内脂サポート
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撤回済み この届出は 2024-11-01 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品には生きたビフィズス菌BB536(B.longum)・B-3(B.breve)、およびN-アセチルグルコサミンが含まれるので、腸内環境を良好にし、体重・体脂肪を減らすことで高めのBMIを改善する機能があります。肥満気味でBMIが高めの方、お腹の脂肪が気になる方に適しています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| ビフィズス菌BB536(B.longum) | ビフィズス菌BB536(B.longum) | 100 億個 |
| ビフィズス菌B-3(B.breve) | ビフィズス菌B-3(B.breve) | 50 億個 |
| N-アセチルグルコサミン | N-アセチルグルコサミン | 238 mg |
生産・製造及び品質管理
株式会社ファンケル美健 2施設（国内GMP認証あり）、三生医薬株式会社 4施設（国内GMP認証あり）、バイホロン株式会社 (国内GMP認証あり)、株式会社三協 日の出工場（国内GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健 三島工場(公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMPガイドラインに基づき、自工場を対象とした製造・衛生・品質管理体系を定め、これに準拠した運用で製造を行っている。）
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "神奈川県横浜市中区山下町８９番地１",
"名称": "ビフィズス菌・N-アセチルグルコサミン含有食品",
"電話": "045-226-1418",
"商品名": "内脂サポート",
"変更日": "2024/10/07",
"届出日": "2016/11/29",
"撤回日": "2024/11/01",
"法人名": "株式会社ファンケル",
"届出番号": "B330",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "3020001000366",
"電話番号": "0120-750-210",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "島田和幸",
"保存の方法": "直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。ビフィズス菌の生菌を配合しておりますので、冷暗所保管がおすすめです。",
"摂取の方法": "1日摂取目安量を守り、水などと一緒にお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "評価が十分",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "商品終売のため",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2017/02/02",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "ビフィズス菌BB536(B.longum) 、ビフィズス菌B-3(B.breve) 、N-アセチルグルコサミン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "4粒",
"表示しようとする機能性": "本品には生きたビフィズス菌BB536(B.longum)・B-3(B.breve)、およびN-アセチルグルコサミンが含まれるので、腸内環境を良好にし、体重・体脂肪を減らすことで高めのBMIを改善する機能があります。肥満気味でBMIが高めの方、お腹の脂肪が気になる方に適しています。",
"摂取をする上での注意事項": "【30日分】、【7日分】、【15日分】、【30日＋3日分】、【15日＋3日分】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 【10袋入(10日分)】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●小袋開封後はすぐにお召し上がりください。 【1日分】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はすぐにお召し上がりください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "(H29.1.25) 最終製品を用いた臨床論文を雑誌掲載稿へ変更。 (H29.2.9) 製造所の承認書等番号を変更。 (H29.5.29) 様式１、１、Ⅰ、Ⅴ-3、Ⅶ、組織図及び連絡フローチャートを変更。 (H29.11.15) 表示見本変更及び追加。 (H29.12.14) 製造所情報の変更、製造所の追加、健康被害の情報収集フローの修正。 (H30.1.29) 製造所情報の変更、製造所の追加、表示見本の追加。 (H30.8.22) 様式Ⅰ、Ⅲ-1、Ⅲ-3添付、表示見本を変更 (R1.8.1) 届出後の届出項目及び健康被害の情報収集に係る組織図と情報収集フローの更新 (R1.12.2) 分析方法を示す資料を変更 (R2.4.6) 様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ-1、Ⅶを変更 (R2.7.7) 様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ-1、Ⅵ、表示見本、Ⅶを変更 (R3.3.10）様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ-1、Ⅶを変更 (R6.4.25) 様式１(届出食品基本情報)、Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ-1、Ⅲ-3を変更 (R6.10.7) 様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～土/朝９時～夜９時、日・祝日/朝９時～夕方５時",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サプリメント相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.fancl.co.jp/evi/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. PubMed 2. JDreamⅢ 3. 医中誌Web 4. 国立医薬品食品衛生研究所：「食品安全情報」食品安全情報（化学物質）No. 5/ 2012（2012. 03. 07）（https://www.nihs.go.jp/dsi/food-info/foodinfonews/2012/foodinfo201205c.pdf） 5. 炎症・再生.2003;22(3):164-169. 6. Inflamm Res.2004 Dec;53(12):680-8.",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. PubMed 2. JDreamⅢ 3. 医中誌Web",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社ファンケル美健 2施設（国内GMP認証あり）、三生医薬株式会社 4施設（国内GMP認証あり）、バイホロン株式会社 (国内GMP認証あり)、株式会社三協 日の出工場（国内GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健 三島工場(公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMPガイドラインに基づき、自工場を対象とした製造・衛生・品質管理体系を定め、これに準拠した運用で製造を行っている。）",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.食経験および安全性試験に関する評価 当該製品の機能性関与成分であるビフィズス菌BB536（B.longum）、ビフィズス菌 B-3（B.breve）、N-アセチルグルコサミンの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、いずれの成分についても、当該製品と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、食経験および既存の安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。 当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示をおこないます。 2.医薬品との相互作用に関する評価 当該製品の機能性関与成分であるビフィズス菌BB536（B.longum）、ビフィズス菌 B-3（B.breve）、N-アセチルグルコサミンと医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 当該製品の機能性関与成分同士の相互作用を調査した結果、当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題 ビフィズス菌B-3とビフィズス菌BB536およびN-アセチルグルコサミンを含む製剤(当該製品)の軽度肥満者における体組成および腸内フローラに及ぼす影響 目的 BMIが高めの男女を対象に、当該製品の摂取が体組成および腸内フローラに影響を及ぼすかを検証した。 背景 近年、肥満と腸内フローラの関係が着目され、腸内フローラを良好に保つことが肥満を予防する上で重要と考えられている。今回、当該製品を用いて体組成および腸内フローラに対する効果を検証した。 方法 50～69歳のBMIが高め(25以上30 kg/m2未満)の男女64名を、当該製品もしくは疑似食品を摂取する群に無作為に分け、試験を行った。当該製品または疑似食品の摂取開始後0、8、16、24週目に、身体測定および採血を行った。摂取開始後0、24週目にCT法による腹部脂肪面積を測定した。試験参加者を含む試験の関係者は、試験参加者がどの群に割り振られているのか、どちらの食品を摂取しているのか分からない状態にした。 本試験における費用は、株式会社ファンケルが負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。 主な結果 試験辞退などを理由に5名を除いた計59名で解析を行った。当該製品摂取群は疑似食品摂取群に比べ、体重、BMI、体脂肪率、腹部総脂肪面積および皮下脂肪面積の変化量について、有意に低値を示した。腸内フローラへの影響を解析した結果、酪酸を産生するRoseburia属が当該製品摂取群で有意に増加しており、腸内環境を良好に保つ可能性が示された。内臓脂肪面積100cm2未満の被験者でも、腹部総脂肪面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積の変化量において当該製品摂取群は疑似食品摂取群に比べ、有意に減少した。 体重、BMIおよび体脂肪率については、当該製品摂取群は疑似食品摂取群よりも低値を示したが、統計学的な差を確認することができなかった。これは、層別解析により該当する試験参加者数が減少したため、検出力不足であったと考えられる。以上の結果から、体脂肪の多い方により機能が強く表れると考えられる。 また、本試験で安全性に関する問題はなかった。 科学的根拠の質 肥満の要因は様々だが、今回の試験は設定した目的と合致した適切な試験条件での試験であり、その結果および作用機序から、肥満気味でBMIが高めな成人男女の腸内フローラを改善し、体重、BMI、体脂肪率を低減させる働きが期待できると考えられる。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部薬事統括グループ",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-750-210",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ビフィズス菌BB536(B.longum)：100億個、ビフィズス菌B-3(B.breve)：50億個、N-アセチルグルコサミン：238mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビフィズス菌末 (機能性関与成分名：ビフィズス菌BB536(B.longum)、ビフィズス菌B-3(B.breve)) N-アセチルグルコサミン (機能性関与成分名：N-アセチルグルコサミン)",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビフィズス菌BB536(B.longum)、ビフィズス菌B-3(B.breve) 、N-アセチルグルコサミン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7pnIAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品における1日摂取目安量当たりの脂質は0.21g、ナトリウム5.3㎎（食塩相当量0.013g）で「日本人の食事摂取基準（2015年版）」の成人男女の摂取目標量と比較しても微量であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰摂取にはつながらないと判断した。 糖類については、当該製品に含まれる糖質(糖類を含む)は0.43gであり、1.72kcal以下と考えられる(エネルギー換算係数4kcal/g)。「日本人の食事摂取基準（2015年版）」による推定エネルギー必要量(成人男性2450kcal/日、成人女性1900kcal/日)と比較した場合、極めて僅少であると考えられることから、過剰摂取に繋がることは無いと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMIが高めの肥満気味の方、お腹の脂肪が気になる方",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ファンケル美健 横浜工場、神奈川県横浜市栄区飯島町51、株式会社ファンケル美健 横浜工場、神奈川県横浜市栄区飯島町53、三生医薬株式会社 大渕工場、静岡県富士市大渕4527-7、三生医薬株式会社 依田橋工場、静岡県富士市今泉花の木643-2、三生医薬株式会社 依田橋第二工場、静岡県富士市今泉字三条319-1、三生医薬株式会社 富士根工場、静岡県富士宮市小泉1661-1、バイホロン株式会社 大沢野工場、富山県富山市中大久保393-1、株式会社三協 日の出工場、静岡県富士市伝法3178-1、株式会社ファンケル美健 三島工場、静岡県三島市松本66",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}