カプシＥＸ（イーエックス）

{
  "住所": "東京都中央区京橋一丁目15番1号",
  "名称": "唐辛子抽出物含有食品",
  "電話": "08021811895",
  "商品名": "カプシＥＸ（イーエックス）",
  "変更日": "2025/08/05",
  "届出日": "2017/07/14",
  "撤回日": "2025/12/12",
  "法人名": "味の素株式会社",
  "届出番号": "C159",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8010001034740",
  "電話番号": "0120324324",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中村 茂雄",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、水などと一緒にかまずにお召し上がりください。（表示見本では、「１日摂取目安量」と「摂取方法」を併記しております。）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売終了した為。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/10/11",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "カプシノイド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "https://direct.ajinomoto.co.jp/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日2粒を目安に、水などと一緒にかまずにお召し上がりください。（表示見本では、「１日摂取目安量」と「摂取方法」を併記しております。）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはカプシノイドが含まれるので、基礎代謝の向上をサポートする機能があります。加齢や活動量等の減少により基礎代謝の低下が気になる方にお勧めです。",
  "摂取をする上での注意事項": "60粒入り袋、12粒入り袋：多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 6粒入り袋：乳幼児の手の届かないところに保管してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2017.9.22）様式Ⅰ日付変更、別紙様式Ⅱ訂正、表示見本差し替え、製品規格訂正 （2017.12.8）様式Ⅳ健康被害の情報の対応窓口部署名等、様式Ⅳ連絡対応日時、様式Ⅳ健康被害情報収集フローチャート、様式Ⅵ表示見本、様式Ⅶ情報開示するウェブサイトのURL （2018.11.28）チェックリスト、届出事項及び開示情報についての問合せ先、別紙様式Ⅱ－１、別紙様式Ⅲ－１、別紙様式Ⅲ－３、別紙様式Ⅲー３添付資料、様式Ⅵ、様式Ⅵ添付資料を修正 （2019.10.4）チェックリスト、届出事項及び開示情報についての問合せ先、別紙様式Ⅱ－１、様式Ⅳ、様式Ⅳ添付資料、様式Ⅴ、別紙様式Ⅴ－２、様式Ⅵ添付資料、様式Ⅶを修正 （2020.7.15）別紙様式Ⅲ－１、様式Ⅵ添付資料を修正 （2022.1.14）別紙様式Ⅲ添付資料、様式Ⅳ、様式Ⅵ添付資料、チェックリスト (2024.10.18) 様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "フリーダイヤル受付時間9：00－21：00（年末年始など一部を除く）、ファックス、電子メール受付24時間（年中無休）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "味の素ダイレクト㈱お客様係",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://ajinomoto-direct.shop/evidence/capsi_ex/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.独立行政法人医薬品医療機器総合機構：医療用医薬品／一般用医薬品の添付文書 2.国立研究開発法人国立健康･栄養研究所：[健康食品]の安全性･有効性情報　素材情報データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "公益財団法人　日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "カプシノイドはバニリルアルコールと分岐鎖脂肪酸がエステル結合した物質でトウガラシに含まれる成分です。1日当たり摂取目安量としてカプシノイドを3㎎含む製品が2006年より販売され、これまで約47百万食以上の販売実績があり、販売後現在までに、製品に起因する安全性の問題はありません。 　また、1日当たりカプシノイド最大10㎎を4週間摂取するヒト試験、および最大30㎎を1回摂取するヒト試験において、カプシノイドと因果関係のある副作用は確認されていません。 　ヒト及び動物でのカプシノイドの摂取試験において、摂取後、血中にカプシノイドは検出されず、また、動物においては血中にカプシノイドの代わりにバニリルアルコールが検出されたことから、カプシエイト類は摂取された後に消化管においてバニリルアルコールと分岐鎖脂肪酸に分解され、吸収されるものと推察されます。バニリルアルコールはバニラの香気成分であるバニリンが体内で代謝されてできる成分と同じものです。国連の機関（JECFA）が定めたバニリンの1日当たりの摂取許容量（毎日食べても安全な量）は体重1㎏あたり10㎎であり、体重50㎏の人では500㎎と計算されます。また、動物試験の結果からバニリン500㎎からは約100㎎のバニリルアルコールが体内で生成されることが示唆されます。一方、カプシノイドを１日摂取目安量の9㎎を摂取して、すべてが吸収された場合に生成するバニリルアルコールは約4mgと上記の摂取許容量との間には20倍以上の開きがあります。他方、カプシノイドの分岐鎖脂肪酸は、トウガラシの辛み成分であるカプサイシンを構成している脂肪酸と同じものです。カプシノイドの脂肪酸も食事より摂取される他の脂肪酸と同様に体内の脂肪酸代謝系にて代謝され、且つその量は極めて少量であることから安全性には問題ないと判断します。 　以上より、カプシノイドは日本における長年の食経験があり、消化管において分解されること、生成されるバニリルアルコールと分岐鎖脂肪酸は高い安全性があると確認できたことから、「カプシEX(イーエックス)」を1日摂取目安量である9㎎摂取しても安全性に問題が無いものと判断します。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "最終製品を用いた論文3報についての評価 ア　標題 １）Nonpungent capsaicin analogs (capsinoids) increase energy expenditure through the activation of brown adipose tissue in humans. 辛くないカプサイシン類縁体（カプシノイド）は、ヒトにおける褐色脂肪組織の活性化を介してエネルギー消費を増加させます。 ２）Recruited brown adipose tissue as an antiobesity agent in humans. カプシノイドの継続摂取により、褐色脂肪組織を動員し、エネルギー代謝を増加させます。 ３) Assessment of human brown adipose tissue density during daily ingestion of thermogenic capsinoids using near-infrared time-resolved spectroscopy. カプシノイドの8週間摂取により、褐色脂肪組織密度が増加しました。  カプシノイドを摂取することで、褐色脂肪が活性化し、エネルギー代謝量を高めることがわかりました。  イ　目的 健康な成人において、カプシノイドの摂取が対照食（プラセボ）を摂取した場合と比較して、エネルギー代謝量を高めることができるか検証しました。  ウ　背景 生命を維持するためには、生体内においてエネルギーを作り出すことが必要です。エネルギー消費と食事によって得られるエネルギー摂取のバランスを保ち、基礎代謝を維持することが健康維持・増進には重要です。 エネルギー摂取が消費より多い状態では、余剰なエネルギーは脂肪として蓄積され、脂肪の過剰蓄積は様々な健康問題を引き起こすことが知られています。一方、食事量の減少により、エネルギー摂取が消費より少ない状態では、エネルギー摂取の低下と共に必要な栄養成分の摂取も不足することとなります。例えば、タンパクの摂取量の低下は、筋量の減少をひき起こします。筋量の減少はエネルギー代謝を構成する基礎代謝や身体活動量の低下をもたらします。基礎代謝や身体活動量の低下は食事量の低下をもたらすものと考えられるため、必要な栄養が不足し、体格を維持するための栄養バランスを保つことができなくなります。基礎代謝量は通常10代をピークに加齢とともに低下することや、加齢とともに活動量が低下することが知られています。 基礎代謝の役割の一つに体温の恒常性維持があります。褐色脂肪は脂肪を蓄える白色脂肪と異なり、エネルギーを熱に換えることにより体温の調節を行い、エネルギー代謝量を高めることが報告されています。この褐色脂肪は加齢に伴い、その働きが弱まることが課題とされています。 辛くないトウガラシに含まれるカプシノイドが褐色脂肪を活性化し、エネルギー代謝量を上げることができるか検証しました。  エ　方法 １）,２）については単盲検クロスオーバー試験、３）は二重盲検にて検証を行いました。 １）健康な成人男性18名（平均年齢22.8歳）に、カプシノイド9mgの入ったカプセルまたはプラセボを摂取させ、エネルギー代謝量を測定しました。 ２）褐色脂肪の活性が弱い健康な成人男性10名（平均年齢24.4歳）に、カプシノイド9mgの入ったカプセルまたはプラセボを6週間摂取させた後の寒冷負荷時のエネルギー代謝量を測定しました。 ３）健常男女20名（平均年齢20.8歳）に、カプシノイド9mgの入ったカプセルまたはプラセボを8週間摂取後および摂取終了後8週間の褐色脂肪組織密度を測定しました。また、健常男性3名においてカプシノイド9mg、6週間摂取前後の褐色脂肪の活性をPET/CTにより測定しました。 なお、いずれの試験は本品の販売元である味の素株式会社から試験サンプルの供与を受けて、実施されています。さらに、２）,３）の試験は味の素株式会社との共同研究にて実施されています。  オ　主な結果 １）褐色脂肪の活性が高い人において、カプシノイド摂取後に顕著なエネルギー代謝量の増加が認められました。その代謝量の増加は1日あたり約120kcal相当でした。 ２）褐色脂肪の活性が弱い人がカプシノイドを6週間摂取した結果、プラセボに比べて、褐色脂肪の活性化に伴うエネルギー代謝量の有意な増加が示されました。 ３）カプシノイドの8週間摂取により褐色脂肪組織密度が有意に増加し、摂取をやめると褐色脂肪組織密度は低下することが確認されました。また、カプシノイドの6週間摂取前後での褐色脂肪の活性化も確認しました。  以上より、褐色脂肪の活性が高い人に限らず、褐色脂肪の活性が低い人でもカプシノイドを継続摂取することで、褐色脂肪が活性化し、基礎代謝の向上のサポートに役立つエネルギー代謝量を高めることがわかりました。なお、褐色脂肪量の変化を評価した試験は男女ともに含まれる試験です。  カ　科学的根拠の質 本品はカプセル1粒あたりカプシノイドを4.5mg含有しています。試験で用いたカプセルは1粒あたりのカプシノイドの含量が1.5mg以外は同一なものです。  ※エネルギー代謝量の評価方法は、日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に広くコンセンサスを得られたものです。  （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "スポーツ＆ヘルスニュートリション部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120324324",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000006073、UMIN000006810、UMIN000020007",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "9.0mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "唐辛子抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "カプシノイド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9TRIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品は1日摂取目安量（2粒）あたり、脂質0.4g、炭水化物0.2g（糖類として0g（計算値））、食塩相当量0.007g（ナトリウムとして2.8mg）であり、健康増進法施行規則第11 条第2 項で定める栄養素の過剰摂取とはならないと判断しております。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後の注意：チャックをしっかりと閉め、冷暗所に保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "代謝の低下が気になり始めた方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "①中身製造 名称：キャタレント・ジャパン株式会社（掛川工場） 所在地：静岡県掛川市倉真１６５６  ②包装 名称：アピ株式会社（池田工場） 所在地：岐阜県揖斐郡池田町小牛７４３－１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}