Ｏｎｇｙ　４０ｕｐ（オンジー　フォーティーアップ）α

{
  "住所": "東京都渋谷区道玄坂1-12-1 渋谷マークシティウエスト 15F",
  "名称": "パッションフルーツ種子エキス含有加工食品",
  "電話": "03-6820-1384",
  "商品名": "Ｏｎｇｙ　４０ｕｐ（オンジー　フォーティーアップ）α",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/04/13",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社Boldies",
  "届出番号": "L56",
  "所在地①": "静岡県富士市大淵4527-7",
  "所在地②": "静岡県富士市今泉字三条319-1",
  "所在地③": "静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "所在地④": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "所在地⑤": "静岡県富士宮市阿幸地町334",
  "法人番号": "4011001142677",
  "電話番号": "03-6820-1384",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中田千尋",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "１日２粒を目安に、水またはお湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/08/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ピセアタンノール、 ヒハツ由来ピペリン類",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日２粒を目安に、水またはお湯でお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはピセアタンノール、ヒハツ由来ピペリン類が含まれます。 ●ピセアタンノールには日常生活（安静時や日常活動時）のエネルギー代謝において脂肪を燃焼しやすくする機能が報告されています。●ヒハツ由来ピペリン類には冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ（病的ではない一過性のむくみ）を軽減する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。●時間が経ってもむくみが回復しない（一過性ではない）、脚以外の部位がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。●妊娠中・授乳中の方、乳幼児、小児は摂取を避けてください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社　 大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社　 依田橋第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "三生医薬株式会社　 富士根工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "三生医薬株式会社　 依田橋工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "三生医薬株式会社　 阿幸地工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日 11:00 – 18:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "Value design unit",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://boldies.jp/company/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "■ピセアタンノール 1．医薬品医療機器総合機構/医療用医薬品の添付文書情報 2．城西大薬学部/食品‐医薬品相互作用データベース 3．国立医薬食品衛生研究所/食品の安全性に関する情報 4．内閣府食品安全委員会/食品安全総合情報システム  ■ヒハツ由来ピペリン類 1. PubMed 2. Daru. 2014; 22(1): 8 3. Drug Res (Stuttg). 2017; 67(1): 46-51 4. Eur J Clin Pharmacol. 2017; 73(3): 343-9 5. Planta Med. 1987; 53(6): 568-9 6. Eur J Clin Pharmacol. 1991; 41(6): 615-7 7. Br J Clin Pharmacol. 2013; 75(2): 450-62",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.J DreamⅢ 2.PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造する５つ全ての工場において「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、適正な製造及び品質確保のため、各製造段階において不良品が生じないために、責任者の設置、各種手順書の作成運用、出荷可否判断を行う事で規格外品の流通を防止している。 なお、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品ＧＭＰ認証を取得運用している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "■ピセアタンノール 【安全性試験に関する評価】 細菌及び動物を用いて実施した種々の安全性試験の結果から、ピセアタンノールには変異原性及び一般毒性は認められませんでした。 また、ピセアタンノールにおける過剰量および長期間での摂取による臨床試験（ヒト試験）の結果から、ピセアタンノールと因果関係が否定できない有害事象（副作用）の発現は認められませんでした。これらのことから本届出食品が安全であると判断しました。 【医薬品との相互作用】 ピセアタンノールに関して、医薬品との相互作用に関する記述および情報は確認されませんでした。  ■ヒハツ由来ピペリン類 本届出食品には喫食実績がないため、本届出食品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。 本届出食品は、ヒハツ由来ピペリン類を1日摂取目安量あたり120μg配合した商品です。既存情報の調査では、機能性関与成分であるヒハツ由来ピペリン類を含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出食品の1日摂取目安量と同じ量である、ヒハツ由来ピペリン類を含む食品（ヒハツ由来ピペリン類120μg）の12週間摂取試験における有害事象の報告はありませんでした。また、1日摂取目安量の5倍量となるヒハツ由来ピペリン類を含む食品（ヒハツ由来ピペリン類120μg×5=600μg）の4週間摂取試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されています。一方で、ピペリンは医薬品との相互作用が報告されていますが、いずれの報告においても本届出食品に含まれるヒハツ由来ピペリン類の1日摂取目安量の100倍以上で実施されており、本届出食品の摂取で同様の相互作用を起こす可能性は低いと考えられました。以上より、本届出食品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。併せて、一日摂取目安量を守る旨の注意喚起を行っています。  ＜機能性関与成分同士の相互作用＞ 既存のデータベースを検索した結果、相互作用は確認されませんでした。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（１）  【標題】 　機能性関与成分ピセアタンノールの摂取によるエネルギー代謝における脂肪燃焼を高める機能に関するシステマティックレビュー  【目的】 　システマティックレビューにより、健常者を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。 【背景】 食生活の欧米化、慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。これら生活習慣病の要因の一つに肥満があり、耐糖能障害や高血圧、脂質異常症などが関連疾患として挙げられ、肥満をコントロールすることが我が国の保健医療政策上、重要な課題となっている。肥満を防ぐためには食事からの摂取エネルギー量をコントロールする食事療法や消費エネルギーを増やす運動療法による対策が重要である。 肥満への対応策が必要とされる中で、食品が有する健康維持機能・生体調節機能について様々な研究が進んでおり、エネルギー代謝における脂肪消費・燃焼を高める機能性が注目され、多くの研究が進められている。 ピセアタンノールは，パッションフルーツ種子に高含有している食品成分であり、生理機能としては、血糖値上昇抑制作用や血管拡張作用、線維芽細胞におけるコラーゲン産生増強・分解抑制作用、メラニン合成抑制作用などが報告されている。さらに近年、ピセアタンノールを経口摂取することで、脂肪の燃焼（脂肪酸酸化）を促進する機能に関する機能性をもつことが報告されている。  【レビュー対象とした研究の特性】 ・検索対象期間：～2024年2月5日 ・対象集団の特性：健常者 ・評価した論文数：2報 ・研究デザイン：健常者を対象にエネルギー代謝における脂肪燃焼に対するピセアタンノール含有食品の効果を検討しているランダム化比較試験  【主な結果】 ピセアタンノール含有食品を摂取することによって、プラセボの経口摂取と比較して、エネルギー代謝における脂肪燃焼を高める方向で有意な結果を示していることが確認された。 【科学的根拠の質】 本システマティックレビューにおける結果の限界・問題点としては、採用論文が２報のみであり、論文数が限定されていることが挙げられる。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本システマティックレビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。ただし、過半数以上の採用論文でプラセボ群との有意差がみられており、エビデンス総体の質について、ピセアタンノールの介入は有効であり、エビデンスの確実性は「高」と判断した。以上の結果より、totality of evidenceの観点から、表示しようとする機能性について総合的に肯定されると判断した。  （２） 【標題】 ヒハツ由来ピペリン類の経口摂取による、冷えにより低下した血流（末梢血流）、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下に与える影響に関する研究 【目的・背景】 　健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合の冷えにより低下した血流（末梢血流）及び末梢の皮膚表面温度への影響を検証した。 　ヒハツは香辛料等として利用されており、ピペリン類を含むことが知られている。先行研究において、冷えによる血流（末梢血流）や皮膚表面温度の低下軽減に役立つとの報告に基づき、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合の影響を評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 　国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2024年5月31日）し、冷えにより低下した血流（末梢血流）について研究１報、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下について研究2報の、合計2報を採用していた。いずれの研究もヒハツ由来ピペリン類を含む試験食品を摂取しプラセボ摂取を対照としたランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。採用研究には、SR主宰者である丸善製薬株式会社の社員が著者として含まれていたが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。 【主な結果】 　冷えにより低下した血流（末梢血流）への影響について、ヒハツ由来ピペリン類を摂取することで、冷水負荷後の末梢血流量が有意に高く（p<0.05）、末梢の皮膚表面温度の低下についても有意な低減効果が認められていた（p<0.05）。採用研究2報の全参加者に有害事象の報告はなかったため、ヒハツ由来ピペリン類の摂取は、有害事象を示すことなく機能性が期待できる。 【科学的根拠の質】 　冷えにより低下した末梢血流を正常に整え、皮膚表面温度の低下を軽減する機能は、肯定的な結果と評価した。これらの機能性に関するエビデンスには限界があり、末梢血流については30例の研究に基づく不精確や非一貫性が高く、出版バイアスが否定できなかった。皮膚表面温度についても、57例の研究に基づく不精確や出版バイアスが否定できなかった。バイアスリスクおよび非直接性は両機能性とも低と評価されたが、末梢血流への影響は不精確・非一貫性・出版バイアスが高で、エビデンスの確実性は「低（C）」であった。皮膚表面温度への影響は不精確が中、非一貫性が低、出版バイアスが高で、確実性は「中（B）」であった。  （３） 【標題】 ヒハツ由来ピペリン類の経口摂取が病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する研究 【目的・背景】 　健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合の病的ではない一過性の脚のむくみの軽減に及ぼす影響に関する有効性を検証した。 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含むことが知られている。先行研究において、一過性の脚のむくみの低減に役立つとの報告に基づき実施されたヒハツ由来ピペリン類の摂取による健康な方の病的ではない一過性の脚のむくみの軽減に及ぼす影響に関する本レビューを評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2024年5月31日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報を採用していた。採用研究は健康な20歳以上を対象に日本で実施された試験で、ヒハツ由来ピペリン類を含む試験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていた。採用研究には、SR主宰者である丸善製薬株式会社の社員が著者として含まれていたが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。 【主な結果】 病的ではない一過性の脚のむくみの軽減に及ぼす影響について、ヒハツ由来ピペリン類を摂取することで、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制していた（p =0.013）。採用研究1報の全参加者に有害事象の報告はなかった。そのため、ヒハツ由来ピペリン類の摂取は、有害事象を示すことなく機能性が期待できる。 【科学的根拠の質】 バイアスリスク及び非直接性は低、不精確、非一貫性及びその他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-6であった。限界として、採用研究が1報で例数が少ないことから不精確、非一貫性及び出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価されていたことから、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能について、肯定的な結果であると評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "Product Studio",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6820-1384",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ピセアタンノール10mg、ヒハツ由来ピペリン類120μg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "パッションフルーツ種子エキス末、ヒハツエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ピセアタンノール、ヒハツ由来ピペリン類",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000QmeUGYAZ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量当たりの含有量は脂質：0.01g、炭水化物：0.63g、食塩相当量：0.002gと微量であった。また、糖類については本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量である。以上より、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●乳幼児の手の届かないところに保管してください。●原材料の特性上、色調などが異なる場合がありますが、品質には問題ありません。●開封後はなるべく早くお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人者、健康な女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}