大麦粉のホットケーキミックス

{
  "住所": "東京都千代田区内神田２丁目２番１号",
  "名称": "ホットケーキミックス",
  "電話": "047-433-1501",
  "商品名": "大麦粉のホットケーキミックス",
  "変更日": "2026/11/12",
  "届出日": "2016/09/21",
  "撤回日": "",
  "法人名": "昭和産業株式会社",
  "届出番号": "B201",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3010001008690",
  "電話番号": "0120-325-706",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "塚越　英行",
  "保存の方法": "直射日光、高温、多湿、においの強いもののそばを避けて保存してください",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量とともに表示",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2016/12/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "大麦β-グルカン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "お食事として１日１回１００ｇ(２枚分)を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には大麦β-グルカンが含まれます。大麦β-グルカンには、糖の吸収をおだやかにする機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、あるいは体質・体調によっては、おなかがゆるくなることがあります。また、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日あたりの摂取目安量を超えての摂取はお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H28.12.27）様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式(Ⅱ)-1、様式Ⅳ、表示見本、様式Ⅶの変更 （H31.1.16）別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3、別紙様式(Ⅲ)-3添付資料を修正 （R3.10.5）別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3、様式Ⅲ添付資料、様式Ⅳ添付資料、別紙様式(Ⅴ)-4,11a,13a、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶ、様式Ⅶ添付資料を修正 （R4.3.2）様式Ⅲ添付資料、様式Ⅳ添付資料、表示見本、様式Ⅶ、様式Ⅶ添付資料を修正 （R6.10.3）様式Ⅳ、様式Ⅳ添付資料を修正 （R7.1.8）様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶ、様式Ⅶ添付資料を修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:00-16:00（土日祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "昭和産業株式会社　お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.showa-sangyo.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. Embase.com 2. 医中誌 3. JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "昭和産業株式会社船橋工場で製造しています。製造工場は、ISO22000、FSSC 22000の認証を取得しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "●喫食実績による食経験の評価 当該製品（大麦粉のホットケーキミックス）は大麦粉を含むホットケーキミックス（機能性関与成分である大麦β-グルカンを1日あたりの摂取目安量として2,000 mg含有した加工食品）であり、加水して調製した生地を焼成して摂取するものです。当該製品は、2016年11月現在では販売されておりませんので、類似する食品の喫食実績を評価しました。 当該製品に類似する食品としては、大麦β-グルカンを当該製品の1日あたりの摂取目安量と同等量以上(3,000 mg)の摂取を推奨している焼き菓子（以下、既存品と記す）があります。この既存品は、主要な原材料や加工の仕方が当該製品と類似しており、大麦β-グルカンの変質や消化・吸収過程での大きな違いはないと考えられるため、類似する食品の要件を満たしていると考えます。 既存品は2013年から日本での販売実績があり、日本人の成人男女に広く摂取されています。健康被害も報告されていないことから喫食実績は十分であると判断しました。  ●既存情報（２次情報）を用いた評価 【データベース検索結果】 国立健康・栄養研究所「健康食品の安全性・有効性情報」データベースでは、「大麦β-グルカン」の安全性情報は掲載されていませんでした。大麦β-グルカンを含む原材料である「オオムギ」の安全性情報としては、セリアック病患者における被害事例（腹痛・下痢、鼓脹）と、当該製品との同等性がない（著しく加工方法が異なる）ビールや青汁の摂取による事例が報告されていました。他の安全性情報も妊婦・授乳婦、小児アレルギー患者、セリアック病患者に関するものであり、当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）における重篤な被害情報は確認されませんでした。 【公的機関等による既存情報】 大麦は多くの国で主食とされてきた穀物であり、日本では米に次ぐ主食として広く喫食されてきた穀物です。公的機関等の資料から、大麦β-グルカンは、麦ご飯として1日あたり1.9～2.8gの喫食経験があることが明らかとなっています。さらに、大麦β-グルカン摂取による重篤な被害情報も確認されませんでした。 以上の既存情報（２次情報）から、当該製品を適切に摂取する場合には、当該製品の安全性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 大麦β-グルカンの食後血糖値に及ぼす影響に関する研究レビュー  【目的】 大麦β-グルカンを摂取することで食後血糖値の上昇が抑制されるかどうかを既存の文献から評価することを目的としました。また、1日当たりの摂取量についても検討しました。  【背景】 大麦β-グルカンは食経験の長い大麦に含まれた食物繊維素材です。その機能は国内外で多数の報告があり、欧州や米国などではコレステロールの低下や食後血糖値の上昇抑制についてヘルスクレームが認められています。しかし、大麦β-グルカンの食後血糖値に及ぼす影響に関する研究レビューは報告されていません。  【研究レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベース(PubMed、J-DreamⅡ、J-DreamⅢ)から大麦およびβ-グルカンに関する論文を検索し、ヒト介入試験に関する論文を抽出しました。FDA（米国食品医薬品局）やEFSA（欧州食品安全機関）の報告書からのほか、個別の専門誌の検索によっても参考文献を集めました。それらの論文から試験デザイン、対象者属性、効果などのデータを抽出し、論文の適格性を評価すると共に大麦β-グルカンの食後血糖値の上昇抑制効果について定性的な評価を行いました。  【主な結果】 食後血糖値の上昇抑制効果： 疾患に罹患していない者を被験者とした12報の論文を調査しました。12報のうち10報に効果ありという結果が記載されていました。有効性が確認された大麦β-グルカンの摂取量は1食あたり1.1g～23.4gで、このうち日本人を対象とした報告（2報）での摂取量は1食あたり1.1g～1.8gでした。各論文の大麦β-グルカンの摂取形態は様々で、大麦穀粒や大麦粉のほか、水抽出などで濃縮されたβ-グルカンを原材料に用いて、様々な食品形態で摂取されていました。大麦穀粒や大麦粉を調理した食品を用いた場合の大麦β-グルカンの最少有用量は1食あたり1.1gでした。日本人を対象として効果が確認された報告は、いずれも大麦粉を原材料として用いた加工食品（クラッカー、ホットケーキ）により大麦β-グルカンを摂取させた報告で、大麦β-グルカンを1食あたり1.1g～1.8g摂取させたものでした。本研究レビューでは、食後血糖値の上昇抑制機能を2つの指標（血糖上昇曲線下面積(AUC)、食後血糖値のピーク値）で評価しました。上記の日本人での試験の詳細として、1食当たりの摂取量を1.1gおよび1.8gとした試験では上記の指標の両方で、1.4gとした試験では血糖値AUCのみにおいて統計的に有意に低い値が確認されていました。以上より、日本人では、大麦穀粒や大麦粉を原材料に用いた食品で大麦β-グルカンを摂取する場合、大麦β-グルカンを1食あたり1.8g以上摂取することで食後血糖値の上昇抑制効果が期待できると考えられました。  【科学的根拠の質】 検索されなかった論文や未発表の論文が存在する可能性は否定できないものの、評価対象とした論文はいずれも査読付き論文で、研究デザインもランダム化比較試験（RCT）であり、研究の質は高いと判断できました。研究レビューの結果の総体として、大麦β-グルカンの摂取は食後血糖値の上昇抑制機能に対して有効であると結論付けられると考えます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "技術センター　機能・素材グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-325-706",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2,000mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "大麦粉",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "大麦β-グルカン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk90WIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品を「ホットケーキの作り方」欄の通りに調理したホットケーキの１日摂取目安量（ホットケーキ２枚）あたりの健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の摂取量は以下のとおりである。 ・脂質 8.6g ・飽和脂肪酸 3.11g ・コレステロール 191mg ・糖類 23.2g（遊離糖としては20.8g） ・ナトリウム780mg（食塩相当量 として2.1g） 一方、日本人の食事摂取基準で定める成人男女の1日あたりの摂取目標量は以下のとおりである。 ・脂質：　男性 60.0～90.0g、女性 45.6～68.3g （※１） ・飽和脂肪酸：　男性 21.0g以下、女性 15.9g以下 （※１） ・コレステロール：　男性 750mg未満、女性 600mg未満 （※２） ・糖類：　基準なし ・食塩相当量：　男性 7.5g未満、女性 6.5g未満 （※１） 糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）の摂取基準は日本では設定されていないが、WHOのガイドライン「Sugars intake for adults and children Guideline (2015)」では遊離糖（※３）の摂取量を総エネルギーの10%未満とすることを推奨しており、この量は男性で67.5g、女性で51.3gと計算される（※１）。 当該製品は主食としてご利用いただくことを想定して「1日当たりの摂取目安量」欄に「お食事として1日1回100g（2枚分）を目安にお召し上がりください。」と記載しており、主に朝食や昼食で主食として摂取されるホットケーキやパンケーキの置換えとなる。従って、当該製品を適切に摂取すれば、継続的に摂取しても食事のバランスは保たれ、主菜、副菜に含まれる栄養素量を合計したとしても当該栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。 なお、仮に当該製品の1日あたりの摂取目安量を超えて、当該製品１箱（2食分）を摂取した場合、脂質は17.2g、飽和脂肪酸は6.22g、コレステロールは382mg、糖類は46.4g（遊離糖は41.6g）、ナトリウムは1560mg（食塩相当量として4.2g）となり、この場合も摂取目標量を超えることはない。 当該製品は１食分を個包装しており、「ホットケーキの作り方」欄にも１食分の調理方法を記載していることから、摂取の方法に関して消費者の誤認を与えないよう配慮している。さらに、「摂取上の注意」欄に「また、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日あたりの摂取目安量を超えての摂取はお控えください。」と注意喚起も行っている。 以上より、当該製品の摂取によって、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断した。 ※１：日本人の食事摂取基準(2020年版)を参考とし、１日当たりの推定エネルギー必要量を成人男性2,700kcal、成人女性2,050kcalとして算出した。 ※２：日本人の食事摂取基準(2010年版)より。 ※３：単糖類(ブドウ糖・果糖等）及び二糖類(しょ糖・食卓砂糖等）のことで、人が食品・飲料に添加する糖類のほか、蜂蜜・シロップ・果汁・濃縮果汁中に天然に存在しているものを指す。生鮮果実・野菜中の糖及び乳中に天然に存在する糖は対象に含まれていない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●外装開封後は、ダニなどの虫害を防ぐため、袋口を密閉して冷蔵庫で保存し、お早めにお使いください。 ●本品をスペイン風揚げ菓子など、熱湯で練った生地を揚げる用途にお使いになる場合は、必ず星型の口金で絞り出し、表面をあらくしてから揚げてください。生地が破裂して油が飛び散り、やけどをする危険があります。 ●調理中の火のお取り扱いには充分ご注意ください。 ●細かい斑点は大麦粉によるものです。品質に問題はありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "該当しない。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "食後の血糖値が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "昭和産業株式会社　船橋工場 千葉県船橋市日の出２－２０－２",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}