ＧＡＢＡ　ＭＡＸ（ギャバマックス）玄氣

{
  "住所": "静岡県浜松市天竜区二俣町二俣446",
  "名称": "ギャバ発芽玄米",
  "電話": "053-925-2057",
  "商品名": "ＧＡＢＡ　ＭＡＸ（ギャバマックス）玄氣",
  "変更日": "2024/11/11",
  "届出日": "2019/01/10",
  "撤回日": "",
  "法人名": "川島正光",
  "届出番号": "D443",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "",
  "電話番号": "053-925-2057",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "川島正光",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "他の炊飯用穀類等に本品50ｇを研がずに加え、炊飯して1日分としてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/03/13",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "本品50g",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師にご相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2019/03/08) 別紙様式Ⅵ及び表示見本の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金曜日の9:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "川島米穀店販売部門（お客様担当）",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人医薬品基盤・健康・栄養研究所「健康食品の安全性・有効性情報データベース」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造する工場は、ＨＡＣＣＰ指定認定機関・総合衛生管理HACCP認証協会(HACCP認証株式会社)が発行する衛生・品質管理実践マニュアルを基に製造・品質・衛生に関する管理する体制構築している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "発芽玄米について：当該食品GABA MAX（ギャバ マックス）玄氣は、日本人が長年主食とし十分な喫食実績・安全性を有する米を原料とした発芽玄米である。また発芽玄米は国内で広く流通しており、2008年には年間1万5000トンの流通量が報告されているが（三浦；北陸作物学会報）、これまでに発芽玄米に起因すると考えられる重篤な健康被害は報告されていない。GABA MAX（ギャバ マックス）玄氣はGABAを添加したものではなく、玄米を常温浸漬させることによって発芽を促進し、胚芽部に蓄積されたグルタミン酸からGABAを生成し、胚乳部に自然に吸収させ、GABAの含有量を増加させたものである。これは玄米が本来有している発芽という自然な作用に近い安全な反応である。 GABAについて：GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれることが知られている。玄米には天然のGABAが多く含まれ、発芽によって増加し、発芽玄米には白米の約10倍のGABAが含まれるともいわれている。他に、緑茶葉を窒素ガス下で処理したギャバロン茶や、ぬか漬けなどにも含まれており（国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　『「健康食品」の安全性・有効性情報』）、GABAは日常の食生活で通常摂取している食品成分であると判断できる。またGABAは特定保健用食品の関与成分として使用され、粉末緑茶、緑茶飲料、乳酸菌飲料、タブレットなどの複数の食品形態で販売されており（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10～20 mg）、安全性について問題がないとの判断がなされている。また、現在までに、GABAによる重篤な健康被害は報告されていない。当該食品GABA MAX（ギャバ マックス）玄氣は、機能性関与成分であるGABAを、一日摂取目安量として12.3 mg含有する食品であり、①既存製品と同等量のGABA（一日当たりの摂取目安量12.3 mg）を含有していること、②市販のGABA配合食品と比較して、ご飯の形態でありGABAの消化・吸収過程に大きな影響を与えない性状であると考えられること、③食品中の成分による影響や加工工程による影響などにより機能性関与成分が変質しない食品であることから、既に流通しているGABA配合食品に類似する食品に該当すると考えられる。よって当該食品の機能性関与成分であるGABAの食経験、類似する食品の食経験から、当該食品には十分な安全性があると考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 　GABAの血圧低下作用についての研究レビュー 【目的】 　GABAを含む食品を健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者が摂取することにより、血圧低下作用が見られるかを検討することを目的とした。 【背景】 　GABAの血圧低下作用については多数の研究成果が報告されている。そこで、GABA摂取による血圧低下作用について、メタアナリシスによる研究レビューを実施した。 【研究レビュー対象とした研究の特性】 2017年7月13日に、2017年7月までに公表された論文を対象に、健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を研究対象とした試験（ただし、未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く）で、GABAの摂取による血圧低下作用を評価したものについて検討した。最終的に11報の論文を採用し評価を行った。 【主な結果】 　GABAを含む食品を健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者が摂取した結果、対照食品摂取時と比較して、血圧の有意な低下が認められた。また健常者のみで評価した場合には、正常高値血圧者では血圧低下作用が認められ、正常血圧者に対しては正常な血圧が維持された。 【科学的根拠の質】 　研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した全ての論文のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からGABAの血圧低下作用には科学的根拠があると判断した。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "川島米穀店",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "053-925-2057",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "12.3mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "うるち米（国内産）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8qfIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の1日摂取目安量（50g）あたりに含まれる健康増進法施工規則第11条第2項で定められた栄養素は以下のとおりである。 脂質：1.7g 炭水化物：36.3g ナトリウム：0.65mg（食塩相当量：0.0017g） 本品の、一日摂取目安量における、脂質、ナトリウム（食塩相当量）の含有量は、「日本人の食事摂取基準」の成人男女の摂取目標量と比較しても十分に低い。 炭水化物についても仮に本品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても、WHOが発表している糖類の摂取に関するガイドライン（※）と比べて十分に低い値となっている。 よって、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。 （※）糖類について、日本における摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを推奨している。食事摂取基準（2015年版）をもとに算出すると、成人男女の1日あたりの糖類の摂取基準はおよそ50g未満となる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・本品は無洗化処理をしていますので、研ぎ洗う必要はありません。 ・発芽玄米特有の香りがすることもありますが、品質に問題はありません。 ・原料由来の籾殻が入っている場合がありますが、無洗化処理をしていますので衛生面での心配はありません。 ・GABAは高温で減少する恐れがありますので、炒めるなどの調理はお控えください。 ・品質保持のため脱酸素剤を封入してありますので、炊飯時には必ず取り除いてください。 ・開封後は賞味期限にかかわらず、1か月以内を目安にお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が気になる方（血圧が正常値および正常高値の者）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "川島米穀店　川島正光（浜松市天竜区二俣町二俣446）",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}