金の菊芋

{
  "住所": "福岡県福岡市中央区大名二丁目4番22号新日本ビル4階",
  "名称": "菊芋加工食品",
  "電話": "092-406-6658",
  "商品名": "金の菊芋",
  "変更日": "2026/08/24",
  "届出日": "2018/08/10",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社グランデ",
  "届出番号": "D127",
  "所在地①": "福岡県直方市大字知古1761-74",
  "所在地②": "宮崎県宮崎市田野町字桜ケ丘乙1730番地10",
  "所在地③": "宮崎県宮崎市田野町字桜ケ丘乙1730番地11",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7290001058696",
  "電話番号": "0120-207-272",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "植木沙織",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿の場所を避けて保存してください",
  "摂取の方法": "7粒を目安に食前にお召し上がりください。そのまま噛んでいただくか、お水などと一緒にお召し上がりいただけます。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2018/10/15",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イヌリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "7粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンには、食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。食後の血糖値が気になる方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "本商品は固いため、お召し上がりの際、歯の弱い方はご注意ください。 製品表面に白いかたまりや小さな黒点・茶色い点がみられることがありますが、使用されている原料由来のものですので品質に問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "占部大観堂株式会社本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "二ホンバイオフーヅ製造株式会社第一製造工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "二ホンバイオフーヅ製造株式会社第二製造工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.22）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.08.24）様式I 届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2019.02.01) 様式Ⅲ　製品規格書修正 様式Ⅵ　表示見本の追加 (2019.12.13) 様式書類を新様式へ変更 様式Ⅲ　分析方法を示す資料の追加 (2020.09.18) 様式Ⅲ　製造工場の住所、GMP認証番号の修正 様式Ⅶ　製造工場の住所の修正、情報開示するウェブサイトのＵＲＬの修正 (2023.07.25) 様式書類を新様式へ変更 様式Ⅲ　分析方法を示す資料、製品規格書の変更、試験成績書の追加 (2024.04.05) 様式書類を新様式へ変更 様式Ⅱ　医薬品との相互作用に関する評価を修正 様式Ⅲ　製造工場を一か所削除、別紙様式（Ⅲ）-1を一部修正 様式Ⅳ　部署名、電話番号、組織図及び連絡フローチャートの修正 様式Ⅵ　表示見本を一部修正 様式Ⅶ　製造工場を一か所削除、消費者対応部局の電話番号の修正 (2024.10.15) 様式Ⅳ　組織図及び連絡フローチャートの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～17：00（土日祝日除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://grandecorp.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.  厚生労働省,日本人の食事摂取基準（2020年版） 2.  Abrams SA, Griffin IJ, Hawthorne KM. Young adolescents who respond to an inulin-type fructan substantially increase total absorbed calcium and daily calcium accretion to the skeleton. J Nutr. 2007;137: 2524S-2526S. 3.  Coudray C, Bellanger J, Castiglia-Delavaud C, Remesy C, Vermorel M, Rayssignuier Y. Effect of soluble or partly soluble dietary fibres supplementation on absorption and balance of calcium, magnesium, iron and zinc in healthy young men. Eur J Clin Nutr. 1997;51: 375-380. 4.  Abrams SA, Griffin IJ, Hawthorne KM, Liang L, Gunn SK, Darlington G, et al. A combination of prebiotic short- and long-chain inulin-type fructans enhances calcium absorption and bone mineralization in young adolescents. Am J Clin Nutr. 2005;82: 471-476. 5.  Holloway L, Moynihan S, Abrams SA, Kent K, Hsu AR, Friedlander AL. Effects of oligofructose-enriched inulin on intestinal absorption of calcium and magnesium and bone turnover markers in postmenopausal women. Br J Nutr. 2007;97: 365-372. 6.  厚生労働省, 令和元年国民健康・栄養調査",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "[二ホンバイオフーヅ製造株式会社]公益財団法人日本健康・栄養協会のGMP認証を取得した工場で製造しており、生産・管理体制もその認証基準に基づいています。[占部大観堂製薬株式会社]医薬品製造業の許可を取得しています。健康食品においては医薬品ＧＭＰに準拠した社内規定を定めており、この基準に則り、製造・管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "（喫食実績） 本届出品である「金の菊芋」は、一日摂取目安量７粒（1.75g）あたり、機能性関与成分であるイヌリンを750㎎含んだ食品です。本届出品は、日本国内での販売を行っており、その販売対象は、性別、年齢を問いません。 本届出品の摂取方法は、そのまま噛むか水などと共に食前に摂取する事です。 本届出品の販売期間・実績として、2014年9月～2016年10月時点で、４万３千袋以上が出荷されていますが、この間に重篤な健康被害の報告はありませんでした。 （医薬品との相互作用） 医薬品との相互作用について、問題となる報告はありませんでした。 （結論） 以上のことから、本届出品の食経験の評価は十分であり、適切に摂取される場合において安全性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分「イヌリン」の食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー　更新版  【目的】 健常な成人がイヌリンを摂取した場合に、プラセボと比較して食後血糖値の上昇を抑制する機能があるかを明らかにすること。  【背景】 日本では糖尿病が重大な健康問題であり、特に2型糖尿病が多く、食生活改善などの対策が重要とされる。イヌリンは水溶性食物繊維で、GLP-1を介してインスリン分泌を促進し、食後血糖値上昇の抑制効果が期待されている。  【レビュー対象とした研究の特性】 最終的に採用された研究はランダム化比較試験（RCT）5報である。対象者は健常な成人97名、イヌリンの摂取量は0.6～13.95 g/日、摂取期間は単回～12週間であり、評価指標として食後血糖値および食後血糖AUCを用いた。  【主な結果】 採用された5報のうち4報で、食後血糖値または食後血糖AUCがイヌリン摂取群において有意に低下することが確認された。ただし、1報では有意な差は認められなかった。  【科学的根拠の質】 エビデンスの確実性は中程度（B）であると判断された。研究の限界として、バイアスリスクや不精確性が存在し、採用文献数が少なく、メタアナリシスが未実施であることから、出版バイアスや言語によるバイアスが否定できない。そのため、結果の一般化には注意が必要であり、さらなる研究が求められる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "代表取締役",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-207-272",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "750㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "菊芋（九州産）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イヌリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8QPIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量7粒（1.75ｇ）当たりの含有量は、脂質は0.0385g、炭水化物は1.38g、食塩相当量は0.000175ｇと、脂質及び食塩相当量は極めて微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値であった。  ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に一日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血糖値が高めの方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}