もち麦ごはん

{
  "住所": "山梨県南巨摩郡富士川町最勝寺1351番地",
  "名称": "精白麦",
  "電話": "055-274-8989",
  "商品名": "もち麦ごはん",
  "変更日": "2025/03/24",
  "届出日": "2016/05/11",
  "撤回日": "2025/06/03",
  "法人名": "株式会社はくばく",
  "届出番号": "B22",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5090001012072",
  "電話番号": "0120-089890",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "長澤重俊",
  "保存の方法": "直射日光・湿気を避け、常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "以下の調理法に従い、一日当たり調理済みの本品1袋（50g）を目安に毎日続けて召し上がりください。１、お米１合（１５０g）を洗い、水を切ります。いつもと同じ水加減にします。２、本品１袋（５０g）と水１００mlを加えます。３、炊飯器で炊飯してください。４、炊飯されたごはんを一日の中で召し上がりください。（茶碗約３杯分です。）　※変更点：お召し上がりください→召し上がりください",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "本製品の製造、販売を終了したため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2016/09/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "大麦β-グルカン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1袋(50g)",
  "表示しようとする機能性": "本品には大麦β-グルカンが含まれます。大麦β-グルカンにはLDL-コレステロールを下げる機能、腸内環境を改善する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取あるいは体調・体質によりお腹がゆるくなることがあります。一日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(平成28年7月11日)もち麦ごはん（届出番号B22）製品規格書内の情報を変更。 (令和元年8月1日)もち麦ごはん（届出番号B22）基本情報、販売状況、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶを修正 (令和4年1月7日）もち麦ごはん（届出番号B22)基本情報、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵを修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土曜、日曜、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.caa.go.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. ハーブ＆サプリメント - NATURAL STANDARDによる有効性評価 - 2. 健康食品データベース 3. 機能性食品素材便覧 4. ナチュラルメディスンデータベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000の認証はありません。管理体制は社内規定を設け、その体制を確実に維持します。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該食品は機能性関与成分大麦β-グルカンを1日摂取目安量当たり3.0g配合している。摂取方法としては白米と一緒に炊飯を行い、加熱をして摂取をするその他加工食品である。  日本における大麦（はだか麦を含む。はだか麦は大麦の一種です）の消費量に関する公表資料（食糧庁並びに農林水産省｢食料需給表｣）によれば、日本では昭和26年には、全国民平均1日当たり大麦で58.6g、大麦β-グルカン約2.4ｇを麦ごはんより摂取していたことが推定されています。また、法務省行政事業レビューにおける矯正施設の｢被収容者生活経費｣に係る参考資料（法務省矯正局）によると、成人（男女）の1日当たりの大麦の給与量は96～150gと報告されています。精麦の重量が炊飯時の吸水等により2倍に増加するとして、1日当たり48～75gの精麦を喫食していることになります。これを機能性成分のβ-グルカン摂取量に置き換えると1日当たり2.0～3.1gの麦ごはんの喫食経験があることになります。  上記食経験は ①\t届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量含有している食品であること。 ②\t同じ麦ごはんであるので消化・吸収に大きな違いが無いこと。 ③\t本品は大麦を搗精して炊飯するだけですので、食品中の成分や加工による変質はほぼ考えられないこと。 から「当該食品に類似する食品」に当たると考えられる。  また、販売時期は海軍で1883年に兵食改革として麦食を取り入れた記録があることからそこから始まったものと考えられ、これまでの精麦製品の販売量は183万トン（1999～2008年累計、資料：農林水産省米麦加工食品生産動態統計調査）になります。大麦での小児のアレルゲン特異的IgE抗体陽性反応の知見やセリアック病患者が大麦の摂取により症状悪化が生じた知見があるが、大麦β-グルカンが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。  以上より、大麦β-グルカンを1日3.0gを摂取することについての安全性には問題は無いと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "「もち麦ごはん」の1 .LDL-コレステロールを下げる機能、2 .腸内環境を改善する機能について  【標題】　大麦β-グルカンによるLDL- コレステロール低下の機能性に関する研究 レビュー 【目的】　大麦β-グルカンの摂取が、疾病に罹患していない者および高コレステロール血症軽症者のLDL- コレステロールを下げるか、既存の文献から定性的に評価した。 【背景】　大麦β-グルカンは、欧州や米国などでは血中コレステロールの低下についてヘルスクレームが認められている。そこで本報では、大麦β-グルカンを摂取することで、高コレステロール血症軽症者および疾病に罹患していない者のLDL- コレステロール値を改善させる効果が認められるかどうかを、既存の文献から定性的に評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】　2つのデータベースから、疾病に罹患していない成人および高コレステロール血症軽症の成人に大麦β-グルカンを経口摂取し、LDL-コレステロールを評価したランダム化比較研究を検索し（最終検索日：2014年12月20日、検索期間：検索日以前の全期間）、抽出された10報を研究レビューの対象とした。この10報のうち4報で、企業から被験物質の提供を受けており、2報は日本の食品メーカーの支援を受けた研究であった 。  【主な結果】　調査対象とした10報は、効果ありが7報、判定保留が1報、効果なしが2報であった。疾病に罹患していない者のみを対象とした論文は5報あり、2報は効果なしであった。 いずれの文献も 有害事象は認められなかった。層別解析を行ったところ、疾病の境界域の者を対象とした論文2報ともに効果ありであった。結論として、大麦β-グルカンを1日あたり3 g以上摂取することで高コレステロール血症軽症者および境界域の者のLDL- コレステロールの低減効果が期待できると推測された。 【科学的根拠の質】　最終調査対象とした論文のうちバイアスリスクが低く、質の高い論文が6報、中程度が3報、質が低いものが1報であった。非直接的な評価を行った論文は除外した。高コレステロール血症軽症者および境界域の者を対象とした試験では一貫して効果が認められた。本レビューの限界として、報告数が少ないこと、出版バイアスが完全に否定できないことが考えられた。   【標題】　大麦β-グルカンによる腸内環境の改善の機能性に関する研究 レビュー 【目的】　大麦β-グルカンの摂取が、疾病に罹患していない者 の腸内環境を改善させるか、既存の文献から定性的に評価した。 【背景】　食物繊維素材には腸内環境を改善する効果が多く報告されているものの、大麦β-グルカンを用いた研究は少ない。そこで大麦β-グルカンを摂取することで、腸内環境が改善されるか、既存の文献から定性的に評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】　2つのデータベースから、疾病に罹患していない成人に大麦β-グルカンを経口摂取し、腸内環境を評価したランダム化比較研究を検索し（最終検索日：2014年12月20日、検索期間：検索日以前の全期間）、抽出された4報を研究レビューの対象とした。この4報のうち、企業から試験素材の提供を受けている論文が2報含まれていた。 試験 は大麦β-グルカンまたはプラセボ食を単回摂取後の呼気中の水素濃度や血中短鎖脂肪酸濃度、糞便中の菌数を評価したものであった 。 【主な結果】　調査対象とした4報は、効果ありが3報、判定保留が1報であった。判定保留の1報は層別解析の結果、肯定的な結論を述べているものの、バイアスリスクを考慮し、判定保留とした。効果ありの3報の中で、最も有効摂取量が少なかったのは大麦β-グルカンとして2.9 gであった。以上の結果より、少なくとも大麦β-グルカンとして1日あたり3 g以上摂取することにより、効果が得られると推測された。いずれの文献も有害事象の報告はなかった。  【科学的根拠の質】　最終調査対象とした論文のうちバイアスリスクが低く、質の高い論文が3報、中程度が1報、質が低いものはなかった。非直接的な評価を行った論文は除外した。臨床試験の登録が完全ではないことから、出版バイアスの可能性については否定できないと考えられた。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。また、海外での研究を用いたため、麦ご飯での評価、日本人への外挿性については完全に検討できなかった。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-089890",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "3.0 g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "もち大麦",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "大麦β-グルカン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7YFIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "日本食品標準成分表2010より一般的精麦製品である押麦の栄養成分値は、100 g当たり、脂質1.3 g、飽和脂肪酸0.36 g、コレステロール0 mg、ナトリウム2 ㎎、糖質68.2 gであり、精白米に混合して摂取するため、精白米と置き換えて摂取することで、健康増進法施工規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断した。  （参考） 精白米の栄養成分値は、100 g当たり、脂質0.9 g、飽和脂肪酸0.29 g、コレステロール0 mg、ナトリウム1 mg、糖質76.6 g。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "大麦及び機能性関与成分である大麦β-グルカンは調理又は保存の方法に関し、特に注意を必要としないため。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "・コレステロールが気になる人（疾病に罹患していないが、LDL-コレステロール140 mg/dL未満の血中コレステロール値が高めで気になる方）　・腸内環境が気になる人（腸内環境を良くしたいと考えている方）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社 はくばく 中央工場 山梨県中央市西花輪4629",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}