明治ヘモグロビンＡ１ｃ（エー・ワン・シー）＆脂肪対策ヨーグルトドリンクタイプ

{
  "住所": "東京都中央区京橋２丁目２番１号",
  "名称": "発酵乳",
  "電話": "03-3273-0716",
  "商品名": "明治ヘモグロビンＡ１ｃ（エー・ワン・シー）＆脂肪対策ヨーグルトドリンクタイプ",
  "変更日": "2026/10/19",
  "届出日": "2026/04/10",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社明治",
  "届出番号": "L46",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010601028138",
  "電話番号": "0120-598-369",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "八尾　文二郎",
  "保存の方法": "10℃以下で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1本（112ｇ）を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2027/04/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "L. plantarum OLL2712株 (MI-2乳酸菌)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "手紙での問い合わせ宛先　〒136-8908 東京都江東区新砂 1-2-10　株式会社 明治 お客様相談センター　明治ヘモグロビンＡ１ｃ（エー・ワン・シー）＆脂肪対策ヨーグルトドリンクタイプ係 宛　／　ウェブサイトでの問い合わせ宛先　 https://www.meiji.co.jp/support/inquiry/ 　※「インターネット（メール）によるお問い合わせ」から、必要事項を入力することで、弊社お客様相談センターに電子メールが送信されます。",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本（112ｇ）を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはL. plantarum OLL2712株（MI-2乳酸菌）が含まれます。MI-2乳酸菌は、BMIが高めの方の、お腹の脂肪（腹部総脂肪）の減少と健常域で高めのHbA1cの低下をサポートすることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～16:00（土日祝日、メーデー、年末年始除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社明治　お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 城西大学薬学部. 食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10）. “乳酸菌”. （参照2026-03-13) 2. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構. 医療用医薬品 情報検索. “乳酸菌”.（参照2026-03-13） 3. Hoppe, M. et al. Probiotic strain Lactobacillus plantarum 299v increases iron absorption from an iron-supplemented fruit drink: a double-isotope cross-over single-blind study in women of reproductive age. British Journal of Nutrition. 2015; 114: 1195–1202.  4. Patangia, DV. et al. Impact of antibiotics on the human microbiome and consequences for host health. MicrobiologyOpen. 2022; 11: e1260.  5. Sendil, S. et al. Lactobacillus rhamnosus bacteremia in an immunocompromised renal transplant patient. Cureus. 2020; 12: e6887.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "FSSC22000の認証を取得した工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は機能性関与成分として「L. plantarum OLL2712株（MI-2乳酸菌）」を、1日当たりの摂取目安量1本（112 g）当たり56億個含むヨーグルトである。 植物やヒト腸管に棲息する乳酸菌として知られているL. plantarum種は、1960年代から漬物に使用されている他、乳製品、アルコール飲料、魚介･畜肉製品など、様々な発酵食品の製造に用いられており、世界中で最も食経験の豊富な乳酸菌種の一つである。 欧州食品安全機関（EFSA）は、食品に意図的に添加される微生物の安全性を、当該微生物を原因とする健康危害の症例報告など、合理的な証拠に基づいて評価している。そして評価の結果、「安全性の懸念を生じない」と結論付けられた場合、その微生物に「安全性適格推定（QPS）ステータス」を付与している。L. plantarum種は、専門パネルによる評価によって、2008年に「QPSステータス」を付与されており、更新情報を用いた最新の評価においても「QPSステータス」付与という状況は変わっていない。 また、当該製品の機能性関与成分であるL. plantarum OLL2712株（MI-2乳酸菌）を含む乳酸菌と医薬品との相互作用として、鉄吸収率に影響を及ぼす可能性、抗生物質や免疫抑制剤との相互作用、免疫抑制剤の副作用によりLactobacillus rhamnosus による感染症に関する情報が見つかった。しかしながら、それらの情報を考察した結果、当該製品と医薬品との相互作用による健康被害の発生は考えにくいと評価した。 以上より、当該製品の一日当たりの摂取目安量やその他の注意事項を遵守し適切に摂取すれば安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】MI-2乳酸菌の高めのHbA1c（血糖コントロールの指標）を低下させる機能について 【目的】HbA1cが高め（5.6%以上6.5%未満）の健常成人において、MI-2乳酸菌を含む食品の摂取が高めのHbA1cを下げる機能を有するかを検証する。 【背景】血糖値の高い状態はメタボリックシンドロームや糖尿病発症のリスクを高める。血糖コントロールの安定的かつ精度の高い指標としては過去1～2か月間の平均的な血糖の状態を反映するヘモグロビンA1c（HbA1c）が用いられる。HbA1cが高め（5.6%以上6.5%未満）の健常成人ではHbA1cが徐々に上昇し、6.5%以上になると糖尿病と診断される。そのリスクを下げるためにはHbA1cが低い状態を維持することが重要である。HbA1cの低減に有効な食品の一つとして乳酸菌が考えられ、MI-2乳酸菌は特に有望な乳酸菌株であることが報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】複数の文献データベースを用い、各データベースに情報が収載されてから検索日までの期間に公表された文献を収集した。評価の結果2件の研究を採用した。対象者は日本人の健常成人男女271名で、研究デザインはいずれもランダム化比較試験であった。介入群は機能性関与成分として1日当たりMI-2乳酸菌50億個以上を含む被験食品を、対照群はプラセボを12週間摂取していた。 【主な結果】採用された2件の研究のいずれにおいても、1日当たり50億個を超える量のMI-2乳酸菌を含む食品の摂取は、MI-2乳酸菌を含まない食品と比較して、HbA1cを有意に低下させた。なお、採用された2研究における対象者のBMIの平均値は肥満度分類で普通体重と肥満（1度）の境界である25前後であった。 【科学的根拠の質】非直接性、非一貫性、その他（出版バイアスなど）が「低」で、バイアスリスク、不精確が「中/疑い」であったことを踏まえ、エビデンス総体の確実性は「中」と評価した。本レビューの限界は、中程度のバイアスリスクがあった点、対象者がHbA1c及びBMIが高めの健常成人に限定される点である。レビュープロセスの限界は、採用研究が2件と少なくメタアナリシスを実施しなかった点、英語の研究のみが抽出され言語バイアスが否定できない点である。採用研究の結果において肯定的な結果が得られており、エビデンス総体の確実性は「中」と評価されたことから、MI-2乳酸菌を含む食品の摂取はBMIが高めの健常成人の高めのHbA1c（血糖コントロールの指標）を低下させる機能を有すると判断した。  【標題】MI-2乳酸菌の摂取によるお腹の脂肪（腹部総脂肪）への影響について 【目的】肥満気味の健常成人にMI-2乳酸菌を経口摂取させた場合、MI-2乳酸菌を含まない食品を経口摂取させた場合と比較して、お腹の脂肪（腹部総脂肪）が低減するか検証する。 【背景】肥満の状態はメタボリックシンドロームや糖尿病のリスクを高め、心血管疾患をはじめとする様々な疾患の発症と関連することが指摘されている。よって、生活習慣の改善に加え、日頃摂取する食品によって腹部総脂肪面積が低い状態、すなわちお腹の脂肪が低い状態を維持することが重要となる。また、お腹の脂肪の低減に有効な食品の一つとして乳酸菌が考えられ、MI-2乳酸菌は特に有望な乳酸菌株であることが報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】複数の文献データベースを用い、各データベースに情報が収載されてから検索日までの期間に公表された文献を収集した。評価の結果1件の研究を採用した。試験デザインはランダム化比較試験であり、対象者はBMIが25以上30未満に該当した20歳以上65歳未満の健康な男女92名であった。介入群は機能性関与成分として1日当たりMI-2乳酸菌50億個以上を含む被験食品を、対照群はプラセボを12週間摂取していた。 【主な結果】摂取前後の腹部総脂肪面積の変化量を指標としてお腹の脂肪（腹部総脂肪）の低減機能を評価した。その結果、1日当たり50億個を超える量のMI-2乳酸菌を含む食品は、MI-2乳酸菌を含まない食品と比較して、お腹の脂肪（腹部総脂肪）を有意に低下させる機能が認められた。 【科学的根拠の質】エビデンス総体のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）のスコア合計は-4点であり、-3～-5点の範囲に含まれることを踏まえエビデンス総体の確実性は「中」と判断した。本レビューの限界は、中程度のバイアスリスクがあった点、対象者が肥満気味の健常成人に限定される点である。実施したレビュープロセスの限界は、採用研究が1件と少なくメタアナリシスを実施しなかった点、英語の研究のみが抽出され言語バイアスが否定できない点である。採用研究の結果において肯定的な結果が得られており、エビデンス総体の確実性は「中」と評価されたことから、MI-2乳酸菌の介入はお腹の脂肪（腹部総脂肪）の低減に有効であると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "渉外・栄養戦略部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-598-369",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "56億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "乳酸菌液（殺菌）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "L. plantarum OLL2712株（MI-2乳酸菌）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000QmeU6YAJ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品1日の摂取目安量（112g）当たりの栄養成分において、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素は、脂質は0.6g（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）、糖類は3.6g、ナトリウムは43mg（食塩相当量0.11g）である。  （１）脂質摂取目標量は、「日本人の食事摂取基準（2025年版）」において、エネルギー総摂取量に占める脂質の割合が20～30%とされている。すなわち、割合を20%とすると身体活動レベルがふつうレベルの場合、男性では18～29歳で58g、30～49歳で61g、50～64歳で59g、65～74歳で52g、75歳以上で50g、女性では18～29歳で43g、30～49歳で46g、50～64歳で43g、65～74歳で41g、75歳以上で39g程度が基準値となる。仮に当該製品を1日当たりの摂取目安量の3倍量（336g）摂取したと想定した場合の摂取量は1.8gとなり、上記の最も低い75歳以上女性の基準値を下回る｡よって､当該製品の摂取が脂質の過剰摂取につながる可能性は低い｡  （２）糖類については日本において「日本人の食事摂取基準（2025年版）」には糖類の摂取基準は設けられていないため、WHOのガイドラインを参照した。同ガイドラインでは遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10%未満に、望ましくは5%未満にすることを推奨している。「日本人の食事摂取基準（2025年版）」に示されているエネルギー総摂取量のうち身体活動レベルがふつうレベルの場合、10%を基準とすると、男性では18～29歳で65g、30～49歳で69g、50～64歳で66g、65～74歳で59g、75歳以上で56g、女性では18～29歳で49g、30～49歳で51g、50～64歳で49g、65～74歳で46g、75歳以上で44g程度が基準値となる。仮に当該製品を１日当たりの摂取目安量の3倍量（336g）摂取したと想定すると10.8gの糖類を摂取することとなり、上記の最も低い75歳以上女性の基準値を下回る｡よって､当該製品の摂取が糖類の過剰摂取につながる可能性は低い｡  （３）1 日のナトリウム摂取目標量は、「日本人の食事摂取基準（2025年版）」において、食塩相当量として、男性では18歳以上で7.5g/日未満、女性では18歳以上で6.5g/日未満とされており、これらの値が基準値となる。仮に当該製品を1日当たりの摂取目安量の3倍量（336g）摂取したと想定した場合の摂取量は129mg（食塩相当量0.33g）となり、上記の最も低い18歳以上女性の基準値を下回る。よって､当該製品の摂取がナトリウムの過剰摂取につながる可能性は低い｡  以上より、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断した。 但し、他の食品を摂取した場合に過剰摂取に繋がる可能性を考慮し、パッケージ上に摂取する上での注意事項として「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。」と記載した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該製品は、1本112gのヨーグルトであり、錠剤、カプセル剤等食品には該当しない。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMI及びHbA1c が高めの健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社 明治 守谷工場 茨城県守谷市野木崎３４５６",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}