ヤクルト４００Ｗ免疫お通じ

{
  "住所": "東京都港区海岸1丁目10番30号",
  "名称": "乳製品乳酸菌飲料",
  "電話": "03-6625-8952",
  "商品名": "ヤクルト４００Ｗ免疫お通じ",
  "変更日": "2026/10/08",
  "届出日": "2026/04/01",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ヤクルト本社",
  "届出番号": "L9",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010401029746",
  "電話番号": "0120-11-8960",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "成田 裕",
  "保存の方法": "10℃以下",
  "摂取の方法": "1日1本を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/10/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "乳酸菌 シロタ株 (L. カゼイ YIT 9029)、 ガラクトオリゴ糖",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "お客さま相談課（お客さま相談センター） お問い合わせ用メールフォーム（ヤクルト本社ホームページ）",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には生きたまま腸内に到達する乳酸菌 シロタ株（Ｌ.カゼイ YIT 9029）とガラクトオリゴ糖が含まれます。乳酸菌 シロタ株（Ｌ.カゼイ YIT 9029）には、樹状細胞（cDC）に働きかけ健康な人の免疫機能の維持に役立つ機能、腸内環境を改善する機能があることが報告されています。また、ガラクトオリゴ糖には、良い菌（ビフィズス菌）を増やして腸内環境を改善する、お通じを改善する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10：00～16：00（土・日・祝日、夏季休業、年末年始等を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ヤクルト本社 お客さま相談課（お客さま相談センター）",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.yakult.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人医薬品医療機器総合機構：医療用医薬品の添付文書情報 ・城西大学：食品－医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・国立研究開発法人医薬基盤健康・栄養研究所：「健康食品」の素材情報データベース ・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "ISO 22000に基づき、届出食品を製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "届出食品には、機能性関与成分である乳酸菌 シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）およびガラクトオリゴ糖が1本（80ml）あたり、それぞれ400億個、5.0ｇ含まれている。乳酸菌 シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）は、40の国や地域において乳製品乳酸菌飲料や発酵乳製品に使用されており、日本では、同菌株を使用した食品が90年以上に渡って飲食されている。また、ガラクトオリゴ糖は、特定保健用食品（規格基準型）の関与成分（1日当たり2～5ｇ）としてその安全性が確認されている。  喫食実績の評価 届出食品の安全性について、届出食品と処方および製造方法が同じ食品である「ヤクルト４００Ｗ」が2023年より販売されており（2026年2月末時点での販売実績：約4億本）、健常成人における本品に起因する重篤な健康被害は報告されていない。  以上のことから、届出食品は安全な食品であると考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "乳酸菌 シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）の機能性に関する評価 免疫機能維持に関する機能性（システマティックレビュー）（以下、SR） 標題：乳酸菌 シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）（以下、LcS）の免疫機能の維持に関するSR 目的：PICOを「健常な成人が（P）」、「LcSを経口摂取すると（I）」、「LcSを含まない食品の経口摂取と比較して（C）」、「樹状細胞（以下、cDC）に作用し、体調に関する自覚症状をより軽度に維持するか（O）」として、SRを実施した。 背景：LcSの摂取が免疫機能の維持に有用である可能性が報告されているが、LcSの免疫機能の維持に関するSRは存在しないため、新たに本レビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性：検索対象期間はデータベース開設または文献が収載された時点から2025年3月5日までとし、健常成人を対象としたRCT論文9報（届出者が資金源もしくはスポンサーである研究は7報）が採用された。 主な結果：cDCへの作用を報告した1報中1報で活性化指標であるHLA-DR、CD86の発現強度が対照群と比較して高く維持された。体調に関する全身の自覚症状について報告した8報中6報で全身の自覚症状が対照群と比較して有意により軽度に維持された。体調に関する特定部位の自覚症状について報告した2報中1報で特定部位の自覚症状が対照群と比較して有意により軽度に維持された。評価した研究の結果を統合したところ、1日当たりLcS 400億個の経口摂取は、免疫機能の維持に肯定的な結果が示された。 科学的根拠の質：各アウトカムのエビデンス総体の確実性について、次のように評価した。 ・cDCへの作用：非直接性、不精確は「低（0）」、非一貫性は採用文献が1報であることから「中/疑い（-1）」と評価し、出版バイアスの可能性を考慮して、エビデンス総体の確実性は、「中（B）」とした。 ・体調に関する全身の自覚症状：非直接性、不精確、非一貫性は「低（0）」と評価し、出版バイアスの可能性を考慮して、エビデンス総体の確実性は、「高（A）」とした。 ・体調に関する特定部位の自覚症状：非直接性、不精確は「低（0）」、非一貫性は2報中1報で肯定的であり「中/疑い（-1）」と評価し、出版バイアスの可能性を考慮して、エビデンス総体の確実性は、「中（B）」とした。 研究の限界として、出版バイアスの可能性、cDCへの作用、体調に関する特定部位の自覚症状の非一貫性が「中/疑い」である点が考えられる。  腸内環境に関する機能性（SR） 標題：乳酸菌 シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）（以下、LcS）の腸内環境の改善に関するSR 目的：PICOを「疾病に罹患していない者が（P）」、「LcSを摂取すると（I）」、「LcSを摂取しない場合と比較して（C）」、「腸内環境（腸内細菌叢、便性状）が改善するか（O）」として、SRを実施した。 背景：LcSはこれまでに腸内環境に関する研究が多く実施されている。 レビュー対象とした研究の特性：検索対象期間はデータベース開設または文献が収載された時点から2024年12月12日までとし、健常成人を対象としたRCT論文9報（届出者の関連会社が資金源もしくはスポンサーである研究は6報）が採用された。 主な結果：LcSを含む食品の摂取により、腸内細菌叢が7報中5報でプラセボ摂取と比較して有意に改善し、便性状が6報中4報でプラセボ摂取と比較して有意に改善し、RQに対して肯定的な科学的根拠があることが示唆された。 科学的根拠の質：各アウトカムのエビデンス総体の確実性について、次のように評価した。 ・腸内細菌叢：非直接性、不精確、非一貫性は「低（0）」と評価し、出版バイアスの可能性を考慮して、エビデンス総体の確実性は、「高（A）」とした。 ・便性状：非直接性、不精確は「低（0）」、非一貫性は6報中4報で肯定的であり「中/疑い（-1）」と評価し、出版バイアスの可能性を考慮して、エビデンス総体の確実性は、「中（B）」とした。 研究の限界として、出版バイアスの可能性、便性状の非一貫性が「中/疑い」である点が考えられる。  ガラクトオリゴ糖の機能性に関する評価 標題：ガラクトオリゴ糖（以下、GOS）のビフィズス菌の増加による腸内環境の改善および便通の改善に関するSR 目的：PICOを「健常な成人が（P）」、「GOSを摂取すると（I）」、「GOSを含まないプラセボ食品の摂取と比較して（C）」、「腸内のビフィズス菌が増加し腸内環境が改善、または便通が改善するか（O）」として、SRを実施した。 背景：GOSはこれまでにお腹の調子を整えることが多数報告されている。 レビュー対象とした研究の特性：検索対象期間はデータベース開設または文献が収載された時点から2024年4月16日までとし、健常成人を対象としたRCT論文6報（届出者が資金源もしくはスポンサーである研究は1報）が採用された 主な結果：GOSの摂取により、4報（参加者合計196名）中3報で、プラセボ摂取時と比較して有意にビフィズス菌が増加し腸内環境が改善し（残り1報では、層別解析で有意に改善）、3報（参加者合計158名）中1報でプラセボ摂取時と比較して有意に便通が改善し（残り2報中2報では、層別解析で有意に改善）、肯定的であった。また、本SRのアウトカムである「ビフィズス菌の増加による腸内環境の改善」、「便通の改善」の両方を満たすGOSの摂取量は4.0g以上であると考えられた。 科学的根拠の質：各アウトカムのエビデンス総体の確実性について、次のように評価した。 ・ビフィズス菌の増加による腸内環境の改善：非直接性、不精確、非一貫性は「低（0）」と評価し、出版バイアスの可能性を考慮して、エビデンス総体の確実性は、「高（A）」とした。 ・便通の改善：非直接性、不精確は「低（0）」、非一貫性は3報中1報で肯定的であり「高（-2）」と評価し、出版バイアスの可能性を考慮して、エビデンス総体の確実性は、「中（B）」とした。 研究の限界として、出版バイアスの可能性、便通の改善の非一貫性が「中/疑い」である点が考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-11-8960",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "乳酸菌 シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）400億個、ガラクトオリゴ糖5.0g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "乳酸菌 シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029） ガラクトオリゴ糖液糖",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "乳酸菌 シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）、ガラクトオリゴ糖",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Q9YQDYA3",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項に係る栄養素は 脂質、糖類、ナトリウム（食塩相当量）であり、届出食品一日当たりの摂取目安量（80ml）に含まれる量は、脂質0.1g、糖質10.9g（炭水化物11.4g）、食塩相当量0～0.1gである。 【脂質】 「日本人の食事摂取基準（2025年版）」で定める18歳以上の男女の脂質摂取目標量は、脂肪エネルギー比率として20～30%とされている。身体活動レベルが「ふつう」の場合、脂質摂取目標量（20%で算出）は以下の通りである。 男性（18～29歳：58g、30～49歳：61g、50～64歳：59g、65～74歳：52g、75歳以上：50g）、女性（18～29歳：43g、30～49歳：46g、50～64歳：43g、65～74歳：41g、75歳以上：39g） 仮に届出食品を一日当たりの摂取目安量の3倍量摂取したと想定した場合の摂取量は0.3gとなり、脂質摂取目標量と比較して十分に低く、過剰摂取につながることはない。 【糖類】 糖類については、「日本人の食事摂取基準（2025年版）」には目標量が設定されていないが、世界保健機関（WHO）が遊離糖類（糖類）の摂取量に関する勧告を出しており、総エネルギーの10%未満、望ましくは5%未満に留めることを推奨している。「日本人の食事摂取基準（2025年版）」に示されている推定エネルギー必要量のうち身体活動レベルが「ふつう」の場合、遊離糖類摂取目標量（10%で算出）は以下の通りである。 男性（18～29歳：65g、30～49歳：69g、50～64歳：66g、65～74歳：59g、75歳以上：56g）、女性（18～29歳：49g、30～49歳：51g、50～64歳：49g、65～74歳：46g、75歳以上：44g） 届出食品に含まれる糖質がすべて糖類と仮定しても、仮に届出食品を一日当たりの摂取目安量の3倍量を飲用したと想定した場合の摂取量は32.7gとなり、WHOの勧告の推奨値を下回ることから、糖類の過剰摂取につながることはない。 【ナトリウム（食塩相当量）】 「日本人の食事摂取基準（2025年版）」で定めるナトリウム摂取目標量は、食塩相当量として、18歳以上の男女でそれぞれ7.5g/日未満、6.5g/日未満とされている。 届出食品の摂取目安量あたりの当該栄養成分の含有量は、これらと比較して十分に低く、過剰摂取につながることはない。  さらに、一日当たりの摂取目安量として｢1日1本を目安にお召し上がりください。｣と記載するとともに、摂取上の注意として｢多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。｣と記載することから、過剰な摂取につながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "届出食品は既に食経験が十分な乳酸菌を用いて発酵を行った乳製品乳酸菌飲料である（80ml（1本））。本品の機能性関与成分である乳酸菌 シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）は、既に食経験が十分であり、製品における割合が通常の食品と同程度であるため。また、同じく届出食品の機能性関与成分であるガラクトオリゴ糖は母乳に含まれており、既に食経験が十分で、製品における割合が通常の食品（粉ミルク等）と同程度であるため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ヤクルト本社兵庫三木工場 兵庫県三木市志染町戸田字中尾1838番地266 株式会社岡山和気ヤクルト工場 岡山県和気郡和気町田原下字高柳269番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}