ＧＡＢＡ（ギャバ）牛

{
  "住所": "東京都中央区日本橋箱崎町36番2号",
  "名称": "牛丼の具",
  "電話": "03-5651-8779",
  "商品名": "ＧＡＢＡ（ギャバ）牛",
  "変更日": "2024/07/22",
  "届出日": "2017/06/13",
  "撤回日": "2025/01/16",
  "法人名": "株式会社吉野家",
  "届出番号": "C119",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6011501019200",
  "電話番号": "0120-69-5114",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "河村泰貴",
  "保存の方法": "-18℃以下で保存してください。",
  "摂取の方法": "丼ぶりに盛ったごはんの上にかけて「牛丼」としてお召し上がりください。成分が沈殿している場合があります。よく振り混ぜて、汁をすべてかけてください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "現在販売しておらず、連絡フローチャート更新に必要な情報が揃わないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/08/12",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページ：https://www.yoshinoya.com/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日当たり一袋を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。普段の食事と置き換えてお召し上がりください。食べ過ぎは塩分や脂質の摂りすぎにつながります。摂取は一日摂取目安量をお守りください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2017.9.14　様式IおよびIII-3添付の記載変更、連絡フローチャートの改訂、表示見本の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "(受付時間:9:00～17:00)　年中無休",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社吉野家　SSC本部　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.yoshinoya.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性の情報 2.城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 3.一般社団法人　愛知県薬剤師会　医薬品との併用に注意のいる健康食品 4.ガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠250 mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品の製造所はハンナン食品(株)南港工場で、(株)吉野家向け冷凍食品専門工場である。(一社)日本冷凍食品協会が運営する「冷凍食品認定制度」による定期審査を受けており、認定基準に適合している。※日本冷凍食品協会の認定制度：「一般社団法人である協会は会員の製造する冷凍食品の品質及び衛生管理の向上に関する継続的な指導を行うために冷凍食品認定制度を設け、冷凍食品製造工場で一定基準以上に達していると認めた工場で製造され、品質及び衛生の基準に適合した製品について、その製品に対し協会の定める格付け表示を付することを認めることにより、冷凍食品産業の発展及び信頼性の確保を図る。」(冷凍食品協会ホームページ事業内容より)",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり12.3mg配合した牛丼の具である。  GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議され、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。当該製品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数販売されている。このGABAを配合した錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは単一の化合物であり、基原によらず性状は同じである。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。  さらに当該製品は、GABA以外の具材は以前より吉野家が販売する冷凍食品「牛丼の具」と同じであり、この「牛丼の具」は25年間で2億3000食販売し安全性に関する問題は報告されていない。タレの組成はすべて一般的に広く喫食されている原材料を調合しており、食経験に問題はない。  以上のことから、機能性関与成分GABA自体の安全性、およびGABAを配合した食品の喫食実績に問題がなく、機能性関与成分GABAを配合した牛丼の具は十分に安全だと判断できる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること）  【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。  【背景】GABAを配合した当該製品を販売するにあたり、当該製品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。  【レビュー対象とした研究の特性】2017年3月23日に、2017年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。  【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でも1日あたり12.3mg～120mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合は有意な血圧低下効果が認められた。  【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "株式会社吉野家人事部付け",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-69-5114",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "12.3mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA、玉ねぎ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8KCIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の1日摂取目安量当たりの熱量及び栄養成分は、熱量327kcal、タンパク質11.3g、脂質28.6ｇ、炭水化物6.3g、食塩相当量1.9gである。うち糖質5.7g、食物繊維0.7gであり、単糖類または二糖類としてはブドウ糖0.9g、果糖0.8g、ショ糖2.5gを含む。（日本食品分析センター（登録試験機関）による）。 当該製品は米飯にかけて「牛丼」として食べることを推奨しているが、茶碗1.5杯分の230ｇの米飯と合わせた場合の熱量及び栄養成分は熱量713 kcal、たんぱく17.1g、脂質29.3g、炭水化物91.7g(糖質90.3ｇ,食物繊維1.4g)、食塩相当量1.9gである。  １）\t糖質について 2015年度版食事摂取基準の30～49歳の男女（身体活動レベル中）のエネルギー必要量（平均2,325kcal）から求めた一日の炭水化物の摂取基準は、％エネルギーで50-65とされている事から291～378gとなる。18歳以上の男女の食物繊維目標量平均が18.8g以上であることから、糖質摂取量の目安は272～359gとなる。これに対し、当該製品を用いた牛丼１食の糖質量は、90.3gであることから、ほぼ3分の1量となり、一回の食事として理想的な糖質摂取源である。また米飯に含まれる糖質はほとんどが澱粉であり、健康増進法施行規則第11条第2項において懸念されている糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないもの）の直接の摂取にはつながらない。本品に含まれる糖類は前述したようにブドウ糖、果糖、ショ糖の合計で4.2gとごくわずかであり、過剰な摂取の要因とはならない。  ２）\t脂質について 当該製品は、牛ばら肉を約65g含む食品であり、牛丼の具としての脂質総量は分析の結果28.6g（257kcal）である。これは、前述の30～49歳男女の平均として一日のエネルギー必要量2,325kcalに対し11％に相当する。2015年度版食事摂取基準では、脂質からのエネルギー摂取を一日の総量で30％以下にすることを目標量としている。この摂取基準に照らして当該製品の摂取が脂質の過剰摂取に繋がることは無い。  ３）\t食塩相当量について 当該製品は、牛肉と玉ねぎを甘辛く煮付けた食品であり、食塩相当量は1.9gである。これは、前述の食事摂取基準で30～49歳男女目標量7.5gの25%に相当する。当該製品の塩分は1日目標量の3分の1以下である事から、当該製品が塩分の過剰摂取を招く要因とはなりえない。また、当該製品は当社が販売する既存の機能性表示食品（商品名「サラシア入り牛丼の具」）と比較して塩分を25%低減しており、当該製品の機能性表示に示すとおり、血圧が高めの方に適した食品である。  ４）\t一日の食事摂取の中での当該製品摂取の影響について 【2015年版日本人の食事摂取基準】 タンパク質（P）、脂質（F）、炭水化物（Ｃ）は食事摂取基準の中で一日エネルギー摂取量に対するエネルギー比（%E）として幅で示され、タンパク質では13-20%E、脂質では20-30%E、炭水化物では50-65%Eである。当該製品と米飯を一回の食事として摂取すると、他の二食では、タンパク質は肉等で摂取すると少なくとも約290g以上、脂質は多くとも48.2g以内、炭水化物は約200-280gを摂取する必要がある。これはご飯を茶碗に2杯（320g）と果物や間食をとり、脂質の少ない肉や魚、卵等を選び、揚げ物を避けるなど調理法に配慮することで食事摂取基準に適う食生活を実現することができる。 また、さらに当社が長年販売する「冷凍牛丼の具」を、1日1食、12週間摂取した際の身体への影響に関する原著論文も発表されている (Ogura et al., Glycative Stress Research 3(2) p. 99-109 (2016))。  <「当該製品」と上記文献に記載の「冷凍牛丼の具」の栄養成分 (1食あたり)> - 当該製品 熱量 327 kcal, たんぱく質 11.3 g, 脂質 28.6 g, 炭水化物 6.3 g, 食塩相当量 1.9 g - 冷凍牛丼の具 熱量 336 kcal, たんぱく質 13.0 g, 脂質 28.1 g, 炭水化物 7.8 g, 食塩相当量 2.4 g  <概要> 吉野家社製「冷凍牛丼の具」を12週間連続して1日1回摂取したときの身体への影響、安全性について検証した。食事制限はなく、被験者には通常通りの日常生活の中で試験食品を毎日、いずれかの食事時に、必ず1食を加えて摂取していただいた。その結果、体重、体脂肪率、血圧、中性脂肪、LDLコレステロール、空腹時血糖の有意な変動や有害事象は認められなかった。  ただし、当該製品を一度に多量に摂取した場合には、食塩相当量（塩分）と脂質の過剰摂取も考えられることから、摂取する上での注意事項としてパッケージに「本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。普段の食事と置き換えてお召し上がりください。食べ過ぎは塩分や脂質の摂りすぎにつながります。摂取は一日摂取目安量をお守りください。」との記載をすることにより、過剰な摂取に対して注意を喚起する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●加熱後の取り扱いはやけどに注意してください。●加熱後は、冷蔵及び再凍結の冷凍保管はしないでください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人（未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）を対象とする。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ハンナン食品株式会社　南港工場 大阪市住之江区南港中7丁目1番25号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}