ＧＡＢＡ（ギャバ）　おかゆ革命

{
  "住所": "大阪府松原市三宅西五丁目７５１番地",
  "名称": "GABA含有米飯類（かゆ）",
  "電話": "072-332-2041",
  "商品名": "ＧＡＢＡ（ギャバ）　おかゆ革命",
  "変更日": "2022/08/15",
  "届出日": "2015/10/01",
  "撤回日": "2026/04/28",
  "法人名": "幸南食糧株式会社",
  "届出番号": "A149",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2120101025171",
  "電話番号": "0800-888-0930",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "川西孝彦",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け保存してください。",
  "摂取の方法": "そのまま、あるいは電子レンジで加熱後、お召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2016/01/20",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "無し",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1パック（250g）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めな方に適した機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H28.2.8）基本情報を修正 （H28.3.3）基本情報を修正 （Ｈ29.1.28）様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、表示見本、様式Ⅶの情報を修正 （H30.3.1）『（別紙様式Ⅲ－3添付資料を修正）』 （H30.3.1） 基本情報を修正 （H30.3.1） 様式Ⅶの情報を修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "部局：幸南食糧株式会社　お客様相談室　電話：フリーダイヤル0800-888-0930（平日9：00～17：30）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "幸南食糧株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.caa.go.jp/foods/index23.html",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.\t国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性の情報 2.\t城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 3.\t一般社団法人　愛知県薬剤師会　医薬品との併用に注意のいる健康食品 4.\tガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠250 mg（脳代謝促進剤））インタビュー　　　　　　　　　フォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造する工場では、各種認証を取得していないが、届出者は別工場（本社の三宅精米工場）にてＦＳＳＣ22000　ＩＳＯ9001（※）を取得している。本品を製造する工場においてもＦＳＳＣ22000　ＩＳＯ9001の品質マネジメントシステムの要求事項を参考に自社基準を制定し、品質管理を実施している。※「ＦＳＳＣ22000　ＩＳＯ9001」　品質マネジメントシステムの国際規格",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該食品は機能性関与成分GABAを１日摂取目安量あたり12.3mg配合した加工食品（おかゆ）である。  　GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、日常の食生活からも摂取されている。例えばナスやトマトには100ｇあたりGABAが20～50ｍｇ含まれている。 　当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。当該食品と同様の「おかゆ」形状の食品では配合実績は無いが、原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120㎎）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数㎎～200㎎程度配合した各種製品が日本全国で販売されている。これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。また、GABAを関与成分とする特定保健用食品も2004年以降、錠菓、粉末飲料等様々な食品形態（１日摂取目安量あたりのGABA配合量10～20㎎）で11品許可されている。 　一方、当該食品は上記の既存GABA配合食品と比べ、①同等量のGABA（1日摂取目安量あたりのGABA配合量12.3mg）を含有していること、②おかゆの形態でありGABAの消化・吸収過程に大きな影響を与えない性状であること、③食品中成分や、加工工程による影響によりGABAの安定性に問題のある食品でないことから、当該食品は既に流通しているGABA配合食品に類似する食品として該当し、十分な食経験があると判断できる。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が20報あった。10～400mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、20報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。  以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品を適切に摂取することにより安全上の問題はないものと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】GABAの血圧が高めの方の血圧を下げる効果（血圧低下作用）についての研究レビュー 【目的】血圧が正常および血圧が高めの日本人（Ⅰ度高血圧者を含む）が8週間以上GABAを含む食品を食べた場合と、GABAを含まない食品を食べた場合で、血圧低下作用に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAには血圧低下作用があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の血圧低下作用について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2015年8月25日に、2015年8月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常および血圧が高めの日本人（Ⅰ度高血圧者を含む）を研究対象とした専門家による審査を受けた論文（査読付論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】血圧低下作用は、収縮期および拡張期血圧の各指標で評価された。血圧が高めの人（Ⅰ度高血圧者を含む）を対象とした場合はどちらの指標でも12.3mg～120mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して統計的に意味のある血圧低下作用が認められた。さらに、Ⅰ度高血圧者を含まない血圧が高めの人（正常高値血圧者）のみを対象にした場合も統計的に意味のある血圧低下作用が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象にした場合はGABAの摂取による血圧低下効果は認められず、正常な血圧を維持していた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究デザインに不明な点があるものもあったが、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、結果に一貫性があったことから本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。 総合的に判断して、これらの論文の信頼性は高く、GABAの血圧低下作用を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は12.3mg以上のGABAを食べており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "管理部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0800-888-0930",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "12.3mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8GXIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の一日摂取目安量当たりの脂質、炭水化物、食塩の栄養成分表示値は、それぞれ0g、23.8g、0gである。当該製品を適切に摂取した場合、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰摂取にはつながる可能性は低い。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高めの成人日本人全般。健康な成人であれば年齢、性別を問わない。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "幸南食糧株式会社　 大阪府松原市岡２丁目６番１１号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}