養紅仙

{
  "住所": "京都府京都市下京区烏丸通六条下る北町１８４番地２　ＹＨⅮ烏丸六条ビル３階",
  "名称": "ラフマ葉抽出物含有加工食品",
  "電話": "075-600-0256",
  "商品名": "養紅仙",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/08/06",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社薬膳漢方研究所",
  "届出番号": "L486",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7130001075344",
  "電話番号": "075-600-0256",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "堀江昭佳",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1本（28.5g）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/11/11",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ラフマ由来イソクエルシトリン、 ラフマ由来ヒペロシド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本（28.5g）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。[A1.1]●原材料の一部に植物由来のものを使用しており、色、匂い、味などにばらつきがあることがありますが、品質に問題はありません。●開封される際は、切り口で手や口を切らないようにご注意ください。●開封後はすぐにお召し上がりください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体質や体調によりまれに合わない場合があります。その場合はご使用を中止してください。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10時～17時(土、日、祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社薬膳漢方研究所　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.yakuzenkanpolabo.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.\tPubMed（アメリカ国立生物工学情報センター） 2.\t食品-医薬品相互作用データベース（城西大学薬学部）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.\tPubMed（アメリカ国立生物工学情報センター）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "佳秀工業株式会社：GMP認証 ラシェル製薬株式会社：GMP認証",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "下記の（ア）、（イ）の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1mgずつ、合計2mg）で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。  （ア）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当） 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15mg/日ずつ、12週間摂取、もしくは、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。 また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験において、ラフマ抽出物250 mg（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各5mg/日、本届出商品の一日摂取目安量の5倍量）を4週間摂取した場合においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。  （イ）医薬品との相互作用に関する評価 【データベース検索①】 検索データベース：PubMed 検索式：(Apocynum venetum) AND (drug interaction) 検索日：2023 年 12 月 05 日 動物試験において、ラフマ抽出物が CYP2E1 の発現量を減少させることが報 告されているが（参考文献 1）、実際に CYP2E1 で代謝される薬物の体内動態が 変化するかどうかは示されておらず、情報が不十分である。 一方で、動物試験において、本届出商品に使用されるラフマ抽出物がCYP3A によって代謝されるニフェジピンや P 糖タンパク質を介して吸収されるメチルプレドニゾロンの薬物動態に影響を及ぼさず、CYP3A および P 糖タンパク質に関する薬物相互作用を持たないことが示されている（参考文献 2）。  【データベース検索②】 検索データベース：城西大学 食品-医薬品相互作用データベース 検索キーワード：Apocynum venetum、luobuma、rafuma 検索日：2023 年 12 月 06 日 上記で検索したところ、医薬品との相互作用に関する情報は無かった。  【総合評価】 調査の結果、本届出商品に配合されるラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンには医薬品との相互作用は確認されなかった。また、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定しておらず、本届出商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との注意喚起もしていることから、健康被害のリスクは低いと考えられる。 これらのことから、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。  【参考文献】 1. Development of an IgY Antibody-Based Immunoassay for the Screening of  the CYP2E1 Inhibitor/Enhancer from Herbal Medicines, Frontiers in  Pharmacology, 7:502 (2016) 2. Apocynum venetum Extract Does Not Induce CYP3A and P-Glycoprotein  in Rats, Biological and Pharmaceutical Bulletin, 27(10) 1649—1652 (2004)",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 機能性関与成分「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン」による睡眠の質改善の機能性に関するシステマティックレビュー  （イ）目的 成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることで、プラセボと比較して睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つかを検証した。  （ウ）背景 ラフマ葉は古くから利用されており、セロトニン量の増加やストレスの低減効果が確認されている。これらは睡眠の質に影響することから、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について総合的に評価するため、本システマティックレビューを実施した。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語論文検索データベース並びに臨床試験登録データベースを用いて健常成人男女を対象とした文献を検索した結果、3報の文献を採用した（検索日：2026年1月9日、検索対象期間の制限なし）。3報の文献はいずれも査読付きのプラセボ対照試験であった。なお、対象文献の試験実施およびデータ解釈に本システマティックレビューの実施者は関与しておらず、掲載雑誌と著者との間に利益相反はなかった。  （オ）主な結果 健常成人に、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日を摂取させた。1報の文献では介入群はプラセボ群と比較して、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が有意に増加した（p=0.01）。2報の文献で介入群はプラセボ群と比べ、睡眠の質を主観的に評価する質問票であるOSA睡眠調査票MA版の入眠と睡眠維持の項目が有意に改善した（p=0.042、p=0.048）。3報のいずれにおいても、摂取期間中に介入に起因する有害事象は認められなかった。  （カ）科学的根拠の質 ・睡眠の質改善（眠りの深さ） 採用文献No.1は被験者のみの単盲検であり、ランダム化や割付の隠蔽についての明確な記載がないため、全体としてのバイアスリスクは中程度であると判断した。対象、介入、対照およびアウトカムと本レビューのリサーチクエスチョンに乖離は認められなかったことから、非直接性は認められないと評価した。当該機能に関する報告は1報のみだったことから、非一貫性については中程度とした。サンプルサイズが十分でないことから、不精確についても中程度、報告数が1報のみであったことから出版バイアスについても中程度と評価した。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。 ・睡眠の質改善（起床時の睡眠に対する満足感） 採用文献No.1は被験者のみの単盲検であり、ランダム化や割付の隠蔽についての明確な記載がなく、そのほかにも否定できないバイアスリスクがあった。採用文献No.2および採用文献No.3は二重盲検の記載があり、ランダム化の詳細についても記載がなされていたため、選択バイアス、盲検性バイアスについては低リスクと評価した。以上より、全体としてのバイアスリスクは低いと判断した。採用文献3報における対象、介入、対照およびアウトカムと本レビューのリサーチクエスチョンに乖離は認められなかったことから、非直接性は認められないと評価した。全体として、睡眠の質を改善する作用が認められたことから、非一貫性については低いと評価した。サンプルサイズが50名以上であることから、不精確についても低いと評価した。報告数は3報あるものの、結果の統合は行わなかったことから出版バイアスについては中程度と評価した。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。 本システマティックレビューの限界として、出版バイアスの可能性は否定できないこと、睡眠の質（眠りの深さ）において、サンプルサイズが小さいことや報告数が1報のみであることが考えられる。  以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "お客様相談室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "075-600-0256",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "各1mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ラフマ葉抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ラフマ由来ヒペロシド、 ラフマ由来イソクエルシトリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000YLU7jYAH",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の1日摂取目安量（1食あたり28.5ｇ）あたりに含まれる健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素は以下の通りである。  1. 脂質：0g 2. 糖類：7.3g（炭水化物を全て糖類と仮定した場合） 3. ナトリウム：12mg （食塩相当量：0.03g）  また、上記栄養素の1日の摂取基準量（①成人男性 , ②成人女性）は以下の通りが望ましいとされている。 1.脂質：①約73.6 g, ②約55.6 g *1 2.糖類：①約66.3 g、②約50 g *3 3.食塩相当量：①7.5 g, ②6.5 g *2  *1：「日本人の食事摂取基準 (2020 年)」より、一般的な健常成人（妊婦および授乳婦を除く）を対象として算出 *2：「日本人の食事摂取基準 (2020 年)」より *3：「Guideline:sugers intake for adults and children(WHO2015)より算出」  当該食品は1日あたりの摂取目安量において、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素を極めて微量しか含有していない。そのため当該食品の1日摂取目安量を摂取するうえでは過剰摂取の恐れはない。ただし、本品を多量に摂取した場合、糖類、ナトリウムの過剰摂取につながる可能性があるため、「１日1本を目安にお召し上がりください。」「過剰摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と注意喚起をしている",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は1本28.5gの清涼飲料水であり、1日1本を飲用する飲料として、社会通念上、サプリメントとして認識されずに飲用されている。また、本品は1日1本飲みきりタイプの清涼飲料水であり、多量に飲用するものではなく、過剰摂取による健康被害の発生の恐れはないものとして考えられることから、その他加工食品として扱う。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "佳秀工業株式会社　二島第三事業所：福岡県北九州市若松区南二島2丁目14番10号 ラシェル製薬株式会社　新見工場：岡山県新見市唐松字川原林1749-6",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}