森永ココア　カカオ９０スティック

{
  "住所": "東京都港区芝5-33-1",
  "名称": "調整ココア",
  "電話": "070-3864-8662",
  "商品名": "森永ココア　カカオ９０スティック",
  "変更日": "2024/07/30",
  "届出日": "2018/11/09",
  "撤回日": "2024/11/22",
  "法人名": "森永製菓株式会社",
  "届出番号": "D303",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010401029660",
  "電話番号": "0120-560-162",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "新井 徹",
  "保存の方法": "直射日光・高温・多湿を避けて保存してください",
  "摂取の方法": "カップに１杯分(スティック１本）を入れ、120mlのお湯を注ぎ、よくかきまぜてお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2019/08/22",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "カカオフラバノール、カカオリグニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページ　http://www.morinaga.co.jp/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１本（１２ｇ）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはカカオフラバノールとカカオリグニンが含まれます。 カカオフラバノールは、血流を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。また、運動時の身体の柔軟性や筋力、バランス感覚を維持する機能があります。 カカオリグニンは、便通が気になる方のおなかの調子を整える機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H31.01.10) ・別紙様式（Ⅲ）－３ ・別紙様式（Ⅲ）－３　別添 ・様式（Ⅶ） （R02.09.14) ・別紙様式（Ⅲ）－３別添　分析方法を示す資料（公開）変更 ・別紙様式（Ⅲ）－３別添　分析方法を示す資料（非公開）変更 ・別紙様式（Ⅱ）－１　　　新書式へ変更 ・別紙様式（Ｖ）　　　　　新書式へ変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～土曜日　午前９時～午後５時（祝日･日曜日･年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "森永製菓株式会社　お客様サービスセンター・お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.morinaga.co.jp/whatnew/morinaga_info.html",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立健康・栄養研究所/「健康食品」の安全性・有効性情報 2.医薬品医療機器総合機構/医療用医薬品の添付文書情報 3.城西大薬学部/食品‐医薬品相互作用データベース 4.ナチュラルメディスンデータベース（2015年版）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立健康・栄養研究所/「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "ユタカフーズ株式会社　国内ＧＭＰ　FSSC 22000　取得。株式会社マツヤ千音寺工場　ISO 22000　取得。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品と同等のカカオフラバノール量およびカカオリグニン量を含有している「森永ココア　カカオ７０」を日本国内で2011年9月以降発売し、これまで7,800万食以上を販売している。その間に購入された方からの有害事象の申し出はないことから当該製品についても安全性に問題ないと評価した。 【医薬品との相互作用】医薬品との相互作用については各種データベースで検索を行ったが、カカオフラバノールやカカオリグニンと医薬品との相互作用の報告はなかった。 【機能性関与成分同士の相互作用】機能性関与成分同士の相互作用についてデータベースを用いて検索を行ったが、カカオフラバノールおよびカカオリグニンの相互作用は見られなかった。また、いずれの機能性関与成分も、本来ココアに含まれているものであり、本製品の製造時にも後添加等を行っていないため、長期間にわたってココアとして有害事象なく安全に飲まれていることで、食経験上問題ないことは確認できる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1.血圧を下げる機能 【標題】 血圧に対するカカオフラバノール含有食品の効果の検証 【目的】 研究レビューにより、「健常者（正常高値血圧者を含む）」および「Ⅰ度高血圧者（特定保健用食品の臨床試験で認められている対象者）」を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。 【背景】  現在、日本において生活習慣病の増加が問題となっており、高血圧もその一つである。高血圧が進むと、心不全等の心疾患や脳出血等の脳血管障害等のリスクが高まる。カカオフラバノールには、血管拡張作用や血流改善作用があり、血圧低下作用を有することが報告されており、チョコレートやココア等の食品として摂取することで、健常者（正常高値血圧者を含む）およびＩ度高血圧者の血圧を低下させる機能があることが報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】 ・検索対象期間：～2017年10月 ・対象集団の特性：「健常者（正常高値血圧者を含む）」および「Ⅰ度高血圧者（特定保健用食品の臨床試験で認められている対象者）」 ・評価した論文数：14報 ・研究デザイン：最低2週間、成人を対象に収縮期血圧と拡張期血圧に対するカカオフラバノール含有食品の効果を検討しているランダム化比較試験 ・利益相反情報：利益相反情報なし 【主な結果】 ・健常者 (正常高値血圧者を含む) およびＩ度高血圧者が、カカオフラバノール含有食品 (1日あたり10.62 mg～520 mg) を摂取することによって、プラセボの経口摂取と比較して、統計学的に有意な血圧降下作用があることが示された。また、健常者（正常高値血圧者を含む）のみで層別においても、プラセボ群と比較して定性的、定量的に有意な結果が確認された。 【科学的根拠の質】 　バイアスリスクについては、盲検バイアスとして、参加者や評価者への盲検化に関する記載がない論文や一重盲検の論文、症例減少バイアスとして脱落例がみられた論文が一部見られたが、いずれの試験も適切にランダム化された試験であり、研究結果に影響を与えるバイアスリスクは少ないと考えられる。非直接性については、低いと判断した。出版バイアスの存在は否定できないが、低いと判断した。  2.柔軟性・筋力・バランス感覚の持続機能 【標題】 カカオフラバノールを含むココアの摂取による柔軟性・筋力・バランス感覚の持続性の検証 【目的】 本臨床試験では、健常な成人男女が、カカオフラバノールを含む本製品をウォーミングアップ前に摂取したときに、柔軟性・筋力・バランス感覚が持続されるかを、カカオフラバノールを含まないプラセボ飲料と比較し検証を行った。 【背景】 超高齢社会を迎えた現代において、QOLの低下防止を目的として健康寿命の延伸が望まれている。高齢者においても積極的な運動習慣が求められる一方で、転倒・骨折のリスクが存在し、それらのリスクの軽減のためには、運動前のウォーミングアップが肝要である。 先行研究において、夏期に同様の試験を実施した結果、柔軟性、体温、筋力、平衡機能が有意に改善し、柔軟性や筋力の低下を抑制することを確認している。そこで今回我々は、先行研究の再現性の確認および有意な改善が見られた柔軟性における主働筋の検証、そして季節による影響の確認を目的として、ココアの機能性の根拠を検証することとした。 【方法】 健常な成人男女10名を対象として、プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験を実施した。カカオフラバノール30 mgを含むココアまたは、カカオフラバノールを含まず、エネルギーが同等で味の類似性を持たせたココア風味のプラセボ飲料をウォーミングアップ運動の30分前に摂取し、柔軟性、体温、筋力、平衡機能の指標を用いて、ウォーミングアップ効果の持続性について評価した。 【主な結果】 長座体前屈、大腿部後面の柔軟性、舌下温、下腿後面の皮膚表面温度、膝関節伸展筋力、足底圧分布はウォーミングアップ後30分から90分の間で、下腿三頭筋の柔軟性、足背部の皮膚表面温度はウォーミングアップ後60分から90分の間で、群間で有意に高い値を維持した。重心動揺軌跡長では、継時的有意差が確認されなかった。 これらの結果から、本製品は、ウォーミングアップ運動と併用することで、柔軟性、体温、筋力、平衡機能の低下を抑制し、動きやすい身体づくりをサポートすると考えられる。なお、試験期間中に、本製品に起因する有害事象は認められなかった。 【科学的根拠の質】 本臨床試験は、プラセボ対照二重盲検クロスオーバー法により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられる。試験実施費用については、森永製菓株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。  3.おなかの調子を整える機能 【標題】 カカオリグニンを含むココアの摂取による整腸作用の検証 【目的】 本臨床試験では、便秘傾向の健常な成人男女を対象とし、カカオリグニンを含む本製品を摂取したときに、整腸効果が得られるかを、カカオリグニンを含まないプラセボ飲料と比較し検証を行った。 【背景】 　日本人の便秘の有訴者率は年々増加し (平成25年国民生活基礎調査)、特に20～60歳の女性や高齢者に多いのが特徴で、便秘によるQOLの低下が問題視されている。 そこで今回、便通および便臭改善に関与する成分としてココアの中で最も多く含まれる食物繊維の一つである、カカオ由来のカカオリグニンに着目した。 【方法】 便秘傾向 (排便回数2～5回/週) の健常な成人男女22名を対象として、プラセボ対照無作為化二重盲検クロスオーバー比較試験を実施した。カカオリグニン1.5 gを含むココアまたは、カカオリグニンを含まないココア風味のプラセボ飲料を1日あたり1杯摂取し、排便状況の観察 (排便回数、排便量、便臭、便性状) および糞便検査 (便臭) を実施し、整腸効果について評価した。 【主な結果】 最終的に評価を実施した人数は、解析除外対象者1名を除く21名であった。試験飲料の摂取により、排便回数がプラセボ群と比較して有意に増加し、便臭が有意に改善した。また、排便回数および便性状は試験飲料摂取前と比較して、改善を示した。 これらの結果から、カカオリグニン1.5 gを含むココアを摂取することで、整腸効果が得られると考えられる。なお、試験期間中に本品に起因する有害事象は見られなかった。 【科学的根拠の質】 本臨床試験は、プラセボ対照無作為化二重盲検クロスオーバー法により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられる。試験実施費用については、森永製菓株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究所研究開発戦略部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-560-162",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "30mg、1.5g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ココアパウダー",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "カカオフラバノール、カカオリグニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk83gIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日の摂取目安量あたりの健康増進法施行規則第11 条第2 項で定める栄養成分は、糖質2.0 g、脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）：1.3 g、ナトリウム：0.39～19.7 mg（食塩相当量：0.001～0.05 g）である。 糖類について、日本では目標量が設定されていないため、WHO のガイドラインが推奨する1 日の摂取カロリーの10％未満の値を計算すると、男性67.5g、女性50gとなる。 本品に含まれる糖質がすべて糖類と仮定しても、WHOのガイドラインに比べ十分に低く、本品の摂取では糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられる。 脂質・食塩相当量について、日本人の食事摂取基準（2015年）から成人1 日の推定エネルギー必要量を男性2700kcal、女性 2000kcal として目標量の上限値を計算すると、脂質は男性90.0g、女性66.7g、食塩相当量は男性8.0g未満、女性7.0g未満となる。 本品に含まれる脂質量は1.3 g、食塩相当量は0.001～0.05 gであり、これは成人男女の摂取目安量に比べ十分低く、本品の摂取では過剰摂取にはつながらない。 また、本品が嗜好品であることから本品の一日の摂取目安量を設計する際、農林水産省作成の「食事バランスガイド」を参考に、菓子・嗜好飲料の摂取目安量１日あたり200kcalを超えないよう、エネルギー量を39 kcalに設計した。 以上のことから、本品の一日摂取目安量を継続的に摂取した場合でも、当該栄養素の過剰摂取につながるリスクは極めて低いと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "調理時・飲用時には熱湯でのやけどに十分ご注意ください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該製品は、調整ココアである。摂取方法に記載しているようにお湯に溶かして飲むココア飲料であり、「その他加工食品」に分類されるべき製品である。また、1日摂取目安量ごとに個包装しているので1日摂取目安量を守りやすい。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ユタカフーズ株式会社 鳥取県境港市竹内団地２０６番地  株式会社マツヤ千音寺工場 愛知県あま市七宝町伊福十三４５番地１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}