骨コツプロａ
お気に入り表示しようとする機能性
本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには健常な中高年女性の骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| 大豆イソフラボン（アグリコンとして） | 大豆イソフラボン (アグリコンとして) | － |
生産・製造及び品質管理
株式会社三協日の出工場、大渕工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。 製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "大阪府大阪市北区中之島二丁目2番7号",
"名称": "大豆イソフラボン含有加工食品",
"電話": "06-6222-2600",
"商品名": "骨コツプロａ",
"変更日": "2026/10/15",
"届出日": "2026/04/24",
"撤回日": "",
"法人名": "ダイドードリンコ株式会社",
"届出番号": "L97",
"所在地①": "静岡県富士市伝法3178-1",
"所在地②": "静岡県富士市大淵2362-1",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "8120001196529",
"電話番号": "0120-606-909",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "中島 孝徳",
"保存の方法": "直射日光や高温多湿をさけて保存してください。",
"摂取の方法": "1日2粒を目安に、水やぬるま湯などとともに、かまずにお召し上がりください。",
"最終製品①": "1",
"最終製品②": "1",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "評価が十分",
"④安全性の評価": "評価が十分",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2026/08/21",
"③１次情報の有無": "あり",
"⑤１次情報の有無": "なし",
"機能性関与成分名": "大豆イソフラボン (アグリコンとして)",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "1",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "DyDoオンラインショップ（https://drinco.jp/） 内インターネットからのお問合せ「お問合せフォーム」にて受付",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "1",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1日2粒を目安に、水やぬるま湯などとともに、かまずにお召し上がりください。",
"表示しようとする機能性": "本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには健常な中高年女性の骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "■一日当たりの摂取目安量を守り、摂り過ぎにならないよう注意してご使用ください。 ■原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、ご使用にならないでください。 ■乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協 日の出工場",
"製造者氏名又は製造所名②": "株式会社三協 大渕工場",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:00～18:00 （土・日・祝日を除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ダイドードリンコ通販お客様センター",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://drinco.jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 内閣府食品安全委員会の食品安全総合情報システム 2. PubMed",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社三協日の出工場、大渕工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。 製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "日本において、大豆は古くから食されてきたものであり、日常生活において一般の大豆食品から摂取する大豆イソフラボンによる健康被害が報告された例はない。大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ株式会社）が2001年に認可されており（許可番号第337号）、その際にヒトへの安全性試験等により十分な安全性が確認されている。「大豆芽茶」は 2022 年まで発売されていたがその間健康被害の報告もない。本品に使用している大豆胚芽抽出物（大豆イソフラボン含有）は、「大豆芽茶」に使用していた大豆イソフラボンの原材料と同じであり、「大豆芽茶」以外にも多数の健康食品に使用されているが、重大な健康被害の報告はない。食品安全委員会の報告（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月）によれば、多数の既存情報の検討の結果、安全な一日摂取目安量の上限値は70mg～75mg（アグリコン換算）であるとされ、さらに、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgであるとされた。したがって、本品の一日摂取目安量（大豆イソフラボン25mg（アグリコン換算））はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられる。以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本品の安全性は十分に確認されていると考える。 【医薬品との相互作用に関する評価】 大豆イソフラボン摂取により薬物代謝に関わる因子が誘導されること、テオフィリンや1,7-ジメチルキサンチンの体内動態が変化することが報告されているが、それらの報告は本品の1日摂取目安量の16～40倍の摂取量であり、本品の摂取での影響は極めて低いと考えられる。また、本品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定しておらず、本品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を 服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」との注意喚起もしていることから、健康被害のリスクは低いと考えられる。以上のことから、本届出食品と医薬品との相互作用する可能性は低いと判断した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア）標題 大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用について イ）目的 健常な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づく総合的な検証を目的とした。 ウ）背景 骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っている（※日本医師会HPより）が、破骨細胞による骨吸収の亢進は骨粗鬆症にみられるような骨の破壊を引き起こす要因となる。骨吸収には女性ホルモンのエストロゲンが関わっており、エストロゲン分泌が低下する閉経後女性では骨吸収が亢進する。男性においても、加齢に伴い体内エストロゲンの減少が見られ、骨密度の低下に関与する。エストロゲンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、対象者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。 エ）レビュー対象とした研究の特性 英語及び日本語の文献を対象に、2025年5月15日に検索を行った。対象文献は、健常な日本人女性を対象者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン（DPD）量が測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT）であることを条件とした。結果、10件の文献が抽出された。 オ）主な結果 10件の文献全てにおいて、大豆イソフラボン摂取によりDPD量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。さらに、統合可能な9報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施した結果、明らかな尿中DPDの低下が認められた。 カ）科学的根拠の質 採用した文献は全て査読論文であり、研究デザインはRCTである。研究の限界として、群間差の報告がある研究が少ないこと、バイアスリスクや非一貫性に中程度のリスクがあり、出版バイアスの可能性があることが挙げられる。一方で、非直接性や不精確に問題は見られなかったことから、エビデンスの確実性は中（B）と判断した。以上より、健常な中高年女性において、大豆イソフラボンを23.3mg含む食品の継続摂取が骨の成分を維持する作用には、科学的な根拠があると判断した。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ヘルスケア事業部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-606-909",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "25mg(アグリコンとして)",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "大豆胚芽抽出物",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "大豆イソフラボン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000RcFktYAF",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品の一日摂取目安量2粒（700mg）当たりに含まれる、健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素は、以下の通りである。 1. 脂質：0.03 g 2. 飽和脂肪酸：0.012 g 3. コレステロール：0 mg 4. 糖類：0.024 g 5. ナトリウム：1.59 mg （食塩相当量：0.004 g） 本届出商品の一日摂取目安量を守って摂取する限り、過剰摂取の恐れはないと考える。ただし、多量に摂取した場合、過剰摂取につながる可能性があるため、摂取上の注意に「一日当たりの摂取目安量を守り、摂り過ぎにならないよう注意してご使用ください。」と明確に注意喚起をしている",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "■開封後は封をしっかり閉め、なるべく早くお召し上がりください。 ■乳幼児・小児の手の届かないところに置いてください。 ■原材料由来の成分により、色むらや斑点が見えることがありますが、品質には問題ありません。",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な中高年日本人女性",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}