燃焼習慣

{
  "住所": "東京都港区南麻布2丁目7番1号",
  "名称": "甘草抽出物含有食品",
  "電話": "03-3457-4436",
  "商品名": "燃焼習慣",
  "変更日": "2026/10/07",
  "届出日": "2026/04/15",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ディーエイチシー",
  "届出番号": "L61",
  "所在地①": "静岡県富士市蓼原889-2",
  "所在地②": "静岡県富士市蓼原1082-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010401170497",
  "電話番号": "0120-575-391",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　宮﨑　緑",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿な場所をさけて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量を守り、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/07/15",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "甘草由来グラブリジン",
  "主たる事務所の住所": "東京都港区芝5丁目34番2",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、甘草由来グラブリジンが含まれます。 甘草由来グラブリジンには、肥満気味の方の内臓脂肪や腹部総脂肪、ウエスト周囲径を減らす機能、腹部皮下脂肪や全身の脂肪量の増加を抑える機能が報告されています。 また、日常生活や軽い運動時のエネルギー消費（カロリー消費）に使われる脂肪の燃焼を高める機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社　新富士工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アリメント工業株式会社　新富士第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時～17時（土・日・祝をのぞく）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ディーエイチシー　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.dhc.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 城西大学「食品－医薬品相互作用データベース」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "※\tアリメント工業株式会社新富士工場は、国内GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得している。適正な製造基準に従ってこの製品を製造している。 アリメント工業株式会社新富士第二工場は、国内GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得している。適正な製造基準に従ってこの製品を製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜食経験（喫食実績）＞ 当該製品と類似する食品として、機能性関与成分「甘草由来グラブリジン」が同量含まれている「エクササイズダイエット」は、2015年11月より全国で販売し、これまで累計35万袋以上の販売実績があるが、重篤な症状は発生しておらず、当該製品の機能性関与成分である甘草由来グラブリジンの摂取が起因となるような内容の健康被害事例は発生していない。 　この事から、「類似する食品」として以下のような評価を行った。 ①「届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で同等量含有している食品であること」については、当該製品と類似する食品は、同じ機能性関与成分であり、且つ一日摂取目安量も同量である。 ②「届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと」については、当該製品と類似する食品は同じ形状のサプリメントであり、消化・吸収過程に大きな違いが無いと考える。 ③「食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること」については、甘草由来グラブリジンが食品中の成分による影響や加工工程による影響等によって変質するような食品ではない。  以上のことから、類似する食品の喫食実績による食経験の評価は十分と判断し、当該製品の安全性にも問題ないと評価した。  ＜医薬品との相互作用＞ 民間の著名なデータベースを検索したが、機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する記載は見当たらなかった。なお、機能性関与成分を抽出するための原材料（甘草）には、医薬品との相互作用に関する記述が複数見出されるが、これらの多くはグリチルリチン酸（多量摂取により高血圧や低カリウム血症を引き起こす可能性がある）によるものである。当該製品に用いている機能性関与成分を含む『甘草抽出物』（原料名：カネカ　グラボノイド）からはグリチルリチン酸が製造工程中で除去されており（検出限界（0.005%）以下）、グリチルリチン酸と医薬品との相互作用が生じる可能性は極めて低いと考えられる。 一方、グリチルリチン酸以外の甘草成分が関与する相互作用の記載（薬物等の代謝酵素やエストロゲン製剤の働きに影響を与える可能性など）が見受けられた。しかし、甘草は非常に多くの漢方薬に使用されている一方で、これらの添付文書にグリチルリチン酸以外の甘草成分が関与する相互作用の注意書きはない。さらに、医薬品を常用されている方は当該製品の想定している対象者ではなく、また、当該製品の容器包装には機能性表示食品としての規定に従い、疾病に罹患しているものは医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談すべき旨を表示している。以上より、当該製品の摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。  ＜情報収集体制＞ 製品パッケージやホームページ等で摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、当該製品における健康被害事例は「株式会社ディーエイチシー」で収集し、問題が発生した場合には迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。さらに、甘草由来グラブリジンに関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．脂肪燃焼に関する評価 ア　標題 機能性関与成分：甘草由来グラブリジンの摂取が健康な方のカロリー消費（エネルギー消費）や脂肪の燃焼を高め、体温維持や冷えを改善する機能に関するシステマティックレビュー  イ　目的 研究レビューでは、P:成人健常者が、I:甘草由来グラブリジンを摂取したとき、C:プラセボ摂取群と比較して、O：カロリー消費や脂肪の燃焼を高め、体温維持や冷えを改善するかが検証された。  ウ　背景 甘草由来グラブリジンやそれを含む疎水性甘草抽出物には、脂肪の合成抑制・分解促進や筋肉の合成促進・分解抑制のメカニズムが報告され、ヒト試験においても、身体活動時の脂肪分解促進や筋肉量の増加が報告されている。しかし、健康な方のカロリー消費や脂肪燃焼の亢進、体温の維持や冷え改善における有効性は明確でなかったことから、当該研究レビューを通じて検証が行われた。  エ　レビュー対象とした研究の特性 レビュー対象の論文は2025年1月22日～4月23日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は1報で、質の高いランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。採用論文の被験者は日本人の成人健常女性（18歳以上23歳以下）であった。採用論文において、原料メーカーから資金提供がされていたが、それ以外の利益相反の申告はなかった。  オ　主な結果 研究レビューの結果、成人健常女性34名を4群に分けて機能性関与成分を摂取させていた。機能性関与成分を18mg単回摂取して軽度運動負荷をかけた群では、カロリー消費や脂肪燃焼の変化量がプラセボ摂取群と比較して有意に増加していた。加えて、機能性関与成分を18mg単回摂取して安静にした群では、プラセボ摂取群と比較して体温の有意な上昇と主観的な冷えの有意なスコア改善が見られた。さらに、機能性関与成分を1日あたり9mg 8日間摂取して軽度運動負荷をかけた群では、脂肪燃焼の変化量がプラセボ摂取群と比較して有意に増加していた。日常生活活動時及び運動負荷をかけた際の脂肪燃焼には性差がないことや、β酸化を含む脂肪燃焼メカニズムは人種、性別、年齢を問わず共通であることから、以上の結果を成人健常者に外挿することに問題はないと考えられ、機能性関与成分を1日あたり9mg摂取することで、健康な方の日常生活活動時や軽い運動時に脂肪の燃焼を高めること、機能性関与成分を18mg単回摂取することで、健康な方の日常生活活動時や軽い運動時にカロリー消費や脂肪の燃焼を高めることに加え、安静時の体温を維持し、冷えを改善する可能性が示された。なお、採用論文では安全性に関する問題の報告はなかった。  カ　科学的根拠の質 採用文献において、研究内容に特筆すべき問題は認められなかったことから、エビデンス総体としてのバイアスリスクは「低(0)」と評価されていた。非直接性については、「対象」が設定したPICOとわずかに乖離があったが、全体の評価に大きな影響をおよぼすものではないことから、「低（0）」と判断されていた。研究の限界として、サンプルサイズが不足している可能性があることにより不精確については「中／疑い（-1）」、採用論文が1報であることから、非一貫性とその他のバイアス（出版バイアスなど）については「中／疑い（-1）」と判断されていた。以上の結果から、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価されていた。  ２．体脂肪に関する評価 ア　標題 機能性関与成分：甘草由来グラブリジンによるお腹の脂肪や全身の脂肪量、ウエスト周囲径に与える影響に関する研究レビュー  イ　目的 研究レビューでは、P：肥満気味の成人健常男女に、I：甘草由来グラブリジンを9mg/日摂取することにより、C：プラセボ摂取群と比較して、O：お腹の脂肪や全身の脂肪量、ウエスト周囲径が減少するかが検証された。  ウ　背景 甘草由来グラブリジンやそれを含む疎水性甘草抽出物は、脂肪の合成抑制・分解促進や筋肉の合成促進・分解抑制のメカニズムが報告されており、ヒト試験においても、身体活動時の脂肪分解促進や筋肉量の増加が報告されている。しかし、肥満気味の健康な方の体脂肪等の減少における有効性は明確でなかったことから、当該研究レビューを通じて検証が行われた。  エ　レビュー対象とした研究の特性 レビュー対象の論文は2025年1月22日～4月23日に検索され、検索対象期間は検索日までの全期間であった。採用論文は質の高いRCT試験1報で、採用論文の被験者は肥満気味（BMI23.0kg/m2以上30.0kg/m2未満）の日本人成人健常男女（20歳以上65歳未満）であった。採用論文において、原料メーカーから資金提供がされていたが、それ以外の利益相反の申告はなかった。  オ　主な結果 研究レビューの結果、肥満気味の成人健常男女が甘草由来グラブリジンを9mg/日摂取することにより、対照群と比較して、腹部内臓脂肪や腹部総脂肪、ウエスト周囲径が有意に減少すること、腹部皮下脂肪や全身の脂肪量の増加が有意に抑えられることが示された。なお、採用論文では安全性に関する問題の報告はなかった。  カ　科学的根拠の質 採用文献には症例減少バイアスの疑いがあるものの、脱落例を除いた適切な解析が実施されており、研究内容に特筆すべき問題は認められなかった。その他のバイアスリスクに関しても、研究に影響を与える要因は確認されなかったことから、エビデンス総体としてのバイアスリスクは「低（0）」と評価されていた。非直接性については、採用された論文において乖離は確認されず、「低（0）」と判断されていた。研究の限界として、非一貫性については採用論文が1報であることから、その他（出版バイアスなど）については採用論文が1報であり、UMINにて未報告研究が報告されていたことから、「中/ 疑い（-1）」と判断されていた。不精確については、採用論文のサンプルサイズが不足している可能性は低いと考え「低（0）」と判断されていた。以上の結果から、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価されていた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "信頼性保証ユニット",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-575-391",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "9mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "甘草抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "甘草由来グラブリジン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000R10XzYAJ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品における一日当たりの摂取目安量中の栄養成分は、エネルギー：2.9kcal、たんぱく質：0.12g、脂質：0.21g、炭水化物：0.13g、食塩相当量：0.0001gである。食事摂取基準(2020)で示される推定エネルギー必要量(kcal/日)およびたんぱく質、脂質、炭水化物の食事摂取基準(％エネルギー)、ナトリウムの食事摂取基準（mg/日（食塩相当量は[g/日]））から成人男女における一日当たりの摂取目標量を算定し、当該製品一日当たりの摂取目標量に占める割合を算定したところ、いずれも僅少であった。 糖類については、当該製品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても、WHOが推奨する糖類の摂取基準と比較して僅少であった。 (日本において糖類の摂取基準は設定されていないが、WHOの糖類の摂取基準1)では、遊離糖(糖類)の摂取を1日摂取エネルギーの10％未満にすることが推奨されており、食事摂取基準(2020)における推定エネルギー必要量(kcal/日)より、遊離糖(糖類)の摂取推奨量は、37～76g未満にすることが望ましいとされる。) 以上より当該製品を通常の食事に付加的に摂取することで、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。 1)Guideline:Sugars intake for adults and children",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女、肥満気味の健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}