ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）カゴメトマトジュース高リコピントマト使用低塩

{
  "住所": "愛知県名古屋市中区錦３丁目１４番１５号",
  "名称": "トマトジュース（濃縮トマト還元）",
  "電話": "09040875599",
  "商品名": "ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）カゴメトマトジュース高リコピントマト使用低塩",
  "変更日": "2026/09/07",
  "届出日": "2016/12/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "カゴメ株式会社",
  "届出番号": "B419",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2180001035109",
  "電話番号": "0120-401-831",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "奥谷 晴信",
  "保存の方法": "直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1本（265g）を目安にお召し上がりください。（一日摂取目安量とともに表示）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2017/06/13",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "リコピン、GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "お手紙でのお問い合わせは〒103-8461 東京都中央区日本橋浜町3丁目21-1",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本（265g）を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはリコピンとGABAが含まれます。リコピンには血中HDL(善玉)コレステロールを増やす機能が、GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。血中コレステロールが気になる方や血圧が高めの方にお勧めです。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H29.10.10）別紙様式（Ⅰ） （H29.10.10）別紙様式（Ⅲ）、（Ⅲ）-１ （H29.10.10）別紙様式（Ⅵ） （R06.10.10）別紙様式Ⅳの修正 （H29.10.10）別紙様式（Ⅶ） （H30.6.22）別紙様式（Ⅱ）-1　 （H30.6.22）別紙様式（Ⅲ） （H30.6.22）別紙様式（Ⅴ） （H30.6.22）別紙様式（Ⅵ） （H30.12.21）別紙様式（Ⅰ） （H30.12.21）別紙様式（Ⅲ） （H30.12.21）別紙様式（Ⅵ） （H30.12.21）別紙様式（Ⅶ） （H31.1.18）別紙様式Ⅲ-3添付資料 （2019.8.14）別紙様式Ⅱ-1   （2019.8.14）別紙様式Ⅳ  （2019.8.14）別紙様式Ⅵ  （2019.8.14）別紙様式Ⅶ  （2019.11.21）別紙様式Ⅵ  （2020.6.23）別紙様式ⅠおよびⅢ  （2020.6.23）別紙様式Ⅲ  （2020.6.23）別紙様式Ⅵ  （2020.6.23）別紙様式Ⅶ  （2020.6.23）別紙様式Ⅶ  （2020.12.18）別紙様式Ⅵ  （2021.6.25）別紙様式Ⅵ   (2023.11.30）別紙様式（Ⅲ）-3の様式 （2023.11.30）別紙様式Ⅵ  （2024.5.20）別紙様式Ⅱ-1　 （2024.5.20）別紙様式Ⅵ  （2024.8.02）様式Ⅰ （2024.10.18）別添様式（Ⅳ）",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土日祝日および年末年始を除く9:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カゴメ株式会社お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kagome.co.jp/products/functional-claims/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "(A) 厚生労働省　e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用 (B) 城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース (C) NATURAL STANDARDによる有効性評価[ハーブ＆サプリメント] (D) 機能性食品の安全性ガイドブック (E) 脳代謝促進剤 ガンマロン(R)錠250 mg 医薬品インタビューフォーム(第一三共株式会社) (F) PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "(A) 厚生労働省　e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用 (B) 城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース (C) NATURAL STANDARDによる有効性評価[ハーブ＆サプリメント] (D) 機能性食品の安全性ガイドブック (E) 脳代謝促進剤 ガンマロン(R)錠250 mg 医薬品インタビューフォーム(第一三共株式会社)",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造設備であるカゴメ株式会社那須工場PETラインでは、「FSSC22000」の認証を取得しております。本品の製造設備である株式会社ジェイエイビバレッジ佐賀　関東工場では、「総合衛生管理製造過程」の承認、「ISO22000」および「FSSC22000」の認証を取得しております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "ここで示すトマトジュースは、JAS規格でいう、トマトを搾汁したもの、もしくは濃縮トマトを希釈したもの、またこれに食塩を加えたものとして定義するものである。国内で、トマトジュースは年間で約8万トン以上生産されており、生産量の上位2社で全体の生産量の8割前後を占めている。届出者は、国内でトマトジュースを1933年から販売しており、累計218百万函(1,243万トン相当)以上の販売実績がある。以上のように、届出者の販売するトマトジュース(トマトジュース従来品、という)には90年以上の豊富な販売実績があることから、食経験の長い商品といえる。また、トマトジュース従来品は、地域を限定せず全国で販売されており、幅広い年代層の方々に摂取されていると考えられるが、健康被害についてお客様からの指摘は発生していない。 今回届出を行う商品に含まれる機能性関与成分リコピン、GABAは、原料のトマトに由来する。さらに当該商品はJAS規格のトマトジュースであり、これまで80年以上の食経験のあるトマトジュース従来品と同じように原料はトマトのみである(トマトジュース従来品には、食塩を加えたものもある)。これより、当該商品はトマトジュース従来品と比較してリコピン、GABAを同等量含有していることが考えられる。また、製造方法も同等であることから、リコピンやGABAの消化・吸収過程に大きな違いがないこと、食品中の成分や加工工程による影響でリコピンやGABAが変質していないことが考えられる。従って、当該商品は、食経験により安全性が十分に確認されたトマトジュース従来品と類似する食品とみなすことができ、当該商品にも十分な安全性があると考えられる。 以上のように、今回届出を行う商品は、食経験の観点から安全性に関する懸念は無いと考える。 他方、GABA は血圧低下作用を示すため、降圧作用を有する医薬品との併用により低血圧を起こす可能性が考えられる。実際にGABA を含む食品とこれらの医薬品や食品との併用で低血圧等の相互作用を示したとの報告はないが、上述した相互作用を示す可能性は否定できないため、商品に「降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。」という注意喚起を記載する。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(1)「リコピン」の機能性に関する科学的根拠 【標題】  「ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）カゴメトマトジュース高リコピントマト使用低塩」に含まれる機能性関与成分「リコピン」による血中 HDL コレステロール上昇作用および血中 LDL コレステロール、血中中性脂肪、血中総コレステロールの低下作用に関するメタ分析を含むシステマティックレビュー(*1) 【目的】  リコピンを含有する生鮮トマトやトマト加工品(ジュースやサプリメント)に血中 HDL(善玉)コレステロール(HDLc)上昇作用および血中 LDL(悪玉)コレステロール(LDLc)、血中中性脂肪(TG)、血中総コレステロール(Tc)の低下作用があるかを検証することを目的としました。  【背景】  リコピンには、摂取することで血中コレステロールに影響を与え、動脈硬化や心疾患の発症を低減するという研究報告が古くからあります。厚生労働省は HDLc の低値や LDLc、TG の高値を動脈硬化のリスクファクターとしています。HDLc は増えすぎたコレステロールを回収し、さらに血管壁にたまったコレステロールを取り除いて、肝臓へもどす働きをします。増えすぎた LDLc が動脈硬化を促進するのとは反対に、HDLc は動脈硬化を抑制する働きがあり、「善玉コレステロール」と呼ばれています。届出者は、リコピンを含む生鮮トマトやトマト加工品(ジュース、サプリメント)を摂取していただくことで、HDLc の上昇作用および LDLc や TG 、Tc の低下作用があるかを検証し、その結果をお客様へお伝えすることはお客様の健康増進のために大切なことだと考えました。  【レビュー対象とした研究の特性】  ヒトの血中コレステロールに対するリコピンの作用が記載されている関連研究(研究論文等)について、データの偏り(バイアス)を避けながら、治療や予防等の効果の有無や程度を系統的に評価しました。対象者は疾病に罹患していない方(未成年者、妊産婦および授乳婦を除く。但し、特定保健用食品の試験の参加者として認められている範囲の軽症者は含めた。)とし、リコピンを含む食品を摂取すると、HDLc や LDLc、TG、Tc にどのような影響があるかを検証しました。検索は、著名な 19 種類の研究論文データベースを用いて実施しました。論文に報告されている研究の妥当性と信頼性を評価しました。  【主な結果】  上述のような研究論文調査によって、3 編の研究論文が抽出されました。これらの研究論文に示された結果について統計学的な方法であるメタ分析を行うと、生鮮トマトで 22.5 mg/日以上またはジュースやサプリメントで 15 mg/日以上のトマト由来リコピンを 8 週間以上摂取すると、血中 HDLc を増やす作用があることが示されました。しかし、軽症者を除いた場合では、血中 HDLcを増やす作用については有意な変化があるとはいえませんでした。また、LDLcや TG、Tc にも有意な変化があるとはいえませんでした。  【科学的根拠の質】    　全体を通して、取り上げた研究は概ね信頼できるものでありましたが、データの一部に不確かなところもありました。しかし、複数の論文から得られた結果の違いは少なく、リコピンを含む生鮮トマトやトマト加工品を摂取することで得られる HDLc を増やす作用に関する情報には一貫性があると考えました。  (2)「GABA」の機能性に関する科学的根拠 【標題】 　「ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）カゴメトマトジュース高リコピントマト使用低塩」に含まれる機能性関与成分「GABA」による血圧低下作用に関するメタ分析を含むシステマティックレビュー 【目的】 　食品に含まれるGABAに、血圧を低下させる作用があるかを検証することを目的としました。 【背景】 　現在、高血圧症、糖尿病、脂質異常症の患者は増加しており、19,400千人が、メタボリックシンドロームが強く疑われる者または予備軍と考えられています。このような疾患や症状に対して、その発症自体を予防すること、すなわち一次予防の重要性が注目されるようになっています。 　GABAは野菜や果実、発酵食品などに多く含まれるアミノ酸の一種で、血圧低下作用を示すことが報告されています。届出者は、GABAを含む食品の摂取に血圧低下作用があるかを検証し、その結果をお客様へお伝えすることがお客様の健康増進のために大切であると考えました。 【レビュー対象とした研究の特性】 　ヒトの血圧に対するGABAの作用が記載されている研究論文について、バイアスを避けながら、血圧低下作用の有無や程度を深く、詳しく評価しました。対象者は疾病に罹患していない方(未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く)としました。但し、血圧に関しては、血圧が正常の方(正常血圧者)、血圧が高めの方(正常高値血圧者)に加えて、軽症者(I度高血圧者)も対象としました(*2)。このような方に対して、GABAを含む食品の摂取が、GABAを含まない食品の摂取と比較して、収縮期血圧(SBP)および拡張期血圧(DBP)の低下作用を示すかを検証しました。また、論文として報告されている研究の妥当性と信頼性を評価しました。 【主な結果】 調査によって18編の研究論文が抽出されました。このうち12編の研究論文には、統計学的な解析方法であるメタ分析に使用出来ない明確な理由があったため、残りの6編の研究論文に示された結果についてメタ分析を行いました。その結果、1日あたり12.3 mgのGABAを12週間以上摂取することは、正常血圧者の血圧には影響を与えず、正常高値血圧者とＩ度高血圧者に対して血圧を低下させる作用があることが明らかとなりました。また、軽症者(I度高血圧者)を除いて解析したところ、血圧が高めの方(正常高値血圧者)のみでも同様に血圧を低下させる作用があることが明らかとなりました。 【科学的根拠の質】 　全体を通して、解析に使用した研究は概ね信頼できるものでした。複数の論文から得られた結果の違いは小さく、GABAの血圧低下作用に関する情報には一貫性があると考えました。但し本調査には、対象となった個々の研究論文において、参加者の選定時にバイアスがなかったかどうかを厳密には評価できない、等の研究の限界もあります。  　リコピンのHDLコレステロール上昇作用とGABAの血圧低下作用の作用機序は互いに独立しており、相互作用がある可能性は極めて低いものと考えます。そのため、本商品の摂取でそれぞれの効果が期待できるものと考えます。 (*1)システマティックレビューとは、研究論文にくまなくあたり、偏りを限りなく除きながら質の高い研究データを収集し、それらを評価、分析する調査のことです。 (*2)正常血圧者はSBPが130 mmHg未満かつDBPが85 mmHg未満の方、正常高値血圧者はSBPが130～139 mmHg又はDBPが85～89 mmHgの方、I度高血圧者はSBPが140～159 mmHg又はDBPが90～99 mmHgの方のことです。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-401-831",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "リコピン 20.9～38.3mg、GABA 36mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "リコピン：トマト（高リコピントマト10％） GABA：トマト（高リコピントマト10％）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "リコピン、GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk95lIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素について、本品の摂取目安量（265g）に含まれる量は以下の通りである。 1. 脂質、飽和脂肪酸及びコレステロール：0 g 2. 糖質：10.1 g 3. 食塩相当量：0.6 g  ※本品の栄養成分表示見直し後の各含有量は以下の通りである。 1. 脂質、飽和脂肪酸及びコレステロール：0 g 2. 糖質：9.0 g 3. 食塩相当量：0.42～0.78 g  脂質は0 gなので、過剰摂取につながることはない。糖質については、「日本人の食事摂取基準（2015年）」での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインによれば遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10%未満に、望ましくは5%未満にすることを推奨している。「日本人の食事摂取基準（2015年）」による推定エネルギー量（成人男性2700 kcal/日、成人女性2000 kcal/日）の10%にあたる糖類換算量は50.0～67.5gである。本品の摂取目安量に含まれる糖質全てが糖類であったと仮定しても、WHOのガイドラインに比較して占める割合は低く、過剰摂取に繋がることはないと考える。ナトリウムについては、「日本人の食事摂取基準（2015年）」における食塩相当量（18歳以上の男性8.0 g/日未満、18歳以上の女性 7.0 g/日未満）に占める割合が12%未満のため、過剰摂取にはつながらないと考える。 本品の栄養成分表示見直し前後いずれであっても、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "トマトジュースは国内販売80年以上の歴史があり、サプリメントではない一般的な食品として広く認識されている。販売店においても、ドリンク剤等の液剤サプリメントとは売り場が異なり、消費者に誤認されることはないと考える。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血中コレステロールが気になる方や血圧が高めの方。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "カゴメ株式会社  那須工場 　栃木県那須塩原市西富山30番地  株式会社ジェイエイビバレッジ佐賀　関東工場 栃木県下野市下石橋561",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}