美食家の知恵　プレーン

{
  "住所": "東京都港区海岸３丁目２０番２０号",
  "名称": "イヌリン含有食品",
  "電話": "072-669-1541",
  "商品名": "美食家の知恵　プレーン",
  "変更日": "2024/10/15",
  "届出日": "2018/06/22",
  "撤回日": "2025/10/17",
  "法人名": "クラシエフーズ株式会社",
  "届出番号": "D48",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010401038257",
  "電話番号": "0120-202903",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "橋本　光央",
  "保存の方法": "直射日光、高温、多湿を避け常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "飲み物に溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "現在販売しておらず、賞味期限設定から考えて、市場からも商品が無くなったと考えられるため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2018/10/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イヌリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページ上にお問合わせフォームあり。https://www.kracie.co.jp/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "血中中性脂肪を下げたい方は一日２袋を目安に、食後の血糖値が気になる方は１回１袋を目安に一日２回まで、お腹の調子を整えたい方は一日１袋を目安に、食事とともにお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは血中中性脂肪を下げること、食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。さらに、イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、お腹の調子を整えることが報告されています。本品は血中中性脂肪を下げたい方、食後の血糖値が気になる方、お腹の調子を整えたい方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、お腹が張ったり、ゆるくなる可能性があります。血中中性脂肪を下げたい方、食後の血糖値が気になる方、お腹の調子を整えたい方それぞれの一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2018/9/15）別紙様式（Ⅴ）、表示見本の変更 （2018/11/21）表示見本の変更 （2020/1/23）別紙様式（Ⅲ）「その他の添付ファイル（非公開）」への資料の追加、別紙様式（Ⅲ）-3の変更、販売状況の販売中への変更 （2020/6/10）別紙様式（Ⅳ）、別紙様式（Ⅵ）表示見本の変更、別紙様式（Ⅶ）変更 （2021/3/25）別紙様式1、別紙様式（Ⅶ）変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土、日、祝日、窓口休業日を除く、9：00～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "クラシエフーズ株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kracie.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は国内GMPを取得している工場で製造される。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による食経験の評価 当該食品は、機能性関与成分イヌリンを1袋当たり5.4g配合した粉末食品であり、一日摂取目安量は1袋（イヌリンとして5.4g）もしくは2袋（イヌリンとして10.8g）である。 当該食品の主原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は累計3600t以上販売されており、イヌリン起因の健康被害の報告はなく、一日あたりイヌリンとして9gを摂取した喫食実績もある。しかしながら、当該食品を一日2袋（イヌリンとして10.8g）摂取した喫食実績はないため、当該食品の喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。 自然に分布するイヌリンおよび当該食品の主原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、フルクトース分子がβ（2－1）結合した重合度が2～60の範囲に入る直鎖状の重合物であり、同等なものと考えられる。 ②既存情報を用いた安全性試験の評価 国立医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースではイヌリンの8～14 g/日の摂取は8週間までは安全とされている。また、アメリカ食品衛生局のGRASでは40 g/日までのイヌリンの摂取は問題ないと評価されている。 したがって、当該製品の一日摂取目安量では人の健康を害するおそれはないと考えられる。 ③安全性試験の実施 イヌリン（製品名：Fuji FF）において、微生物を用いた変異原性試験は陰性だった。また、ラットを用いた単回経口投与及び90日間反復投与毒性試験では死亡例や異常がなかった。さらに、イヌリン（製品名：Fuji FF）25 g/日を4週間摂取させた臨床試験でも臨床上問題となる有害事象はなかった。 ④イヌリンのアレルギーに関する評価 　国立医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベース等でイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、原料由来のたんぱく質の関与が示唆されている。当該製品では、原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）はアレルゲンフリーである砂糖から製造しているため、アレルギー反応が生じる可能性は極めて低いと考えられる。 ⑤医薬品との相互作用に関する評価 　国立医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースで、イヌリン摂取によるカルシウムの吸収促進が示唆されている。カルシウムは厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められているため、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "当該製品の機能性に関する評価を以下の通り実施した。 （１）イヌリンの血中中性脂肪を下げる機能について ア）標題 　イヌリンの血中中性脂肪低下作用に関する研究レビュー（定性的レビュー） イ）目的 　イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または血中中性脂肪値がやや高めの者が摂取することにより、血中中性脂肪値を下げるかを明らかにする。 ウ）背景 　イヌリンの血中中性脂肪低下作用については、15報の文献を対象にメタ解析が実施され、血中中性脂肪値の有意な減少が報告されている。しかし、このメタ解析には疾病罹患者を対象とした試験などが含まれていたため、新たに研究レビューを行った。 エ）レビュー対象とした研究の特性 　『PubMed』『CENTRAL』『医中誌Web』をデータベースとして文献検索を2017年2月に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語とし、対象集団は疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)または血中中性脂肪値がやや高め（150～199 mg/dL）の者とし、イヌリンを含む食品の摂取による血中中性脂肪値の変化を検討した介入試験を対象に、静岡県産業振興財団フーズサイエンスセンター、フジ日本精糖株式会社、静岡県立大学との共同研究により研究レビューを行った。正常血中中性脂肪値を示す被験者のみを対象とした文献も別途定性評価した。 オ）主な結果 　抽出された6報の文献を用いて定性的レビューを行った結果、6報中4報の論文が肯定的であった。正常な血中中性脂肪値を示す被験者のみを対象とした文献は6報中4報で、内2報で正常範囲内で有意な血中中性脂肪低下作用を示し、その他2報では血中中性脂肪値の低下は認められなかった。このことより、正常血中中性脂肪値を示す者がイヌリンを摂取した場合、血中中性脂肪値は正常範囲内に維持されると判断された。 カ）科学的根拠の質 　研究デザインの質を評価したところ、6報中4報は研究の質が最も高いレベルと判断した。研究の限界に関して、評価した6文献はいずれも外国人を対象としているが、他の論文と同様の成績であり、日本人への外挿性は問題ないと考えられた。これらから、本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断した。 　以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの血中中性脂肪低下作用には科学的根拠があると判断した。  （２）イヌリンの食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能について ア）標題 　イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー（定性的レビュー） イ）目的 　イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が単回経口摂取することにより、食後血糖値の上昇をゆるやかにするかを明らかにする。 ウ）背景 　イヌリンは穀物、野菜、果物などに多く含まれることが知られている。イヌリンの生理機能性に関しては様々な報告があり、単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用についても多数、論文化されている。しかしながら、イヌリンの当該効果に関するシステマティックレビューの報告は確認できなかった。そこで、今回新たに研究レビューを実施した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 　『PubMed』『CENTRAL』『医中誌Web』をデータベースとして用い文献検索を2017年1月に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語とし、対象集団は疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）または空腹時血糖値が境界型（空腹時血糖値110～125 mg/dL）の者とし、イヌリンを含む食品の単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用を検討した介入試験を対象にして、研究レビューを実施した。なお、静岡県産業振興財団　フーズサイエンスセンター、フジ日本精糖株式会社、静岡県立大学との共同研究により実施した。 オ）主な結果 　抽出された3報の文献を用いて定性的レビューを行った結果、すべての論文が肯定的であった。その際のイヌリン摂取量は5.2～10.8 gであった。また、これら3報は正常血糖値者を対象とした試験で、上記食後血糖上昇抑制効果は正常血糖値範囲内であったことより、血糖値正常者がイヌリンを摂取した場合には血糖値は正常範囲内に維持されるものと考えられる。 カ）科学的根拠の質 　研究デザインの質を評価したところ、3報全てが研究の質が最も高いレベルと判断した。研究の限界に関しては、評価した3報のいずれも小規模の試験であることや出版バイアスなどについて研究の限界が考えられるものの、その他の要因を含め、重大な影響ではないと判断した。これらのことから、本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断した。 以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用には科学的根拠があると判断した。  （３）イヌリンの善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、お腹の調子を整える機能について ア）標題 　イヌリンの整腸効果に関する研究レビュー（定性的レビュー） イ）目的 　イヌリンの整腸効果について明らかにする。 ウ）背景 　イヌリンは腸内でビフィズス菌を増やして腸内フローラを良好に保つことが知られている。しかし、イヌリンのみを摂取したときの整腸効果に関する多くの研究をまとめたものがなく、本研究レビューを行った。 エ）レビュー対象とした研究の特性 論文の検索日：2015年8月10日（PubMed、医中誌）、2015年8月11日（CENTRAL） 検索対象期間：全期間（2015年まで） 対象集団の特性：健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）および疾病に罹患していない者 最終的に評価した論文数：17報  本研究レビューは静岡県産業振興財団　フーズサイエンスセンター、フジ日本精糖株式会社、静岡県立大学との共同研究により行った。 オ）主な結果 　イヌリンの整腸効果については、糞便中ビフィズス菌数に関しては14報18試験のうち15試験で有意に増加し、2試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。糞便中乳酸菌数に関しては9報13試験のうち5試験で有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便回数に関しては7報10試験のうち2試験で排便回数が有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便量に関しては6報7試験のうち2試験で排便量が有意に増加し、4試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。 カ）科学的根拠の質 　評価した全ての論文の試験方法等が、整腸効果を調査する目的に適合していた。正確性の観点から研究デザインの質を評価したところ、最も質が高いレベルと判断できた論文は17報中11報であった。採用された論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、大きな問題はなく、科学的根拠の質は高いと評価された。なお、日本人を対象とした論文は1報しかなかったが、他の論文と同様の成績であり、日本人への外挿性に関しては問題ないと考えられる。これらのことから、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した。 以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの整腸効果について科学的根拠があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "食品研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-202903",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "１袋当たり5.4g、２袋当たり10.8g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イヌリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イヌリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk87cIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品は健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素をほとんど含有しないから。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "届出食品の原料であるイヌリン（商品名：Fuji FF）は天然由来の抽出物ではないこと、また、本製品は粉末6gを1袋に個別包装した商品形態であり一日摂取目安量は1袋もしくは2袋であることから、過剰摂取は通常考えにくい。これらのことから、本製品は粉末形状であるものの健康被害の発生の恐れはないと判断し、その他加工食品とした。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血中中性脂肪を下げたい方、食後の血糖値が気になる方、お腹の調子を整えたい方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 本社工場 所在地：静岡市駿河区豊田３丁目６番３６号 株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 国吉田工場 所在地：静岡市駿河区国吉田２丁目６番７号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}