ルテイン２０ｍｇ
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンはブルーライトなどの光の刺激から目を守ることが期待される網膜の黄斑色素を増やす機能や、コントラスト感度（ぼやけやかすみを改善し、くっきりと見る力）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）を改善する機能が報告されています。
機能性関与成分
生産・製造及び品質管理
本届出食品の製造施設について、令和６年内閣府告示第108号に従った「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製品標準書等を作成し、製造管理及び品質管理を実施している。 中間製品まで製造・加工を行う「東洋カプセル株式会社 芝川工場」および、原材料又は中間製品から最終的な容器包装に入れる工程まで行う「占部大観堂製薬株式会社 本社工場」は国内GMPを取得しており、これらの基準に則った製造・管理を行っている。また「占部大観堂製薬株式会社 第二工場」は、GMP認証を取得した本社工場の基準を基に自主基準を定め、これに基づいた製造及び品質管理を行っている。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "京都府綴喜郡宇治田原町郷之口紫坊4-1",
"名称": "ルテイン・ゼアキサンチン含有加工食品",
"電話": "0774998080",
"商品名": "ルテイン２０ｍｇ",
"変更日": "",
"届出日": "2026/08/08",
"撤回日": "",
"法人名": "株式会社宇治田原製茶場",
"届出番号": "L506",
"所在地①": "静岡県富士宮市下柚野175-1",
"所在地②": "福岡県直方市大字知古1761-74",
"所在地③": "福岡県直方市大字知古1761-67",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "4130001037883",
"電話番号": "0120-19-1100",
"中間製品①": "1",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "安井徳重",
"保存の方法": "高温・多湿、直射日光を避けて保存してください。",
"摂取の方法": "1日1粒を目安に、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "1",
"最終製品③": "1",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "評価が十分",
"④安全性の評価": "評価が不十分",
"⑤安全性の評価": "評価が不十分",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2026/11/10",
"③１次情報の有無": "あり",
"⑤１次情報の有無": "なし",
"機能性関与成分名": "ルテイン、 ゼアキサンチン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "ファックス番号：0774-88-3455",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "1",
"製造又は加工の基準③": "1",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "１粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンはブルーライトなどの光の刺激から目を守ることが期待される網膜の黄斑色素を増やす機能や、コントラスト感度（ぼやけやかすみを改善し、くっきりと見る力）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）を改善する機能が報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。アレルギー・疾病のある方などは、医師にご相談ください。小さなお子様へのご利用は控えてください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "東洋カプセル株式会社芝川工場",
"製造者氏名又は製造所名②": "占部大観堂製薬株式会社本社工場",
"製造者氏名又は製造所名③": "占部大観堂製薬株式会社第二工場",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "午前8時半～午後5時（年末・年始を除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・医中誌WEB",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・食品安全委員会 食品安全総合情報システム ・PubMed ・医中誌WEB",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品の製造施設について、令和６年内閣府告示第108号に従った「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製品標準書等を作成し、製造管理及び品質管理を実施している。 中間製品まで製造・加工を行う「東洋カプセル株式会社 芝川工場」および、原材料又は中間製品から最終的な容器包装に入れる工程まで行う「占部大観堂製薬株式会社 本社工場」は国内GMPを取得しており、これらの基準に則った製造・管理を行っている。また「占部大観堂製薬株式会社 第二工場」は、GMP認証を取得した本社工場の基準を基に自主基準を定め、これに基づいた製造及び品質管理を行っている。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出商品は一日摂取目安量当たりルテイン20mg、ゼアキサンチン4mg配合している。ルテイン、ゼアキサンチンはマリーゴールドの花に含まれている物質で、医薬品又は医薬部外品に該当する成分ではない。 マリーゴールド色素は、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されている。 PubMed、公益財団法人日本食品化学研究振興財団のデータベースを検索した結果、毒性が低いことが確認された。 また、EFSA（欧州食品安全機関）ではADI（1日摂取許容量） 1mg/kg BW/day、JECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家会議）、FAO（国連食糧農業機関）ではADI 2 mg/kg BW/dayとしており、体重50kgに換算すると、ルテイン50～100 mg、ゼアキサンチン50～100 mgの安全性が確認されている。 さらに、JECFA、FAOでは、ルテイン・ゼアキサンチンの毒性は低いことからADIを設定していない。 以上のことから、一日摂取目安量あたりルテイン20mg、ゼアキサンチン4mgを含む本届出製品を摂取するにあたり安全性の評価は十分であり、安全性に問題ないと判断した。 ・医薬品との相互作用 ルテイン、ゼアキサンチンを調査データベース（PubMed、医中誌WEB）で調査した結果、医薬品との相互作用はないと判断した。 以上のことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性に問題ないと考えられる",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素光学密度および視機能に関する定性的システマティックレビュー（2023年10月レビューの更新版） 【目的】 健常な成人に（P）、ルテインおよびゼアキサンチンを摂取させると（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、黄斑色素光学密度および視機能を改善させるか（O）を明らかにすることを目的とした。 【背景】 ルテインは緑色野菜や卵黄に多く含まれているカロテノイドであり、黄斑色素としてヒトの網膜に存在する。ゼアキサンチンはルテインの構造異性体であり、黄斑部にルテインとともに存在している。ルテイン、ゼアキサンチンは摂取後に網膜の黄斑部に高濃度で蓄積される。また、ルテイン、ゼアキサンチンはブルーライトに対するフィルター作用や抗酸化作用により、眼に対して保護的な作用があると考えられている。 そこで我々は、健常な成人がルテイン、ゼアキサンチンを経口摂取することで、目の機能（黄斑色素や視機能）に対して影響を及ぼすのかについて、システマティックレビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 検索日および検索対象期間はいずれも2024年11月13日まで。 対象集団の特性は健常な成人であり、RCT （プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験）でルテイン、ゼアキサンチンを摂取させ、黄斑色素光学密度（MPOD）、コントラスト感度、グレア、光ストレスについて、プラセボ摂取と比較したものをレビュー対象とした。 本システマティックレビューの資金源及び主宰はバイオアクティブズジャパン株式会社であり、作成は委託先であるビーエイチエヌ株式会社の社員によって実施された。本システマティックレビュープロトコルのデータベースへの登録は行っていない。 【主な結果】 最終的に7報の文献を採用した。対象は健常な成人421名（介入群307名、対照群114名）、介入はルテイン6.18～22.33 mg、ゼアキサンチン1.26～4.70 mgを12週間～12か月摂取、黄斑色素光学密度や視機能について評価されたRCTであった。結果として、黄斑色素光学密度、視機能（グレア回復、光ストレス、コントラスト感度）について有意な改善が認められた。平均値および標準偏差が得られない文献が存在したため、採用文献の結果を定量的に要約できないと判断し、メタアナリシスは実施しなかった。 【科学的根拠の質】 エビデンス総体の確実性については、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）の評価点を用い、各項目の評価点の総和からエビデンスの確実性を判断した。 結果、エビデンス総体の確実性は、 「高（A）」 と判断した。 本研究レビューの限界として、バイアスリスクが疑われ、出版バイアスを完全に否定できないことが挙げられ、今後の研究の注視が必要である。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発室",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120191100",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン20mg、ゼアキサンチン4mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールドエキス",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000YfDFbYAN",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の栄養成分を分析した結果、1日摂取目安量1粒当たりの含有量は、脂質： 0.18 g、炭水化物：0.02g、食塩相当量：0.00006 g（ナトリウム：0.024mg）と、脂質及び食塩相当量は極めて微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準（※）と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。 以上のことから、本食品の継続的な摂取はもとより仮に1日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "小児の手の届かない所に保存してください。開封後は袋の口をしっかり閉めて保存してください。",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "目のぼやけが気になる健常成人",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}