康・栄養研究所のデータベース等ではイヌリンの安全性に関して評価されており、40g/日までの摂取は問題無いと評価されている。 ①～②の評価より、当該製品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。 ③イヌリンのアレルギーに関する評価 国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のたんぱく質の関与が示唆されているが、当該製品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、当該製品では報告されているようなアレルギー反応が生じる可能性は極めて低いと考えられる。 ④医薬品との相互作用に関する評価：ナチュラルメディスンデータベースに記載の臨床研究において、イヌリンは女性糖尿病患者の血糖コントロールを改善することが示唆されており、理論的には、併用により低血糖のリスク上昇の可能性がある。しかし、血糖降下作用をもつかは定かでないとの記述もあり、実際に相互作用を起こす可能性は低いと考えられる。これらの臨床的な意義は明確ではなく、理論的推測に基づく相互作用であるため、エビデンスとしては低いと評価する。さらに、本届出製品は健常者を対象としており、上記医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられ、機能性表示食品として販売することは適切であると考える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "①標題 イヌリンの整腸効果に関するシステマティックレビュー ②目的 イヌリンの整腸効果について明らかにすることを目的とする。 ③背景 イヌリンはヒトに良い効果をもたらす腸内細菌の増殖を促進するプレバイオティクスの一つである。腸内で善玉菌であるビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好に保つことからおなかの調子を整えることが知られているが、イヌリンのみを摂取したときの整腸効果に関する多くの研究をまとめて評価したものがなかったので、その効果を検証するため本研究レビューを行った。 ④レビュー対象とした研究の特性 論文の検索日：2015年8月10日（PubMed、医中誌）、2015年8月11日（CENTRAL） 検索対象期間：全期間（2015年まで） 対象集団の特性：健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）および疾病に罹患していない者 最終的に評価した論文数：17報\t 利益相反情報：研究レビューは静岡県産業振興財団　フーズサイエンスセンター、フジ日本精糖株式会社、静岡県立大学との共同研究により実施した。 ⑤主な結果 イヌリンの整腸効果に関して、各アウトカム指標ごとに評価した結果、糞便中ビフィズス菌数に関しては、14報18試験のうち15試験で有意に増加し、2試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。糞便中乳酸菌数に関しては、9報13試験のうち5試験で有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便回数に関しては7報10試験のうち2試験で排便回数が有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便量に関しては6報7試験のうち2試験で排便量が有意に増加し、4試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。 ⑥科学的根拠の質 評価した全ての論文の試験デザイン（試験方法等）が、整腸効果を調査する目的に適合していることを確認した。正確性の観点から研究デザインの質を評価したところ、最も質が高いレベルと判断できた論文は17報中11報であった。採用された論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、大きな問題はなく、科学的根拠の質は高いと評価された。なお、限界としては日本人を対象とした論文は1報しかなく、その他は非日本人を対象とした検討であったことから、これらの課題が解決されることが望まれるが、他の論文と同様の成績であり、日本人への外挿性に関しては問題ないと考える。これらのことから、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した。なお、臨床試験登録システムの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断している。 以上を総括し、イヌリンの整腸効果について肯定的な根拠があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-575-368",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "4.5g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イヌリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イヌリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7glIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品における一日当たりの摂取目安量(1袋21.2ｇ)中の栄養成分は、たんぱく質：1.1g、脂質：1.5g、炭水化物：16.6g（糖質：10.6g）、食塩相当量：1.2gである。  食事摂取基準(2015)で示される推定エネルギー必要量（平均値2,275kcal/日)およびたんぱく質、脂質、炭水化物、ナトリウムの食事摂取基準(％エネルギー)から成人男女における一日当たりの摂取目標量を算定し、当該製品1袋が一日当たりの摂取目標量に占める量を算定した。  ・たんぱく質については、食事摂取基準(2015)で示される摂取目標量の平均値は93g である。当該製品に含まれるたんぱく質は1.1gであり、摂取目標量と比較して微量である。 ・脂質については、食事摂取基準(2015)で示される摂取目標量の平均値は62.5gである。当該製品1袋に含まれる脂質は1.5gであり、摂取目標量と比較して微量である。 ・炭水化物については、食事摂取基準(2015)で示される摂取目標量の平均値は326.5ｇである。当該製品1袋に含まれる炭水化物は16.6gであり、摂取目標量と比較して微量である。 ・糖類については、当該製品中の糖質を全て糖類と仮定した場合でも当該製品1袋に含まれる糖類は10.6gであり、WHOが推奨する糖類の摂取基準（※）と比較して1/5以下である。 ※糖類については、日本において摂取基準は設定されていないが、WHOの糖類の摂取基準では、遊離糖（糖類）の摂取を一日摂取エネルギーの10％未満とすることを強く推奨している。また、日本人の食事摂取基準（2015）における推定エネルギー必要量の平均値は、2,275（kcal/日）とされているので、このエネルギーの10％未満を糖類に換算すると、遊離糖（糖類）の摂取推奨量は57gに相当する。 ・ナトリウムについては、「日本人の食事摂取基準（2015）」において、食塩相当量として、成人男性で8.0 g未満、成人女性で7.0 g未満とされている。 本品の一日摂取目安量に含まれる食塩相当量は1.2 gであり、これは成人男女の摂取目安食塩相当量の15％（男性）と約17％（女性）程度である為、本品の一日摂取目安量の摂取では、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと考えられる。  以上の内容より当該製品は健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。  なお、上記栄養素の過剰摂取につながる恐れがあるため、一日摂取目安量を超えて摂取することがないように、「過剰摂取をさけるため、一日摂取目安量を超えての摂取はお控えください。」という注意喚起を商品パッケージに明記している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "届出商品は粉末形状であるが、当該製品の原料であるイヌリン（商品名：Fuji FF）は天然由来の抽出物ではないこと、また、商品形態が21.2gを個別包装していることから過剰摂取は考えにくいと判断できる。このことから、健康被害の発生の恐れはないため、その他加工食品とした。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "味日本株式会社　広島市南区皆実町1丁目10-8 株式会社寺田商会　東雲工場　　広島市南区東雲2-17-37",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}