キリン　サプリ　ブラッドオレンジ

{
  "住所": "東京都千代田区神田和泉町１番地",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "080-1133-5747",
  "商品名": "キリン　サプリ　ブラッドオレンジ",
  "変更日": "2024/05/20",
  "届出日": "2017/01/31",
  "撤回日": "2024/07/17",
  "法人名": "キリンビバレッジ株式会社",
  "届出番号": "B493",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6010001014934",
  "電話番号": "0120-595-955",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "吉村 透留",
  "保存の方法": "直射日光をさけて保存してください。",
  "摂取の方法": "そのままお飲みください。疲労感が気になる方は継続的にお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "今後販売する予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2017/07/25",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "クエン酸、モノグルコシルヘスペリジン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日１回１本(500ml)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は、継続摂取により日常生活や運動後の疲労感を軽減することが報告されています。 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンは、周囲が冷える時に健やかな血流（末梢血流）を保ち、体温（末梢体温）を維持することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2017/5/10）販売開始予定日を変更 （2017/12/27）様式Ⅵ（表示見本の変更）、様式Ⅲ・様式（Ⅲ）－１・様式Ⅶ（製造所の追加）の変更 （2018/10/16）様式１（問合せ先の修正）、様式２（チェックの修正）、様式Ⅲ（分析方法の修正及び公開） （2018/12/17）様式Ⅲ（原材料名の変更）、様式Ⅵ（表示見本の変更） （2019/5/23）様式（Ⅲ）－３（添付資料を追加）、別紙様式２、様式（Ⅱ）－１、様式（Ⅴ）－１（様式変更に伴う更新）",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土日祝日除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "キリンビバレッジ株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://safety.kirin.co.jp/functional-claims/supli_ bloodorange/information-index.html",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2.ナチュラルメディシン・データベース 3.J-DreamⅢ(JSTPlus、JMEDPlus) 4.Web of Science（FSTA、MEDLINE） 5.TOXNET",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2.ナチュラルメディシン・データベース 3.J-DreamⅢ(JSTPlus、JMEDPlus) 4.Web of Science（FSTA、MEDLINE） 5.TOXNET",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、「HACCP」※1、「ISO 22000」※2、「FSSC 22000」※3のいずれかを取得している工場、または「FSSC 22000」に準拠した自社基準を遵守した工場で製造している。※1「HACCP」：総合衛生管理製造過程承認制度※2「ISO 22000」：食品安全マネジメントシステムの国際規格※3「FSSC 22000」：「ISO 22000」にフードディフェンスの考え方を加えた国際規格",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品には、クエン酸が2.7 g、モノグルコシルヘスペリジンが 178 mg含まれている。当該製品の販売実績はないため、当該製品に配合されている各々の機能性関与成分の安全性情報について以下に記載する。 1. 食経験の評価 『クエン酸』クエン酸を当該製品と等量含有する飲料「クエン酸サプリ903」が日本全国の幅広い年齢層の方に飲用された実績があるが、重大な健康被害の報告はない。また、当該成分は柑橘類に多く含まれており、100%グレープフルーツジュース、オレンジジュースにはそれぞれ25g/L、17g/L含まれている。さらに当該成分とその塩類は指定添加物であり、厚生省の調査では日本人の1日あたりの食品添加物としての摂取量は1483 mg/日/人～2189 mg/日/人と報告されている。 『モノグルコシルヘスペリジン』モノグルコシルヘスペリジンを当該製品より高含有する飲料をはじめ、様々な製品が。特定保健用食品として許可、販売されている。また、当該成分は食品添加物として国内で約18年間の使用実績がある。 よって、クエン酸、モノグルコシルヘスペリジンは十分な食経験があると判断した。 2. 安全性試験の評価 『クエン酸』当該製品と同等量のクエン酸を含む飲料をヒトに摂取させた試験（当該成分2.7g/日を12週間、8.1g/日を4週間摂取）において、その安全性が確認されている。文献調査においても安全性を懸念する情報は認められなかった。 『モノグルコシルヘスペリジン』微生物、細胞及び動物による発がん性の有無を簡便に評価できる試験の結果、陰性であると報告されている。ラットに90日間摂取させた試験において、毒性は認められないと報告されている。ヒト摂取試験（当該成分1020 mg/日を4週間、340 mg/日を12週間）においても安全性が確認されている。 3. 医薬品との相互作用の評価 『クエン酸』各種データベースを調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 『モノグルコシルヘスペリジン』各種データベースを調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。一方、当該成分の代謝物であるヘスペリジンは、試験管内実験や動物実験では医薬品の作用に影響を及ぼす可能性が示唆されるものの、ヒトでは柑橘類などの食品からの喫食実績がある中でヘスペリジンによる影響は報告されておらず、日常摂取の範囲であれば問題ないと考える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "『クエン酸の疲労軽減（回復も含む）効果』 ①標題 　クエン酸の日常生活や運動後の疲労軽減効果の検証 ②目的 　クエン酸が配合された食品を摂取した場合の日常生活や運動後の疲労の軽減効果を確認することを目的とする。そのため研究レビューとして、健常な成人を対象として、クエン酸を含まない食品と比較した国内外の論文を広く調査して下記効果の科学的根拠を評価した。 ③背景 　平成11年に厚生省疲労調査研究班が実施した疫学調査において、我が国で疲労感を自覚している人の割合は就労人口の約60%(4,720万人)である。疲労感は多くの場合、不快感と活動意欲の低下が認められる(日本疲労学会平成22年発表より)ため、多くの人々は疲労感によって健康な状態を妨げられている。 　また、「健康日本21（第二次）（2013年～）」において、国民の健康増進のために、栄養と食生活に並んで身体活動・運動等の生活習慣の改善が重要であると記載されており、「疲労感」を軽減し活動意欲の低下を抑えて、身体活動量や運動量の低下を改善することは、健康増進のために大切であると言える。 　これらのことから疲労感の軽減効果をもつ食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えた。 【機能性関与成分(クエン酸)の選定】 　クエン酸は、上記の効果を調査した臨床試験の論文が複数報告されていることから、当該製品の機能性関与成分に選定した。 ④研究レビュー対象とした研究の特性 　論文の検索日：2015年6月3日(和文)、2015年6月8日（英文） 　対象期間：1966年～2015年 　対象集団の特性：健常成人 　最終的に評価した論文数：3報 　研究デザイン：ランダム化ダブルブラインドクロスオーバー試験またはランダム化ダブルブラインド並行群間試験 　利益相反情報：なし ⑤主な結果 　健常成人にクエン酸を継続摂取させることにより、日常生活や運動後の疲労の軽減効果があるとした論文が3報あった。なお、肯定的な論文2報が主観指標のみの評価であることから、アウトカムとしては「疲労」軽減ではなく「疲労感」の軽減に限定すべきと考える。 ⑥科学的根拠の質 　評価した全ての論文の研究デザイン（試験方法等）が、日常生活や運動後の疲労の軽減効果を調査する目的におおよそ適合していることを確認した。採用した論文の質は全て中程度であり、臨床試験の規模（例：被験者数）も総じて一般的に実施される食品摂取臨床試験と同等であった。 　また、日常生活や運動後の疲労の軽減効果が確認された論文が3報中3報全てであることから、効果があるという結果には一貫性があると判断した。効果がないという一部の研究成果が、論文として出版されていない可能性はあるが、その点については確認できなかった。 　以上のことから、継続摂取することによるクエン酸の日常生活や運動後の疲労感の軽減効果に関して、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した。（社内基準による科学的根拠レベルの判定：「示唆的な根拠がある」）。  『モノグルコシルヘスペリジンの血流改善及び体温維持効果』 ①標題 　モノグルコシルヘスペリジンの血流改善及び体温維持効果に関する研究レビュー ②目的 　健常な成人がモノグルコシルヘスペリジンを配合した食品を摂取した場合、配合していない食品を摂取した場合と比較して血流が改善し、体温が維持されるか検証することを目的とした。なお、モノグルコシルヘスペリジンの活性本体はヘスペレチンであるため、ヘスペリジンとヘスペレチンも評価の対象とした。 ③背景 　モノグルコシルヘスペリジンは、みかんなどの柑橘類に含まれるヘスペリジンに、糖を付加した物質である。モノグルコシルヘスペリジン及びその活性本体の血流改善や体温維持の効果について、ヒトを対象とした試験は報告されているが、総合的に評価した研究レビューは実施されていなかった。 ④研究レビュー対象とした研究の特性 　論文の検索は、2つのデータベースを用いて、1966年～2016年に公表された和文と英文の論文を対象に実施した。その結果、本研究レビューの対象となった論文が3報得られた。論文は、健常女性（18歳以上40歳未満）を対象としており、同じ被験者が機能性関与成分（モノグルコシルヘスペリジンもしくはヘスペレチン）を配合する食品を摂取する回と配合しない食品を摂取する回に参加して、機能性関与成分の効果を比較検討する試験方法を用いていた。なお、利益相反について、いずれの論文にも記載はなかった。 ⑤主な結果 　評価した論文3報全てで、モノグルコシルヘスペリジンまたはヘスペレチンに血流改善及び体温維持効果があることが示されていた。モノグルコシルヘスペリジンが効果を発揮する摂取量は、論文2報において、それぞれ1日あたり178 mg、340 mgであった。また、1報においてヘスペレチンを1日あたり17 mgまたは34 mg摂取することで効果が発揮されたことで、モノグルコシルヘスペリジンに換算すると178 mg以下で発揮されると推定された。以上から、1日あたりモノグルコシルヘスペリジンを178 mg摂取すれば、血流改善及び体温維持効果が発揮されると考えられた。なお、評価した論文3報はいずれも冷房下など周囲が冷えた環境下で測定されており、測定部位は主に手や足などの末梢部であった。 ⑥科学的根拠の質 　評価した論文3報の質は全て、中程度であった。さらに評価した論文3報全てで血流改善及び体温の維持効果が確認されたことから、結果には一貫性があると判断した。ただし、効果がないという一部の研究成果が、論文として出版されていない可能性は否定できなかった。評価した論文は健常女性（18歳以上40歳未満）を対象としていたが、効果を発揮するメカニズムを考慮すると、年齢や性別によって機能性や有効性に大きな差が生じることは考えにくいため、健常者全般に適用範囲を広げることができると考える。また、評価した論文3報がいずれも、冷房下など周囲が冷えた環境下で測定されており、測定部位は主に手や足などの末梢部であったため、モノグルコシルヘスペリジンまたはヘスペレチンの血流改善及び体温維持効果は、周囲が冷えた環境下において、体の末梢部位で発揮される効果であると考える。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "キリンホールディングス株式会社　ヘルスサイエンス研究所　学術・事業推進ユニット",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-595-955",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2.7g、178mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "クエン酸、クエン酸Na、クエン酸K、ヘスぺリジン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "クエン酸、モノグルコシルヘスペリジン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8LAIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中には、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素のうち、糖類及びナトリウムを除き、ほとんど含まれていない。 ①糖類について 本品の１日摂取目安量（500ml）を摂取した場合、糖類の摂取量は16.8g（67.2kcal）となる。糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、遊離糖（糖類）の摂取量を１日のエネルギー総摂取量の10%未満にすることが推奨されている。「日本人の食事摂取基準（2015年版）」の「推定エネルギーの必要量（kcal/日）」から１日あたりのエネルギー総摂取量を男性2500kcal、女性2000kcalと仮定すると、糖類の推奨摂取量は男性62.5g未満、女性50g未満と計算されるため、本品の１日摂取目安量あたりの糖類（16.8g）は、WHOのガイドラインにある糖類の推奨摂取量と比較して明らかに低い値となる。また、本品の糖類が1日あたりのエネルギー総摂取量に占める割合は、男性2.7％、女性3.4％となるため、WHOが推奨する糖類の1日摂取割合（エネルギー総摂取量の10%未満）に比べて明らかに低い水準となる。 さらに、一度に多量に摂取した場合には糖類の過剰摂取も考えられることから、摂取上の注意としてパッケージに「多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。」と記載して過剰な摂取に対する注意喚起を行う。 以上のことから、糖類の過剰な摂取にはつながらないと考えた。 ②ナトリウムについて 本品1本に含まれる食塩相当量は0.5gである。 一方、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」では、1日のナトリウム摂取量は食塩相当量として18歳以上の男性で8.0g/日未満、18歳以上の女性で7.0g/日未満とされている。 仮に、本品を1日の摂取目安量に反して過剰に3本（合計1500ml）を摂取したと想定しても、本品から得るナトリウム摂取量は食塩相当量として1.56gとなり、摂取基準に占める割合は、18歳以上の男性で19％程度、女性で21％程度であることから、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと考えた。 なお、当該製品中のナトリウム含有量41mg/100mlは、食品表示基準第7条2（別表第13）における「低い旨」の表示の基準値未満であること、及び、弊社の同種の食品（キリン ラブズスポーツ：50㎎/100ml）と同等であることから、同種の食品に代替して摂取することによっても、ナトリウムの過剰な摂取にはつながらないと考えた。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は500ml 容量の清涼飲料水であることから、摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "■日常生活や運動後の疲労感が気になる方　■健康な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "キンキサイン株式会社　徳島工場 　徳島県勝浦郡勝浦町大字生名字屋敷5  ジャパンフーズ株式会社 　千葉県長生郡長柄町皿木203-1  株式会社ニッセー 　第1～第6工場　静岡県焼津市下江留896-6  株式会社ニッセー 第7工場　静岡県焼津市利右衛門1-1  日本果実工業株式会社　山口工場 　山口県山口市仁保下郷1771  株式会社日本キャンパック　赤城工場 　群馬県前橋市粕川町室沢1171  株式会社日本キャンパック　利根川工場 　群馬県邑楽郡明和町矢島900-1  九星飲料工業株式会社　伊都工場 　福岡県糸島市波多江字中川原100",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}