ダブルＧＡＢＡ（ギャバ）

{
  "住所": "東京都品川区西五反田1丁目18番9号",
  "名称": "γ-アミノ酪酸加工食品",
  "電話": "03-5435-6370",
  "商品名": "ダブルＧＡＢＡ（ギャバ）",
  "変更日": "2019/06/12",
  "届出日": "2017/03/15",
  "撤回日": "2026/03/27",
  "法人名": "株式会社オンライフ",
  "届出番号": "B594",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9010701019379",
  "電話番号": "0120-905-820",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　髙﨑　航",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。開封後は、お早めにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/07/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "特になし",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日あたり4粒を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、GABAが含まれます。GABAには、デスクワーク後の仕事の疲労感を軽減する機能や、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。デスクワークによる仕事のストレスや疲れが気になる方、血圧が高めの方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧剤等の医薬品を服用している方、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H29.6.30）生産・製造及び品質管理に係る事項の変更 （H29.6.30）届出の在り方に係る事項の変更 （H29.6.30）表示見本の変更 （H29.7.21）表示見本の変更 （H29.10.13）表示見本の変更 （2019.6.12)別紙様式（Ⅰ）、（Ⅱ）、（Ⅲ）-3添付資料の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～18:00（土日祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマーセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造工場1：株式会社東洋新薬　鳥栖工場］　●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP）　●ISO22000：認証取得[製造工場2：バイホロン株式会社　大沢野工場]●GMP：認証取得（NPA-GMP、日健栄協GMP）[製造工場3：日成興産株式会社　本社工場]●GMP：認証取得（日健栄協GMP）[製造工場4：株式会社ウメケン]●GMP：認証取得（日健栄協GMP）[製造工場5：株式会社アスナロ化工研究所]●GMP：認証取得（日健栄協GMP）[ 製造工場6：株式会社松本園　本社工場]　●GMP：認証取得（日健栄協GMP）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.食経験 GABAは、玄米、野菜や果物などに含まれることが知られている。具体的には、トマトには62.6 mg、ジャガイモには35.0 mg、ナスには20.0 mg、ブドウには23.2 mg、温州ミカン（貯蔵）には28.9 mg（それぞれ100 gあたり）含まれるとされている。  2.既存情報の調査 食品安全委員会では、GABAを関与成分とする特定保健用食品の健康影響評価がなされている。具体的には、「健康博士　ギャバ」（GABAとして80 mg/日）、「プレティオ」（GABAとして10 mg/日）が存在するが、いずれも「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と判断されている。本品の１日摂取目安量あたりに含まれるGABAは28 mg/日であるため、本品に含まれる量のGABA摂取は安全性に問題はないと考えられる。  3.医薬品との相互作用 公的機関のデータベースにおいて、GABAは、医薬品服用者の健康に影響を及ぼす可能性が報告されている。 そのため、本品では医薬品服用者は本品利用について医師へ相談すべきである旨を、摂取をする上での注意事項として表示した。  注意喚起することで、本品利用者に対しての摂取上の注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。  4.まとめ 以上より、本品に含まれる量のGABAは適切に摂取する上では安全性に問題はないと考えられる。 なお、本品の機能性関与成分を含む原材料であるγ-アミノ酪酸末は、GABAとデキストリンで構成されているため、安全性に懸念はないと考えられる。 本品のγ-アミノ酪酸末以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、本品を適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【A:精神的疲労へ及ぼす影響】 1.標題 GABAの摂取が精神的疲労へ及ぼす影響について  2.目的 健常者が、GABAを含む食品を経口摂取した場合、GABAを含まない食品を摂取した場合と比較して、一時的な精神的ストレスを負荷した後の精神的疲労が緩和されるか検証することを目的とした。  3.背景 GABAはストレスを緩和する効果が報告されており、ストレスによる精神的疲労の緩和効果についても期待されている。そこで、GABAの精神的疲労に対する効果について検証するため、本研究レビューを行った。  4.レビュー対象とした研究の特性 2015年4月7日（検索日）までに公開された論文のうち、健常者にGABAを経口摂取させ、一時的な精神的ストレスを負荷した後の疲労を評価している研究を検索対象とした。また、採用文献の連絡責任者をあたり、出版準備中の論文についても収集した。内容を精査し、最終的に2研究をレビューの評価対象とした。  5.主な結果 主観的疲労感（VAS（※1））を主要な指標として、また、主観的疲労感（POMS（※2））、唾液中クロモグラニンA濃度（※3）、及び唾液中コルチゾール濃度（※4）を副次的な指標として研究レビューを行った。その結果、28～50 mgのGABA摂取により、主要指標である主観的疲労感（VAS）をはじめとし、各指標において精神的疲労緩和作用が認められた。  6.科学的根拠の質 GABAを28～50 mg摂取することにより、一時的な精神的ストレスを負荷した後の精神的疲労が緩和されることが示唆された。ただし、本研究には以下の限界も存在する。 ・出版バイアス（※5）は不明であり、効果の認められなかった研究が報告されていないリスクがある。利益相反の問題も疑われ、バイアスの混入は否定できない。 ・本研究における結論が後発の1次研究により覆される可能性は低いと考えられるが、本研究の採用文献は2報と少ないため、今後更なる検証が必要である。  【B:血圧に及ぼす影響】 1.標題 機能性関与成分「GABA」の摂取が血圧に及ぼす影響について  2.目的 血圧が正常（※6）又は血圧が高め（※7）の日本人（Ⅰ度高血圧者含む）が、8週間以上GABAを含む食品を経口摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧に違いがあるかどうか検証することを目的とした。  3.背景 GABAには血圧抑制効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の血圧に及ぼす効果について検証するため、本研究レビューを行った。  4.レビュー対象とした研究の特性 2015年3月16日（検索日）までに公開された論文のうち、血圧が正常又は高めの日本人（Ⅰ度高血圧者含む）が、8週間以上GABAを含む食品を経口摂取した時の血圧の違いを評価している研究を検索対象とした。内容を精査し、最終的に15研究をレビューの評価対象とした。  5.主な結果 収縮期血圧及び拡張期血圧を主要な指標として評価した。これらの指標は、心臓が収縮した時の血圧（最高血圧）及び心臓が拡張した時の血圧（最低血圧）を表しており、血圧の状態を評価する適切な指標であると言える。その結果、血圧が正常又は高めの日本人（Ⅰ度高血圧者含む）に対し、12.3～120 mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して血圧を抑制する効果が認められた。また、血圧が高め（正常高値血圧）の被験者のみを対象に評価した場合でもGABAの効果が認められ、血圧が正常な被験者のみを対象に評価した場合では、効果は認められず、正常な血圧を維持していた。  6.科学的根拠の質 GABAを12.3～120 mg摂取することにより、血圧が高めの日本人に対して、血圧を下げることが示唆された。但し、本研究には以下の限界も存在する。 ・出版バイアス（※5）が不明であり、効果の認められなかった研究が報告されていないリスクがある。  （※1）左端に「疲れを全く感じない最良の感覚」、右端に「何もできないほど疲れ切った最悪の感覚」と示した100 mmの直線上に、今の疲労度合いを記入させる検査。疲労感の評価で広く使われている。 （※2）6つの感情状態に関する65の質問に5段階で回答する形式の検査。本研究では、「疲労」に関する質問の結果を評価に用いた。 （※3, 4）精神的疲労を客観的に評価するための指標。精神的疲労の増大により、これらの値が上昇することが報告されている。 （※5）肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。 （※6）収縮期血圧130 mmHg未満且つ拡張期血圧85 mmHg未満。 （※7）正常高値血圧（収縮期血圧130～139 mmHg又は拡張期血圧85～89 mmHg）及びⅠ度高血圧（収縮期血圧140～159 mmHg又は拡張期血圧90～99 mmHg）。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "Eコマース事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-905-820",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "28mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "γ-アミノ酪酸末（デキストリン、γ-アミノ酪酸）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7IKIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量4粒あたりの含有量は、脂質：0.02 g、炭水化物：0.9 g、食塩相当量：0～0.05 gと脂質及び食塩相当量は極めて微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準（※）と比較して低い値であった。  （※）糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。  また、本品は原材料表示に示すように、砂糖などの糖類（単糖類や二糖類）を原材料として添加しておらず、還元パラチノースやヒドロキシプロピルセルロースの占める割合が多いことから、本品中の炭水化物に占める糖類の割合は低い。  以上のことから、本食品の継続的な摂取はもとより、仮に1日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "該当せず",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "デスクワークによる仕事のストレスや疲れが気になる方、血圧が高めの方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "1．株式会社東洋新薬　鳥栖工場 　　佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28 2. バイホロン株式会社　大沢野工場 　　富山県富山市中大久保393-1 3. 日成興産株式会社　本社工場 　　大阪府東大阪市菱江2-7-4 4. 株式会社ウメケン 　　富山県富山市婦中町板倉532-1 5. 株式会社アスナロ化工研究所 　　大阪府藤井寺市大井2-4-15 6．株式会社松本園　本社工場 　　奈良県奈良市月ヶ瀬尾山1925",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}