キトサンと葉酸がとれる　よくばり明日葉青汁

{
  "住所": "東京都港区南麻布２丁目７番１号",
  "名称": "明日葉加工食品",
  "電話": "03-3457-4436",
  "商品名": "キトサンと葉酸がとれる　よくばり明日葉青汁",
  "変更日": "2023/09/19",
  "届出日": "2019/01/09",
  "撤回日": "2024/10/28",
  "法人名": "株式会社ディーエイチシー",
  "届出番号": "D437",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010401018074",
  "電話番号": "0120-575-368",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　宮﨑緑",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿な場所をさけて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量を守り、1本を約100mlの水またはお湯に溶かして食事とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/03/11",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "キトサン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "該当なし",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2本",
  "表示しようとする機能性": "本品にはキトサンが含まれます。キトサンには、コレステロールの吸収を抑え、悪玉（LDL）コレステロールや総コレステロールを低下させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。ワルファリンを服用の方、また、その他医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2019.03.18）表示見本の修正 （2020.12.09）届出食品基本情報詳細及び様式Ⅶの代表者氏名の変更 （2021.03.16）様式Ⅱ-1及び分析方法の修正並びに様式Ⅲに非公開資料の添付 （2022.10.6）様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ-1及びⅦの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時～20時(日・祝をのぞく)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ディーエイチシー 健康食品相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.dhc.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．Natural Medicines Comprehensive Database（オンライン） ２．国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　健康食品の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出製品は公益財団法人　日本健康・栄養食品協会より健康食品GMPの認定を受けている株式会社東洋新薬鳥栖工場及びインテリジェンスパーク並びに日本検査キューエイ株式会社によるFSSC22000認証を受けている株式会社ＤＮＰ包装にて、その基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行っている。また、弊社においても、原料～製品まで各段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとっている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1. 食経験 本品の機能性関与成分であるキトサンは、カニ、エビなどの甲殻類の殻を原料として生成され、また、食品添加物（増粘安定剤）として使用されている。キトサンを配合した食品は1986年から販売され始め、現在までに、キトサンを配合したビスケット、スナックめん、魚肉ねり製品などが特定保健用食品として許可されている。  2. 既存情報の調査 キトサンを配合した特定保健用食品について食品安全委員会で安全性の評価がなされており、安全性に問題がないと判断されている。また、国立健康・栄養研究所のデータベース「健康食品の安全性・有効性情報」において、経口摂取で安全性が示唆されていると記載されている。 なお、本品に用いるキトサン原料は、特定保健用食品として許可を受けている商品の大多数に使用されているものと同等な原料である。  3. まとめ 以上より、本品の機能性関与成分であるキトサンは、適切に摂取する上で安全性に問題はないと考えられた。なお、キトサン以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、キトサンの安全性評価結果を本品に適用できると考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 キトサンの摂取による血中コレステロールへの影響に関する研究レビュー （イ）目的 LDLコレステロール（LDL-C）が159 mg/dL以下の成人男女において、キトサンの摂取がプラセボ（偽薬）摂取時と比較して、コレステロールを低下させるか検証することを目的とした。 （ウ）背景 キトサンはヒトにおいてコレステロールを低下させる作用を持つことが報告されているが、機能性表示食品制度の対象者に対する効果について総合的な評価は為されていない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 検索日（2017年12月19日）以前に登録されていた、LDL-Cが159 mg/dL以下の成人男女におけるキトサンがLDL-Cおよび総コレステロール（TC）に及ぼす影響を評価した研究で、被験者数が10名以上のヒト試験に関する文献（英文または邦文）をデータベース等から抽出し、1報を採用した。 （オ）主な結果 採用文献には、LDL-C が159 mg/dL以下の被験者におけるキトサン含有食品の摂取が、LDL-C およびTC に及ぼす影響について評価した4 研究が記載されていた。4研究における被験者数は25 ～71 名、キトサンの一日摂取量は0.88 ～1.23 g、摂取期間はいずれも12 週間であった。メタアナリシスの結果、LDL-Cが159 mg/dL以下の成人男女において、キトサンによるLDL-CおよびTCの有意な低下が認められた。また、採用文献の被験者データを確認し、LDL-Cが139 mg/dL以下の健常成人のみを対象とした追加的解析を実施したところ同様の結果が認められた。これらより、0.88 g/日以上のキトサンの摂取は、LDL-Cが159 mg/dL以下の成人男女のLDL-CおよびTCを低下させることが示唆された。 （カ）科学的根拠の質 評価対象の研究はいずれも信頼性が高いヒト試験であり、研究間の異質性（結果のばらつき）や出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は認められなかったが、副次的集団の解析結果の統合であり、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できないと考えられた。また、12週以上摂取した場合の影響は不明であり、安全性については別の切り口の評価が必要であると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-575-368",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.88g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "キトサン（かに由来）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "キトサン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7n8IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品における一日当たりの摂取目安量（2本6g）中の栄養成分は、エネルギー：16.3kcal、たんぱく質：0.9g、脂質：0.1g、炭水化物：4.6g、食塩相当量：0.01gである。食事摂取基準（2015）で示される推定エネルギー必要量（kcal/日）およびたんぱく質、脂質、炭水化物の食事摂取基準（%エネルギー）、ナトリウムの食事摂取基準（mg/日（食塩相当量は[g/日]））から成人男女における一日当たりの摂取目標量を算定し、当該製品の一日摂取目安量が一日当たりの摂取目標量に占める割合を算定したところ、いずれも僅少であった。 糖類については、当該製品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、WHOが推奨する糖類の摂取基準と比較して僅少であった。 （日本において糖類の摂取基準は設定されていないが、WHOの糖類の摂取基準1）では、遊離糖（糖類）の摂取を1日摂取エネルギーの10%未満にすることが推奨されており、食事摂取基準（2015）における推定エネルギー必要量（kcal/日）より、遊離糖（糖類）の摂取推奨量は、37～76g未満にすることが望ましいとされる。） 以上より、当該製品を通常の食事に付加的に摂取することで、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。  1)Guideline：Sugars intake for adults and children",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "悪玉(LDL)コレステロールが高めで気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社東洋新薬　鳥栖工場　佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28 株式会社DNP包装　東京都北区赤羽南2-10-25 株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク　佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}