セルイン　コアインナーカプセル

{
  "住所": "神奈川県横浜市中区山下町８９番地１",
  "名称": "キンミズヒキ由来アグリモール類・サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・Ⅱ型コラーゲン含有食品",
  "電話": "045‐226‐1418",
  "商品名": "セルイン　コアインナーカプセル",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/07/29",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ファンケル",
  "届出番号": "L529",
  "所在地①": "富山県富山市中大久保393－1",
  "所在地②": "富山県富山市中大久保357-1",
  "所在地③": "静岡県三島市松本66",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3020001000366",
  "電話番号": "0120-750-210",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "三橋英記",
  "保存の方法": "直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日摂取目安量を守り、水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2027/03/15",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "キンミズヒキ由来アグリモール類、 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、 サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはキンミズヒキ由来アグリモール類・サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンが含まれます。キンミズヒキ由来アグリモール類は、老化細胞（分裂が停止し、体内に蓄積する細胞）に働きかけることにより、活気・活力の低下や疲れを感じやすい中高年の前向きな気分（生き生きする、積極的な気分、活気がわいてくる、やる気）を維持する機能が報告されています。また、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能が報告されています。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンには、肌の弾力を維持し肌の健康に役立つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "【30日分(個包装入り化粧箱)】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。　 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。　 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。　 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●小袋開封後はすぐにお召し上がりください。  【30日分(アルミパウチ入り化粧箱)】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。　 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。　 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。　 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "バイホロン株式会社 大沢野工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "バイホロン株式会社　中大久保工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社ファンケル美健 三島工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "朝9時～夕方5時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サプリメント相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.fancl.co.jp/evi/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.\t内閣府 食品安全委員会：食品安全総合情報システム 2.\t国立医薬品食品衛生研究所：食品安全情報 3.\tPubMed 4.\tJDreamⅢ 5.\t医中誌Web",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.\t内閣府 食品安全委員会：食品安全総合情報システム 2.\t国立医薬品食品衛生研究所：食品安全情報 3.\tPubMed 4.\tJDreamⅢ 5.\t医中誌Web",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "バイホロン株式会社 大沢野工場（国内GMP認証あり）、バイホロン株式会社 中大久保工場（国内GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健 三島工場(国内GMP認証、FSSC 22000認証あり)",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1. 既存情報による食経験および安全性試験に関する評価 　当該製品の機能性関与成分であるキンミズヒキ由来アグリモール類・サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンについて、公的機関のデータベース及び国内外の科学文献データベースを用いて安全性に関する情報を収集・評価しました。 　その結果、当該製品の一日摂取目安量と同等量以上の摂取により健康被害が発生したことを示す報告は確認されませんでした。さらに、既存情報による食経験の評価及び安全性試験に関する評価結果を総合的に検討した結果、当該製品は摂取目安量を遵守して適切に摂取する場合において、安全性に問題はないと評価しました。 　なお、長期摂取試験及び過剰摂取試験の安全性評価に用いられた被験食品は、いずれも当該製品に配合している機能性関与成分と同一原料を使用しており、当該製品への外挿性及び評価に用いる上で十分な同等性を有していると判断しました。  2．医薬品との相互作用に関する評価 　当該製品の機能性関与成分であるキンミズヒキ由来アグリモール類・サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンについて、医薬品との相互作用に関する報告を調査・精査した結果、現時点において、これらの成分と医薬品との相互作用に起因する健康被害の報告は確認されませんでした。したがって、当該製品の機能性関与成分と医薬品との相互作用により健康被害が生じる可能性はなしと評価しました。  3．機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 　当該製品に含まれる機能性関与成分同士の相互作用について調査した結果、相互作用に関する報告は確認されませんでした。したがって、現時点において、当該製品に含まれる機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。  　また、当社では、お客様から体調変化に関する申し出があった場合に必要な情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整備しています。今後も当該製品の安全性並びに機能性関与成分と医薬品及び機能性関与成分同士の相互作用に関する情報を継続的に収集し、新たな知見が得られた場合には、必要に応じて適切な情報提供及び情報更新をおこないます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【前向きな気分の維持及び日常生活における一時的な疲労感軽減機能】 標題：キンミズヒキ由来アグリモール類によるQOLの向上に関するシステマティックレビュー（SR） 目的：健康な成人に対するキンミズヒキ由来アグリモール類摂取の効果を、対象食品と比較した研究をレビューし、QOL（生活の質）の向上について総合的に判断することを目的としました。 背景：キンミズヒキ由来アグリモール類は、健康な成人におけるQOLの向上、特に前向きな気分の維持や疲労感軽減に関する研究報告がありましたが、それらを包括的に整理したSRはありませんでした。そこで、キンミズヒキ由来アグリモール類の機能性を総合的に評価するためSRを実施しました。 レビュー対象とした研究の特性：複数の文献データベースを用いて論文を収集しました（最終検索日：2026年6月3日）。基準に適合した論文は、40～60歳の健康な日本人男女を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験1報でした。なお、採用論文は株式会社ファンケルが研究費を負担した試験でした。 主な結果：採用論文では、活気・活力の低下や疲れを感じやすい40～60歳の健康な日本人男女84名を対象に、キンミズヒキ由来アグリモール類0.2mgを12週間摂取させました。その結果、気分状態を評価する指標であるPOMS2において、疲労－無気力（FI）スコアがプラセボ群と比較して有意に改善し、活気－活力（VA）スコアが有意に向上しました。VAは「生き生きする」「積極的な気分」「活気がわいてくる」「やる気」といった前向きな気分を反映する指標です。これらの結果から、キンミズヒキ由来アグリモール類は、活気・活力の低下や疲れを感じやすい中高年の前向きな気分を維持する機能及び日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能がある可能性が示されました。キンミズヒキ由来アグリモール類の摂取は老化細胞に働きかけることが知られており、このメカニズムを介して当該機能が発揮すると考えられます。安全性に関しては採用文献において、試験食品に起因する有害事象は認められず安全性に問題がないことが確認できました。 科学的根拠の質：採用論文における研究のバイアスリスクは「低」であり、肯定的な結論は支持されると判断しました。しかし、採用論文は1報のみであるため結果の一貫性は評価できず、出版バイアスも否定できませんでした。エビデンス総体の確実性は「低（C）」と評価されました。今後さらなる研究の蓄積が望まれます。  【肌の弾力を維持し肌の健康に役立つ機能】 標題：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンによる肌の水分量、弾力性を改善する機能に関するシステマティックレビュー（SR） 目的：健康な成人に対するサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン（PG）・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン（C-Ⅱ）摂取の効果を、対象食品と比較した研究をレビューし、肌の水分量、弾力性の改善に役立つことを総合的に判断することを目的としました。 背景：PG・C-Ⅱについては、肌の水分量、弾力性に関する研究報告がありましたが、それらを包括的に整理したSRはありませんでした。そこで、PG・C-Ⅱの機能性を総合的に評価するためSRを実施しました。 レビュー対象とした研究の特性：複数の文献データベース及び臨床試験登録データベースを用いて論文を収集しました（最終検索日：2026年7月7日）。基準に適合した論文は、健康な成人を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験2報でした。採用論文の対象者は、20歳代～60歳代の健康な日本人女性56名及び31～57歳の健康な中国人成人男女61名でした。 主な結果：採用論文では、PG 10～20mg/日及びC-Ⅱ10～20mg/日を含む食品を8～12週間継続摂取していました。その結果、肌の水分量については2報中1報で皮膚水分量の有意な改善が認められました。また、肌の弾力性については、2報ともに改善が認められました。特に、たるみの直接測定（頬）（LS比、LS差）及び皮膚の粘弾性（R2・R7）において、対照群と比較して有意な改善が認められました。これらの結果から、PG・C-Ⅱは、肌の水分量、弾力性を維持し肌の健康に役立つ機能を有する可能性が示されました。一方、肌の水分量について有意な改善が認められたのは20mg/日の摂取試験であったため、届出食品の機能性としては、10～20mg/日の摂取で改善効果が認められた肌の弾力性に着目し、「肌の弾力を維持し肌の健康に役立つ機能」と表示することとしました。安全性に関しては採用文献において、試験食品に起因する有害事象は認められず安全性に問題がないことが確認できました。 科学的根拠の質：採用論文における研究のバイアスリスク及び非直接性は「中（－1）」と評価されました。また、採用論文数は2報であり、出版バイアスを完全には否定できませんでした。しかしながら、エビデンス総体の確実性は、肌の水分量、肌の弾力性のいずれについても「中（B）」と評価されました。今後さらなる研究の蓄積が望まれます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部 健康食品グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-750-210",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "キンミズヒキ由来アグリモール類：0.2㎎、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン:16㎎、サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン：16㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "キンミズヒキエキス末、サケ鼻軟骨エキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "キンミズヒキ由来アグリモール類・サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000ZUbVpYAL",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品における１日摂取目安量当たりの成分量は、脂質が0.002～0.03g、飽和脂肪酸が0.006g、ナトリウムが0.1～2mg であり、「日本人の食事摂取基準（2025年版）」の成人男女の目標量と比較しても微量であり、過剰摂取にはつながらないと判断した。 当該製品における1日摂取目安量当たりのコレステロールは0.02mgであった。コレステロールについては「日本人の食事摂取基準（2025年版）」においてその基準が定められていないが、20歳以上の摂取量平均値340mg（国民健康・栄養調査（令和元年））と比較すると微量であることから、過剰摂取にはつながらないと判断した。 　糖類については、「日本人の食事摂取基準（2025年版）」においてその基準が定められていないため、WHOの「成人及び子どものための糖類摂取に関するガイドライン（Guideline: Sugars intake for adults and children (2015)」、以下「WHOガイドライン」とする）により考察した。 　WHOガイドラインは、1日当たり遊離糖、つまり糖類の摂取をエネルギー総摂取量の10％未満とすることを推奨している。これを「日本人の食事摂取基準（2025年版）」による推定エネルギー必要量（成人男性2250～2750kcal/日、成人女性1750～2050kcal/日）に適用(エネルギー換算係数4kcal/g)すると、糖類の摂取量は成人男性56.3～68.8g/日未満、成人女性43.8～51.3g/日未満が推奨されることとなる。また、WHOガイドラインでは、果糖やブドウ糖等の単糖類とショ糖や食卓砂糖等の二糖類を遊離糖類として挙げている。当該製品に含まれる果糖、ブドウ糖、ショ糖、麦芽糖、乳糖、ガラクトースについて分析を行ったところ、当該食品の1日摂取目安量あたりのこれらの糖類含有量の合計は0.0007gであった。この量は、WHOガイドラインより導き出される糖類の摂取量と比べても十分に小さいことから、当該製品の摂取による糖類の過剰摂取にはつながらないものと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な中高年の方、肌のたるみを感じている健康な方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}