乳酸発酵の麹あまさけＧＡＢＡ（ギャバ）１１８ｇ

{
  "住所": "新潟県南魚沼市長森1051",
  "名称": "清涼飲料水（乳酸発酵甘酒）",
  "電話": "025-788-0910",
  "商品名": "乳酸発酵の麹あまさけＧＡＢＡ（ギャバ）１１８ｇ",
  "変更日": "2026/06/30",
  "届出日": "2018/12/31",
  "撤回日": "",
  "法人名": "八海醸造株式会社",
  "届出番号": "D434",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8110001026471",
  "電話番号": "0800-800-3865",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役 南雲　真仁",
  "保存の方法": "要冷蔵（10℃以下）",
  "摂取の方法": "1日1本を目安にお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/04/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/9",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本118g",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。GABAにはデスクワークに伴う短時間の精神ストレスの軽減およびリラックス作用や，血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●1日摂取目安量を守ってください。●製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。●降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師へ相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.09）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、生産・製造及び品質管理に係る事項、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.04.23）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2019.2.25) 表示見本及び連絡フローチャート変更 (2019.6.15) 表示見本【個装全景】を差し替え 　　　　　　　　表示見本【外装ダンボール全景】を追加 　　　　　　　　別紙様式2及び別紙様式(II)-1、(V)-1差し替え (2023.8.22)表示見本【個装全景】および【外装段ボール全景】を差し替え 　　　　　  様式Ⅵ「変更前の調理又は保存の方法に関し注意を必要とするものにあっては当該注意事項」への併記 (2024.3.27) 様式Ⅰ、様式Ⅱおよび別紙様式Ⅱ-1の差し替え  　　　　　　  別紙様式Ⅲ-3、別紙様式Ⅴ-1,4,16の差し替え (2024.10.14)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日 9:00～17:00（土・日、祝日、夏季休暇、年末年始休暇を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.hakkaisan.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1）．Inoue K, Shirai T, Ochiai H, et al. Blood-pressure-lowering effect of a novel fermented milk containing gamma-aminobutyric acid (GABA) in mild hypertensives. Eur J Clin Nutr. 57:490-95(2003)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造工場である八海醸造株式会社 あまさけ製造所では、FSSC22000の認証を取得している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1．食経験 　本品の喫食実績はない。GABAはトマトやナス、ジャガイモなどの生鮮野菜に約20～50 mg/100 mg含まれており、通常の食生活において摂取されている。  2．既存情報による安全性の評価 　GABAの安全性について、食品安全委員会によりGABAを関与成分とした特定保健用食品の食経験の評価、マウス・ヒトでの安全性評価が行われており、その中で適切に摂取する場合には安全性に問題はないと判断されている。また、研究報告データベースを検索した結果、健常人を対象として20～1000 mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した場合で、臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。 　GABAは分子量103.12の単一化合物であり、由来によらずその性状は一定である。よって、本品に配合されるGABAと上記の各安全性試験で用いられたGABAは同等のものであると判断できる。以上の知見より、GABAまたはGABA配合食品には十分な安全性があると考えられる。  3．医薬品との相互作用 　本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性がある。このため、摂取上の注意事項に降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談のうえ摂取するよう注意喚起を表示している。この注意喚起によって、本品の摂取における注意を促し、健康被害を防止できると予想される。  4．まとめ 　以上より、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分「GABA」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1. 短時間の精神ストレスの軽減およびリラックス作用 ＜標題＞  最終製品「乳酸発酵の麹あまさけ GABA（ギャバ） 118g」に含有する機能性関与成分「GABA」によるデスクワークに伴う短時間の精神ストレスの軽減およびリラックス作用に関するシステマティックレビュー ＜目的＞  健常者においてGABAの摂取は，GABAを含まない食品を摂取した場合と比較して精神ストレスを軽減し，リラックス作用をもたらすかについて，システマティックレビューによって評価することを目的とした。 ＜背景＞  ストレスが原因で発症する疾患は数多く知られており，精神的ストレスを軽減したりリラックス状態を保つことは心身の健康維持に非常に重要であり，GABAのストレス軽減効果についても期待がもたれている。よってGABAを関与成分とした機能性表示食品を販売するにあたり，改めてその効果について検証するため本研究レビューを行った。 ＜レビュー対象とした研究の特性＞  2016年2月26日に研究報告データベースを用いて関連研究を検索した。研究の適格基準は、査読付の無作為化試験（評価の偏りを避け，客観的に効果を評価するための試験方法）およびこれに準じる研究とし、研究の参加者は健常者であることとした。この検索より8報の研究をレビュー対象とした。 ＜主な結果＞  脳波(α波)のシグナル強度，VAS（主観的疲労感）スコア，唾液中クロモグラニンA量，唾液中コルチゾール量，副交感神経活動によって精神ストレスを評価した結果，各指標においてGABAの摂取による有意な効果が確認された。これらの指標は，一般的に精神的ストレスの評価に採用されており，レビューの結果より28～100 mgのGABAの摂取によって精神的負荷に伴う短時間の精神ストレスの軽減およびリラックス効果が示唆された。 ＜科学的根拠の質＞  本研究レビューには以下の限界が存在する。  １）研究方法やデータの解析方法についてバイアス（偏り）があり，正確な結果が出るような方法ではない可能性が否定できない。また，試験品の原料供給を担うメーカーが著者に含まれる等の利益相反も認められた。 ２）健常な成人を対象者に設定しているため，病者に関しては本研究レビューの対象外である。 ３）GABAの安全性については別の切り口での評価が必要である。 ４）評価対象論文数は8報と少ないことから，今後更なる有効性の検証が必要である。 ５）今後GABAの消化吸収を妨げる恐れのある成分が報告された場合は，その成分との配合には注意が必要である。  2. 血圧が高めの方の血圧を下げる機能 ＜標題＞  最終製品「乳酸発酵の麹あまさけ GABA（ギャバ） 118g」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧降下の機能性に関するシステマティック・レビュー  ＜目的＞  正常血圧および血圧が高めの人（I度高血圧者含む）において、GABA配合食品を8週間以上の経口摂取は、プラセボ対照と比較して血圧を改善するかについて検証することを目的とした。 ＜背景＞  GABAの血圧降下作用について個々の研究は複数実施されているものの、研究成果全体をまとめたレビューは発表されていない。GABAを含んだ機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の血圧降下作用について定性的システマティック・レビューにて評価した。 ＜レビュー対象とした研究の特性＞  正常血圧および血圧が高めの人（Ⅰ度高血圧者含む）におけるGABA配合食品の8週間以上の経口摂取が，収縮期血圧および拡張期血圧を指標とした血圧の改善に与える影響に関する2016年3月16日以前に報告されている研究（日本語，英語問わない）を検索対象とした。設定した適合基準を満たした14研究について，システマティック・レビューを行った。対象文献はプラセボ対照比較試験で，査読付き雑誌であった。 ＜主な結果＞  14研究における対象は14～177例、摂取期間は8～16週、GABAの1日摂取量は10～120 mgであった。血圧が高めの人（I度高血圧者含む）において、12.3 mg～120 mg/日の GABA配合食品を8週間以上の経口摂取は血圧降下作用が認められた。健常成人のみを層別解析した結果，正常高値血圧者に対して血圧降下作用が認められた一方で，正常血圧者に対して影響が示されなかった。また安全性の問題は認められないと結論付けられた。 ＜科学的根拠の質＞  本研究に用いた論文の中には、研究デザインに不明な点があるものもあったが、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし，本研究には以下の限界も存在する。 ①信頼性の高いプラセボ比較試験であったが，研究計画の事前登録や利益相反などの問題も存在するため，バイアスの混入は否定できない。また、メタアナリシスを行わず、公表バイアスは検出できなかった。  ②摂取期間が最長でも16週間であるため，これ以上継続摂取した際の影響は不明である。 ③評価対象論文数は14報と多くは言えないことから，今後更なる有効性の検証が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0800-800-3865",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "米胚芽抽出エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7SLIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品には1日摂取目安量1本118gあたり、健康増進法施行規則で定める栄養素に関して以下の量が含まれる。  ・糖質 26.7g ・脂質 0.2g  糖類に関して、現在、日本では糖類の食事摂取基準は定められていないが、2015年に発表されたWHOのガイドラインでは遊離糖類の摂取を1日のエネルギー摂取量の10％未満にする事が推奨されている。これを成人男女の推定必要エネルギー量から遊離糖類量に換算すると、成人男性で約67.5 g以下/日、成人女性で約50 g以下/日となる。遊離糖類とは単糖類（ぶどう糖、果糖等）及び二糖類（ショ糖・食卓砂糖等）のことを指し、本品に含まれる糖質が概ね遊離糖類に由来するものと考えると、本品に含まれる遊離糖類量は26.7 gであり、WHOのガイドラインを下回るものであることから、本品の摂取では遊離糖類即ち糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられる。 また、脂質は0.2gであり、食品表示基準第 7 条 2（別表第 13）における「含まない旨」の表示の基準値未満である。ナトリウムは検出されていない（定量下限値 0.0050g/100g）。 　以上の結果から、届出食品の摂取により、脂質、糖類、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと考えられるが、通常の食事に加え、届出食品を過剰摂取した場合、遊離糖（糖類）は、推奨摂取量を上回る懸念がある。そこで、届出食品を過剰摂取することがないように、表示見本の摂取上の注意を「本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。」と表示し、特に、「一日の摂取目安量を守ってください。」を強調することで、過剰摂取に対する注意喚起をした。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "変更前：●保存等一切使用しておりませんので、開封後は早めにお召し上がりください  変更後：●保存料を使用しておりませんので、開封後は早めにお召し上がりください",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "届出食品は、118gの清涼飲料水であり、過剰摂取になりにくいので健康被害の恐れはないと考えられる。そのため、加工食品（その他）としている。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人日本人のうち、デスクワークによる精神的ストレスが気になる方。健常な範囲で血圧が高めの方。（疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "八海醸造株式会社 あまさけ製造所 新潟県南魚沼市宮2294-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}