スーパー・ユーグレナ　パラミロンＡＲＸ（エーアールエックス）ｂ

{
  "住所": "東京都港区六本木一丁目6番1号泉ガーデンタワー",
  "名称": "ユーグレナグラシリス加工食品",
  "電話": "03-6230-2477",
  "商品名": "スーパー・ユーグレナ　パラミロンＡＲＸ（エーアールエックス）ｂ",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/04/21",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ナチュラリープラス",
  "届出番号": "L83",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010401043881",
  "電話番号": "0120-936-329",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "田嶋　隆志",
  "保存の方法": "高温・多湿・直射日光を避け、涼しい所で保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはお湯と共に召し上がってください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/10/31",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ユーグレナグラシリス由来パラミロン (β-1,3-グルカンとして)、 ビフィズス菌BB536",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "http://www.naturally-plus.com",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）、ビフィズス菌ＢＢ５３６が含まれます。ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）には、仕事や勉強に伴う一時的なストレス（イライラ感、緊張感）を緩和する機能、睡眠の質（眠りの深さ、起床時の眠気の軽減）を改善する機能が報告されています。ビフィズス菌ＢＢ５３６には、腸内環境を改善し、おなかの調子を整える機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10：00～17：00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "コーポレートコミュニケーション部　製品サポート課",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）】 1．内閣府食品安全委員会のウェブサイトにおける食品健康影響評価書（ユーグレナ） 2．内閣府食品安全委員会の食品安全総合情報システム（ユーグレナ） 3．「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベース「相互作用データベース」（ユーグレナ）  【ビフィズス菌BB536】 1.　独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 2.　城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース　Ver.10.0",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）】 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ ユーグレナグラシリス粉末（以下ユーグレナ）の安全性評価結果は、以下のとおり4例報告されていた。上記粉末は機能性関与成分ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を含有し、本届出製品に配合されている原材料と同等のものである。 (1)LD50(半数致死量)試験: ユーグレナをマウス（雌）に経口投与した結果、LD50は5 g/kgを超えると報告されている。  (2)in vitro試験(エームス試験、recアッセイ)、in vivo(マウス)の小核試験、in vivo(ラット)の催奇形性試験において、ユーグレナに遺伝毒性は認められなかった。 (3)健常な日本人男女80名を対象とし、ユーグレナを500㎎、1000mg、3000mg含む粉末を12週間摂取させた（各群20名）。これらの粉末量は機能性関与成分「ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）」として、それぞれ125㎎、250㎎、750㎎に相当し、本品の一日摂取目安量の約0.4倍量、約0.8倍量、約2.3倍量である。本試験において試験食に起因する有害事象は認められなかった。  (4)健常な日本人男女30名を被験者として1日にユーグレナを10000mg含む粉末を4週間摂取させ、その安全性を評価し、その安全性が確認された。この粉末量は機能性関与成分「ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）」として本品の一日摂取目安量の約7.7倍量である2500㎎に相当する。 ＜医薬品との相互作用＞ ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）について医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。  【ビフィズス菌BB536】 ＜既存情報を用いた食経験の評価（２次情報）＞ 本品の機能性関与成分であるビフィズス菌BB536は、1969年に乳児から分離された菌株であり、1996年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」が各々特定保健用食品の許可を取得し、その安全性や効果について公開されている。2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められている。GRAS Notices GRN No.268資料には、ビフィズス菌BB536を多量（1000億/日）に摂取した試験などが記載され、安全性に問題があったとの報告はなかった。 ＜医薬品の相互作用＞  ビフィズス菌にはピロリ菌の除菌効果を高める報告があったが、機能性関与成分であるビフィズス菌BB536について安全性上の懸念となる医薬品との相互作用の報告はなかった。  【機能性関与成分同士の相互作用】 ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）、ビフィズス菌ＢＢ５３６について 、関与成分同士の相互作用に関する文献は見つからなかった 。  以上より、本品を適切に摂取する場合において、安全性上の問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）】 （以下パラミロン） ●作業時の一時的なストレス（イライラ感、緊張感）を緩和する機能 標題：機能性関与成分ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β-1,3-グルカンとして）によるストレス緩和機能に関するシステマティックレビュー（更新版） 目的：健常者を対象に、パラミロンを含む粉末と、含まないプラセボの摂取を比較してストレス緩和機能を明らかにすることを目的とした。 背景：パラミロンのストレス緩和機能を訴求した機能性表示食品におけるPRISMA2020のSRに関して、新手引きに従い更新版として再度レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性：各データベースで検索した結果（最終検索日2025年12月10日）、1報が適格基準に合致した。採用文献は健康な成人を対象に参加者80名、解析対象者77名（20～64歳、男性35名、女性42名）の、プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であった。採用論文には、株式会社ユーグレナの社員が著者として含まれていたが、本SRは採用した研究の論文著者を除いた社員により公正に実施された。 主な結果：パラミロンを125～750mg含む粉末及びプラセボを12週間摂取させ比較したところ、内田クレペリン検査による作業時の「イライラ感」、「緊張感」は、VASを用いた評価で改善された。また、SF-36の「日常役割機能（身体）」、POMS2の「友好」といったストレス関連指標で効果が認められた。 科学的根拠の質：全研究のバイアスリスクはランダム化、割付けの隠蔵、参加者、アウトカム評価者、ITT、選択的アウトカム報告の各項目でバイアスが否定できず、合計は-6でバイアスリスクは「中」であった。非直接性はPICOSに対する乖離がなかったため「低」、不精確は解析対象者が77名のため「やや不精確」、非一貫性は報告数が1報のため「高」、報告バイアスは「高」であった。よって、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価した。本SRの限界は、採用文献が1報と少なく、報告バイアスの可能性は否定できない。また、主要アウトカムと投与量が多岐に亘り、多重性も否定できない。今後は質の高い大規模なRCT研究の蓄積と共に、継続的な調査が必要である。 ●睡眠の質（眠りの深さ、起床時の疲労感の軽減）を改善する機能 標題：能性関与成分ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β-1,3-グルカンとして）による睡眠の質改善の機能性に関するシステマティックレビュー（更新版） 目的：健常人を対象に、パラミロンを含む粉末と、含まないプラセボの摂取を比較して睡眠の質改善機能を明らかにすることを目的とした。 背景：パラミロンの睡眠の質改善機能を訴求した機能性表示食品におけるPRISMA2020のSRに関して、新手引きに従い更新版として再度レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性：各データベースで検索した結果（最終検索日2025年12月10日）、1報が適格基準に合致した。採用文献は健康な成人を対象に参加者80名、解析対象者77名（20～64歳、男性35名、女性42名）の、プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であった。採用論文には、株式会社ユーグレナの社員が著者として含まれていたが、本SRは採用した研究の論文著者を除いた社員により公正に実施された。 主な結果：パラミロンを125～750mg含む粉末、及びプラセボを12週間摂取させ比較したところ、VASの「睡眠満足度」、OSA睡眠調査票の「起床時眠気」、「疲労回復」、「睡眠時間」、PSQIの「トータルスコア」で効果が認められた。 科学的根拠の質：全研究のバイアスリスクはランダム化、割付けの隠蔵、参加者、アウトカム評価者、ITT、選択的アウトカム報告の各項目でバイアスが否定できず、合計は-6でバイアスリスクは「中」であった。非直接性はPICOSに対する乖離がなかったため「低」、不精確は解析対象者が77名のため「やや不精確」、非一貫性は報告数が1報のため「高」、報告バイアスは「高」であった。よってエビデンスの確実性は「低（C）」と評価した。本SRの限界は採用文献が1報と少なく、報告バイアスの可能性は否定できない。また、主要アウトカムと投与量が多岐に亘り、多重性も否定できない。今後は質の高い大規模なRCT研究の蓄積と共に、継続的な調査が必要である。  【ビフィズス菌BB536】 ●腸内環境を改善する機能 標題：ビフィズス菌BB536摂取と腸内環境改善作用に関するシステマティックレビューとメタアナリシス 目的：ビフィズス菌BB536の摂取が健常成人の腸内環境に及ぼす影響を網羅的な文献調査で検討した。 背景：腸内環境の悪化は身体的および精神的な健康に負の影響を与えることが知られ、ビフィズス菌などのプロバイオティクス摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されている。 レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を含む食品、またはプラセボ食品を経口摂取させ、腸内環境を改善する指標として①大腸への到達性②毒素産生型Bacteroides fragilis（ETBF）菌数③便中アンモニア量④便中インドール-3-乳酸（ILA）量を評価した文献を探した。国内外の4つのデータベースを検索した結果（最終検索日2025年1月24日）、ビフィズス菌BB536を20億～200億個／日の用量で摂取した6報７研究が特定された。 主な結果：採用研究のバイアスリスクのまとめは中／疑いが3報、高いものが3報で、6報７研究には合計95人が解析対象者として含まれていた。便中アンモニア量について非RCTの3報4研究で報告があり、それらの結果を統合した結果、ビフィズス菌BB536の摂取により有意な便中アンモニア量の減少を示した。また、ビフィズス菌BB536を摂取により、便でも生きたビフィズス菌BB536が検出されたRCTの報告が1報、ETBFを減少させたランダム化オープンプラセボ対照試験の報告が1報、便中ILA量が有意に多かったRCTの報告が1報あった。以上を総合的に判断し、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は腸内環境を整える作用があると考えられた。 科学的根拠の質：エビデンスの限界はあるが、有効性が示すRCTがあり、複数の指標において肯定的な結果を示したことから、ビフィズス菌BB536が腸内環境を整えるエビデンスの確実性を中（B）と評価した。 ●おなかの調子を整える機能 標題：ビフィズス菌BB536がおなかの調子を整える作用に関するシステマティックレビューとメタアナリシス 目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健常成人のおなかの調子（排便回数）に及ぼす影響を網羅的な文献調査で検討した。 背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下することが知られ、ビフィズス菌等の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されている。 レビュー対象とした研究の特性：健康な成人にビフィズス菌BB536を含む食品、またはプラセボ食品を経口摂取させ、排便回数を比較調査した文献を探した。国内外の4つの文献データベースを検索した結果（最終検索日2025年1月24日）、ビフィズス菌BB536を20億～100億個／日の用量で摂取した6つの文献が見つかった。 主な結果：排便回数を調べた6つの試験では221名を対象に試験結果の解析がなされ、1つの研究で排便回数の増加を示さなかったが5つの研究で排便回数の増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。排便回数が増加した5つの研究では、排便頻度が少なめの参加者を対象としていた。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取はおなかの調子を整える（排便回数を増加させる）と考えられた。 科学的根拠の質：エビデンス総体のバイアスリスクは高くなったが、全ての採用研究で排便回数は一貫して増加方向を示し、解析対象人数も多く、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示したことから、ビフィズス菌BB536がおなかの調子を整える（排便回数を増やす）エビデンスの確実性を中（B）と評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-936-329",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）325mg、ビフィズス菌BB536　20億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ユーグレナグラシリス粉末、ビフィズス菌粉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）、ビフィズス菌BB536",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000RXjLSYA1",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品における一日摂取目安量（3粒：1.41g）あたりの脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）は0.06ｇ、炭水化物（糖類を含む）は1.2ｇ、食塩相当量は0.002ｇ（ナトリウムとしては1 mgに相当）と微量であった。また糖類に関しては、当該食品の糖質が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることが推奨されている。） 以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の5倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後は、チャックをしっかり閉めて保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}