からだ想いピースナイト

{
  "住所": "東京都中央区日本橋小網町3-11",
  "名称": "ＧＡＢＡ・テアニン加工食品",
  "電話": "03-5521-5138",
  "商品名": "からだ想いピースナイト",
  "変更日": "2024/04/22",
  "届出日": "2016/10/07",
  "撤回日": "2024/10/16",
  "法人名": "キッコーマンニュートリケア・ジャパン株式会社",
  "届出番号": "B239",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6010401080213",
  "電話番号": "0120-601431",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "田村　源大",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "《120粒入り：約1ヶ月分》●1日4粒を目安に、噛まずに水やお湯とともに召しあがりください。●健康のために、毎日召しあがることをおすすめします。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "商品の販売予定がないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2016/12/08",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "テアニン、GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "4粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはテアニンとGABAが含まれます。テアニンは睡眠の質を高め、翌朝起床時の疲労感を軽減する機能があり、GABAは事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスによる気力の低下を緩和する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "《120粒入り：約1ヶ月分》 ●乳幼児の手の届かないところに保存してください。 ●鎮静作用のあるハーブ・健康食品との併用は避けてください。 ●車の運転の前や危険な作業をする前は召しあがらないでください。 ●商品により多少の色の違いや、保存中に色が多少変わる場合がありますが、品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2017/08/03)様式（Ⅰ）本資料の作成日、１．安全性に関する基本情報（３）摂取する上での注意事項（該当するものがあれば記載）、別紙様式Ⅲ-1（１）製造者氏名、製造所所在地等情報、製造者氏名または製造所名、種類、別紙様式Ⅲ-1（４）その他特記すべき事項、様式Ⅵ　摂取の方法、摂取する上での注意事項、調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項、表示見本、の修正 （2019/2/14）別紙様式Ⅱ-1、Ⅲ-1、Ⅲ-3　新様式へ変更。別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正、（2019/11/15）別紙様式Ⅲ-1（２）ISO22000 追記（種類、承認書等発行者、承認書等番号）、製造施設の国内GMP、米国GMP承認書等番号の更新。(2020/7/30)届出食品基本情報詳細　届出者代表者氏名、届出事項及び開示事項についての問い合わせ先　担当部局、様式Ⅰ１．安全性に関する基本情報（3）摂取する上での注意事項、様式Ⅲ別紙様式Ⅲ-1（1）製造者氏名、製造所所在地等情報（4）その他特記すべき事項、様式Ⅳ　健康被害の情報の対応窓口部署名等、電話番号、FAX番号、電子メール、体制図、様式Ⅵ　摂取の方法、摂取する上での注意事項、調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項、表示見本、様式Ⅶ　食品関連事業者に関する基本情報届出者の代表者氏名、消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）、情報開示するウェブサイトのURL、届出事項及び開示事項についての問合せ担当部局　を修正。 (2022/5/23)届出基本情報詳細　届出事項及び開示事項についての問い合わせ先　担当部局を修正。様式Ⅲ別紙様式Ⅲ-３原材料及び最終製品の分析に関する情報は新様式に対応。様式Ⅳ　組織図及び連絡フローチャートの変更。様式Ⅵ　調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項、様式Ⅶ　届出事項及び開示事項についての問合せ担当部局を修正。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "年中無休、受付時間9:00－18:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "キッコーマンニュートリケア・ジャパン株式会社健康こだわり便コールセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kikkoman-shop.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．独立行政法人国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報 ２．ナチュラルメディシン・データベース　医薬品との相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "１．独立行政法人国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報 ２．ナチュラルメディシン・データベース　医薬品との相互作用",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPおよびNSF Internationalが認証するc-GMPを取得したアリメント工業株式会社本社工場および新富士第二工場にて生産しており、適切かつ厳格に生産管理および品質管理が実施されている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、2 種類の機能性関与成分を含むサプリメントである。当該製品には、テアニン（L-テアニン）（以下、「テアニン」と示す） が 200 mg、GABA（γ-アミノ酪酸）（以下、「GABA」と示す）が 100mg含まれる。まずテアニンについては、テアニンを当該製品と同等量またはそれ以上含有する食品である「テアニンタブレット」、 「サンテアニン（顆粒）」が市販されている。1 日摂取目安量は「テアニンタブレット」は200 mg～300 mg、「サンテアニン（顆粒）」は 500 mg であり、それぞれ 2003 年および 2008 年から、日本全国の幅広い年齢層の方を対象に販売されている。本製品摂取に起因する重大な健康被害は報告されていない。また、GABAについては、GABAを配合した食品は多数販売されている。摂取集団、摂取形状、摂取方法、摂取頻度、食習慣等を踏まえたGABAを含有する食品の日常的な摂取量、GABAの含有量、市販食品の販売期間などの情報と、これまでにGABAを配合した食品において重大な健康被害が報告されていないことを総合的に評価すると、GABAを10㎎～200㎎（1日摂取目安量あたり）配合した食品は、十分な食経験があると判断できる。以上により、テアニンとGABAには十分な食経験があると判断した。 　安全性試験による評価では、テアニンを含む食品をヒトに摂取させた試験（テアニ ン 1000 mg/日または 2500 mg/日の 4 週間連続摂取）が報告されており、安全性が確認されている。また、GABAについては、被験者は10～400mgのGABAを4週間～16週間摂取した20報の臨床試験結果が報告されており、その安全性が確認されている。 　医薬品との相互作用については、２成分ともに降圧薬との併用で低血圧を起こす可能性や興奮時の併用で興奮剤の薬効を減少させる効果が指摘されているが、本機能性表示食品は降圧薬を服用するような疾病に罹患している者は対象とせず、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するように注意喚起していることから、本機能性表示食品と降圧薬との併用に関する対策は講じられており、本機能性表示食品を販売することは適切であると判断される。また、2成分同士の相互作用について調査を実施したが、相互作用があるという報告はなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．テアニン 【標題】テアニンによる睡眠の質の改善効果の検証 【目的】健常な成人がテアニンを経口摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、夜間の睡眠の質を改善する効果があるか検証するために、検索データベースを利用し、健常な成人を対象集団として実施した臨床試験に関する研究報告に関する学術論文を検索する 【背景】近年、ストレスなどから生じる睡眠障害に悩む人が増えている。日本においては5人に1人が“寝つきが悪い”、“夜中に目が覚める”などといった睡眠に何らかの不満を持っている。テアニンはその生理作用として睡眠改善効果が報告されている。そこで健常な成人がテアニンを経口摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、夜間の睡眠の質を改善する効果が認められるかを評価することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】最終的に採用した2報は、セッティングが日本であり、健常な成人を対象としたランダム化比較対照試験（RCT）であった。2報中1報は被験者が男性のみ、もう1報は更年期女性を対象とした試験であった。採用した論文は2報とも同一の研究グループによって実施された研究であった。 【主な結果】2報中2報において、1日当たりテアニンを200mg経口摂取することにより、プラセボの摂取と比較して、起床時の疲労回復に関わる主観的指標の改善を示唆する結果が認められた。また、1報において、1日当たりテアニンを200mg経口摂取することにより、プラセボの摂取と比較して、睡眠の質改善を反映する客観的指標の有意な変化（心臓交感神経活動の抑制及び心臓迷走神経活動の上昇）が認められた。 【科学的根拠の質】ランダム化および割付の隠蔵が詳細に記述されていないなど、一定のバイアスリスクがあると考えられる研究が多かった。採用された2報の研究ともにクロスオーバーデザインの試験を行っており、効果の持ち越しの可能性があった。主観的指標を用いた評価については、その質問票に記載している表現や主観的な判断、および各質問票の質などにばらつきがある可能性が考えられ、これらのばらつきを低減できるような手法で評価をすることが望ましいと考えられる。  ２．GABA 【標題】GABAによる一時的な精神的ストレスによる疲労感や気力の低下を緩和する効果の検証 【目的】健常な成人がGABAを経口摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、一時的な精神的ストレスによる疲労感や気力の低下を緩和する効果があるかを検証するため、検索データベースを利用し、健常な成人を対象集団として実施した臨床試験に関する研究報告に関する学術論文を検索する 【背景】現代社会において、ストレスは避けて通れない問題である。ストレスは様々な精神的、肉体的疾病の原因とも言われていることから、ストレス状態を改善し心身をリラックスした状態に保つことは健康の維持に寄与する。GABAには様々な生理機能があることが報告されており、ストレスなど、精神状態の調節に関わる機能についても研究されている。そこで、GABAの経口摂取が健常な成人における一時的な精神的ストレスによる疲労感や気力の低下を緩和することができるか、検証することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】最終的に採用した5報は、セッティングが日本であり、健常な成人を対象としたランダム化比較対照試験（RCT）であった。5報中3報は対象被験者が男性のみの試験であった。採用した論文の全てにおいて、著者に同一の研究グループが含まれていた。 【主な結果】5報中4報において、1日当たりGABAを28～100mg経口摂取することにより、プラセボの摂取と比較して、事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスによる気力の変化を評価する主観的指標およびストレスを評価する客観的指標を有意に改善することが確認された。一方、事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスによる疲労感を評価する主観的指標では有意な改善は認められなかった。なお、その他1報は1日当たり25mgのGABAを経口摂取する臨床試験であったが、上記の効果は認められなかった。 【科学的根拠の質】ランダム化および割付の隠蔵が詳細に記述されていないなど、一定のバイアスリスクがあると考えられる研究が多かった。すべての研究でクロスオーバーデザインの試験を行っており、効果の持ち越しの可能性があった。また、対象被験者が男性のみであった試験が5報中3報であった。主観的指標を用いた評価については、その質問票に記載している表現や主観的な判断、および各質問票の質などにばらつきがある可能性が考えられ、これらのばらつきを低減できるような手法で評価をすることが望ましいと考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-601431",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "テアニン 200mg、GABA 100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "テアニン ＧＡＢＡ（γ－アミノ酪酸）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "テアニン、GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7JNIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "1日摂取目安量当たりの脂質は0.065g、炭水化物は0.75g、食塩相当量は0.00055gであり、この程度の含有量であれば過剰摂取にはつながらないと判断できる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "《120粒入り：約1ヶ月分》 【開封後の取り扱い】チャックをしっかりとしめて、冷暗所に保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な日本人。性別、年齢は問わない。ただし、以下の者は対象としない。・疾病に罹患している者・妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦・未成年者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社　本社工場　　山梨県南巨摩郡南部町南部7764 アリメント工業株式会社　新富士第二工場　　静岡県富士市蓼原1082-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}