キノサポ　国産マカ

{
  "住所": "東京都港区三田3-2-12 ウィンコーポ三田102号室",
  "名称": "マカ含有加工食品",
  "電話": "03-4500-7987",
  "商品名": "キノサポ　国産マカ",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/08/05",
  "撤回日": "",
  "法人名": "AL-FOODS株式会社",
  "届出番号": "L480",
  "所在地①": "東京都西多摩郡瑞穂町箱根ヶ崎東松原19-6",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010001216697",
  "電話番号": "03-4500-7987",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "吉村　亮太",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、冷暗所に保管して下さい。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2027/03/31",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ベンジルグルコシノレート",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品はベンジルグルコシノレートが含まれます。ベンジルグルコシノレートは、便通が少ない方の排便回数及び排便量を増加させ、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "◇一日摂取目安量をお守りください。 ◇原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。 ◇本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社玄聖 第一工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日10:00～17:00 (土日・祝休み)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ヘルスケア事業部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品は、国内GMP認証を受けた工場で製造をおこなっています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品の機能性関与成分であるベンジルグルコシノレートは、マカ乾燥根に含まれる天然由来のグルコシノレート成分であり、本品に配合される原料はマカの根を乾燥・粉末化したもので、化学的修飾や構造変化を伴う処理は行われていない。 マカについては、ペルー中央アンデス地域において長年の食経験があり、現地住民により乾燥根換算で1日20 g(マカ中のベンジルグルコシノレート含有率を0.5～1.0%と仮定し、伝統的食経験におけるベンジルグルコシノレート摂取量を100～200 mg/日と推計)以上摂取される例が報告されている。 また、既存ヒト試験では、ベンジルグルコシノレート9.6 mg/日を含むマカ抽出物を4週間摂取した試験、及びベンジルグルコシノレート3.6 mg/日以上に相当するマカ抽出物を8週間摂取した試験において、安全性上問題となる重篤な有害作用は認められていない。 さらに、ベンジルグルコシノレートと同義であるグルコトロパエオリンを含有することが確認されたマカ抽出物3 g/日を12週間摂取した試験においても、重篤な有害作用は認められていない。 したがって、本品の一日摂取目安量であるベンジルグルコシノレート0.15 mgは、既存ヒト試験で安全性が評価された摂取量を大きく下回っており、本品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合、安全性上の懸念は低いと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】機能性関与成分「ベンジルグルコシノレート」のおなかの調子を整える機能に関するシステマティックレビュー 【目的】健常成人がベンジルグルコシノレートを継続的に経口摂取した場合、プラセボ摂取と比較して排便頻度及び排便量が改善し、おなかの調子を整えることに役立つかを検証した。 【背景】便通の悪化には、腸管輸送能の低下、腸内細菌叢の乱れ、自律神経系の不均衡等が関与する。マカ等に含まれるベンジルグルコシノレートは、摂取後にベンジルイソチオシアネートへ代謝され、消化管運動や排便習慣に影響する可能性が示唆されているが、便通改善機能に関する臨床的エビデンスは十分に体系化されていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】PubMed、医中誌Web及びUMIN-CTRを用い、各データベースの収載開始時から2026年4月12日（最終検索日）までを検索した。検索された1報を一次・二次スクリーニングし、PICOSに適合するRCT1報を採用した。採用研究は、平均年齢46.9±7.8歳の健常日本人成人30名（男性6名、女性24名、週10回以下の排便頻度を有する者）を対象とした、プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験であった。ベンジルグルコシノレート0.15 mg/日を含む錠剤を14日間摂取し、3週間のウォッシュアウト期間を設け、排便頻度及び排便量等を評価した。解析対象集団はPPSであった。 【主な結果】ベンジルグルコシノレート摂取時は、プラセボ摂取時と比較して排便頻度が有意に改善した（p＜0.05）。また、排便量についても有意な改善が認められた。なお、本文の個別結果部分では当該指標が「排便回数」と表記され、p＜0.01と記載されている。採用研究が1報であったため、メタアナリシス、サブグループ解析及び感度分析は実施されず、定性的統合に留まった。 【科学的根拠の質】個別研究のバイアスリスクは、ランダム化、割付けの隠蔵、参加者及びアウトカム評価者の盲検化、選択的アウトカム報告が「低（0）」、PPS解析が「高（－2）」、脱落を含む不完全アウトカムデータ及び企業資金提供による利益相反が「中／疑い（－1）」であり、総合評価は「中（－1）」であった。非直接性は、対象、介入、対照及びアウトカムのすべてが「低（0）」であった。一方、症例数30名のため不精確は「高（－2）」、単報のみであるため非一貫性は「高（－2）」、SRの最終評価では出版バイアス等も「高（－2）」とされた。合計評価点は－7で、排便頻度及び排便量のエビデンスの確実性はいずれも「低（C）」と判定された。主な限界は、単一の小規模研究、14日間という短期間、PPS解析、脱落者の存在、企業資金提供及びメタアナリシスを実施できない点であり、効果推定に対する確信は限定的である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ヘルスケア事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-4500-7098",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.15mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マカ末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ベンジルグルコシノレート",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000YLU7dYAH",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出品の一日当たりの摂取目安量に含まれる脂質は0.11g、食塩相当量は0.0001gであり、食事摂取基準(2020年)で定められている目標量と比較して低い値である。 また、糖類の摂取基準は日本では設定されていないが、世界保健機関（WHO）が推奨している摂取量(糖類※の摂取量を、総エネルギーの10%未満にすることを推奨)と比較すると、本届出品の炭水化物が全て糖類であると仮定しても低い値である。 以上のことから、本届出品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。 ※糖類；単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないもの",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "◇乳幼児の手の届かないところに保管してください。また、乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。  ◇原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人男女(便通が少ない方含む)",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}