ザバス　腸活プロテイン

{
  "住所": "東京都中央区京橋2丁目2番1号",
  "名称": "プロテインパウダー（粉末たんぱく食品）",
  "電話": "03-3273-0716",
  "商品名": "ザバス　腸活プロテイン",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/07/31",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社明治",
  "届出番号": "L468",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010601028138",
  "電話番号": "0120-858-660",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "八尾　文二郎",
  "保存の方法": "直射日光および高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1食21gを200mlの水または牛乳に溶かしてお召しあがりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2027/09/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "1,4-ジヒドロキシ-2-ナフトエ酸 (DHNA)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "【手紙での問い合わせ宛先】 〒136-8908 東京都江東区新砂1－2－10 株式会社明治 お客様相談センター  ザバス　腸活プロテイン 係 宛  【インターネットでの問い合わせ先】 https://www.meiji.co.jp/support/inquiry/ 上記ウェブサイト上、「インターネット（メール）によるお問い合わせ」から、必要事項を入力することで、弊社お客様相談センターに電子メールが送信されます。",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1食21gを200mlの水または牛乳に溶かしてお召しあがりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品に含まれる1,4-ジヒドロキシ-2-ナフトエ酸（DHNA）は、ビフィズス菌を増やして腸内環境を整え、お通じを良好に保つ働きが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～16:00（土日祝日、メーデー、年末年始除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社明治　お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.\t国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所.「健康食品」の安全性・有効性情報, 素材情報データベース, 相互作用データベース. https://hfnet.nibn.go.jp/material-infodb/,（参照 2026-06-04） 2.\t独立行政法人 医薬品医療機器総合機構. 医療用医薬品 情報検索.  https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/, (参照2026-05-20)  3.\t城西大学薬学部．食品‐医薬品相互作用データベースVer.10.0. https://webext.josai.ac.jp/fmi/webd/sunaga?_gl=1*tsyjjy*_gcl_au*MTgwOTIxNzI0NS4xNzc5MjYyMDk3&_ga=2.236238977.1298608582.1779262097-1936658629.1779262097,（参照2026-05-20)  4.\t吉川敏一, 炭田康史 編. 最新版 医療従事者のためのサプリメント・機能性食品事典.講談社, 2009, (参照 2026-05-21)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "・池田糖化工業株式会社　箕島工場：FSSC 22000 ・池田糖化工業株式会社　手城工場：FSSC 22000",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該食品は、当該食品の機能性関与成分である1,4-ジヒドロキシ-2-ナフトエ酸（以後、DHNAと表記）を含むプロピオン酸菌による乳清発酵物を配合した粉末状の加工食品であり、1食分に相当する21 gを200 mlの水または牛乳に溶かして摂取することで、機能性関与成分であるDHNAの一日当たりの摂取目安量6.6 µgを摂取することができる。 プロピオン酸菌による乳清発酵物は米国食品医薬品局のGRAS（一般に安全と認められている）物質として認証を得ており、プロピオン酸菌は国際酪農連盟のMFCsリストや欧州連合のQPSリストに食品への使用が安全とみなされる菌種として掲載されていた。 また、ヒトを対象とした安全性試験を検索した結果、3件の臨床試験が報告されており、それぞれの試験で粉末状食品としてDHNA 6.6 µg/日を8週間連続摂取、錠剤としてDHNA 283.5 µg/日（6.6 µgの43倍量）を1週間連続摂取、錠剤としてDHNA 22.5 µg/日（6.6 µgの3.4倍量）を13週間連続摂取していた。いずれの試験においても腹部膨満感、放屁、腹鳴、下痢、吐き気、腹痛などの胃腸症状が観察されているが、いずれも一般食品でも起こり得る軽度な消化器症状であり、DHNAを含む食品の摂取に起因するものではないと判断されていた。 以上より、当該製品の一日当たりの摂取目安量であるDHNA 6.6 µgの摂取、および当該製品の過剰摂取を想定した一日当たりの摂取目安量の3倍量である19.8 µgの摂取は安全性に懸念はないと判断し、当該食品もその安全性に懸念はないと判断した。 また、DHNAと医薬品との相互作用に関する報告は見つからず、当該製品と医薬品との相互作用による健康被害の発生は考えにくいと評価した。従って、一日当たりの摂取目安量やその他の注意事項を遵守して当該製品を適切に摂取する場合、医薬品との相互作用に関する注意喚起は必要ないと考える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分「1,4-ジヒドロキシ-2-ナフトエ酸（DHNA）」の整腸作用に関する評価 【目的】 健常な成人が、DHNAを含む食品を摂取することにより、DHNAを含まない対照食品の摂取と比較して、腸内環境又は排便状況を改善するか検証することを目的とした。本システマティックレビュー（SR）は先行SR（J1223）を踏まえ、最新知見を反映した更新版として再実施した。 【背景】 DHNAは、乳清をプロピオン酸菌Propionibacterium freudenreichiiにより発酵させる過程において産生される低分子化合物である。プロピオン酸菌は、スイスの伝統的なチーズの製造に広く利用されている。これまでにDHNAを含有する食品の摂取により、腸内におけるビフィズス菌占有率の増加を伴う腸内環境の改善や排便状況の改善が複数報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】 5つのデータベースを用いて、2026年2月17日までに公開された研究を検索し、先行SR（J1223）の採用研究3件についても適格性を再評価した。その結果、健常成人男女を対象とした4件（先行SRの採用3件（RCT論文2件、非RCT論文1件）＋新規1件（非RCT論文））を採用した。腸内環境を評価した研究は3件、排便状況を評価した研究は3件であり、2件は両アウトカムを評価していた。採用研究は全て、届出者が資金源であり届出者の社員が著者に含まれていた。研究の質に重大な懸念は認められなかった。 【主な結果】 腸内環境を評価した3件で、DHNA食品群は対照群と比較して、いずれも便中ビフィズス菌占有率が増加する方向の結果が得られ、3件中2件では有意な増加が認められた。排便状況は3件で評価され、便秘傾向者において排便回数、便性状及び残便感の改善方向の変化が認められた。排便回数は3件中2件で有意な増加が認められ、便性状及び残便感はそれぞれ1件中1件で有意な改善が認められた。 DHNAを1日当たり6.6 μg以上摂取することにより、健常成人において腸内環境及び排便状況の改善に関して、肯定的な科学的根拠が示された。機能性関与成分と因果関係のある有害事象は報告されていなかった。 【科学的根拠の質】 メタアナリシスが実施できなかった点、バイアスリスク、出版バイアス、非直接性、非一貫性、不精確等のリスクが認められたことがエビデンスの限界として挙げられた。各リスクの解釈には慎重さが求められるが、腸内環境及び排便状況の両アウトカムについて一定の効果が認められた。これらを総合的に判断し、両アウトカムのエビデンス総体の確実性はいずれも中（B）と評価され、整腸作用を支持する科学的根拠が認められた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "渉外・栄養戦略部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-858-660",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "6.6μg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "乳清発酵物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "1,4-ジヒドロキシ-2-ナフトエ酸（DHNA）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000YAeK2YAL",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品は1日の摂取目安量として1食21gを200mlの水または牛乳に溶かす設計となっている。当該食品の1食に含まれる栄養成分量は、たんぱく質12.5g、脂質0.7g、炭水化物5.9g（糖質3.6g、食物繊維2.3g）、食塩相当量0.35～0.84gである。また、「日本食品標準成分表（八訂）増補2023年」を基に算出した普通牛乳200mlの栄養成分量は、たんぱく質は6.8g、脂質7.8g、炭水化物9.9g（糖質9.9g、食物繊維0g）、食塩相当量0.22gである。  （1）\tたんぱく質摂取推奨量は、「日本人の食事摂取基準（2025年版）」において、男性では18～64歳で65g/日、65歳以上で60g/日、女性では18歳以上で50g/日とされており、これらの値が基準値となる。仮に当該食品を1日の摂取目安量の3倍量（63g）摂取したと想定した場合の摂取量は37.5gとなり、また牛乳に溶かした場合でも57.9gとなる。たんぱく質については耐容上限量は設定されていない。また、推奨量は不足を回避するための目安であり、過剰摂取を判断する上限値ではないことから、当該食品の1日の摂取目安量を大きく超えない範囲であれば、通常の食生活において過剰摂取につながる可能性は低いと考えられる。  （2）\t脂質摂取目標量は、「日本人の食事摂取基準（2025年版）」において、エネルギー総摂取量に占める脂質の割合が20～30%とされている。すなわち、割合を20%とすると身体活動レベルがふつうレベルの場合、男性では18～29歳で58g、30～49歳で61g、50～64歳で59g、65～74歳で52g、75歳以上で50g、女性では18～29歳で43g、30～49歳で46g、50～64歳で43g、65～74歳で41g、75歳以上で39g程度が基準値となる。仮に当該食品を1日の摂取目安量の3倍量（63g）摂取したと想定した場合の摂取量は2.1gとなり、また牛乳に溶かした場合でも25.5gとなり上記の最も低い75歳以上女性の基準値を下回る｡よって､当該食品の摂取が脂質の過剰摂取につながる可能性は低い｡  （3）\t糖類については日本において「日本人の食事摂取基準（2025年版）」には糖類の摂取基準は設けられていないため、WHOのガイドラインを参照した。同ガイドラインでは遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10%未満に、望ましくは5%未満にすることを推奨している。「日本人の食事摂取基準（2025年版）」に示されているエネルギー総摂取量のうち身体活動レベルがふつうレベルの場合、10%を基準とすると、男性では18～29歳で65g、30～49歳で69g、50～64歳で66g、65～74歳で59g、75歳以上で56g、女性では18～29歳で49g、30～49歳で51g、50～64歳で49g、65～74歳で46g、75歳以上で44g程度が基準値となる。当該食品の糖質（3.6g）を全て糖類として仮定した場合でも、1日の摂取目安量の3倍量（63g）摂取したと想定すると10.8gの糖類を摂取することとなり、上記の最も低い75歳以上女性の基準値を下回る｡また、牛乳に溶かした場合でも40.5gとなり上記の最も低い75歳以上女性の基準値を下回る。よって､当該食品の摂取が糖類の過剰摂取につながる可能性は低い｡  （4）\t食塩相当量については1 日の摂取目標量は、「日本人の食事摂取基準（2025年版）」において、男性では18歳以上で7.5g/日未満、女性では18歳以上で6.5g/日未満とされており、これらの値が基準値となる。仮に当該食品を1日の摂取目安量の3倍量（63g）摂取したと想定した場合の摂取量は最大で2.52gとなり、上記の最も低い18歳以上女性の基準値を下回る。また、牛乳に溶かした場合でも3.18gとなり、上記の最も低い18歳以上女性の基準値を下回る。よって､当該食品の摂取が食塩相当量の過剰摂取につながる可能性は低い｡   以上より、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断した。 但し、他の食品を摂取した場合に過剰摂取に繋がる可能性を考慮し、パッケージ上に摂取する上での注意事項として「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。」と記載した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該食品は、脱脂大豆たんぱくを主原料とし、ビタミン粉末、食物繊維、鉄分などを加えた粉末を200mlの水または牛乳に溶かして飲む粉末たんぱく食品であり、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品には該当しない。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・池田糖化工業株式会社　箕島工場 広島県福山市箕沖町 97番地 ・池田糖化工業株式会社　手城工場 広島県福山市南手城町 2-32-14",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}