Ｐ３　ＢＯＯＳＴＥＲ（ピースリーブースター）

{
  "住所": "東京都港区虎ノ門4-1-1　神谷町トラストタワー23F",
  "名称": "ゼリー（ラクチュロース、プラセンタエキス含有食品）",
  "電話": "0368260472",
  "商品名": "Ｐ３　ＢＯＯＳＴＥＲ（ピースリーブースター）",
  "変更日": "2026/07/29",
  "届出日": "2026/04/22",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社LADDER",
  "届出番号": "L92",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8290001077159",
  "電話番号": "050-5358-0630",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "持丸　正裕",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日１本を目安にそのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/09/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ラクチュロース",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日１本を目安にそのままお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはラクチュロースが含まれます。ラクチュロースには、胃や小腸で分解、吸収されることなくそのまま大腸に届き、腸内環境を良好にする（善玉菌の代表であるビフィズス菌を増やしたり割合を高めたりする）機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●摂りすぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。 ●本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、健康が増進したりするものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●食後過血糖改善剤をご使用の際は医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.07.29）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日10:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマーサポート",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.　独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 2.　国立医薬品食品衛生研究所 食品の安全性に関する情報「食品安全情報」 3.　城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース Ver.10.0",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品は、機能性関与成分としてラクチュロースを１日摂取目安量当たり2g配合した食品であり、既存情報による安全性の評価を行いました。  〇機能性関与成分ラクチュロース既存情報（２次情報）による安全性評価 ラクチュロースを関与成分とする特定保健用食品として「毎朝爽快」があります。「毎朝爽快」は本届出製品の１日摂取目安量と同量以上のラクチュロースを配合しており、25年以上の販売実績がありますが、現在までに重篤な健康被害情報は確認されていません。国立研究法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報の特定保健用食品「毎朝爽快」の項目を確認したところ、「毎朝爽快」はヒトを対象とした試験において重篤な健康被害情報は確認されておらず、安全であると評価されていました。これらの情報から本届出食品に含まれるラクチュロースの安全性に問題がないと判断しました。  ○医薬品と機能性関与成分の相互作用の評価 本届出製品の機能性関与成分であるラクチュロースには、糖尿病の治療薬であるアカルボースとの相互作用が報告されています。アカルボースは本届出製品の対象となる疾病に罹患していない方が日常生活において使用するものではないことから、本届出製品を販売することは適切であると評価するものの、本届出製品を摂取する上での注意事項としてパッケージに「食後過血糖改善剤をご使用の際は医師に相談してください。」と記載することで、消費者への注意喚起を行います。  以上の結果より、本届出製品の安全性は十分であると判断いたしました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】ラクチュロースの健常者の腸内環境を改善する効果（おなかの中のビフィズス菌を増やす効果）に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー（更新版） 【目的】健康な成人に対するラクチュロースの連続経口摂取時の腸内環境を改善する効果（ビフィズス菌を増やす効果）を評価することとしました。 【背景】ビフィズス菌を増やすことは、腸内環境を改善し、身体の生理機能の良好な維持に役立つといえます。 【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人を対象として、ラクチュロースを摂取した後の便中ビフィズス菌、便中ビフィズス菌占有率を調査した文献を4つのデータベースを用いて、研究登録はUMIN-CTRを用いて検索しました（最終検索日2025年4月22日）。最終的に8報9研究が採用されました。 【主な結果】採用された9研究全てにおいて、ビフィズス菌数はプラセボよりラクチュロースの方が高値を示しました。そのうち3研究では、便中細菌叢におけるビフィズス菌占有率を調査しており、プラセボと比較してラクチュロースの方が有意に高値を示しました。各研究の結果を統合したメタアナリシスにおいてもビフィズス菌数およびビフィズス菌占有率において有意な増加を示しました。これらの結果から、ラクチュロースによる腸内環境を改善する作用（おなかの中のビフィズス菌を増やす作用）が確認されました。 【科学的根拠の質】採用された9研究は、非ランダム化比較デザインの研究を含んでいるなどいくつかのエビデンスの限界がありますが、全ての研究の結果を統合したメタアナリシスにおいてラクチュロースを摂取することで便中のビフィズス菌数および便中ビフィズス菌占有率が有意に増加することが示されました。また、エビデンス総体の各項目で高リスクなものがなかったことから、総合的に判断し、ラクチュロースがビフィズス菌数およびビフィズス菌占有率を増加させる作用についてエビデンス総体の確実性を高（A）と評価しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "P2C事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "050-5358-0630",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2.0ｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ラクチュロースシロップ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ラクチュロース",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000RXjLbYAL",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量あたりに含まれる厚生労働省令に定められた栄養素量は以下の通りである。 脂質0g、炭水化物6.5g、食塩相当量0.094g（ナトリウムとして約31mg）。 脂質、食塩相当量は「日本人の食事摂取基準（2020年）」で定められている成人男女の摂取目安量と比較して僅少であり、過剰摂取につながることはない。 糖類については日本において摂取基準が定められておらず、WHOのガイドラインを参照した。同ガイドラインでは遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10%未満、望ましくは5%未満にすることを推奨している。上記推奨量を考慮し、「日本人の食事摂取基準(2020年)」による推定エネルギー必要量（成人男性で約2,700kcal、成人女性で約2,000kcal）から算出される糖類の基準値は50.0～67.5gである。 本品を1日の摂取目安量の5倍量摂取したと想定し、本品中の炭水化物がすべて糖類と仮定すると糖類は32.5gであり、過剰摂取に繋がる可能性は極めて低いと判断した。 以上より、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム（食塩相当量））の過剰な摂取に繋がらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "最終製品の全てを摂取した場合に機能性関与成分の摂取量が本来天然に存在するものを超える可能性があるものの、風味を楽しむために用いられ、過剰摂取につながる恐れがないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "・健常者（腸内環境を整えたい方）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　ネクストステージ工場　岐阜県揖斐郡揖斐川町市場 1547-3 アピ株式会社　池田工場　岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}