ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）ラクトフェリン＆のどと免疫

{
  "住所": "静岡県富士市伝法573-13",
  "名称": "ラクトフェリン含有加工食品",
  "電話": "0545-54-0558",
  "商品名": "ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）ラクトフェリン＆のどと免疫",
  "変更日": "2026/06/30",
  "届出日": "2026/04/14",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社三協",
  "届出番号": "L57",
  "所在地①": "静岡県富士市伝法3178-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7080101008580",
  "電話番号": "0545-54-1248",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "石川俊光",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、涼しいところに保管してください。",
  "摂取の方法": "喉の乾燥感が気になる方は1日1粒、免疫機能が気になる方は1日2粒を目安に噛んでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/07/15",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ラクトフェリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "喉の乾燥感が気になる方は1日1粒、免疫機能が気になる方は1日2粒を目安に噛んでお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品に含まれるラクトフェリンは、健康な人の空気の乾燥に伴う一時的なのどの乾燥感を軽減する機能、pDC(プラズマサイトイド樹状細胞)の働きを助け、健康な人の免疫機能の維持に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。原材料をご覧の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協　日の出工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.06.30）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9～17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社三協　営業部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 2.城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社三協日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。 製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "○当該製品と類似する食品の喫食実績による安全性評価 当該製品は、一日当たりの摂取目安量1粒にラクトフェリン100mg、2粒にラクトフェリン200mgを含むタブレット形状の食品です。当該製品は流通していないため、機能性関与成分であるラクトフェリンを含む食品の喫食実績を評価しました。「ラクトフェリンプラス」（森永乳業株式会社）はタブレット形状の食品で、一日当たりの摂取目安量6粒に当該製品の3～6倍量に相当するラクトフェリン600mgを含みます。1999年～現在も日本国内で販売されており、2022年4月～2025年3月の間で約918万粒以上が出荷されていますが、これまでに重篤な健康被害情報は確認されていません。「ラクトフェリンプラス」は当該製品と同等量以上のラクトフェリンを含み、当該製品と同じタブレットの製品形態であるため、消化管動態に大きな違いはなく、他成分や加工による変質はないことから、類似する食品に該当します。したがって、当該製品と類似する食品である「ラクトフェリンプラス」は十分な喫食実績を有していると考えられ、当該製品は十分な安全性を有していると評価しました。 〇既存情報を用いた評価 日本では、ラクトフェリン濃縮物は既存添加物として使用が認められており、反復投与毒性試験において無毒性量（NOAEL）は2000 mg/kg体重/日と報告されている。 また、米国FDAではGRASに認定され、欧州EFSAにおいても安全性が評価されNovel Foodとして認められている。 これらの知見に基づき、不確実係数100を用いて算出したADIは20 mg/kg体重/日（体重60 kgで1200 mg/日）となり、本届出製品の摂取量はこれを十分に下回ることから、安全性に問題はないと判断された。 なお、当該情報は乳由来タンパク質ラクトフェリンに関するものであるが、機能性関与成分についても同様に外挿可能と考えられる。 ○医薬品との相互作用 機能性関与成分であるラクトフェリンについて安全性上の懸念となる医薬品との相互作用の報告はありませんでした。 以上の評価をもって、当該製品の安全性は十分であると評価しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "［標題］ ラクトフェリンの免疫機能を維持する機能性に関するシステマティックレビュー（SR） ［目的］ 健康な方が、ラクトフェリンを含む食品を摂取すると、ラクトフェリンを含まないプラセボ食品の摂取又は非摂取と比較して、プラズマサイトイド樹状細胞（pDC）に作用するか、体調に関する全身性の自覚症状をより軽度に維持するか、体調に関する特定の部位の自覚症状をより軽度に維持するか、検証することを目的として、ランダム化並行群間比較試験を対象としてSRを行った。 ［背景］ ラクトフェリンはpDCの働きを助け、免疫機能の維持に役立つ可能性が示されており、SRの実施を通じて検証が必要と考えた。 ［レビュー対象とした研究の特性］ 和文と英文の3つの文献データベースを用い、検索対象期間は設けず、2025年7月10日時点で公表されていた健康な方を対象とした文献を検索した。最終的に評価された文献は4報4研究で、いずれもランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。利益相反は適切に記載されていた。 ［主な結果］ 採用文献1～3は健康な方がラクトフェリン200mg/日、採用文献4は健康な方がラクトフェリン200mg/日または600mg/日を摂取していた。採用文献1、2はpDC活性指標がプラセボ摂取と比較して有意に高値を示し、採用文献1、3は体調に関する全身性の自覚症状、採用文献1～4は体調に関する特定の部位の自覚症状が、プラセボ摂取と比較して有意により軽度に維持されていた。採用文献1～4でラクトフェリン摂取との因果関係を否定できない有害事象は確認されなかった。 ［科学的根拠の質］ エビデンス総体は、pDCに作用するか、体調に関する全身性の自覚症状をより軽度に維持するか、体調に関する特定の部位の自覚症状をより軽度に維持するか、いずれもバイアスリスクは中/疑い(-1)、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）は低(0)と評価した。研究の限界として、体調に関する客観的評価の不足、利益相反を否定できない等のバイアスリスクが挙げられたが、いずれも肯定的な結果が得られており、エビデンスの確実性又は信頼性は高(A)と評価した。以上のことから、健康な方がラクトフェリン200mg/日以上を摂取することにより、pDCに作用し、免疫機能を維持する機能性について、肯定的な根拠があると評価した。  ［標題］ 機能性関与成分ラクトフェリンによる空気の乾燥に伴うのどの不快な感覚を軽減する機能性に関するシステマティックレビュー ［目的］ 健康な方が、ラクトフェリンを含む食品を摂取すると、ラクトフェリンを含まないプラセボ食品の摂取又は非摂取と比較して、空気の乾燥に伴うのどの不快な感覚を軽減するか、検証することを目的として、ランダム化並行群間比較試験又はランダム化クロスオーバー試験を対象として、システマティックレビューを行いました。 ［背景］ ラクトフェリンは空気の乾燥に伴うのどの不快な感覚を軽減する可能性が示されていることから、システマティックレビューの実施を通じて、検証が必要と考えました。 ［レビュー対象とした研究の特性］ 和文と英文の3つの文献データベースを用い、2025年4月30日時点で公表されていた健康な方を対象とした文献を検索しました。最終的に評価された文献は1報1研究で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験でした。利益相反は適切に記載されていました。 ［主な結果］ 採用文献1報は、健康な方が、ラクトフェリン96.3mgを摂取することにより、プラセボの摂取と比較して、低湿度環境において、のどの不快な感覚である「のどの乾燥感」、「飲み込みづらさ」が有意に軽減することを示していました。また、ラクトフェリンの摂取との因果関係を否定できない有害事象は確認されませんでした。 ［科学的根拠の質］ エビデンスの総体は、バイアスリスクを中/疑い(-1)、非直接性を低(0)、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）を高(-2)とし、エビデンスの確実性又は信頼性は低(C)と評価しました。限界として、客観的な指標による評価の不足、メタアナリシスによる定量的な評価の不足が挙げられます。しかし、個別の研究の質には大きな問題がなく、有効性に関して肯定的な結果が示されていたことから、健康な方のラクトフェリン96.3mgの摂取は、空気の乾燥に伴うのどの不快な感覚を軽減する機能性について、示唆的な根拠があると評価しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "株式会社三協　学術部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "株式会社三協　営業部 　0545-54-1248",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1粒あたり100mg、2粒あたり200mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ラクトフェリン（乳由来）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ラクトフェリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000R10XvYAJ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の１日摂取目安量当たりの栄養成分は1粒あたり、エネルギー3.97ｋｃａｌ、タンパク質0.128ｇ、脂質0.024ｇ、炭水化物0.81ｇ、食塩相当量0.000462ｇ、2粒あたり、エネルギー7.94ｋｃａｌ、タンパク質0.256ｇ、脂質0.048ｇ、炭水化物1.62ｇ、食塩相当量0.000925ｇであり、いずれも僅少であること、また栄養素の過剰摂取の可能性のあるビタミン類、ミネラル類などは配合していないことから、本品を通常の食事に付加的に摂取しても、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}