アカポリコレステ＆（アンド）お腹ケアｂ

{
  "住所": "広島県廿日市市宮内４２９１番地１　高松ビル2階",
  "名称": "アカシア樹皮抽出物含有食品",
  "電話": "0829306100",
  "商品名": "アカポリコレステ＆（アンド）お腹ケアｂ",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/08/18",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社アカシアの樹",
  "届出番号": "L521",
  "所在地①": "静岡県静岡市駿河区豊田3丁目6番36号",
  "所在地②": "静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号",
  "所在地③": "静岡県静岡市駿河区国吉田2丁目6番7号",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4240001028995",
  "電話番号": "0120-172-303",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "片岡武司",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿なところを避け、冷暗所に保存してください",
  "摂取の方法": "お食事の時に3粒を目安に、水またはお湯などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2027/04/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "アカシア樹皮由来プロアントシアニジン、 3- (4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル) プロピオン酸 (HMPA)、 チャカサポニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはアカシア樹皮由来プロアントシアニジンが含まれます。アカシア樹皮由来プロアントシアニジンには、肥満気味な方のお腹まわりの脂肪（内臓脂肪）を減らす機能があることが報告されています。本品には3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)が含まれます。HMPAは、BMIが高めの方の腹部の脂肪（内臓脂肪）とウエスト周囲径を減らす機能、継続摂取により食後血糖値が高めの方の食後に上昇する血糖値を元に戻しやすくする機能、LDLコレステロールが高めの方のLDLコレステロールや総コレステロールを下げる機能が報告されています。本品にはチャカサポニンが含まれます。チャカサポニンには、食事に含まれる脂肪の吸収を抑える機能、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能、継続摂取により肥満気味な方の体脂肪、お腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、ウエスト周囲径、体重の減少をサポートすることで、高めのBMIを改善させる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 ・開封後は開封口をしめて保存してください。 ・タブレット表面の黒茶色の斑点はポリフェノール由来のもので、外見上多少の違いが生じる場合がございますが、品質に問題はございません。 ・体質や体調によって、まれにからだに合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感など）があります。その際は、ご利用をおやめください。 ・乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ・薬を服用中の方、通院中の方、妊娠中の方は、医師にご相談の上、お召し上がりください。 ・1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 国吉田工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話：平日9：00-21：00　土日祝9：00-18：00　ただし、年末年始除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社アカシアの樹　コールセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.acacia-no-ki.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【アカシア樹皮由来プロアントシアニジン】 1.PubMed 【3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)】 1.PubMed 2.Cochrane Library 【チャカサポニン】 1. PubMed 2.医中誌WEB",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.内閣府 食品安全委員会：食品安全総合情報システム 2.国立医薬品食品衛生研究所：食品安全情報 3.PubMed 4.ナチュラルメディシン・データベース オンライン版 検索日：2025年10月10日  検索対象（素材成分名）：（アカシア、チャカサポニン・3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸）  使用許諾番号：F00232511a001",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製造管理及び品質管理を実施している。 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【アカシア樹皮由来プロアントシアニジン】 当該製品は、機能性関与成分であるアカシア樹皮由来プロアントシアニジンを245mg（原材料としてアカシア樹皮抽出物375mg）含んでいます。 当該機能性関与成分であるアカシア樹皮由来プロアントシアニジンを1日の目安摂取量163mg含む商品（当該商品の3分の2の含有量）は、2007年の発売以降2023年3月末までに、およそ24万人に対してのべ300万食の販売実績があります。その間において摂取に起因したと考えられる健康被害はありません。 次に、成人を対象に、１日の摂取目安量であるアカシア樹皮由来プロアントシアニジン（245㎎）を含む被験食品を12週間摂取する安全性試験、および1日の摂取目安量の5倍に相当するアカシア樹皮由来プロアントシアニジン（1,225㎎）を含む被検食品を4週間継続して摂取する安全性試験において、安全性ならびに忍容性はきわめて高いことが分かり、報告もされています。 当該製品の1日あたりの摂取目安量に含まれるアカシア樹皮由来プロアントシアニジンの最大5倍量の場合における安全性も確認されていることから、当該製品の十分な安全性は確認されています。  【3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)】 本届出食品には喫食実績がないため、本届出食品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価した。 本届出食品は、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）を1日摂取目安量あたり23mg配合した商品である。既存情報の調査では、機能性関与成分であるHMPAを含む食品を用いた臨床試験の報告があった。本届出食品の1日摂取目安量と同じ量である、HMPAを含む食品（HMPA 23mg）の12週間摂取の試験における有害事象の報告は無かった。また、1日摂取目安量の5倍量となるHMPAを含む食品（HMPA 23mg×5=115mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されている。また、機能性関与成分であるHMPAについて、医薬品との相互作用に関する情報は無かったことから、問題ないと考えられた。以上のことから、本届出食品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。  【チャカサポニン】 本届出商品は機能性関与成分チャカサポニンを一日摂取目安量当たり0.85ｍｇ含んでいる。チャカサポニンは茶花から抽出された成分であり、医薬品又は医薬部外品に該当する成分ではない。 安全性試験として、健常者へ一日当たり最低でも1.5、4.5、15mgのチャカサポニンを30日摂取させた試験、0.85㎎を12週間摂取させた試験が報告されており、いずれも重大な有害事象は報告されていない。 なお、これらの論文中で使用されたチャカサポニンは本品に使用された原料と同じ由来、同一製法で抽出された成分であることから同等性に問題は無い。 以上のことからチャカサポニン安全性は高いと考えられ、当該商品の安全性に問題はないと判断した。  【医薬品との相互作用及び機能性関与成分同士の相互作用に関する評価】 各成分と医薬品との相互作用について調査した結果、アカシア樹皮由来プロアントシアニジンおよび3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)、 チャカサポニンそれぞれと医薬品との間での相互作用に関する記載はなく、健康被害が生じる可能性はなしと判断した。また、機能性関与成分同士の相互作用に関する報告もなかった。  【評価】  届出食品に含まれるアカシア樹皮由来プロアントシアニジンおよび3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)、 チャカサポニンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●アカシア樹皮由来プロアントシアニジン（以下AP） 【標題】 APによる体脂肪に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常者またはBMIが高めの者に対するAP含有食品の体脂肪低減作用を、関連文献より系統的に評価した。 【背景】 APはポリフェノールの一種で、脂質代謝の向上が期待されている。しかし、健常者やBMIが高めの人に対する効果については、まだ十分な情報がない。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用し、適格基準に合致したランダム化対照試験の研究1報を採用した。対象はBMIが高めの健常者で、AP 245 mgを含む食品または対照としてプラセボを12週間摂取していた。 【主な結果】 定性的SRの結果、245 mgのAP摂取により、対照群と比較して内臓脂肪面積を下げる有意な効果が認められた。APはBMIが高めの方の体脂肪 (内臓脂肪面積) を下げ、健康な範囲に保つ働きがあると考えられた。 【科学的根拠の質】 研究の限界として採用文献が1報でメタアナリシスを実施できなかったが、高めのBMIの者に対し、AP (245 mg/日) の摂取は腹部内臓脂肪面積を低下させる効果が確認された。各項目の合算値からエビデンスの確実性は“低 (C)”と評価された。  ●3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(以下、HMPA) 【標題】 HMPAの経口摂取がBMI が高めの健康な方の腹部の脂肪とウエスト周囲径の減少に及ぼす影響に関する研究 【目的・背景】 BMIが高めの健康な方がHMPAを継続摂取した場合の腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響に関する有効性を検証した。先行研究において、脂肪低減に対して有用であるとの報告に基づき実施された、HMPAの摂取による腹部の脂肪とウエスト周囲径に与える影響に関する本レビューを評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用して、基準に該当したランダム化比較試験の研究2報を採用していた。採用研究はHMPAを含む試験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていた。 【主な結果】 腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響について、メタアナリシスの結果、HMPAを摂取することで、腹部の脂肪（内臓脂肪、腹部総脂肪）およびウエスト周囲径の減少が認められていた。 【科学的根拠の質】 採用研究が2報で出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「高（A）」と評価されていたことから、腹部の脂肪とウエスト周囲径を減らす機能について、肯定的な結果であると評価した。  【標題】 3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）の経口摂取が食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する研究 【目的・背景】 健康な方がHMPAを継続摂取した場合の食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する有効性を検証した。先行研究において、食後に上昇する血糖値にHMPAが作用するとの報告に基づき実施された、HMPAの摂取と食後に上昇する血糖値に与える影響に関する本レビューを評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用して、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報を採用していた。採用研究はHMPAを含む試験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていた。 【主な結果】 食後に上昇する血糖値に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、2時間血糖値において有意に低値であり（p<0.05）、食後血糖値の低減効果が認められていた。 【科学的根拠の質】 採用研究が1報で出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価されていたことから、食後に上昇する血糖値を元に戻しやすくする機能について、肯定的な結果であると評価した。  【標題】 3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）の経口摂取がLDLコレステロールが高めの健康な方のコレステロールに及ぼす影響に関する研究 【目的・背景】 LDLコレステロールが高めの健康な方がHMPAを継続摂取した場合のコレステロールに及ぼす影響に関する有効性を検証した。先行研究において、食餌性肥満マウスにおける抗肥満効果などを改善する効果があるとの報告に基づき実施された、HMPAの摂取によるLDLコレステロールが高めの方のコレステロールに及ぼす影響に関する本レビューを評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用して、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報を採用していた。HMPAを含む試験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていた。 【主な結果】 コレステロールに及ぼす影響について、HMPAを摂取することで、LDLコレステロールおよび総コレステロールの低減効果が認められていた（p<0.05）。 【科学的根拠の質】 採用研究が1報で例数が少ないことから出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価されていたことから、LDLコレステロールおよび総コレステロールを減らす機能について、肯定的な結果であると評価した。  ●チャカサポニン 【標題】 チャカサポニンの摂取による、脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制に関するシステマティックレビュー 【目的】 成人健常者を対象として、チャカサポニンの摂取による脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制について評価を行った。 【背景】 チャカサポニンには、食事由来の脂肪の吸収を抑制することで、食後血中中性脂肪の上昇を抑える効果が期待できる。そこでチャカサポニン摂取による脂肪の吸収抑制、食後の血中中性脂肪の上昇抑制について、定性的レビューを実施した。 【レビューを対象とした研究の特性】 文献検索を行い、最終的に1報の対象文献が抽出され、健康な成人男女を対象としたランダム化比較試験であった。 【主な結果】 対象論文の1報を評価した結果、チャカサポニンを摂取させたところ、プラセボ摂取時に比べ、食後3、4、6時間後の血中中性脂肪値変化量、中性脂肪iAUCが有意に低下していた。 【科学的根拠の質】 採用した研究が1報で出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、エビデンス総体の確実性はアウトカムごとに評価し、脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制ともに低（C）と判断した。    【標題】 チャカサポニンの摂取による体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能に関するシステマティックレビュー 【目的】 成人健常者を対象として、チャカサポニンの摂取による体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能について評価を行った。 【背景】 チャカサポニンには、体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径を減少させる効果が期待できる。そこでチャカサポニン摂取による前述の機能について、定性的レビューを実施した。 【レビューを対象とした研究の特性】 文献検索を行い、最終的に1報の対象文献が抽出され、健康な成人男女を対象としたランダム化比較試験であった。 【主な結果】 対象論文の1報を評価した結果、肥満気味な健常者を対象にチャカサポニンを摂取させ、プラセボ摂取と比較して体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の有意な低下を確認していた。 【科学的的根拠の質】 採用した研究が1報で出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、エビデンス総体の確実性はアウトカムごとに評価し、体脂肪、腹部脂肪、ウエスト周囲径、体重、BMIいずれも低（C）と判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-172-303",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "アカシア樹皮由来プロアントシアニジン245㎎、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)23mg、チャカサポニン0.85mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "アカシア樹皮抽出物 米ぬか発酵物（デキストリン、米ぬか発酵物） 茶花乾燥エキス（マルトデキストリン、茶花エキス）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アカシア樹皮由来プロアントシアニジン、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)、 チャカサポニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000ZJSSiYAP",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品における 1日摂取目安量当たりのたんぱく質は0.035g、脂質は0.025g、炭水化物0.77g、食塩相当量0.009gである。また糖類については、炭水化物をすべて糖類と考えたとしても世界保健機関（WHO）の糖類摂取基準（※）にはまったく及ばない。（※遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。） 以上のことから、本食品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "お腹の脂肪が気になる健康な方、BMIが高めの健康な方、LDLコレステロールが高めの健康な方、食後血糖値が高めの健康な方、脂肪の多い食事をとりがちな健康な方。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}