明治プロビオヨーグルトＲ－１（アールワン）あなたを守る免疫対策砂糖不使用

{
  "住所": "東京都中央区京橋２丁目２番１号",
  "名称": "発酵乳",
  "電話": "03-3273-0716",
  "商品名": "明治プロビオヨーグルトＲ－１（アールワン）あなたを守る免疫対策砂糖不使用",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/08/06",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社明治",
  "届出番号": "L493",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010601028138",
  "電話番号": "0120-598-369",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "八尾　文二郎",
  "保存の方法": "10℃以下で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1個（112ｇ）を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2027/04/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "L. bulgaricus OLL1073R-1およびS. thermophilus OLS3059",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "手紙での問い合わせ宛先　〒136-8908 東京都江東区新砂 1-2-10　株式会社 明治 お客様相談センター　　明治プロビオヨーグルトＲ－１（アールワン）あなたを守る免疫対策砂糖不使用係 宛     ウェブサイトでの問い合わせ宛先  https://www.meiji.co.jp/support/inquiry/上記ウェブサイト上、「インターネット（メール）によるお問い合わせ」から、必要事項を入力することで、弊社お客様相談センターに電子メールが送信されます。",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1個（112ｇ）を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品に含まれるL. bulgaricus OLL1073R-1およびS. thermophilus OLS3059には、樹状細胞(cDC・pDC)に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～16:00（土日祝日、メーデー、年末年始除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社 明治　お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・城西大学薬学部. 食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10）.“乳酸菌”. https://webext.josai.ac.jp/fmi/webd/sunaga, (参照2026-7-15) ・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構. 医療用医薬品 情報検索.“乳酸菌”. https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/, (参照2026-7-15) ・国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所.「健康食品」の安全性・有効性情報, 素材情報データベース, 相互作用データベース.“乳酸菌（2025年6月2日更新）”. https://hfnet.nibn.go.jp/material-infodb/interactions-infodb/,（参照 2026-7-15）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "FSSC22000の認証を取得した工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該食品は、一日摂取目安量112 g当たり機能性関与成分としてL. bulgaricus OLL1073R-1を22.4億個およびS. thermophilus OLS3059を22.4億個含むヨーグルトである。当該食品は既に販売済みではあるが、その喫食経験から安全性を評価するには喫食情報は不十分と考えられたことから、当該食品の安全性については、「明治プロビオヨーグルトＲ－１（アールワン）あなたを守る免疫対策」を当該食品に類似する食品とし、類似する食品の安全性から評価した。 類似する食品の食経験に関する調査内容は以下の通りであった。 ・摂取集団：日本国内の特に限定されない消費者 ・一日摂取目安量：1日1個（112 g） ・機能性関与成分の含有量：製品1個当たりL. bulgaricus OLL1073R-1を22.4億個およびS. thermophilus OLS3059を22.4億個 ・市販食品としての販売期間：2011年10月から現在にいたる ・これまでの販売量：約13億9千万食（2026年5月末まで） ・健康被害情報：本品に起因する重大な健康被害の報告はない 以上の喫食実績から類似する食品は安全であると判断できることにより、当該食品の安全性は保証できると判断した。 続いて、城西大学薬学部が編纂、運営している「食品‐医薬品相互作用データベース」、および（独）医薬品医療機器総合機構が運営、管理している「医療用医薬品 情報検索」を用いて乳酸菌と医薬品との相互作用を調査したところ、いずれも該当する情報は見つからなかった。対して、（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所が運営、管理している『「健康食品」の安全性・有効性情報』中の「素材情報データベース」の「相互作用データベース」を用いて素材名「乳酸菌」で検索したところ、「区分：人を対象とした臨床試験」において「ヒトにおける鉄吸収率の増加に対する乳酸菌の影響」に関する情報が見つかった。しかし当該情報を精査したところ、ヒトの鉄吸収率の増加と乳酸菌摂取量の間には用量依存性が確認されなかったことから、ヒトの鉄吸収率の増加は乳酸菌に起因しないと判断された。 以上より、当該機能性関与成分は医薬品と相互作用を生じる可能性は低く、当該食品を販売しても問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】L. bulgaricus OLL1073R-1およびS. thermophilus OLS3059の免疫機能の維持に関する評価 【目的】健常成人（P）において、L. bulgaricus OLL1073R-1およびS. thermophilus OLS3059を含む食品の摂取（I）が、両菌株を含まない対照食品の摂取（C）と比較して、免疫機能の維持（O）に寄与するかを検証することを目的とした。 【背景】両菌株については、樹状細胞(cDC・pDC)の働きを助け、体調に関する自覚症状をより軽度に維持する効果が報告されている。そこで、健常成人の免疫機能を維持する効果について研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】文献検索は、複数の文献データベースおよび臨床試験公開データベースを用いて実施した（最終検索日：2026年2月20日、一部は2月23日）。検索対象期間は、各データベースの収載開始時点から検索日までとした。検索の結果、健常成人男女を対象としたRCT論文3報（全て届出者が資金源）を採用した。樹状細胞への作用は2報、樹状細胞の下流に位置する指標および体調に関する全身・特定部位の自覚症状は3報で報告されていた。研究の質に重大な懸念は認められなかった。いずれの文献も株式会社 明治の社員が著者に含まれていた。 【主な結果】両菌株の摂取量として1日当たり各22.4億個以上が報告されていた。樹状細胞を評価した2報では、cDC・pDCの活性化指標が対照群と比較して有意に高値であった。樹状細胞の下流に位置する指標（唾液中s-IgA、NK細胞活性等）は3報で評価され、有意に高値を示す項目が認められた。「体調に関する全身の自覚症状」（疲労、全身倦怠感、寒気等）および「体調に関する特定部位の自覚症状」（吐き気、関節痛、目・鼻・喉の症状等）は3報で評価され、自覚症状がより軽度に維持されていることを示す有意な差が観察された。機能性関与成分と因果関係のある有害事象は報告されていなかった。 【科学的根拠の質】一定の根拠が認められ、出版バイアス、非直接性、非一貫性、不精確のリスクはいずれも低かった。一方、採用研究数が3報で研究間の同質性の観点からメタアナリシスが実施できなかった点、バイアスリスクの一部に軽度な問題がみられた点がエビデンスの限界と考えられた。これらを総合的に判断し、各アウトカムのエビデンス総体の確実性はいずれも高（A）と評価され、免疫機能の維持効果について肯定的な科学的根拠が示された。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "渉外・栄養戦略部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-598-369",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "L. bulgaricus OLL1073R-1:22.4億個およびS. thermophilus OLS3059:22.4億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "R-1乳酸菌スターター  この原材料は、発酵に用いるL. bulgaricus OLL1073R-1およびS. thermophilus OLS3059の種菌（原株）である。なお、発酵乳乳酸菌飲料公正取引協議会が発行している“発酵乳・乳酸菌飲料の表示に関する公正競争規約とその解説（2022年11月改訂）”において「スターターに使用した乳酸菌、酵母等は、原材料名としての表示を省略する」とある。そのため、製品の一括表示欄の原材料名には「R-1乳酸菌スターター」を省略する。",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "L. bulgaricus OLL1073R-1およびS. thermophilus OLS3059",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000YLU7qYAH",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出食品1日の摂取目安量（112g）当たりの栄養成分において、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素は、脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）は1.6g、糖類は4.1g、ナトリウムは51mg（食塩相当量0.13g）である。  （1）脂質摂取目標量は、「日本人の食事摂取基準（2025 年版）」において、エネルギー総摂取量に占める脂質の割合が20～30%とされている。すなわち、割合を20%とすると身体活動レベルがふつうレベルの場合、男性では18～29歳で58g、30～49歳で61g、50～64歳で59g、65～74歳で52g、75歳以上で50g、女性では18～29歳で43g、30～49歳で46g、50～64歳で43g、65～74歳で41g、75歳以上で39g程度が基準値となる。仮に当該製品を1日当たりの摂取目安量の3倍量（336g）摂取したと想定した場合の摂取量は4.8gとなり、上記の最も低い75歳以上女性の基準値を下回る｡よって､当該製品の摂取が脂質の過剰摂取につながる可能性は低い｡  （2）糖類については日本において「日本人の食事摂取基準（2025 年版）」には糖類の摂取基準は設けられていないため、WHOのガイドラインを参照した。同ガイドラインでは遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10%未満に、望ましくは5%未満にすることを推奨している。「日本人の食事摂取基準（2025 年版）」に示されているエネルギー総摂取量のうち身体活動レベルがふつうレベルの場合、10%を基準とすると、男性では18～29歳で65g、30～49歳で69g、50～64歳で66g、65～74歳で59g、75歳以上で56g、女性では18～29歳で49g、30～49歳で51g、50～64歳で49g、65～74歳で46g、75歳以上で44g程度が基準値となる。仮に当該製品を1日当たりの摂取目安量の3倍量（336g）摂取したと想定した場合の摂取量は12.3gとなり、上記の最も低い75歳以上女性の基準値を下回る｡よって､当該製品の摂取が糖類の過剰摂取につながる可能性は低い｡  （3）1 日のナトリウム摂取目標量は、「日本人の食事摂取基準（2025 年版）」において、食塩相当量として、男性では18歳以上で7.5g/日未満、女性では18歳以上で6.5g/日未満とされており、これらの値が基準値となる。仮に当該製品を1日当たりの摂取目安量の3倍量（336g）摂取したと想定した場合の摂取量は153mg（食塩相当量0.39g）となり、上記の最も低い18歳以上女性の基準値を下回る。よって､当該製品の摂取がナトリウムの過剰摂取につながる可能性は低い｡  以上より、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断した。 但し、他の食品を摂取した場合に過剰摂取に繋がる可能性を考慮し、パッケージ上に摂取する上での注意事項として「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。」と記載した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該製品は、1個112gのヨーグルトであり、錠剤、カプセル剤等食品には該当しない。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社 明治　守谷工場 茨城県守谷市野木崎３４５６  株式会社 明治　京都工場 京都府京田辺市大住立原１－１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}