キリン　サプリ　レモン

{
  "住所": "東京都千代田区神田和泉町１番地",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "080-1133-5747",
  "商品名": "キリン　サプリ　レモン",
  "変更日": "2024/05/20",
  "届出日": "2016/03/29",
  "撤回日": "2024/07/17",
  "法人名": "キリンビバレッジ株式会社",
  "届出番号": "A290",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6010001014934",
  "電話番号": "0120-595-955",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "吉村 透留",
  "保存の方法": "直射日光をさけて保存してください。",
  "摂取の方法": "一時的なストレスが気になる方は事務作業前に、疲労感が気になる方は継続的にお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "今後販売する予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2017/02/14",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "テアニン（L-テアニン）、クエン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1回1本(500ml)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはテアニン（L-テアニン）が含まれます。テアニンは心理的負荷のかかる事務作業により発生する一時的なストレスを軽減することが報告されています。 本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続摂取により日常生活や運動後の疲労感を軽減することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2016/12/9） 安全性情報、作用機序情報、販売開始予定日、組織図の修正 （2018/1/10）様式Ⅵ（表示見本の変更）、様式Ⅲ・様式（Ⅲ）－１・様式Ⅶ（製造所の追加）の変更 （2018/2/2）様式（Ⅲ）－３（添付資料を修正） （2018/10/16）様式１（問合せ先の修正）、様式２（チェックの修正）、様式Ⅲ（分析方法の公開） （2018/12/17）様式Ⅵ（表示見本の変更）",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土日祝日除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "キリンビバレッジ株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://safety.kirin.co.jp/functional-claims/supli_lemon/information-index.html",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2.ナチュラルメディシン・データベース 3.J-DreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus) 4.PubMed、ProQuestDialog（MEDLINE、Embase、RTECS、FSTA） 5.TOXNET 6.独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2.ナチュラルメディシン・データベース 3.J-DreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus) 4.PubMed、ProQuestDialog（MEDLINE、Embase、RTECS、FSTA） 5.TOXNET",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、「HACCP」※1、「ISO 22000」※2、「FSSC 22000」※3のいずれかを取得している工場、または「FSSC 22000」に準拠した自社基準を遵守した工場で製造している。※1「HACCP」：総合衛生管理製造過程承認制度※2「ISO 22000」：食品安全マネジメントシステムの国際規格※3「FSSC 22000」：「ISO 22000」にフードディフェンスの考え方を加えた国際規格",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品には、テアニンが200 mg、クエン酸が2.7 g含まれる。よって、当該製品の販売実績は無いが、当該製品に配合されている各々の機能性関与成分の安全性情報について以下に記載する。  １．食経験の評価 『テアニン』 テアニンを当該製品と同等量以上の摂取目安量とする「テアニン タブレット」が日本全国の幅広い年齢層の方を対象に販売されており、重大な健康被害の報告はない。 また、テアニンは市販の茶飲料（紅茶、緑茶およびウーロン茶）に、6.2～98.6 mg/L含有すると報告がある。尚、テアニンは国内で指定添加物として使用されている。 『クエン酸』 クエン酸を当該製品と等量含有する飲料「クエン酸サプリ903」が日本全国の幅広い年齢層の方に飲用された実績があるが、重大な健康被害の報告はない。また、当該成分は柑橘類に多く含まれており、100%グレープフルーツジュース、オレンジジュースにはそれぞれ25g/L、17g/L含まれている。さらに当該成分とその塩類は指定添加物であり、その摂取量は1483 mg/日/人～2189 mg/日/人と報告されている。以上より、テアニンおよびクエン酸は十分な食経験があるものと評価した。  ２．安全性試験の評価 『テアニン』 微生物および細胞を用いて発がん性の有無を簡便に評価できる試験の結果、陰性であると報告されている。また、ラットに90日間摂取させた試験の結果、毒性は認められなかったと報告がある。さらに、テアニンを含む食品を用いたヒト摂取試験（テアニン1000 mg/日または2500 mg/日の4週間連続摂取）においても安全性が確認されている。 『クエン酸』 当該製品と同等量のクエン酸を含む飲料をヒトに摂取させた試験（クエン酸2.7 g/日を12週間、8.1 g/日を4週間摂取）が報告されており、安全性が確認されている。  ３．医薬品との相互作用の評価 『テアニン』 医薬品との相互作用を示唆する動物実験の報告があるが、摂取目安量の範囲では相互作用を引き起こす可能性は低いと判断した。 『クエン酸』 医薬品との相互作用に関する報告は無かった。また、当該製品の機能性関与成分であるテアニンとクエン酸との相互作用に関しても問題となるような報告は無かった。  以上より、当該製品の安全性について問題ないものと考えられた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "『テアニンのストレス緩和効果』 ①タイトル： 　L-テアニンによる、ストレス負荷時のストレス緩和効果の検証  ②目的： 　L-テアニン（以下「テアニン」と示す）が配合された食品を摂取した場合のストレス負荷時のストレス緩和効果を確認することを目的とする。そのため、研究レビューとして、健常な成人を対象として、テアニンを含まない食品を比較した国内外の論文を広く調査して下記効果の科学的根拠を評価した。  ③背景： 　厚生労働省e-ヘルスネット（こころとからだ）において、「普段からだは自律神経系・内分泌系・免疫系のバランスによって微妙に調節されている。しかしストレスによりこのバランスが崩れると体の病気が生じる」とされている。そこで、ストレスの緩和に繋がる効果をもつ食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えた。 【機能性関与成分（テアニン）の選定】 　テアニンには、上記の効果を調査した臨床試験の論文が複数報告されていることから、当該製品の機能性関与成分に選定した。  ④研究レビュー対象とした研究の特性 　論文の検索日：2015年3月5日（和文）、2015年3月17日（英文） 　検索対象期間：1971年～2015年 対象集団の特性：健常成人 　最終的に評価した論文数：3報 　研究デザイン：並行群間またはクロスオーバー無作為化比較試験 　利益相反情報：文献検索のキーワード選定、検索の実施、検索結果からの一次スクリーニング、二次スクリーニングは素材供給会社である太陽化学株式会社が行った。その後のレビューの作成はキリン株式会社が行った。   ⑤主な結果 　定性評価に供した論文3報全てで、テアニンにはストレスを緩和する効果があるとされていた。2報は一時的な心理的負荷（コンピュータ作業、計算作業など）に対する単回摂取の効果が示されており、残り1報は連日の心理的負荷（生活環境の変化）に対する継続的な摂取の効果が示されていた。 　以上のことから、テアニンはストレス軽減効果に関して肯定的な科学的根拠があると判断する。 　 ⑥科学的根拠の質 　評価した全ての論文の研究デザイン（試験方法等）が、ストレス緩和効果を調査する目的におおよそ適合していることを確認した。正確性の観点から研究デザインの質（例：臨床試験のランダム割り付け※1、盲検化※2）を評価したところ、最も質が高いレベルを判断できた論文は3報中2報であり、臨床試験の規模（例：被験者数）は、総じて一般的に実施される食品摂取試験と同等であった。 　また、ストレス緩和効果が確認された論文が3報中3報全てであることから、効果があるという結果には一貫性があると判断した。効果がないという一部の研究成果が、論文として出版されていない可能性はあるが、その点については確認できなかった。 以上のことから、ストレスが負荷される前に摂取した場合、テアニンのストレス緩和効果には、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した（社内基準による科学的根拠レベルの判定：「示唆的な根拠がある」）。  ※1ランダム割り付け：試験食品或いはプラセボ食品（機能性関与成分が含まれない食品）のいずれかを、乱数表等を用いて被験者に割り付ける方法。 ※2盲検化：被験者が摂取する食品が、試験食品かプラセボ食品（機能性関与成分が含まれない食品）が分からないようにすること。  『クエン酸の疲労軽減（回復も含む）効果』 ①タイトル 　クエン酸の日常生活や運動後の疲労軽減効果の検証  ②目的 　クエン酸が配合された食品を摂取した場合の日常生活や運動後の疲労の軽減効果を確認することを目的とする。そのため研究レビューとして、健常な成人を対象として、クエン酸を含まない食品と比較した国内外の論文を広く調査して下記効果の科学的根拠を評価した。  ③背景 　平成11年に厚生省疲労調査研究班が実施した疫学調査において、我が国で疲労感を自覚している人の割合は就労人口の約60%(4,720万人)である。疲労感は多くの場合、不快感と活動意欲の低下が認められる(日本疲労学会平成22年発表より)ため、多くの人々は疲労感によって健康な状態を妨げられている。 　また、「健康日本21（第二次）（2013年～）」において、国民の健康増進のために、栄養と食生活に並んで身体活動・運動等の生活習慣の改善が重要であると記載されており、「疲労感」を軽減し活動意欲の低下を抑えて、身体活動量や運動量の低下を改善することは、健康増進のために大切であると言える。 　これらのことから疲労感の軽減効果をもつ食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えた。 【機能性関与成分(クエン酸)の選定】 　クエン酸は、上記の効果を調査した臨床試験の論文が複数報告されていることから、当該製品の機能性関与成分に選定した。  ④研究レビュー対象とした研究の特性 　論文の検索日：2015年6月3日(和文)、2015年6月8日（英文） 　対象期間：1966年～2015年 　対象集団の特性：健常成人 　最終的に評価した論文数：3報 　研究デザイン：ランダム化ダブルブラインドクロスオーバー試験またはランダム化ダブルブラインド並行群間試験 　利益相反情報：なし  ⑤主な結果 　健常成人にクエン酸を継続摂取させることにより、日常生活や運動後の疲労の軽減効果があるとした論文が3報あった。なお、肯定的な論文2報が主観指標のみの評価であることから、アウトカムとしては「疲労」軽減ではなく「疲労感」の軽減に限定すべきと考える。  ⑥科学的根拠の質 　評価した全ての論文の研究デザイン（試験方法等）が、日常生活や運動後の疲労の軽減効果を調査する目的におおよそ適合していることを確認した。正確性の観点から研究デザインの質（例：臨床試験のランダム割り付け※1、盲検化※2）を評価したところ、3報全てが、最も質が高いレベルと判断できた。臨床試験の規模（例：被験者数）は、総じて一般的に実施される食品摂取試験と同等であった。 　また、日常生活や運動後の疲労の軽減効果が確認された論文が3報中3報全てであることから、効果があるという結果には一貫性があると判断した。効果がないという一部の研究成果が、論文として出版されていない可能性はあるが、その点については確認できなかった。 以上のことから、継続摂取することによるクエン酸の日常生活や運動後の疲労感の軽減効果に関して、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した。（社内基準による科学的根拠レベルの判定：「示唆的な根拠がある」）。  ※1ランダム割り付け：試験食品或いはプラセボ食品（機能性関与成分が含まれない食品）のいずれかを、乱数表等を用いて被験者に割り付ける方法。 ※2盲検化：被験者が摂取する食品が、試験食品かプラセボ食品か（機能性関与成分が含まれない食品）が分からないようにすること。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "キリンホールディングス株式会社　ヘルスサイエンス研究所　 学術・事業推進ユニット",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-595-955",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "200mg、2.7g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "クエン酸、クエン酸Na、クエン酸K、テアニン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "テアニン(L-テアニン)、クエン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8L8IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中には、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素のうち、糖類及びナトリウムを除き、ほとんど含まれていない。 ①糖類について 本品1本に含まれる炭水化物は20g、エネルギーは80kcalである。 一方、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」においてその目標値は設定されていないが、“脂質及びたんぱく質の目標値から換算された炭水化物のエネルギーに占める割合”の目標値は50～65％と設定されている。 「日本人の食事摂取基準(2015年版)」の「推定エネルギー必要量（kcal/日）」によると、例えば「30-39歳女性・身体活動レベルはふつう」の方の推定エネルギー必要量は2000kcal/日であり、その方の炭水化物の目標摂取量は250～325gとなる。 本品を1日の摂取目安量に反して過剰に3本（合計1500ml）を摂取したと想定しても、当該製品から得る炭水化物摂取量は60gとなり、炭水化物の摂取目標値250～325gの1/4にも満たず、当該製品に含まれる炭水化物をすべて糖類に置き換えても、過剰摂取にはつながらないと考えられる。 　さらに、食生活全体から摂る栄養素として考えた場合、厚生労働省・農林水産省が策定した「食事バランスガイド」では菓子・嗜好飲料から摂取するエネルギーは1日に200 kcal 程度が目安とされている。本品に含まれるエネルギー量は80 kcalであるため、通常の食事にプラスして菓子・嗜好飲料として本品を摂取した場合においても、エネルギー並びに栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。 ②ナトリウムについて 本品1本に含まれる食塩相当量は0.5gである。 一方、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」では、1日のナトリウム摂取量は食塩相当量として18歳以上の男性で8.0g/日未満、18歳以上の女性で7.0g/日未満とされている。 仮に、本品を1日の摂取目安量に反して過剰に3本（合計1500ml）を摂取したと想定しても、本品から得るナトリウム摂取量は食塩相当量として1.5gとなり、摂取基準に占める割合は、18歳以上の男性で18.8％、女性で21.4％程度であることから、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと考えたため。 なお、当該製品中のナトリウム含有量42mg/100mlは、食品表示基準第7条2（別表第13）における「低い旨」の表示の基準値未満であること、及び、弊社の同種の食品（キリン ラブズ スポーツ：50㎎/100ml）と同等であることから、同種の食品に代替して摂取することによっても、ナトリウムの過剰な摂取にはつながらないと考えた。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は500ml容量の清涼飲料水であることから、摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "■心理的負荷のかかる事務作業により発生する一時的なストレスが気になる方　■日常生活や運動後の疲労感が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "キンキサイン株式会社　徳島工場 　徳島県勝浦郡勝浦町大字生名字屋敷5  ジャパンフーズ株式会社 　千葉県長生郡長柄町皿木203-1  株式会社ニッセー 　第1～第6工場　静岡県焼津市下江留896-6  株式会社ニッセー 　第7工場　静岡県焼津市利右衛門1-1  日本果実工業株式会社　山口工場 　山口県山口市仁保下郷1771  株式会社日本キャンパック　赤城工場 　群馬県前橋市粕川町室沢1171  株式会社日本キャンパック　利根川工場 　群馬県邑楽郡明和町矢島900-1  九星飲料工業株式会社　伊都工場 　福岡県糸島市波多江字中川原100",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}