ＭＥＴＡＳＨＩＦＴ（メタシフト）

{
  "住所": "東京都品川区西五反田二丁目２番３号",
  "名称": "茶花エキス、ブラックジンジャーエキス、バナバ葉エキス含有加工食品",
  "電話": "03-3563-5517",
  "商品名": "ＭＥＴＡＳＨＩＦＴ（メタシフト）",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/07/30",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ポーラ・オルビスホールディングス",
  "届出番号": "L551",
  "所在地①": "岡山県赤磐市徳富 512-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010701017916",
  "電話番号": "0120-479-005",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "横手喜一",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、食事の際に水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2027/04/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "チャカサポニン、 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、 バナバ葉由来コロソリン酸",
  "主たる事務所の住所": "東京都中央区銀座1-7-7　ポーラ銀座ビル",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日2粒を目安に、食事の際に水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、バナバ葉由来コロソリン酸、チャカサポニンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。バナバ葉由来コロソリン酸は、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能、食後血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。チャカサポニンには、食事に含まれる脂肪の吸収を抑えて、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能、肥満気味な方の体脂肪、お腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、ウエスト周囲径、体重の減少をサポートすることで、高めのBMIを改善させる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。●薬を服用、あるいは通院中の方は、医師・薬剤師に相談の上、お召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "備前化成株式会社 第3工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00~18:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "Remo-Fasサポート窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://remo-fas.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞ ・Pubmed ・J Ethnopharmacol. 2012; 141(3): 831-9. ・J Nat Med. 2018; 72(3): 607-14. ・Food Saf. 2022; 10(1): 32-41. ・Drug Chem Toxicol. 2020; 43(6): 602-8. ・J Pharm Sci. 2007; 96(1): 223-33. ・日本臨床薬理学会学術総会 2019; 1-P-28  ＜バナバ葉由来コロソリン酸＞ 検索データベース：PubMed、城西大学 食品-医薬品相互作用データベース  ＜チャカサポニン＞ 検索データベース：PubMed、医中誌",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed、JDreamⅢ",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "備前化成株式会社 第３工場：製造又は加工の基準に従い製造、品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞ 本届出食品には喫食実績がないため、本届出食品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。 本届出食品は、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを配合した商品です。安全性試験に関する評価⑤一次情報では、機能性関与成分であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含む食品を用いた臨床試験の報告を評価されていました。本届出食品と同じ量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取の試験において有害事象の報告はありませんでした。また、機能性関与成分であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンについて、ヒトにおける医薬品との相互作用を示す旨の情報は無かったことから、問題ないと考えられました。以上のことから、本届出食品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。  ＜バナバ葉由来コロソリン酸＞ 下記の（ア）及び（イ）の情報により、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。  （ア）既存情報を用いた評価 本届出商品の機能性関与成分であるバナバ葉由来コロソリン酸の安全性について1次情報の収集を行ったところ、ヒト試験においてバナバ葉由来コロソリン酸10.08 mg/日（本届出商品の一日摂取目安量の10倍量）を2週間、バナバ葉由来コロソリン酸1 mg/日（本届出商品の一日摂取目安量と同等量）を1年間摂取した場合の安全性が示された。以上の結果から、本届出商品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には、安全性に問題は無いと考えられる。  （イ）医薬品との相互作用に関する評価 コロソリン酸および医薬品との相互作用に関する情報はなかったが、バナバを含む複合処方と糖尿病治療薬を併用した臨床報告があり、医薬品との相互作用の可能性は否定できない。しかし、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、本届出商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と記載し、さらに、摂取上の注意の項にも、薬を服用中の方への注意喚起をしており、リスクを減らす対策を講じている。 これらのことから安全上問題ないと考えられ、本届出商品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断する。  ＜チャカサポニン＞ 本届出商品は機能性関与成分チャカサポニンを一日摂取目安量当たり0.85ｍｇ含んでいる。チャカサポニンは茶花から抽出された成分であり、医薬品又は医薬部外品に該当する成分ではない。 安全性試験として、健常者へ一日当たり最低でも1.5、4.5、15mgのチャカサポニンを30日摂取させた試験、0.85㎎を12週間摂取させた試験が報告されており、いずれも重大な有害事象は報告されていない。 なお、これらの論文中で使用されたチャカサポニンは本品に使用された原料と同じ由来、同一製法で抽出された成分であることから同等性に問題は無い。 以上のことからチャカサポニン安全性は高いと考えられ、当該商品の安全性に問題はないと判断した。 医薬品との相作用について、文献データベースにより調査した結果、医薬品との相互作用情報は検出されなかった。  ＜機能性関与成分同士の相互作用＞ 文献データベース（PabMed 及びJDreamⅢ）により調査した結果、情報は検出されなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（成分A）_脂肪代謝＞【標題】成分A摂取が日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に関する研究【目的・背景】成分A摂取による日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に関する有効性を検証することを目的とした。肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要であり、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくすることは肥満の予防に役立つと考えられる。そこで、成分Aの日常活動時のエネルギー代謝における脂肪消費に関する本レビューを評価した。【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2023年9月26日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報を採用していた。採用研究では、健康な日本人成人男性が、成分Aを12 mg摂取することで、プラセボ摂取との比較において日常活動時の呼吸商の変化をアウトカムとして評価した試験であった。本研究は丸善製薬株式会社が費用負担した研究であったが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。【主な結果】採用研究では呼吸商の有意な低下が認められていた。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すため、成分Aには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能が認められていた。【科学的根拠の質】非直接性は低、バイアスリスクは中、非一貫性、不精確、その他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-7であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価していた。限界として、上記のようなバイアスが否定できないことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、日常活動時の呼吸商を低下させる（すなわち、エネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする）機能について、肯定的な結果であると評価した。 ＜バナバ葉由来コロソリン酸（成分B）_血糖値＞【標題】成分Bが血糖値に及ぼす機能性に関する研究レビュー　更新版【目的】成分Bの摂取が健常成人の空腹時血糖値および食後血糖値に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。【背景】日本では血糖値改善素材として認知度が高く、その機能性が期待されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースで検索対象期間は設けずに検索（検索日：2026年1月21日）した結果、空腹時血糖値について1報、食後血糖値について1報の対象文献が抽出された。文献は空腹時血糖値が高めの健常成人を対象としており、成分Bの摂取が空腹時血糖値および食後血糖値に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。【主な結果】健常成人45 名に対して成分B0.9 mg/日の摂取による空腹時血糖値への影響をプラセボと比較したところ、空腹時血糖値の変化率は介入群で有意な低下を示した。さらに、健常成人14名に対して成分B1 mg/日の摂取による食後血糖値への影響をプラセボと比較したところ、食後30分の血糖値および血糖値のiAUCにおいて介入群で有意に低下した。【科学的根拠の質】採用文献において、空腹時血糖値のアウトカムについては盲検性バイアスや選択的アウトカム報告、食後血糖値のアウトカムについては盲検性バイアスや症例減少バイアスなどで否定できないバイアスリスクが存在することから、全体のバイアスリスクとしては「中（-1）」と判断した。非直接性については、本研究レビューと採用文献の対象者の属性や、介入・対照、アウトカムが一致しているため「低（0）」と判断した。一方で、本研究レビューの限界として、サンプルサイズが小さいため不精確は「中（-1）」、肯定的な結果が得られているものの採用文献が各アウトカムに対してそれぞれ1報のみであることから非一貫性は「中（-1）」、報告バイアスの可能性は否定できないため「中（-1）」であることを踏まえ、エビデンス総体の確実性は空腹時血糖値、食後血糖値ともに「中（B）」と評価した。 ＜チャカサポニン（成分C）_中性脂肪＞【表題】成分Cの摂取による、脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制に関するシステマティックレビュー（SR）【目的】成人健常者を対象として、成分Cの摂取による脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制について評価を行い、新たな研究の確認を行うとともに、既存のSRをPRISMA2020に準拠したSRとして評価することを目的とした。【背景】成分Cには、食事由来の脂肪の吸収を抑制することで、食後血中中性脂肪の上昇を抑える効果が期待できるが、健常者に絞って評価したSRは少ない。そこで成分C摂取による脂肪の吸収抑制、食後の血中中性脂肪の上昇抑制について、定性的レビューを実施した。【レビューを対象とした研究の特性】文献検索を行い（検索期間1946年から2025年、最終検索日：2025年4月16日）、最終的に1報の対象文献が抽出され、健康な成人男女を対象としたランダム化比較試験であった。本SRで採用した論文には、本SRの著者である岩瀬コスファ株式会社の社員が含まれているが、本SRは採用した研究の論文著者を除いた社員により監修、レビュー統括されている。【主な結果】対象論文の1報を評価した結果、空腹時血中中性脂肪値が150 mg/dL未満の健常者、150～200 mg/dLのやや高めの者に対し成分Cを摂取させていた。いずれのグループで、プラセボ摂取時に比べ、食後3、4、6時間後の血中中性脂肪値変化量、中性脂肪iAUCが有意に低下していた。1回あたりの成分C摂取量は0.85mgであった。本品は成分Cを0.85mg以上含んでいる。【科学的根拠の質】日本人対象のランダム化クロスオーバー試験であり、信頼できる研究であった。限界として、採用した研究が1報で定性的評価であることや例数が28例による不精確や非一貫性、出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、エビデンス総体の確実性はアウトカムごとに評価し、脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制ともに低（C）と判断した。今後の研究に注視することが必要である。 ＜チャカサポニン（成分C）_BMI>【表題】成分Cの摂取による体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能に関するシステマティックレビュー（SR）【目的】成人健常者を対象として、成分Cの摂取による体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能について評価を行い、新たな研究の確認を行うとともに、既存のSRをPRISMA2020に準拠したSRとして評価することを目的とした。【背景】成分Cには、体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径を減少させる効果が期待できるが、健常者に絞って評価したSRは少ない。そこで成分C摂取による前述の機能について、定性的レビューを実施した。【レビューを対象とした研究の特性】文献検索を行い（検索期間1946年から2025年、最終検索日：2025年4月22日）、最終的に1報の対象文献が抽出され、健康な成人男女を対象としたランダム化比較試験であった。本SRで採用した論文には、本SRの著者である岩瀬コスファ株式会社の社員が含まれているが、本SRは採用した研究の論文著者を除いた社員により監修、レビュー統括されている。【主な結果】対象論文の1報を評価した結果、肥満気味な健常者を対象に成分Cを摂取させ、プラセボ摂取と比較して体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の有意な低下を確認していた。1回あたりの成分C摂取量は0.85mgであった。本品は成分Cを0.85mg以上含んでいる。【科学的的根拠の質】日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。限界として、採用した研究が1報で定性的評価であることや例数が76例による不精確や非一貫性、出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、エビデンス総体の確実性はアウトカムごとに評価し、体脂肪、腹部脂肪、ウエスト周囲径、体重、BMIいずれも低（C）と判断した。今後の研究に注視することが必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "事業開発室Remo-Fasチーム",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-479-005",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン：12mg、バナバ葉由来コロソリン酸: 1mg、チャカサポニン:0.85mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ブラックジンジャーエキス末、バナバ葉抽出物、茶花エキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、バナバ葉由来コロソリン酸、チャカサポニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Znqe3YAB",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品１日摂取目安量あたりの当該栄養素の量は微量であるため、通常の食事に加えて摂取したとしても過剰摂取につながらないと考える。  ＜詳細＞ 当該食品は、1日摂取目安量あたり、脂質：0.018g（飽和脂肪酸を含む）炭水化物：0.48g、ナトリウム1.02㎎（食塩相当量として0.0026g）であった。 脂質、飽和脂肪酸、ナトリウムについては、日本人の食事摂取基準で定められている成人の目標量（※１）に対して微量であった。 糖類については、当該食品中の炭水化物が全て糖類だと仮定しても、WHOのガイドラインにおける推奨量（※２）に対して微量であった。 したがって、当該食品を通常の食事に加えて摂取したとしても当該栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。  ※１ 日本人の食事摂取基準（2025年版）より 　　〔脂質の目標量（中央値）〕男性：74.1g、女性：55.1g 　　〔飽和脂肪酸〕男性：20.7g、女性：15.4g 　　　（1日の推定エネルギー必要量を、男性2,667kcal、女性1,983kcalとして算出） 　　〔ナトリウムの目標量（食塩相当量として）〕男性： 7.5g未満、女性：6.5g未満  ※２ 糖類に関しては、日本人の摂取基準が設けられていないため、WHOのガイドラインにおける推奨量を参考基準とした。 「Guideline on sugars intake for adult and children」（2015年, WHO） 本ガイドラインでは、糖類（遊離糖）を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを推奨している。１日の総エネルギー量を成人男性：2,667kcal、成人女性：1,983kcalとして算出した場合、成人男性：66.25g未満、成人女性：49.575g未満が糖類（遊離糖）の推奨量となる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}