おなかの脂肪対策青汁

{
  "住所": "東京都豊島区高田三丁目24番1号",
  "名称": "大麦若葉加工食品",
  "電話": "03-3985-1111",
  "商品名": "おなかの脂肪対策青汁",
  "変更日": "2026/10/16",
  "届出日": "2026/04/22",
  "撤回日": "",
  "法人名": "大正製薬株式会社",
  "届出番号": "L91",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4013301006867",
  "電話番号": "03-3985-1800",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　上原　茂",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1袋（2.5g）を約100mLのお飲み物(水、牛乳、豆乳など)に溶かし、よくかき混ぜてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2027/04/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "葛の花由来イソフラボン (テクトリゲニン類として)、 有胞子性乳酸菌 (Heyndrickxia coagulans SANK70258)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1回1袋",
  "表示しようとする機能性": "本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）、有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の体重やおなかの脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径の減少をサポートすることで高めのBMIの低下を助ける機能があることが報告されています。有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）には、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。本品を摂取する際には、適度な運動と食生活の是正も必要です。食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上、該当成分がありましたら、お召し上がりにならないでください。本品は天産物を使用しておりますので、収穫時期などにより色・風味のばらつきがありますが、品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.08.07）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式V 機能性の科学的根拠",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "8:30～17:00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "大正製薬株式会社　お客様119番室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.catalog-taisho.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社東洋新薬　鳥栖工場 種類：国内GMP 承認書等発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会 承認書等番号：21113 種類：米国GMP 承認書等発行者：NSF International 承認書等番号：C0095802 種類：FSSC 22000 承認書等発行者：SGS United Kingdom Ltd 承認書等番号：JP20/030642  株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク 種類：国内GMP 承認書等発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会 承認書等番号：28319 種類：米国GMP 承認書等発行者：NSF International 承認書等番号：C0504200 種類：FSSC 22000 承認書等発行者：SGS United Kingdom Ltd 承認書等番号：JP20/030640",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "下記のア、イおよびウの情報により、当該製品の機能性関与成分を含む原材料は適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。  ア 食経験の評価又は安定性試験に関する評価 ◆葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として） 本品の機能性関与成分（葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））を含む原材料（葛の花抽出物）を本品と同程度以上配合した特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。ただし、294.9mg/日（本品の10倍相当）を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。 ◆有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258） 本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の有害事象は認められていない。 また、2017年に米国FDAへのGRAS届出（GRN No. 691）を実施し、異議を申し立てられなかったことから、米国の制度において有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると確認されている。GRN691において、有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258)は、意図された用途で20億個/Serving、１日推定摂取量364億個の継続的な摂取は安全面で問題ないと結論付けている。よって、過剰摂取の安全性について本件届出食品に含まれる有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）1億個/日摂取の5倍量（5億個/日）でも安全であると考えられる。 本品に含まれる機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258)は、専門家の知見及び経験、科学的データ等をもとに物質の安全性が公的に証明された有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258)そのものであって、安全性の評価は十分であると考えられる。  イ 医薬品との相互作用に関する評価 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）、有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）について、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。  ウ 機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、本届出品に含まれる2つの機能性関与成分同士の相互作用に関する報告は確認されなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【葛の花（テクトリゲニン類として）】 ア.標題 葛の花由来イソフラボンの体脂肪関連指標への影響に関するシステマティックレビュー  イ.目的 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）（PFIF）の摂取が、プラセボ摂取と比較して体脂肪（腹部脂肪面積）、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径に及ぼす影響を検証することを目的とした。  ウ.背景 PFIFの摂取が体脂肪（腹部脂肪面積）、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するためシステマティックレビュー（SR）を実施した。  エ.レビュー対象とした研究の特性 2023年8月31日に各データベースの開設又は文献が収載された最初の時点から検索日までを対象に健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度の者を含む）におけるPFIFの摂取が腹部脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径に及ぼす影響に関する研究を検索した。その結果、日本で実施された信頼性の高いヒト試験6研究を評価対象とした。本SRの資金源は(株)東洋新薬であり、同社社員及び同社により資金提供を受けた第三者によって実施された。  オ.主な結果 6研究における対象者は30～130例で摂取期間は4～12週、PFIFの一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。メタアナリシスの結果、腹部脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径の有意な減少が認められた。PFIFの摂取による副作用等の健康被害はなかった。なお、疾病に罹患していない者のみの解析においても腹部脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径の有意な減少が認められた。  カ.科学的根拠の質 本SR の限界として、全研究は信頼性の高いプラセボ対照RCTであったが、1研究を除き研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するためバイアス混入の可能性は否定できない。また摂取期間が最長12週であり、これ以上継続摂取した際の影響は不明である。一方、出版バイアス等や不精確に問題は認められず、これらを総括しエビデンスの確実性は、腹部脂肪面積は「高(A)」、その他評価指標は「中(B)」と評価した。よって本SRの結果はリサーチクエスチョンに対して肯定的であると考えられ、主として22.0～42.0 mg/日のPFIF の摂取が体脂肪(腹部脂肪面積)、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径を低減させることが示唆された。  【有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）】 ア.標題 有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)の便通改善の機能に関するシステマティックレビュー  イ.目的 健常成人(未成年者､妊産婦､授乳婦は除く)において、有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)の摂取が、プラセボ摂取または非摂取、摂取前と比較して便通(排便回数)に及ぼす影響を検証することを目的とした。  ウ.背景 有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)の摂取は、排便回数や便の性状､便臭が有意に改善され､糞便中の腐敗物質(アンモニア､パラクレゾール､インドール)の濃度が有意に減少したことが報告されている。しかし、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)の便通（排便回数）の改善機能を検証したシステマティックレビュー（SR）は報告されていない。  エ.レビュー対象とした研究の特性 2024年11月29日に各データベースとも開設または登載されている最初の時点から最終検索日までに公表された研究を対象に6つのデータベースを用いて文献検索を実施した。対象集団は健常成人(未成年者､妊産婦､授乳婦は除く)と設定した。最終的に評価対象とした論文数は2報で、その内、1報が無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（RCT）、1報がシングルアームオープン試験（非RCT）で実施されていた。本SRは三菱ケミカル株式会社が主催し、三菱ケミカル株式会社の資金で実施した｡  オ.主な結果 評価した文献は、健常成人を対象とした有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)1億個を2週間連続摂取した介入期間の研究であった。各文献の排便回数について、1報のRCT文献では対照群と比較して有意な増加、2報の非RCT文献では摂取前後で比較して有意な増加を示し、便通改善の効果が認められた。採用文献において試験食品に起因する有害事象の発生はなかった。 なお、Bacillus coagulans は2020 年にWeizmannia coagulans に、2023 年にHeyndrickxia coagulans に学名が変更されており、Bacillus coagulans SANK70258、Weizmannia　coagulans SANK70258 はHeyndrickxia coagulans SANK70258 と同一の株を指す｡  カ.科学的根拠の質 本研究レビューでは、ランダム化比較試験（RCT）3報および非RCT 2報を採用後、非直接性の懸念が大きい3報を除外し、最終的に2報（RCT1報、非RCT1報）を定性的に評価した。エビデンスの総体評価に用いたRCT文献は1報のみであり、非直接性、出版バイアスなどについては特に問題は見られなかったものの、非一貫性、不精確には中程度から高程度の懸念が見られたことから、エビデンス総体の確実性は「低（C）」と判断された。有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)を1億個/日以上、2週間以上摂取することにより、便通（排便回数）増加の可能性が示唆されたが、言語バイアスや症例減少バイアス、選択的アウトカム報告のバイアスのリスクが懸念され、今後は継続的検証症例と、より大規模で広範な研究が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "大正製薬株式会社　大代表",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3985-1800",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)：22mg、有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)：1億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）：葛の花抽出物 有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）：有胞子性乳酸菌",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)、有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000RXjLaYAL",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品における一日摂取目安量あたりの脂質は０.０７ｇ、食塩相当量は０～０．００２ｇ（ナトリウムとしては０～０．０００８ｇに相当）と微量であった。また炭水化物に関しては、当該食品の炭水化物が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の１０％未満（成人では約５０ｇ未満）、望ましくは５％未満（約２５ｇ未満）とすることが推奨されている。）以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の５倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "溶かした後は早めにお飲みください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "天然抽出物等を原材料とし、最終製品の一日摂取目安量の1袋を摂取した場合に機能性関与成分の摂取量が本来天然に存在するものを超える可能性があるものの、一般的な飲料として風味を楽しむために用いられることから、過剰摂取につながるおそれがないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味で疾病に罹患していない成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社東洋新薬　鳥栖工場 佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28 株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク 佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}