休息伝説

{
  "住所": "沖縄県南城市佐敷字仲伊保116-1",
  "名称": "GABA(青パパイヤ発酵液)加工食品",
  "電話": "098-947-3214",
  "商品名": "休息伝説",
  "変更日": "2025/09/04",
  "届出日": "2018/12/10",
  "撤回日": "2026/02/07",
  "法人名": "有限会社沖縄長生薬草本社",
  "届出番号": "D375",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2360002010703",
  "電話番号": "0120-32-8989",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "下地隆彦",
  "保存の方法": "高温多湿を避け常温で保存",
  "摂取の方法": "噛まずに､水または､ぬるま湯とともにお召し上がりください。睡眠の質が気になる方は､おやすみ前にお召し上がりください。高めの血圧が気になる方は､1日摂取目安量を毎日継続してお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "表示値よりも機能性関与成分量が下回る品が発見されたため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/02/15",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１５粒（１包）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはＧＡＢＡが含まれています。ＧＡＢＡには事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。また、ＧＡＢＡには睡眠の質(起床時の眠気)の改善に役立つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により持病が治癒したり､より健康が増進するものではありません。降圧剤を服用されている方は医師､薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "H31.4.25変更届 　表示見本（文字サイズと文字色等の変更） 　様式Ⅱ－１（新書式への移行） 　様式Ⅴ－１（新書式への移行）",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "8:30～17:30（日･祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "有限会社沖縄長生薬草本社　お客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.cho-sei.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．国立健康栄養研究所　「健康食品」の安全性･有効性の情報 ２．城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベ－ス(Ver.10.0) ３．一般社団法人　愛知県薬剤師会　医薬品との併用に注意の要る健康食品 ４．ガンマ－アミノ酪酸錠(第一三共、ガンマロン錠250mg(脳代謝促進剤))インタビューフォーム、Ⅷ安全性に関する項目、７．相互作用(併用禁忌および併用注意)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該施設において､国内ＧＭＰ(一般社団法人日本健康食品規格協会:承認番号製-0012) 及び、ＩＳＯ２２０００（一般財団法人日本品質保証機構：登録証番号JQA-FS0192）システム運用による品質管理を実施",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は機能性関与成分ＧＡＢＡを一日摂取目安量あたり１００mg配合した錠剤形状の加工食品である。 ＧＡＢＡは､アミノ酸の一種であり､野菜や果物，穀類などに多く含まれる事が知られている。例えばナスやトマトには１００ｇあたり２０～５０mgのＧＡＢＡが含まれているという報告がある。(愛媛県工業系研究報告№45，29-37，2007) また、ＧＡＢＡを関与成分とする特定保健用食品が数多く市販されており、これらの特定保健用食品(１日摂取目安量あたりのＧＡＢＡ配合量１０～８０mg)は、食品安全委員会における食品健康影響評価の審議が行われた結果、適切に摂取される場合には安全性について問題が無いとの判断がなされている。 当該食品に含まれるＧＡＢＡと同じ原料メーカーのＧＡＢＡを配合した食品が、２００３年頃より多種類販売されている。原料メーカーから発売されているＧＡＢＡ配合の錠剤形状食品(２００３年発売、１日摂取目安量あたりのＧＡＢＡ配合量１２０mg)を含め、１日摂取目安量あたりでＧＡＢＡを数mg～２００mg程度配合した錠剤形状製品が日本全国で販売されているものの、これまでにＧＡＢＡが原因となる健康被害は報告されていない。 更に、ＧＡＢＡの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が２３報あった。１１.５～１０００mgのＧＡＢＡを配合した食品を４週間～１６週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等は無く、２３報すべての研究報告において安全性に問題は無かった事が報告されている。 ＧＡＢＡは分子量１０３の単一低分子化合物であり基原によらずＧＡＢＡの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたＧＡＢＡと、当該製品に含まれるＧＡＢＡは同等であると言える。そのため、安全性試験の結果を当該製品中のＧＡＢＡの安全性として判断する事に問題は無いと考えられる。 以上の事から、機能性関与成分ＧＡＢＡを含有した当該食品の安全性に問題は無いと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】ＧＡＢＡの睡眠改善効果について。 【目的】健康な成人日本人がＧＡＢＡを含む食品またはＧＡＢＡそのものを摂取した場合と、ＧＡＢＡを含まない食品を摂取した場合で、睡眠改善効果に違いがあるかどうかを検証する事を目的とした。 【背景】ＧＡＢＡを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、ＧＡＢＡ配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】２０１７年７月２５日に、２０１７年７月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人日本人を研究対象とし無作為化対照試験（ＧＡＢＡを含む食品を摂取する人とＧＡＢＡを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は２報あった。利益相反について、特に問題となるものはなかった。 【主な結果】４報中２報の研究では主観的評価（アンケート）および脳波を用いた客観的評価指標により、残る２報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。これらの指標は一般的に用いられる指標であり、睡眠状態を評価するのに適した指標である。結果として、１００mgのＧＡＢＡを含んだ食品はＧＡＢＡを含まない食品と比較して、起床時の眠気の改善の効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、ＧＡＢＡの睡眠改善効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は１００mgのＧＡＢＡを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはＧＡＢＡの効果は確認されておらず注意が必要である。  【標題】ＧＡＢＡの 精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。 【目的】健康な成人日本人がＧＡＢＡを含む食品またはＧＡＢＡそのものを摂取した場合と、ＧＡＢＡを含まない食品を摂取した場合で、事務的作業などの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証する事を目的とした。 【背景】ＧＡＢＡにはストレス緩和効果がある事が一般的に知られている。ＧＡＢＡを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてＧＡＢＡ配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】２０１７年７月３日に、２０１７年７月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な日本人を研究対象とした無作為化対照試験（ＧＡＢＡを含む食品を摂取する人とＧＡＢＡを含まない食品を摂取する人を無作為に分け､それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は７報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレスを評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスを緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。  【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "総務部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-32-8989",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "１００mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "青パパイヤ発酵エキス、秋の忘れ草(クワンソウ)、長命草(ボタンボウフウ) 、GABA(乳酸菌発酵物由来)、ウコン(沖縄皇金)、モリンガ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8rHIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の1日摂取目安量（1包：１.５ｇ）あたりに含まれる健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素は以下の通りである。 1. 脂質：６３mg 2. 飽和脂肪酸：３４.５mg 3. コレステロール：検出せず 4. 糖質：０.４９g(糖類はこの中に含まれる) 5. ナトリウム：２.５８mg （食塩相当量：６.５５mg） また、上記栄養素の1日の摂取基準量（①成人男性 , ②成人女性）は以下の通りが望ましいとされている。 1.脂質：①約７３.６ g, ②約５５.６ g 2.飽和脂肪酸：①２０.６g, ②１５.６g 3.コレステロール：①７５０mg, ②６００mg 4.糖類：①約６６.３g、②約５０g 5.食塩相当量：① ８g, ②７ g *1：「日本人の食事摂取基準 (2015 年)」より、一般的な健常成人（妊婦および授乳婦を除く）を対象として算出 *2：「日本人の食事摂取基準 (2010 年)」より （日本人の食事摂取基準 (2015 年)において目標量は算定されていない） *3：「Guideline:sugers intake for adults and children(WHO2015)より算出」 *4：「日本人の食事摂取基準 (2015 年)」より 当該食品の1日摂取目安量あたりの上記栄養素の含有量は、これらと比較して低い値であり、1日摂取目安量を摂取するうえでは過剰摂取の恐れはない。 また、仮に本品を多量に摂取した場合、例えば１日摂取目安量の６倍（１袋全て）を摂取した場合も上記基準を超える恐れは無い。 さらに、「取扱上の注意」に「多量摂取により持病が治癒したり､より健康が増進するものではありません。降圧剤を服用されている方は医師､薬剤師にご相談ください。」と注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている人。事務的作業による一時的な精神的ストレスを感じている人。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "農事組合法人沖縄長寿薬草生産組合　沖縄県南城市佐敷字仲伊保116-6",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}