ＧＡＢＡ予報

{
  "住所": "大阪府茨木市彩都あさぎ７丁目７番２５号",
  "名称": "GABA含有加工食品",
  "電話": "072-643-0171",
  "商品名": "ＧＡＢＡ予報",
  "変更日": "2025/09/29",
  "届出日": "2017/02/11",
  "撤回日": "2025/12/22",
  "法人名": "エムジーファーマ株式会社",
  "届出番号": "B526",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9120901014499",
  "電話番号": "072-643-1117",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　ジュネジャ　レカ　ラジュ",
  "保存の方法": "直射日光をさけ、湿気の少ない涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "食事の際に3粒を1日2回を目安に水などとともにかまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "「②届出者が当該商品の販売、製造を中止したとき。」に該当いたします。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/06/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "http://www.mgpharma.co.jp/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "6粒（3粒を2回）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●医薬品、特に血圧降下薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様にご相談ください。 ●多量に摂取すると軟便（下痢）になることがあります。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●原材料表示をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体質や体調によりまれに合わない場合があります。その場合は摂取を中止してください。 ●粒表面に原料由来の色むらや斑点がみられることがありますが、品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2017/5/14  表示見本の修正、様式Ⅱ　喫食実績の有無を修正、様式Ⅰ、様式Ⅵ　摂取する上での注意事項の追記・修正、別紙様式Ⅱ-1 安全性評価シートの一部修正、連絡フローチャートの整備 2019/8/21 別紙様式Ⅲ-3 添付資料を修正、ガイドライン改正に伴い様式更新(別紙様式Ⅱ-1、Ⅲ-1、Ⅲ-3、Ⅴ-1～16)、販売状況更新 2024/10/1 様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00 ～ 17:00 (土日祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "エムジーファーマ株式会社　お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.mgpharma.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」 2. 城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 3. 一般社団法人　愛知県薬剤師会　医薬品との併用に注意のいる健康食品 4. ガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠250 mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康補助食品ＧＭＰ認定工場にて、製造管理および品質管理基準を遵守し製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり12.3mg配合した粒形状の加工食品です。  GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれています。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されています。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されています。原料メーカーから発売されたGABA配合の粒形状の食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されていますが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていません。これらの食経験を踏まえ、GABAを1日12.3mg摂取することについての安全性に問題はないと考えられます。 さらに、GABAの安全性に関する研究報告をデータベースにて検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が22報ありました。10～400mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はありましたが、臨床上問題となる異常変動等はなく、22報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されています。  以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること）  【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的としました。  【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行いました。  【レビュー対象とした研究の特性】2015年8月25日に、2015年8月までに発表された論文を対象にして検索を行いました。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）としました。最終的に評価した論文は14報ありました。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もありましたが、特に問題となるものはありませんでした。  【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標を用いて評価されました。どちらの指標も1日あたり12.3mg～120mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計上偶然ではなく意味のある効果）が認められました。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合は有意な血圧低下効果が認められました。  【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがありました。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性がありました。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文において、適切な被験者数、かつ、本研究レビューの目的に合った条件にて試験が行われており、本研究レビューにおいて評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものでした。ただし、効果があったとする論文では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを食べており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されませんでした。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "薬事・臨床企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "072-643-1117",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "12.3mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ギャバ(GABA)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8x0IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項に定める栄養素について、本届出製品中1日摂取目安量あたりの含有量は、脂質：0.1g、炭水化物：1.2g（糖質0.7g、食物繊維0.5g）、食塩相当量：0.00025gである。 本届出製品はサプリメント形状であるため、過剰摂取量として5倍量を想定すると、各栄養素は脂質：0.5g、炭水化物：6g（糖質3.5g、食物繊維2.5g）、食塩相当量：0.00125g摂取することになる。  <脂質及び食塩相当量> 極めて微量である。  <糖類> 糖類については、「日本人の食事摂取基準(2015年)」に設定されていないが、世界保健機関(WHO)のガイドラインによると、遊離糖(糖類)の1日摂取量は、1日に摂取する熱量の10%未満(成人では約50g未満)、望ましくは5%未満(約25g未満)とすることを推奨している。 本届出食品の炭水化物をすべて糖類であると仮定しても、WHOが推奨している摂取基準と比較して、はるかに低い値である。 また、本届出製品は原材料表示に示すように、砂糖などの糖類(単糖や二糖類)を原材料として使用しておらず、セルロースなどの食物繊維あるいは糖アルコールが多くを占めるため、本届出製品中の炭水化物に占める糖類の割合は低い。  以上のことから、本届出食品の摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項目で定める栄養素の過剰摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "■保存上の注意 開封後はお子様の手の届かないところに保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高めの成人日本人全般。健康な成人であれば年齢、性別を問わない。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "名称：アピ株式会社　池田工場 所在地：岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1 名称：アピ株式会社　ネクストステージ工場 所在地：岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547番3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}